La FDA aprueba ozempic (semaglutida) como la única AR GLP-1 para reducir el riesgo de empeorar la enfermedad renal y la muerte cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica

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Plainsboro, N.J., 28 de enero de 2025 / PRNewswire /-Novo Nordisk anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Ozempic para reducir el riesgo de empeorar las enfermedades renales, insuficiencia renal (riñón final de la etapa final Enfermedad), y muerte debido a la enfermedad cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica (ERC) .1 Esta aprobación, junto con sus indicaciones existentes para adultos con diabetes tipo 2 para mejorar el control glucémico y reducir el riesgo de mayor cardiovascular Eventos en adultos también con una enfermedad cardíaca conocida, establece la inyección de ozempic (semaglutida) 0.5 mg, 1 mg o 2 mg como el receptor de péptido 1 de glucagón 1 más ampliamente indicado (GLP-1 RA) en su clase.

"La enfermedad renal crónica es muy grave y común en pacientes que viven con diabetes tipo 2 y representa una necesidad crítica de adultos que viven con estas comorbilidades. Esta aprobación para Ozempic nos permite abordar las condiciones más amplias dentro del síndrome cardiovascular-kidney-metabólico , que afecta a millones de adultos y podría tener graves consecuencias si no se tratan ", dijo Anna Windle, PhD, vicepresidente senior de desarrollo clínico, asuntos médicos y regulatorios en Novo Nordisk. "Con esta nueva indicación, Ozempic se destaca de manera única como la GLP-1 RA más ampliamente indicada en su clase. Estamos orgullosos de continuar avanzando en innovaciones que tendrán un impacto significativo para esta población de pacientes, lo que baja el compromiso de Novo Nordisk con la atención cardiometabólica".

La ERC afecta a aproximadamente 37 millones de adultos en los EE. UU. Y se espera que aumente con un envejecimiento demográfico y una prevalencia creciente de diabetes, la principal causa de ERC y insuficiencia renal.2,3 La ERC es una complicación común de la diabetes tipo 2, con Aproximadamente el 40% de las personas con diabetes tipo 2 que también experimentan ERC.2,4 para personas con diabetes tipo 2, la ERC puede ser una carga significativa y puede causar enfermedades adicionales, incluido un mayor riesgo de problemas cardiovasculares y muerte. >

Esta aprobación de la FDA se basa en los resultados del ensayo de resultados renales de la fase 3b de flujo que investiga los efectos de la inyección de ozempic una vez en la semana en los principales resultados renales y cardiovasculares en adultos con diabetes tipo 2 y CKD.1 El ensayo de flujo alcanzó su primario punto final con ozempic 1 mg, demostrando una reducción estadísticamente significativa y superior del riesgo relativo del 24% del empeoramiento de la enfermedad renal, insuficiencia renal (enfermedad renal en etapa terminal) y muerte debido a la enfermedad cardiovascular (4.9% de reducción del riesgo absoluto a los 3 años) en comparación con placebo, cuando se agrega al estándar de atención.1

"La diabetes tipo 2 puede ser lo suficientemente difícil como para manejar sin el riesgo adicional de enfermedad renal crónica, y he visto en mi propia práctica que los pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica necesitan apoyo adicional de los medicamentos que pueden tener un profundo Impacto clínico al reducir el riesgo de importantes resultados renales y cardiovasculares ", dijo Richard E. Pratley, MD, director médico del Instituto de Diabetes AdventHealth Orlando, FL, y copresidente del juicio de flujo. "Una gran parte de los pacientes que trato experimentan complicaciones y comorbilidades renales graves, y algunos incluso requieren diálisis. La decisión de hoy de la FDA ofrece esperanza para los millones de adultos que viven con ambas afecciones y proporciona una opción de tratamiento adicional, que representa un avance significativo para mi pacientes ".

La FDA inicialmente aprobó Ozempic en 2017 para mejorar el azúcar en la sangre (glucosa), junto con la dieta y el ejercicio, en adultos con diabetes tipo 2. En 2020, Ozempic recibió una indicación adicional para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares importantes como ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o muerte en adultos con diabetes tipo 2 con enfermedad cardíaca conocida. Hoy, la FDA ha ampliado los beneficios de Ozempic a una nueva población de pacientes que necesita opciones de tratamiento críticas para reducir el riesgo de empeoramiento de la enfermedad renal, insuficiencia renal (enfermedad renal en etapa terminal) y muerte debido a la enfermedad cardiovascular en adultos con tipo 2 diabetes y enfermedad renal crónica.

Solo novo nordisk fabrica medicamentos semaglutidas aprobados por la FDA, como Ozempic.

sobre el flujo flujo fue un flujo internacional, aleatorizado, doble ciego, paralelo, con placebo controlado , ensayo de superioridad impulsada por eventos que se compara Ozempic 1 mg una vez en la semana con placebo como un complemento de atención en los resultados renales para reducir la incidencia del punto final compuesto primario de una disminución sostenida en EGFR de ≥50%, EGFR <15 ml sostenido <15 ml. >

¿Qué es Ozempic? inyección de ozempic (semaglutida) 0.5 mg, 1 mg o 2 mg es un medicamento recetado inyectable utilizado:

  • junto con la dieta y el ejercicio para mejorar el azúcar en la sangre (glucosa) en adultos con diabetes tipo 2
  • Para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares importantes como ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o muerte en adultos con diabetes tipo 2 con conocidos Enfermedad cardíaca
  • Para reducir el riesgo de empeoramiento de la enfermedad renal, insuficiencia renal (enfermedad renal en etapa terminal) y muerte debido a la enfermedad cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica

    • No se sabe si Ozempic es seguro y efectivo para su uso en niños.

    Información de seguridad importante

    No comparta su pluma ozempic con otras personas, incluso si la aguja ha cambiado. Puede dar a otras personas una infección grave o obtener una infección grave de ellos.

    ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Ozempic? ozempic puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

  • posibles tumores tiroideos, incluido el cáncer. Dígale a su proveedor de atención médica si obtiene un bulto o hinchazón en su cuello, ronca, problemas para tragar o falta de aliento. Estos pueden ser síntomas del cáncer de tiroides. En estudios con roedores, Ozempic y medicamentos que funcionan como Ozempic causaron tumores de tiroides, incluido el cáncer de tiroides. No se sabe si Ozempic causará tumores de tiroides o un tipo de cáncer de tiroides llamado carcinoma de tiroides medular (MTC) en personas
  • No use Ozempic si usted o cualquiera de su familia han tenido MTC, o si Tiene una condición del sistema endocrino llamada síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (hombres 2)

    • No use ozempic if:

  • Usted o cualquiera de su familia ha tenido MTC o si tiene hombres 2
  • Eres alérgico a la semaglutida o cualquiera de los ingredientes en Ozempic. Ver síntomas de reacción alérgica grave en "¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Ozempic?"

    • Antes de usar Ozempic, dígale a su proveedor de atención médica si tiene alguna otra condición médica, incluso si:

  • tiene o ha tenido Los problemas con su páncreas
  • tienen antecedentes de retinopatía diabética
  • tienen problemas graves con el estómago, como el vaciado lento de su estómago (gastroparesia) o problemas con la digestión de alimentos
  • están programados para someterse a una cirugía u otros procedimientos que usan anestesia o somnolencia profunda (sedación profunda)
  • están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas o amamantar. No se sabe si Ozempic® dañará a su bebé no nacido o pasará a su leche materna. Debe dejar de usar Ozempic al menos 2 meses antes de que planee quedar embarazada

    • Cuéntele a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, que incluye receta y over- Los medicamentos, las vitaminas, los suplementos herbales y otros medicamentos para tratar la diabetes, incluida la insulina o las sulfonilureas.

    ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Ozempic? ozempic puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

  • inflamación de su páncreas (pancreatitis). Deje de usar Ozempic y llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene un dolor severo en el área del estómago (abdomen) que no desaparecerá, con o sin vómitos. Puede sentir el dolor de su abdomen a su espalda
  • cambios en la visión. Dígale a su proveedor de atención médica si tiene cambios en la visión durante el tratamiento con Ozempic
  • bajo azúcar en la sangre (hipoglucemia). Su riesgo de aumentar el nivel de azúcar en la sangre puede ser mayor si usa Ozempic con otro medicamento que puede causar un bajo nivel de azúcar en la sangre, como una sulfonilurea o insulina. Los signos y síntomas de bajo nivel de azúcar en la sangre pueden incluir: mareos o aturdimiento, visión borrosa, ansiedad, irritabilidad o cambios de estado de ánimo, sudoración, habla arrastrada, hambre, confusión o duda, desestimación, debilidad, dolor de cabeza, cardíacos rápidos. y sentirse nervioso
  • deshidratación que conduce a problemas renales. diarrea, náuseas y vómitos pueden causar una pérdida de líquidos (deshidratación), lo que puede causar problemas renales. Es importante que beba líquidos para ayudar a reducir sus posibilidades de deshidratación. Dígale a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene náuseas, vómitos o diarrea que no desaparecen
  • problemas estomacales graves. Los problemas estomacales, a veces severos, se han informado en personas que usan Ozempic. Dígale a su proveedor de atención médica si tiene problemas estomacales que son graves o no desaparecerán
  • reacciones alérgicas graves. Deje de usar Ozempic y obtenga ayuda médica de inmediato si tiene algún síntoma de una reacción alérgica grave, incluida la hinchazón de su cara, labios, lengua o garganta; problemas para respirar o tragar; erupción severa o picazón; desmayarse o sentirse mareado; o latidos muy rápido
  • problemas de vesícula biliar . Los problemas de la vesícula biliar han sucedido en algunas personas que toman Ozempic. Dígale a su proveedor de atención médica de inmediato si obtiene síntomas que pueden incluir: dolor en la parte superior del estómago (abdomen), fiebre, amarillamiento de la piel o ojos (ictericia) o heces de color arcilla
  • Alimentos o líquidos en los pulmones durante la cirugía u otros procedimientos que usan anestesia o somnolencia profunda (sedación profunda). ozempic puede aumentar las posibilidades de que los alimentos se metan en los pulmones durante la cirugía u otros procedimientos. Dígale a todos sus proveedores de atención médica que está tomando Ozempic® antes de que tenga programado someterse a una cirugía u otros procedimientos

    • Los efectos secundarios más comunes de Ozempic pueden incluir náuseas , vómitos, diarrea, dolor de estómago (abdominal) y estreñimiento.

    Acerca de Novo Nordisk Novo Nordisk es una compañía de atención médica global líder que ha estado haciendo medicamentos innovadores para ayudar a las personas con diabetes a llevar vidas más largas y saludables durante más de 100 años. Este patrimonio nos ha dado experiencia y capacidades que también nos permiten impulsar el cambio para ayudar a las personas a derrotar a otras enfermedades crónicas graves como la obesidad, la sangre rara y los trastornos endocrinos. Seguimos firmes en nuestra convicción de que la fórmula para el éxito duradero es mantenerse enfocado, pensar a largo plazo y hacer negocios de manera financiera, social y ambientalmente responsable. Con la sede de los Estados Unidos en Nueva Jersey e instalaciones comerciales, de producción e investigación en siete estados más Washington DC, Novo Nordisk emplea a aproximadamente 8,000 personas en todo el país. Para obtener más información, visite Novonordisk-US.com, Facebook, Instagram y x.

    Novo Nordisk se compromete al uso responsable de nuestros medicamentos que contienen semaglutidas que representan productos distintos con diferentes indicaciones, dosis, prescribiendo información, horarios de titulación y formularios de entrega. Estos productos no son intercambiables y no deben usarse fuera de sus indicaciones aprobadas.

    referencias

  • inyección de ozempic (semaglutida) [inserto de paquete]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc; 2024.
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  • Fundación nacional de riñón. Diabetes y enfermedad renal crónica. Último acceso: enero de 2025. Disponible en: https://www.kidney.org/ Diabetes-and-cronic-kidney-diisease
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  • Perkovic V, Tuttle KR, Rossing P, et al. Efectos de la semaglutida sobre la enfermedad renal crónica en pacientes con diabetes tipo 2. Nejm. 2024. https://doi.org/10.1056/nejmoa2403347 .

    • Novo Novo Nordisk, inc.

    Al corriente : 2025-01-29 06:00

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