FDA menyetujui oempic (semaglutide) sebagai satu-satunya GLP-1 RA yang mengurangi risiko penyakit ginjal yang memburuk dan kematian kardiovaskular pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 dan penyakit ginjal kronis

Ikuti Drugslib di

Plainsboro, N.J., 28 Januari 2025 / PRNewswire /-Novo Nordisk hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan A.S. disease), and death due to cardiovascular disease in adults with type 2 diabetes and chronic kidney disease (CKD).1 This approval, along with its existing indications for adults with type 2 diabetes to improve glycemic control and to reduce the risk of major cardiovascular Peristiwa pada orang dewasa juga dengan penyakit jantung yang diketahui, menetapkan injeksi ozemic (semaglutide) 0,5 mg, 1 mg, atau 2 mg sebagai agonis reseptor peptida-1 seperti glukagon yang paling luas (GLP-1) di kelasnya.

"Penyakit ginjal kronis sangat serius dan umum pada pasien yang hidup dengan diabetes tipe 2 dan mewakili kebutuhan kritis bagi orang dewasa yang hidup dengan komorbiditas ini. Persetujuan ini untuk oempic memungkinkan kita untuk mengatasi kondisi yang lebih luas dalam sindrom sindrom kardiovaskular-metabolik-metabolik yang lebih luas , yang mempengaruhi jutaan orang dewasa dan dapat memiliki konsekuensi serius jika tidak diobati, "kata Anna Windle, PhD, wakil presiden senior pengembangan klinis, urusan medis & peraturan di Novo Nordisk. "Dengan indikasi baru ini, Ozempic menonjol secara unik sebagai GLP-1 RA yang paling luas yang diindikasikan di kelasnya. Kami bangga untuk terus memajukan inovasi yang akan memiliki dampak yang berarti bagi populasi pasien ini, menggarisbawahi komitmen Novo Nordisk terhadap perawatan kardiometabolik."

CKD mempengaruhi sekitar 37 juta orang dewasa di AS dan diperkirakan akan meningkat dengan demografi yang menua dan meningkatkan prevalensi diabetes, penyebab utama CKD dan gagal ginjal.2,3 CKD adalah komplikasi umum dari diabetes tipe 2, dengan Sekitar 40% orang dengan diabetes tipe 2 juga mengalami CKD.2,4 untuk penderita diabetes tipe 2, CKD dapat menjadi beban yang signifikan dan dapat menyebabkan penyakit tambahan, termasuk peningkatan risiko masalah kardiovaskular dan kematian.4,5

Persetujuan FDA ini didasarkan pada hasil dari uji coba hasil ginjal fase 3b aliran 3b yang menyelidiki efek injeksi ozemic sekali seminggu pada ginjal utama dan hasil kardiovaskular pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 dan CKD.1 Percobaan aliran mencapai yang utama Titik akhir dengan ozempic 1 mg, menunjukkan pengurangan risiko relatif 24% yang signifikan secara statistik dan unggul dari penyakit ginjal yang memburuk, gagal ginjal (penyakit ginjal stadium akhir), dan kematian akibat penyakit kardiovaskular (pengurangan risiko absolut 4,9% pada 3 tahun) dibandingkan dengan plasebo, saat ditambahkan ke Standard of Care.1

"Diabetes tipe 2 bisa menjadi cukup menantang untuk dikelola tanpa risiko tambahan penyakit ginjal kronis, dan saya telah melihat dalam praktik saya sendiri bahwa pasien dengan diabetes tipe 2 dan penyakit ginjal kronis membutuhkan dukungan ekstra dari obat yang mungkin memiliki yang mendalam Dampak klinis dengan menurunkan risiko hasil ginjal dan kardiovaskular utama, "kata Richard E. Pratley, MD, direktur medis di Adventhealth Diabetes Institute Orlando, FL, dan ketua bersama uji coba aliran. "Sebagian besar pasien yang saya rawat mengalami komplikasi ginjal yang serius dan komorbiditas, dengan beberapa bahkan membutuhkan dialisis. Keputusan saat ini oleh FDA menawarkan harapan bagi jutaan orang dewasa yang hidup dengan kedua kondisi dan memberikan opsi perawatan tambahan, mewakili kemajuan yang signifikan untuk saya Pasien. "

FDA awalnya menyetujui oempic pada tahun 2017 untuk meningkatkan gula darah (glukosa), bersama dengan diet dan olahraga, pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2. Pada tahun 2020, Ozemic diberikan indikasi tambahan untuk mengurangi risiko kejadian kardiovaskular besar seperti serangan jantung, stroke, atau kematian pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 dengan penyakit jantung yang diketahui. Saat ini, FDA telah memperluas manfaat ozemic ke populasi pasien baru yang membutuhkan pilihan perawatan kritis untuk mengurangi risiko penyakit ginjal yang memburuk, gagal ginjal (penyakit ginjal stadium akhir), dan kematian akibat penyakit kardiovaskular pada orang dewasa dengan tipe 2 Diabetes dan penyakit ginjal kronis.

Hanya novo nordisk yang memproduksi obat semaglutide yang disetujui FDA, seperti ozempic.

tentang aliran aliran internasional, acak, double-blind, paralel, terkontrol plasebo, terkontrol plasebo , uji superioritas yang digerakkan oleh peristiwa yang membandingkan ozemic 1 mg sekali seminggu dengan plasebo sebagai tambahan untuk standar perawatan pada hasil ginjal untuk mengurangi kejadian titik akhir komposit primer dari penurunan EGFR yang berkelanjutan ≥50%, EGFR berkelanjutan <15 ml <15 >

Apa itu ozempic? injeksi ozempic (semaglutide) 0,5 mg, 1 mg, atau 2 mg adalah obat resep yang dapat disuntikkan yang digunakan:

  • Seiring dengan diet dan olahraga untuk meningkatkan gula darah (glukosa) pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2
  • untuk mengurangi risiko kejadian kardiovaskular utama seperti serangan jantung, stroke, atau kematian pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 dengan diketahui diketahui penyakit jantung
  • Untuk mengurangi risiko penyakit ginjal yang memburuk, gagal ginjal (penyakit ginjal stadium akhir), dan kematian akibat penyakit kardiovaskular pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 dan penyakit ginjal kronis
    • ul>

    tidak diketahui apakah ozempic aman dan efektif untuk digunakan pada anak -anak.

    Informasi Keselamatan Penting

    Jangan bagikan pena ozemic Anda dengan orang lain, bahkan jika jarum telah diubah. Anda dapat memberi orang lain infeksi serius atau mendapatkan infeksi serius dari mereka.

    Apa informasi terpenting yang harus saya ketahui tentang ozemic? ozempic dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk:

  • kemungkinan tumor tiroid, termasuk kanker. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda mendapatkan benjolan atau bengkak di leher, suara serak, kesulitan menelan, atau sesak napas. Ini mungkin gejala kanker tiroid. Dalam studi dengan tikus, ozemic dan obat -obatan yang bekerja seperti ozemic menyebabkan tumor tiroid, termasuk kanker tiroid. Tidak diketahui apakah ozemic akan menyebabkan tumor tiroid atau jenis kanker tiroid yang disebut karsinoma tiroid meduler (MTC) pada orang
  • Jangan gunakan ozempic jika Anda atau keluarga Anda pernah memiliki MTC, atau jika Anda memiliki kondisi sistem endokrin yang disebut beberapa sindrom neoplasia endokrin tipe 2 (pria 2)

    • Jangan gunakan ozemic if:

  • Anda atau salah satu keluarga Anda pernah memiliki MTC atau jika Anda memiliki pria 2
  • Anda alergi terhadap semaglutide atau bahan -bahan apa pun di Ozempic. Lihat gejala reaksi alergi serius di "Apa saja efek samping yang mungkin dari oempic?"

    • sebelum menggunakan ozempic, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda memiliki kondisi medis lainnya, termasuk jika Anda:

  • memiliki atau pernah Masalah dengan pankreas Anda
  • Memiliki riwayat retinopati diabetes
  • Memiliki masalah parah dengan perut Anda, seperti pengosongan lambung Anda yang lambat (gastroparesis) atau masalah dengan mencerna makanan
  • Dijadwalkan untuk menjalani operasi atau prosedur lain yang menggunakan anestesi atau kantuk yang dalam (sedasi dalam)
  • hamil atau menyusui atau berencana untuk hamil atau menyusui. Tidak diketahui apakah Ozempic® akan membahayakan bayi Anda yang belum lahir atau masuk ke dalam ASI Anda. Anda harus berhenti menggunakan ozempic setidaknya 2 bulan sebelum Anda berencana untuk hamil

    • Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda minum, termasuk resep dan berlebihan- Obat-obatan, vitamin, suplemen herbal, dan obat-obatan lain untuk mengobati diabetes, termasuk insulin atau sulfonilurea.

    Apa kemungkinan efek samping dari oempic? ozempic dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk:

  • peradangan pankreas Anda (pankreatitis). Berhenti menggunakan ozemic dan hubungi penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mengalami sakit parah di area perut Anda (perut) yang tidak akan hilang, dengan atau tanpa muntah. Anda mungkin merasakan rasa sakit dari perut Anda ke punggung Anda
  • perubahan penglihatan. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda memiliki perubahan dalam penglihatan selama perawatan dengan ozemic
  • gula darah rendah (hipoglikemia). Risiko Anda untuk mendapatkan gula darah rendah mungkin lebih tinggi jika Anda menggunakan ozempic dengan obat lain yang dapat menyebabkan gula darah rendah, seperti sulfonylurea atau insulin. Tanda dan gejala gula darah rendah dapat meliputi: pusing atau pusing, penglihatan kabur, kecemasan, mudah marah atau perubahan suasana hati, berkeringat, bicara bincin, kelaparan, kebingungan atau kantuk, gemetar, kelemahan, sakit kepala, horat duka derap yang cepat , dan merasa gelisah
  • dehidrasi yang menyebabkan masalah ginjal. diare, mual, dan muntah dapat menyebabkan hilangnya cairan (dehidrasi), yang dapat menyebabkan masalah ginjal. Penting bagi Anda untuk minum cairan untuk membantu mengurangi kemungkinan dehidrasi. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mengalami mual, muntah, atau diare yang tidak hilang
  • masalah perut yang parah. masalah perut, kadang -kadang parah, telah dilaporkan pada orang yang menggunakan Ozempic. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda memiliki masalah perut yang parah atau tidak akan hilang
  • reaksi alergi yang serius. Berhenti menggunakan oempic dan segera dapatkan bantuan medis jika Anda memiliki gejala reaksi alergi yang serius, termasuk pembengkakan wajah, bibir, lidah, atau tenggorokan Anda; masalah bernapas atau menelan; ruam parah atau gatal; pingsan atau merasa pusing; atau detak jantung yang sangat cepat
  • masalah kandung empedu . Masalah kandung empedu telah terjadi pada beberapa orang yang mengambil oempic. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mendapatkan gejala yang mungkin termasuk: nyeri di perut bagian atas (perut), demam, menguning dari kulit atau mata (penyakit kuning), atau bangku berwarna tanah liat
  • Makanan atau cairan masuk ke paru -paru selama operasi atau prosedur lain yang menggunakan anestesi atau kantuk yang dalam (sedasi dalam). Ozemic dapat meningkatkan kemungkinan makanan masuk ke paru -paru Anda selama operasi atau prosedur lainnya. Beri tahu semua penyedia layanan kesehatan Anda bahwa Anda menggunakan Ozempic® sebelum Anda dijadwalkan untuk menjalani operasi atau prosedur lain

    • Efek samping yang paling umum dari oempic mungkin termasuk mual , muntah, diare, nyeri lambung (perut), dan sembelit.

    Tentang Novo Nordisk Novo Nordisk adalah perusahaan perawatan kesehatan global terkemuka yang telah membuat obat -obatan inovatif untuk membantu penderita diabetes menjalani hidup lebih lama, kehidupan yang lebih sehat selama lebih dari 100 tahun. Warisan ini telah memberi kita pengalaman dan kemampuan yang juga memungkinkan kita mendorong perubahan untuk membantu orang mengalahkan penyakit kronis serius lainnya seperti obesitas, darah langka, dan gangguan endokrin. Kami tetap teguh dalam keyakinan kami bahwa formula untuk kesuksesan yang langgeng adalah untuk tetap fokus, berpikir jangka panjang, dan melakukan bisnis dengan cara yang bertanggung jawab secara finansial, sosial, dan lingkungan. Dengan kantor pusat A.S. di New Jersey dan fasilitas komersial, produksi, dan penelitian di tujuh negara bagian ditambah Washington DC, Novo Nordisk mempekerjakan sekitar 8.000 orang di seluruh negeri. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi novonordisk-US.com, Facebook, Instagram, dan x.

    Novo Nordisk berkomitmen untuk penggunaan yang bertanggung jawab dari obat-obatan yang mengandung semaglutide kami yang mewakili produk berbeda dengan indikasi yang berbeda, dosis, resep informasi, jadwal titrasi, dan formulir pengiriman. Produk -produk ini tidak dapat dipertukarkan dan tidak boleh digunakan di luar indikasi yang disetujui.

    Referensi

  • Injeksi ozemic (semaglutide) [Paket Sisipkan]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc; 2024.
  • Feng X (Salju), Farej R, Dean BB, dkk. Prevalensi CKD di antara pasien dengan dan tanpa diabetes tipe 2: perbedaan regional di Amerika Serikat. Obat ginjal. 2022; 4 (1): 100385. doi: https://doi.org/10.1016/j.xkme.2021.09.003 .
  • National Ginjal Foundation. Diabetes dan penyakit ginjal kronis. Diakses terakhir: Januari 2025. Tersedia di: https://www.kidney.org/ Diabetes-and-Chronic-Kidney-Disease
  • von Scholten BJ, Kreiner FF, Rasmussen S, Rossing P, Idorn T. (2022). Potensi agonis reseptor GLP-1 pada diabetes tipe 2 dan penyakit ginjal kronis: dari uji acak hingga praktik klinis. Ada adv endocrinol metab. 2022; 13, 20420188221112490. https://doi.org/10.1177/20420188222222222212
  • Perkovic V, Tuttle KR, Rossing P, dkk. Efek semaglutide pada penyakit ginjal kronis pada pasien dengan diabetes tipe 2. Nejm. 2024. https://doi.org/10.1056/nejmoa2403347 .

    • sumber novo NORDISK, INC.

    Diposting : 2025-01-29 06:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer