Το FDA εγκρίνει το Ozempic (ημιγγλουτιδίου) ως το μόνο GLP-1 RA για να μειώσει τον κίνδυνο επιδείνωσης νεφρικής νόσου και καρδιαγγειακού θανάτου σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο

Ακολουθήστε το Drugslib
Η Novo Nordisk ανακοίνωσε σήμερα ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. ασθένεια) και ο θάνατος λόγω καρδιαγγειακών παθήσεων σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο (CKD). Τα συμβάντα σε ενήλικες επίσης με γνωστές καρδιακές παθήσεις, καθιερώνουν έγχυση Ozempic (Semaglutide) 0,5 mg, 1 mg ή 2 mg ως τον πιο ευρέως υποδεικνυόμενο αγωνιστή υποδοχέα πεπτιδίου-1 τύπου γλυκογόνου (GLP-1 RA) στην τάξη του. >

"Η χρόνια νεφρική νόσο είναι πολύ σοβαρή και κοινή σε ασθενείς που ζουν με διαβήτη τύπου 2 και αντιπροσωπεύει μια κρίσιμη ανάγκη για ενήλικες που ζουν με αυτές τις συννοσηρότητες. Αυτή η έγκριση για Ozempic μας επιτρέπει να αντιμετωπίζουμε ευρύτερα συνθήκες στο καρδιαγγειακό-kidney-μεταβολικό σύνδρομο , που επηρεάζει εκατομμύρια ενήλικες και θα μπορούσε να έχει σοβαρές συνέπειες εάν αφεθεί χωρίς θεραπεία ", δήλωσε η Anna Windle, PhD, ανώτερος αντιπρόεδρος κλινική ανάπτυξη, ιατρικές και ρυθμιστικές υποθέσεις στο Novo Nordisk. "Με αυτή τη νέα ένδειξη, η Ozempic ξεχωρίζει μοναδικά ως το πιο ευρέως υποδεικνυόμενο GLP-1 RA στην τάξη του. Είμαστε υπερήφανοι που συνεχίζουμε να προωθούμε καινοτομίες που θα έχουν ουσιαστικό αντίκτυπο για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, υπογραμμίζοντας τη δέσμευση του Novo Nordisk για καρδιομεταβολική περίθαλψη".

Η CKD επηρεάζει περίπου 37 εκατομμύρια ενήλικες στις Η.Π.Α. και αναμένεται να αυξηθεί με μια γήρανση δημογραφικής και αυξανόμενη επικράτηση του διαβήτη, η κύρια αιτία της CKD και της νεφρικής ανεπάρκειας.2,3 CKD είναι μια κοινή επιπλοκή του διαβήτη τύπου 2, με Περίπου το 40% των ατόμων με διαβήτη τύπου 2 αντιμετωπίζουν επίσης CKD.2,4 για άτομα με διαβήτη τύπου 2, το CKD μπορεί να αποτελέσει σημαντικό βάρος και μπορεί να προκαλέσει πρόσθετη ασθένεια, συμπεριλαμβανομένου του αυξημένου κινδύνου καρδιαγγειακών προβλημάτων και του θανάτου.4,5

Αυτή η έγκριση FDA βασίζεται στα αποτελέσματα της δοκιμής των νεφρών της φάσης 3B της ροής που διερευνά τις επιδράσεις της έγχυσης Ozempic μία φορά την εβδομάδα σε σημαντικές νεφρές και καρδιαγγειακά αποτελέσματα σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και CKD.1 Η δοκιμή ροής επιτυγχάνει την πρωταρχική της Τελικό σημείο με Ozempic 1 mg, αποδεικνύοντας στατιστικά σημαντικό και ανώτερο 24% σχετική μείωση του κινδύνου της επιδείνωσης των νεφρών, νεφρική ανεπάρκεια (νεφρική νόσο τελικού σταδίου) και θάνατο λόγω καρδιαγγειακών παθήσεων (4,9% απόλυτη μείωση του κινδύνου στα 3 έτη) σε σύγκριση με Το εικονικό φάρμακο, όταν προστίθεται στο πρότυπο φροντίδας.1

"Ο διαβήτης τύπου 2 μπορεί να είναι αρκετά προκλητική για να διαχειριστεί χωρίς τον πρόσθετο κίνδυνο χρόνιας νεφρικής νόσου και έχω δει στη δική μου πρακτική ότι οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο χρειάζονται επιπλέον υποστήριξη από φάρμακα που μπορεί να έχουν βαθιά Κλινική επίδραση μειώνοντας τον κίνδυνο μεγάλων νεφρών και καρδιαγγειακών αποτελεσμάτων ", δήλωσε ο Richard E. Pratley, MD, ιατρικός διευθυντής στο Ινστιτούτο Adventhealth Diabetes Orlando, FL και συμπρόεδρος της δοκιμής ροής. "Ένα μεγάλο μέρος των ασθενών αντιμετωπίζω τις σοβαρές επιπλοκές και συννοσηρότητες των νεφρών, με ορισμένους να απαιτούν αιμοκάθαρση. Η σημερινή απόφαση του FDA προσφέρει ελπίδα για τα εκατομμύρια των ενηλίκων που ζουν με τις δύο συνθήκες και παρέχει μια πρόσθετη θεραπευτική επιλογή, αντιπροσωπεύοντας μια σημαντική πρόοδο για το δικό μου Ασθενείς. Το 2020, το Ozempic έλαβε πρόσθετη ένδειξη για τη μείωση του κινδύνου σημαντικών καρδιαγγειακών συμβάντων όπως καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή θάνατο σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 με γνωστές καρδιακές παθήσεις. Σήμερα, ο FDA έχει επεκτείνει τα οφέλη του Ozempic σε έναν νέο πληθυσμό ασθενών που χρειάζεται κρίσιμες θεραπευτικές επιλογές για να μειώσει τον κίνδυνο της επιδείνωσης των νεφρών, της νεφρικής ανεπάρκεια διαβήτης και χρόνια νεφρική νόσο.

Μόνο η Novo Nordisk κατασκευάζει φάρμακα ημιγγλουτιδίου που έχουν εγκριθεί από την FDA, όπως το Ozempic. , δοκιμή ανωτερότητας που βασίζεται σε γεγονότα, συγκρίνοντας μία φορά την εβδομάδα Ozempic 1 mg με εικονικό φάρμακο ως συμπλήρωμα στα πρότυπα περίθαλψης στα αποτελέσματα των νεφρών για τη μείωση της επίπτωσης του πρωταρχικού σύνθετου τελικού σημείου μιας παρατεταμένης μείωσης του EGFR ≥50%, παρατεταμένου EGFR <15 ml >

Τι είναι το ozempic; Μαζί με τη διατροφή και την άσκηση για τη βελτίωση του σακχάρου στο αίμα (γλυκόζη) σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2

  • για να μειωθεί ο κίνδυνος σημαντικών καρδιαγγειακών συμβάντων όπως καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή θάνατο σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 με γνωστό καρδιακές παθήσεις
  • Για να μειωθεί ο κίνδυνος επιδείνωσης των νεφρών, η νεφρική ανεπάρκεια (νεφρική νόσο τελικού σταδίου) και ο θάνατος λόγω καρδιαγγειακών παθήσεων σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο

    • Δεν είναι γνωστό αν το Ozempic είναι ασφαλές και αποτελεσματικό για χρήση σε παιδιά.

    Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας

    Μην μοιράζεστε το στυλό σας με άλλους ανθρώπους, ακόμη και αν η βελόνα έχει αλλάξει. Μπορείτε να δώσετε σε άλλους μια σοβαρή λοίμωξη ή να πάρετε μια σοβαρή λοίμωξη από αυτούς.

    Ποιες είναι οι πιο σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζω για το ozempic; ozempic μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων:

  • Πιθανοί όγκοι του θυρεοειδούς, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου. Πείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε ένα κομμάτι ή πρήξιμο στο λαιμό σας, βραχνάδα, δυσκολία κατάποσης ή δύσπνοια. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα καρκίνου του θυρεοειδούς. Σε μελέτες με τρωκτικά, Ozempic και φάρμακα που λειτουργούν όπως Ozempic προκάλεσαν όγκους του θυρεοειδούς, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του θυρεοειδούς. Δεν είναι γνωστό αν το Ozempic θα προκαλέσει όγκους θυρεοειδούς ή έναν τύπο καρκίνου του θυρεοειδούς που ονομάζεται καρκίνωμα του μυελού (MTC) στους ανθρώπους
  • Μην χρησιμοποιείτε ozempic εάν εσείς ή κάποια από την οικογένειά σας είχε ποτέ MTC ή αν Έχετε μια κατάσταση ενδοκρινικού συστήματος που ονομάζεται σύνδρομο πολλαπλών ενδοκρινικών νεοπλασίας τύπου 2 (MEN 2)

    • Μην χρησιμοποιείτε ozempic αν: Disc ">

  • Εσείς ή κάποια από την οικογένειά σας έχετε ποτέ MTC ή αν έχετε άνδρες 2
  • Είστε αλλεργικοί στο ημιγγλουτιδό ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Ozempic. Βλέπε συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης σε "Ποιες είναι οι πιθανές παρενέργειες του Ozempic;"

    • Πριν χρησιμοποιήσετε το Ozempic, ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε άλλες ιατρικές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένων εάν εσείς:

  • Προβλήματα με το πάγκρεας σας
  • Έχετε ιστορικό διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθεια
  • Έχετε σοβαρά προβλήματα με το στομάχι σας, όπως η επιβράδυνση της εκκένωσης του στομάχου σας (γαστροπάρεση) ή τα προβλήματα με την πέψη των τροφίμων
  • προγραμματίζονται να έχουν χειρουργική επέμβαση ή άλλες διαδικασίες που χρησιμοποιούν αναισθησία ή βαθιά υπνηλία (βαθιά καταστολή)
  • είναι έγκυες ή θηλάζουν ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες ή να θηλάζουν. Δεν είναι γνωστό αν το Ozempic® θα βλάψει το αγέννητο μωρό σας ή θα περάσει στο μητρικό γάλα σας. Θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε Ozempic τουλάχιστον 2 μήνες πριν σχεδιάσετε να μείνετε έγκυος

    • Τα φάρμακα, οι βιταμίνες, τα φυτικά συμπληρώματα και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης ή σουλφονυλουουάνων.

    Ποιες είναι οι πιθανές παρενέργειες του Ozempic; ozempic μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων:

  • φλεγμονή του παγκρέατός σας (παγκρεατίτιδα). Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Ozempic και καλέστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης αμέσως εάν έχετε σοβαρό πόνο στην περιοχή του στομάχου σας (κοιλιά) που δεν θα πάει μακριά, με ή χωρίς εμετό. Μπορεί να αισθανθείτε τον πόνο από την κοιλιά σας στην πλάτη σας
  • Αλλαγές στο όραμα. Πείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε αλλαγές στην όραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ozempic
  • χαμηλό σάκχαρο στο αίμα (υπογλυκαιμία). ο κίνδυνος για να πάρει χαμηλό σάκχαρο στο αίμα μπορεί να είναι υψηλότερος εάν χρησιμοποιείτε ozempic με ένα άλλο φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει χαμηλό σάκχαρο στο αίμα, όπως σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη. Σημεία και συμπτώματα χαμηλού σακχάρου στο αίμα μπορεί να περιλαμβάνουν: ζάλη ή ζάλη, θολή όραση, άγχος, ευερεθιστότητα ή αλλαγές διάθεσης, εφίδρωση, ομιλία, πείνα, σύγχυση ή υπνηλία, smainess, αδυναμία, πονοκέφαλος, γρήγορος καρδιακός παλμός , και η αίσθηση του jittery
  • αφυδάτωση που οδηγεί σε νεφρικά προβλήματα. Είναι σημαντικό για εσάς να πίνετε υγρά για να μειώσετε την πιθανότητα αφυδάτωσης. Πείτε αμέσως στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε ναυτία, έμετο ή διάρροια που δεν εξαφανίζεται
  • σοβαρά προβλήματα στο στομάχι. που χρησιμοποιούν ozempic. Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε προβλήματα στο στομάχι που είναι σοβαρά ή δεν θα φύγετε
  • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Ozempic και να λάβετε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν έχετε συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένου του διόγκωση του προσώπου, των χείλη, της γλώσσας ή του λαιμού σας. Προβλήματα αναπνοής ή κατάποση · σοβαρή εξάνθημα ή κνησμό. λιποθυμία ή αίσθηση ζάλη? ή πολύ γρήγορος καρδιακός παλμός
  • Προβλήματα της χοληδόχου κύστης . Τα προβλήματα της χοληδόχου κύστης έχουν συμβεί σε μερικούς ανθρώπους που παίρνουν Ozempic. Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε συμπτώματα που μπορεί να περιλαμβάνουν: πόνο στο άνω στομάχι σας (κοιλιακή), πυρετό, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερο) ή από πηλό κόπρανα
    • Τρόφιμα ή υγρό εισέρχονται στους πνεύμονες κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης ή άλλες διαδικασίες που χρησιμοποιούν αναισθησία ή βαθιά υπνηλία (βαθιά καταστολή). Πείτε σε όλους τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης ότι παίρνετε Ozempic® προτού προγραμματιστείτε να έχετε χειρουργική επέμβαση ή άλλες διαδικασίες

    Οι πιο συνηθισμένες παρενέργειες του Ozempic μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία , εμετός, διάρροια, στομάχι (κοιλιακός) πόνος και δυσκοιλιότητα.

    Σχετικά με το Novo Nordisk Το Novo Nordisk είναι μια κορυφαία παγκόσμια εταιρεία υγειονομικής περίθαλψης που κάνει καινοτόμα φάρμακα για να βοηθήσει τα άτομα με διαβήτη να οδηγήσουν περισσότερο, υγιέστερες ζωές για περισσότερα από 100 χρόνια. Αυτή η κληρονομιά μας έδωσε εμπειρία και δυνατότητες που μας επιτρέπουν επίσης να οδηγήσουμε την αλλαγή για να βοηθήσουμε τους ανθρώπους να νικήσουν άλλες σοβαρές χρόνιες ασθένειες όπως η παχυσαρκία, το σπάνιο αίμα και οι ενδοκρινικές διαταραχές. Παραμένουμε σταθεροί στην πεποίθησή μας ότι η φόρμουλα για διαρκή επιτυχία είναι να παραμείνουμε εστιασμένοι, να σκέφτονται μακροπρόθεσμα και να ασχολούνται με οικονομικά, κοινωνικά και περιβαλλοντικά υπεύθυνο τρόπο. Με την έδρα των ΗΠΑ στο Νιου Τζέρσεϋ και τις εμπορικές, παραγωγικές και ερευνητικές εγκαταστάσεις σε επτά κράτη συν την Ουάσιγκτον DC, η Novo Nordisk απασχολεί περίπου 8.000 άτομα σε όλη τη χώρα. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε το Novonordisk-us.com, το Facebook, το Instagram και το x. Πληροφορίες, προγράμματα τιτλοδότησης και έντυπα παράδοσης. Αυτά τα προϊόντα δεν είναι εναλλάξιμα και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων τους.

    Αναφορές

  • ozempic (semaglutide) ένεση [ένθετο συσκευασίας]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc. 2024. Επικράτηση CKD μεταξύ ασθενών με και χωρίς διαβήτη τύπου 2: Περιφερειακές διαφορές στις Ηνωμένες Πολιτείες. Νεφρό φάρμακο. 2022 · 4 (1): 100385. doi: https://doi.org/10.1016/j.xkme.2021.09.003 .
  • Εθνικό Ίδρυμα Νεφρού. Διαβήτης και χρόνια νεφρική νόσο. Τελευταία πρόσβαση: Ιανουάριος 2025 Διατίθεται στη διεύθυνση: https://www.kidney.org/ Diabetes-and-Chronic-Kidney-Disease
  • Von Scholten BJ, Kreiner FF, Rasmussen S, Rossing Ρ, Idorn Τ. (2022). Το δυναμικό των αγωνιστών υποδοχέα GLP-1 στον διαβήτη τύπου 2 και στη χρόνια νεφρική νόσο: από τυχαιοποιημένες δοκιμές έως την κλινική πρακτική. Ther Adv Endocrinol Metab. 2022; 13, 20420188221112490. Afkarian Μ, Sachs MC, Kestenbaum Β, Hirsch ΙΒ, Tuttle KR, Himmelfarb J, de Boer ΙΗ. Η νόσος των νεφρών και ο αυξημένος κίνδυνος θνησιμότητας στον διαβήτη τύπου 2. J Am Soc Nephrol. 2013 Φεβ. 24 (2): 302-8. doi: 10.1681/asn.2012070718. EPUB 2013 29 Ιανουαρίου. PMID: 23362314; PMCID: PMC3559486. Επιδράσεις του ημιαγλουτιδίου στη χρόνια νεφρική νόσο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Nejm. 2024. Nordisk, Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-01-29 06:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά