La FDA approuve l'ozempique (sémaglutide) comme le seul GLP-1 PR pour réduire le risque d'aggravation d'une maladie rénale et d'une mort cardiovasculaire chez les adultes atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique

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Plainsboro, N.J., 28 janvier 2025 / PRNewswire / - Novo Nordisk a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé l'ozempique pour réduire le risque de maladie rénale, une insuffisance rénale (rein fin du stands final ( maladie) et décès dus à une maladie cardiovasculaire chez les adultes atteints de diabète de type 2 et d'une maladie rénale chronique (CKD) .1 Cette approbation, ainsi que ses indications existantes pour les adultes atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique et pour réduire le risque de majeure cardiovasculaire cardiovasculaire Les événements chez les adultes également atteints d'une maladie cardiaque connue, établit une injection ozempique (sémaglutide) 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg comme l'agoniste récepteur du peptide-1 de type glucagon le plus largement indiqué (GLP-1 RA) dans sa classe.

"La maladie rénale chronique est très grave et courante chez les patients atteints de diabète de type 2 et représente un besoin critique pour les adultes vivant avec ces comorbidités. Cette approbation de l'ozempique nous permet de résoudre plus largement les conditions dans le syndrome cardiovasculaire-kidney-métabolique , qui affecte des millions d'adultes et pourrait avoir de graves conséquences si elle n'est pas traitée ", a déclaré Anna Windle, PhD, vice-présidente principale du développement clinique, des affaires médicales et réglementaires de Novo Nordisk. "Avec cette nouvelle indication, Ozempic se distingue uniquement comme le GLP-1 RA le plus largement indiqué dans sa classe. Nous sommes fiers de continuer à faire progresser les innovations qui auront un impact significatif pour cette population de patients, soulignant l'engagement de Novo Nordisk envers les soins cardiométaboliques."

CKD affecte environ 37 millions d'adultes aux États-Unis et devrait augmenter avec un vieillissement démographique et une prévalence croissante du diabète, la principale cause d'insuffisance rénale et de l'insuffisance rénale.2,3 CKD est une complication courante du diabète de type 2, avec avec Environ 40% des personnes atteintes de diabète de type 2 connaissent également des CKD.2,4 pour les personnes atteintes de diabète de type 2, la MCD peut être une charge significative et peut provoquer une maladie supplémentaire, y compris un risque accru de problèmes cardiovasculaires et de décès.4,5

Cette approbation de la FDA est basée sur les résultats de l'essai des résultats rénaux de la phase d'écoulement 3B étudiant les effets de l'injection ozempique une fois par semaine sur les principaux résultats des reins et des cardiovasculaires chez les adultes atteints de diabète de type 2 et CKD.1 L'essai de débit a réalisé son primaire Le critère d'évaluation avec l'ozempique 1 mg, démontrant une réduction du risque relative à 24% statistiquement significative et supérieure de l'aggravation des maladies rénales, une insuffisance rénale (maladie rénale terminale) et la mort due à une maladie cardiovasculaire (4,9% de réduction du risque absolu à 3 ans) par rapport à la placebo, lorsqu'il est ajouté à la norme de soins.1

"Le diabète de type 2 peut être suffisamment difficile à gérer sans le risque supplémentaire de maladie rénale chronique, et j'ai vu dans ma propre pratique que les patients atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique ont besoin d'un soutien supplémentaire de médicaments qui peuvent avoir un profond Impact clinique en réduisant le risque de principaux résultats rénaux et cardiovasculaires ", a déclaré Richard E. Pratley, MD, directeur médical de l'Advenhealth Diabetes Institute Orlando, FL, et coprésident de l'essai Flow. "Une grande partie des patients que je traite éprouvent de graves complications rénales et des comorbidités, certains nécessitant même une dialyse. patients. "

La FDA a initialement approuvé l'ozempique en 2017 pour améliorer la glycémie (glucose), ainsi que le régime alimentaire et l'exercice, chez les adultes atteints de diabète de type 2. En 2020, Ozempic a obtenu une indication supplémentaire pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires majeurs tels que la crise cardiaque, l'AVC ou la mort chez les adultes atteints de diabète de type 2 atteints d'une maladie cardiaque connue. Aujourd'hui, la FDA a élargi les avantages de l'ozempique à une nouvelle population de patients qui a besoin d'options de traitement critiques pour réduire le risque d'aggravation des maladies rénales, d'insuffisance rénale (maladie rénale terminale) et de décès en raison d'une maladie cardiovasculaire chez les adultes atteints de type 2 diabète et maladie rénale chronique.

Seul Novo Nordisk fabrique des médicaments de sémaglutide approuvé par la FDA, comme Ozempic.

À propos de Flow Flow était un groupe international, randomisé, en double aveugle, à groupe parallèle, contrôlé par placebo, contrôlé par placebo. , essai de supériorité axé sur les événements comparant 1 mg ozempique une fois par semaine avec un placebo en complément de la norme de soins sur les résultats rénaux pour réduire l'incidence du critère d'évaluation composite primaire d'une baisse soutenue de l'EGFR ≥50%, EGFR soutenu <15 ml >

Qu'est-ce que l'injection Ozempic? ozempic (sémaglutide) 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg est un médicament sur ordonnance injectable utilisé:

  • Parallèlement au régime et à l'exercice pour améliorer la glycémie (glucose) chez les adultes atteints de diabète de type 2
  • Pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires majeurs tels que la crise cardiaque, l'AVC ou la mort chez les adultes atteints de diabète de type 2 avec connu Maladie cardiaque
  • Pour réduire le risque d'aggravation des maladies rénales, l'insuffisance rénale (maladie rénale en phase terminale) et la mort due à une maladie cardiovasculaire chez les adultes atteints de diabète de type 2 et une maladie rénale chronique

    • On ne sait pas si Ozempic est sûr et efficace pour les enfants.

    Informations de sécurité importantes

    Ne partagez pas votre stylo ozempique avec d'autres personnes, même si l'aiguille a été modifiée. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

    Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Ozempic? ozempic peut provoquer de graves effets secondaires, y compris:

  • Les tumeurs thyroïdiennes possibles, y compris le cancer. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez une bosse ou un gonflement dans votre cou, un enrouement, un problème de déglutition ou un essoufflement. Il peut s'agir de symptômes du cancer de la thyroïde. Dans des études avec des rongeurs, l'ozempique et les médicaments qui fonctionnent comme l'ozempique ont provoqué des tumeurs thyroïdiennes, y compris le cancer de la thyroïde. On ne sait pas si l'ozempic provoquera des tumeurs thyroïdiennes ou un type de cancer de la thyroïde appelée carcinome de thyroïde médullaire (MTC) chez les personnes
  • N'utilisez pas d'ozempic si vous ou l'une de vos familles avez déjà eu le MTC, ou si Vous avez une condition du système endocrinien appelé multiple syndrome de néoplasie endocrinienne type 2 (hommes 2)

    • n'utilisez pas ozempic si:

  • Vous ou l'une de vos familles avez déjà eu le MTC ou si vous avez des hommes 2
  • Vous êtes allergique au sémaglutide ou à l'un des ingrédients de l'ozempique. Voir les symptômes d'une réaction allergique grave dans "Quels sont les effets secondaires possibles de l'ozempique?"

    • Avant d'utiliser Ozempic, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez d'autres conditions médicales, y compris si vous:

  • Des problèmes avec votre pancréas
  • ont des antécédents de rétinopathie diabétique
  • ont de graves problèmes avec votre estomac, comme la vidange ralentie de votre estomac (gastroparésie) ou des problèmes de digestion de nourriture
  • devraient subir une intervention chirurgicale ou d'autres procédures qui utilisent une anesthésie ou une somnolence profonde (sédation profonde)
  • sont enceintes ou allaitées ou prévoient de devenir enceintes ou d'allaiter. On ne sait pas si Ozempic® nuira à votre bébé à naître ou passera dans votre lait maternel. Vous devez arrêter d'utiliser Ozempic au moins 2 mois avant de planifier de tomber enceinte

    • Informez votre fournisseur de soins de santé sur tous les médicaments que vous prenez, y compris la prescription et la sur- Les médicaments, vitamines, suppléments à base de plantes et autres médicaments pour traiter le diabète, y compris l'insuline ou les sulfonylueas.

    Quels sont les effets secondaires possibles de l'ozempic? ozempic peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

  • inflammation de votre pancréas (pancréatite). Arrêtez d'utiliser Ozempic et appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez une douleur intense dans votre estomac (abdomen) qui ne disparaîtra pas, avec ou sans vomissements. Vous pouvez ressentir la douleur de votre abdomen à votre dos
  • changements de vision. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des changements dans la vision pendant le traitement avec Ozempic
  • Basse glycémie (hypoglycémie). Votre risque d'obtention de la glycémie peut être plus élevée si vous utilisez l'ozempique avec un autre médicament qui peut provoquer une glycémie faible, comme une sulfonylurée ou une insuline. Les signes et symptômes de la glycémie basse peuvent inclure: étourdissements ou étourdissements, vision floue, anxiété, irritabilité ou changements d'humeur, transpiration, discours lié, faim, confusion ou somnolence, tremblement, faiblesse, maux de tête, rythme cardiaque rapide et se sentir nerveux
  • La déshydratation conduisant à des problèmes rénaux. La diarrhée, les nausées et les vomissements peuvent provoquer une perte de liquides (déshydratation), ce qui peut causer des problèmes rénaux. Il est important pour vous de boire des liquides pour réduire vos chances de déshydratation. Dites immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez des nausées, des vomissements ou une diarrhée qui ne disparaissent pas
  • Problèmes d'estomac graves. Les problèmes d'estomac, parfois graves, ont été signalés chez les personnes qui utilisent ozempic. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des problèmes d'estomac qui sont graves ou ne disparaîtront pas
  • Réactions allergiques graves. Arrêtez d'utiliser l'ozempique et obtenez une aide médicale immédiatement si vous avez des symptômes d'une réaction allergique grave, y compris un gonflement de votre visage, de vos lèvres, de la langue ou de la gorge; problèmes respirer ou avaler; éruption cutanée sévère ou démangeaisons; s'évanouir ou se sentir étourdi; ou rythme cardiaque très rapide
  • Problèmes de la vésicule biliaire . Des problèmes de la vésicule biliaire se sont produits chez certaines personnes qui prennent un ozempic. Dites immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez des symptômes qui peuvent inclure: la douleur dans le haut de l'estomac (abdomen), la fièvre, le jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) ou des tabourets de couleur argile
  • La nourriture ou le liquide entre dans les poumons pendant la chirurgie ou d'autres procédures qui utilisent une anesthésie ou une somnolence profonde (sédation profonde). Ozempic peut augmenter les risques de nourriture dans vos poumons pendant la chirurgie ou d'autres procédures. Dites à tous vos fournisseurs de soins de santé que vous prenez Ozempic® avant de vous faire opérer ou d'autres procédures

    • Les effets secondaires les plus courants de l'ozempic peuvent inclure nausées , vomissements, diarrhée, douleur (abdominale) et constipation.

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    À propos de Novo Nordisk Novo Nordisk est une entreprise mondiale de santé de premier plan qui fait des médicaments innovants pour aider les personnes atteintes de diabète à mener une vie plus longue et plus saine depuis plus de 100 ans. Cet héritage nous a donné de l'expérience et des capacités qui nous permettent également de conduire des changements pour aider les gens à vaincre d'autres maladies chroniques graves telles que l'obésité, le sang rare et les troubles endocriniens. Nous restons fermement dans notre conviction que la formule pour un succès durable est de rester concentré, de penser à long terme et de faire des affaires de manière financière, sociale et respectueuse de l'environnement. Avec le siège américain du New Jersey et des installations commerciales, de production et de recherche dans sept États ainsi que Washington DC, Novo Nordisk emploie environ 8 000 personnes dans tout le pays. Pour plus d'informations, visitez Novonordisk-us.com, Facebook, Instagram et X.

    Novo Nordisk s'est engagé dans l'utilisation responsable de nos médicaments contenant du sémaglutide qui représentent des produits distincts avec des indications différentes, des dosages, la prescription de prescription Informations, calendriers de titrage et formulaires de livraison. Ces produits ne sont pas interchangeables et ne doivent pas être utilisés en dehors de leurs indications approuvées.

    références

  • injection ozempique (sémaglutide) [insert du paquet]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc; 2024.
  • Feng X (neige), Farej R, Dean BB, et al. Prévalence des CKD chez les patients atteints de diabète de type 2: Différences régionales aux États-Unis. Médecine rénale. 2022; 4 (1): 100385. doi: https://doi.org/10.1016/j.xkme.2021.09.003 .
  • Fondation nationale rénale. Diabète et maladie rénale chronique. Dernière consulté: janvier 2025. Disponible sur: https://www.kidney.org/ Diabète-et-chronique-kidney-disease
  • Von Scholten BJ, Kreiner FF, Rasmussen S, Rossing P, Irorn T. (2022). Le potentiel des agonistes des récepteurs du GLP-1 dans le diabète de type 2 et la maladie rénale chronique: des essais randomisés à la pratique clinique. Ther Adv Endocrinol Metab. 2022; 13, 20420188221112490. https://doi.org/10.1177/20420188221112490 . Afkarian M, Sachs MC, Kestenbaum B, Hirsch IB, Tuttle KR, HimMelfarb J, de Boer IH. Maladie rénale et risque de mortalité accru dans le diabète de type 2. J Am Soc Nephrol. 2013 février; 24 (2): 302-8. doi: 10.1681 / asn.2012070718. EPUB 2013 29 janvier. PMID: 23362314; PMCID: PMC3559486.
  • Perkovic V, Tuttle KR, Rossing P, et al. Effets du sémaglutide sur la maladie rénale chronique chez les patients atteints de diabète de type 2. Nejm. 2024. https://doi.org/10.1056/nejmoa2403347 .

    • Source novo Nordisk, inc.

    Publié : 2025-01-29 06:00

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