FDA zugelassen Ozempic (Semaglutid) als einziger GLP-1 RA, um das Risiko einer Verschlechterung der Nierenerkrankung und des kardiovaskulären Todes bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung zu verringern

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Plainsboro, N. J., 28. Januar 2025 / PRNewswire /-Novo Nordisk hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Ozempic zugelassen hat, um das Risiko einer Verschlechterung der Nierenerkrankung, Nierenversagen (Endstadien-Nierenyney) zu verringern Krankheit) und Tod aufgrund kardiovaskulärer Erkrankungen bei Erwachsenen mit Typ -2 -Diabetes und chronischen Nierenerkrankungen (CKD). Ereignisse bei Erwachsenen auch mit bekannter Herzerkrankung, die ozempische (Semaglutid-) Injektion von 0,5 mg, 1 mg oder 2 mg als der am weitesten angegebene Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonist (GLP-1 RA) in seiner Klasse errichtet.

"Chronische Nierenerkrankungen sind bei Patienten mit Typ-2-Diabetes sehr schwerwiegend und häufig und stellt ein kritisches Bedürfnis für Erwachsene dar , was Millionen von Erwachsenen betrifft und schwerwiegende Konsequenzen haben könnte, wenn sie unbehandelt bleiben ", sagte Anna Windle, PhD, Senior Vice President Clinical Development, Medical & Regulatory Affairs bei Novo Nordisk. "Mit diesem neuen Indiz ist Ozempic eindeutig als die am weitesten verbreitete GLP-1 RA in seiner Klasse hervorgehoben. Wir sind stolz darauf, weiterhin Innovationen voranzutreiben, die sich für diese Patientenbevölkerung aussagekräftig haben, und das Engagement von Novo Nordisk für kardiometabolische Versorgung unterstreicht."

CKD betrifft ungefähr 37 Millionen Erwachsene in den USA und wird voraussichtlich mit einer alternden demografischen und zunehmenden Prävalenz von Diabetes steigen, die häufigste Ursache für CKD- und Nierenversagen.2,3 CKD ist eine häufige Komplikation von Typ -2 -Diabetes mit mit Ungefähr 40% der Personen mit Typ -2 -Diabetes mit CKD.2,4 für Menschen mit Typ -2 >

Diese FDA-Zulassung basiert auf Ergebnissen aus der Flow Phase 3B Nierenergebnisse, die die Auswirkungen einer einmalwöchentlichen ozempischen Injektion auf die wichtigsten Nieren- und Herz-Kreislauf-Ergebnisse bei Erwachsenen mit Typ-2 Endpunkt mit Ozempic 1 mg, was eine statistisch signifikante und überlegene 24% relative Risikoreduktion von Nierenerkrankungen, Verschlechterung, Nierenversagen (Nierenerkrankungen im Endstadium) und Tod aufgrund kardiovaskulärer Erkrankungen (4,9% absolute Risikominderung nach 3 Jahren) zeigt Placebo, wenn sie zum Standard der Pflege hinzugefügt werden.1

"Typ -2 -Diabetes kann schwierig genug sein, um ohne das zusätzliche Risiko einer chronischen Nierenerkrankung zu handhaben, und ich habe in meiner eigenen Praxis gesehen, dass Patienten mit Typ -2 -Diabetes und chronischer Nierenerkrankung zusätzliche Unterstützung von Medikamenten benötigen Klinische Auswirkungen durch Senkung des Risikos der großen Nieren- und kardiovaskulären Ergebnisse “, sagte Richard E. Pratley, MD, medizinischer Direktor am AdventHealth Diabetes Institute Orlando, FL, und Co-Vorsitzender des Flow-Studiums. "Ein großer Teil der Patienten, in denen ich schwerwiegende Nierenkomplikationen und -komorbiditäten behandeln kann, wobei einige sogar Dialyse erfordern. Die heutige Entscheidung durch die FDA bietet den Millionen von Erwachsenen, die mit beiden Erkrankungen leben Patienten. "

Die FDA zugelassen im Jahr 2017 Ozempic für die Verbesserung des Blutzuckers (Glukose) sowie Diät und Bewegung bei Erwachsenen mit Typ -2 -Diabetes. Im Jahr 2020 erhielt Ozempic einen zusätzlichen Hinweis, um das Risiko von wichtigen kardiovaskulären Ereignissen wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod bei Erwachsenen mit Typ -2 -Diabetes mit bekannten Herzerkrankungen zu verringern. Heute hat die FDA die Vorteile von Ozempic auf eine neue Patientenpopulation erweitert, die kritische Behandlungsmöglichkeiten benötigt, um das Risiko einer Verschlechterung der Nierenerkrankung, des Nierenversagens (Nierenerkrankung im Endstadium) und dem Tod aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Erwachsenen mit Typ 2 zu verringern Diabetes und chronische Nierenerkrankungen.

Nur Novo Nordisk produziert von FDA-zugelassene Semaglutid-Medikamente wie Ozempic. , ereignisgesteuerte Überlegenheitsstudie zum Vergleich von einmal wöchentlich Ozempic 1 mg mit Placebo als Ergänzung zum Standard der Versorgung der Nierenergebnisse zur Reduzierung der Inzidenz des primären zusammengesetzten Endpunkts eines anhaltenden Rückgangs von EGFR von ≥ 50%, anhaltend EGFR <15 ml >

Was ist Ozempic? Zusammen mit Ernährung und Bewegung zur Verbesserung des Blutzuckers (Glukose) bei Erwachsenen mit Typ -2 Herzerkrankungen

  • Um das Risiko einer Verschlechterung der Nierenerkrankung, des Nierenversagens (Nierenerkrankung im Endstadium) und zum Tod aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und chronischen Nierenerkrankungen zu verringern. ul>

    Es ist nicht bekannt, ob Ozempic sicher und wirksam für die Verwendung bei Kindern ist.

    Wichtige Sicherheitsinformationen

    Teilen Sie Ihren ozempischen Stift nicht mit anderen Menschen, auch wenn die Nadel geändert wurde. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

    Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Ozempic wissen sollte?

  • Mögliche Schilddrüsentumoren, einschließlich Krebs. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Klumpen oder eine Schwellung in Ihrem Nacken, Heiserkeit, Probleme beim Schlucken oder Atemnot erhalten. Dies können Symptome von Schilddrüsenkrebs sein. In Studien mit Nagetieren verursachten Ozempic und Medikamente, die wie Ozempic arbeiten, Schilddrüsentumoren, einschließlich Schilddrüsenkrebs. Es ist nicht bekannt, ob Ozempic Schilddrüsentumoren oder eine Art Schilddrüsenkrebs verursacht Sie haben eine endokrine Systemzustand Disc ">
  • Sie oder eine Ihrer Familie hatten jemals MTC oder wenn Sie Männer haben 2
  • Sie sind allergisch gegen Semaglutid oder einen der Zutaten in Ozempic. Siehe Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion in "Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Ozempic?"

    • Bevor Sie Ozempic verwenden, teilen Sie Ihrem Arzt mit Probleme mit Ihrer Bauchspeicheldrüse

  • Haben Sie eine Anamnese der diabetischen Retinopathie
  • Habe schwerwiegende Probleme mit dem Magen, z.
  • sollen Operationen oder andere Verfahren haben, die Anästhesie oder tiefe Schläfrigkeit (tiefe Sedierung) verwenden. Es ist nicht bekannt, ob Ozempic® Ihrem ungeborenen Baby schädigen oder in Ihre Muttermilch übergehen wird. Sie sollten mindestens 2 Monate vor dem Plan aufhören, Ozempic zu verwenden, um schwanger zu werden. THE-OUTER-Medikamente, Vitamine, Kräuterpräparate und andere Medikamente zur Behandlung von Diabetes, einschließlich Insulin oder Sulfonylharnstoff.

    Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Ozempic? Ozempic kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, einschließlich:

  • Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Hör auf, Ozempic zu benutzen, und rufen Sie sofort Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie starke Schmerzen in Ihrem Magenbereich (Bauch) haben, der nicht mit oder ohne Erbrechen verschwindet. Möglicherweise spüren Sie den Schmerz von Ihrem Bauch bis zu Ihrem Rücken
  • Veränderungen im Sehen. Erzählen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie während der Behandlung mit Ozempic -Sehveränderungen Veränderungen haben. Ihr Risiko für einen niedrigen Blutzucker kann höher sein, wenn Sie Ozempic mit einem anderen Arzneimittel verwenden, das einen niedrigen Blutzucker wie eine Sulfonylharnstoff oder Insulin verursachen kann. Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker können: Schwindel oder Benommenheit, verschwommenes Sehen, Angst, Reizbarkeit oder Stimmungsänderungen, Schwitzen, verwirrte Sprache, Hunger, Verwirrung oder Schläfrigkeit, Zittern, Schwäche, Kopfschmerzen, Schnellherd und nervös zu fühlen
  • Dehydration, die zu Nierenproblemen führt. Es ist wichtig, dass Sie Flüssigkeiten trinken, um die Wahrscheinlichkeit einer Dehydration zu verringern. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort, wenn Sie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall haben, die nicht verschwinden
  • schwere Magenprobleme. die Ozempic benutzen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Magenprobleme haben, die schwerwiegend sind oder nicht verschwinden
  • schwerwiegende allergische Reaktionen. Hör auf, Ozempic zu benutzen und sofort medizinische Hilfe zu bekommen, wenn du Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion haben, einschließlich der Schwellung deines Gesichts, Lippen, Zunge oder Rachen. Probleme beim Atmen oder Schlucken; schwerer Hautausschlag oder Juckreiz; Ohnmacht oder schwindelig; oder sehr schneller Herzschlag
  • Gallenblasenprobleme . Bei einigen Leuten, die Ozempic einnehmen, sind Probleme mit Gallenblasen aufgetreten. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie Symptome erhalten, die: Schmerzen in Ihrem oberen Magen (Bauch), Fieber, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht) oder Tonfarben
  • Lebensmittel oder Flüssigkeit in die Lunge während der Operation oder anderen Verfahren, die Anästhesie oder tiefe Schläfrigkeit (tiefe Sedierung) verwenden. Sagen Sie allen Ihren Gesundheitsdienstleistern, dass Sie Ozempic® einnehmen, bevor Sie eine Operation oder andere Verfahren erhalten. , Erbrechen, Durchfall, Magen- (Bauch-) Schmerzen und Verstopfung.

    Über Novo Nordisk novo nordisk ist ein führendes globales Gesundheitsunternehmen, das seit mehr als 100 Jahren innovative Medikamente macht, um Menschen mit Diabetes ein längeres, gesünderes Leben zu führen. Dieses Erbe hat uns Erfahrungen und Fähigkeiten gegeben, die es uns auch ermöglichen, Veränderungen voranzutreiben, um den Menschen zu helfen, andere schwerwiegende chronische Krankheiten wie Fettleibigkeit, seltenes Blut und endokrine Störungen zu besiegen. Wir bleiben standhaft in unserer Überzeugung, dass die Formel für den dauerhaften Erfolg darin besteht, konzentriert zu bleiben, langfristig zu denken und finanziell, sozial und umweltverträglichkeit zu tätigen. Mit US -Hauptsitz in New Jersey und Commercial-, Produktions- und Forschungseinrichtungen in sieben Bundesstaaten plus Washington DC beschäftigt Novo Nordisk rund 8.000 Mitarbeiter im ganzen Land. Weitere Informationen finden Sie unter novonordisk-us.com, Facebook, Instagram und x. Informationen, Titrationspläne und Lieferformulare. Diese Produkte sind nicht austauschbar und sollten nicht außerhalb ihrer zugelassenen Indikationen verwendet werden.

    Referenzen

  • Ozempic (Semaglutid) Injektion [Paketeinsatz]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc; 2024.
  • Feng X (Schnee), Farej R, Dean BB, et al. CKD -Prävalenz bei Patienten mit und ohne Typ -2 -Diabetes: regionale Unterschiede in den USA. Nierenmedizin. 2022; 4 (1): 100385. doi: https://www.kidney.org/ Diabetes-and-Chronic-Kidney-Disase
  • Von Scholten BJ, Kreiner FF, Rasmussen S., Rossing P, Idorn T. (2022). Das Potenzial von GLP-1-Rezeptoragonisten bei Typ-2-Diabetes und chronischen Nierenerkrankungen: Von randomisierten Studien zur klinischen Praxis. Ther Adv Endocrinol Metab. 2022; 13, 20420188221112490. Afkarian M., Sachs MC, Kestenbaum B, Hirsch IB, Tuttle KR, Himmelfarb J, de Boer IH. Nierenerkrankung und ein erhöhtes Mortalitätsrisiko bei Typ -2 -Diabetes. J Am Soc Nephrol. 2013 Februar; 24 (2): 302-8. doi: 10.1681/asn.2012070718. EPUB 2013 Jan 29. PMID: 23362314; PMCID: PMC3559486.
  • Perkovic V, Tuttle KR, Rossing P, et al. Auswirkungen von Semaglutid auf die chronische Nierenerkrankung bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes. Nejm. 2024. https://doi.org/10.1056/nejmoa2403347 . Nordisk, Inc.

    Gesendet : 2025-01-29 06:00

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