FDAは、2型糖尿病と慢性腎臓病の成人の腎疾患の悪化と心血管死のリスクを減らすために、Ozempic（Semaglutide）を唯一のGLP-1 RAとして承認します

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プレーンズボロ、ニュージャージー州、2025年1月28日 / PRNewswire / -NovoNordiskは本日、米国食品医薬品局（FDA）が腎臓病の悪化、腎不全のリスクを減らすためにOzempicを承認したことを発表しました（末期腎臓腎病気）、および2型糖尿病と慢性腎疾患（CKD）の成人の心血管疾患による死亡また、既知の心臓病のある成人のイベントは、クラスで最も広く示されているグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1 RA）として、オゼンピック（セマグルチド）注射0.5 mg、1 mg、または2 mgを確立します。 >

慢性腎疾患は非常に深刻であり、2型糖尿病患者において非常に深刻で一般的であり、これらの併存疾患を備えた成人の重大なニーズを表しています。 Novo Nordiskの医学および規制問題、医学および規制問題、臨床開発上級副社長博士博士は、次のように述べています。 「この新しい兆候により、Ozempicはクラスで最も広く示されているGLP-1 RAとして独自に際立っています。この患者集団に意味のある影響を与えるイノベーションを進め続け、Novo Nordiskの心理代謝ケアへのコミットメントを強調し続けることを誇りに思います。」

CKDは、米国の約3,700万人の成人に影響を与え、CKDおよび腎不全の主な原因である老化した人口統計と糖尿病の有病率の増加とともに上昇すると予想されます。2,3CKDは2型糖尿病の一般的な合併症であり、 2型糖尿病の人の約40％もCKD.2,4を経験しています。2型糖尿病の人の場合、CKDは重大な負担であり、心血管の問題や死亡のリスクの増加を含む追加の病気を引き起こす可能性があります。4,5

このFDAの承認は、2型糖尿病とCKD.1の成人の主要な腎臓および心血管転帰に対する週に1回のオゼンピック注射の影響を調査するフローフェーズ3B腎臓の結果の結果に基づいています。オゼンピック1 mgのエンドポイントは、腎臓病の悪化、腎不全（末期腎臓病）、および心血管疾患による死亡（3年での4.9％絶対リスク低下）の統計的に有意で優れた24％の相対リスク低下を示しています。プラセボ、Standard of Care.1

に追加すると

"2型糖尿病は、慢性腎疾患のリスクが追加されずに管理するのに十分な挑戦である可能性があります。2型糖尿病と慢性腎疾患の患者は、深刻な薬物療法からの追加のサポートが必要であることがわかりました。 Flow試験のAdventHealth糖尿病研究所オーランドのメディカルディレクターであるリチャードE.プラトリー医学博士は、次のように述べています。 「私が治療する患者の大部分は、深刻な腎臓の合併症と併存疾患を経験し、透析を必要とするものもあります。FDAによる決定は、両方の状態で生きている何百万人もの大人に希望を与え、追加の治療オプションを提供します。患者。 "

FDAは、2017年に最初にオゼンピックを承認し、2型糖尿病の成人の血糖値（グルコース）と食事と運動を改善しました。 2020年、オゼンピックは、既知の心臓病を伴う2型糖尿病の成人の心臓発作、脳卒中、または死などの主要な心血管イベントのリスクを減らすための追加の適応を認められました。今日、FDAは、腎臓病の悪化、腎不全（末期腎臓病）、および2型の成人の心血管疾患による死亡のリスクを減らすために重要な治療オプションを必要とする新しい患者集団に、オゼンピックの利点を拡大しました。糖尿病と慢性腎臓病。

Novo NordiskのみがOzempicのようなFDA承認のセマグルチド薬を製造しています。 、イベント駆動型の優位性トライアルは、週に1回のオゼンピック1 mgとプラセボを比較し、腎臓の結果の標準ケアの補助として比較します。 /min/1.73 m2、2型糖尿病とCKDの成人における慢性腎補充療法、腎死、およびCV死亡。 3,533人の成人（オゼンピックグループで1,767人、プラセボ群で1,766人）が、約400の調査員サイトで28か国で実施された試験に登録されました。フロートライアルは2019年に開始されました。独立したデータ監視委員会からの推奨により、3.4年の追跡期間中央値の後に事前に指定された有効性基準を満たしているため、フロー研究は早期に停止されました。6

ozempicとは何ですか？ ozempic（semaglutide）注射0.5 mg、1 mg、または2 mgは注射可能な処方薬です：

  • 2型糖尿病の成人の血糖値（グルコース）を改善するための食事と運動とともに
  • 心臓発作、脳卒中、または死亡などの主要な心血管イベントのリスクを減らすことができます。心臓病
  • 腎臓病の悪化、腎不全（末期腎臓病）、および2型糖尿病と慢性腎臓病の成人の心血管疾患による死亡のリスクを減らすため

    • ozempicが子供での使用に安全で効果的であるかどうかは不明です。

    重要な安全情報

    針が変更されていても、Ozempicペンを他の人と共有しないでください。他の人に深刻な感染症を与えるか、彼らから深刻な感染症を得ることができます。

    私がOzempicについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか？ ozempicは、次のような深刻な副作用を引き起こす可能性があります。

  • 癌を含む甲状腺腫瘍の可能性。 首にしこりや腫れ、ho声、嚥下困難、または息切れがある場合は、医療提供者に伝えてください。これらは甲状腺癌の症状かもしれません。げっ歯類、オゼンピック、およびオゼンピックのように機能する薬を服用した研究では、甲状腺がんを含む甲状腺腫瘍を引き起こしました。オゼンピックが甲状腺腫瘍を引き起こすのか、それともあなたまたはあなたの家族がMTCを持っている場合、またはあなたの家族がこれまでに存在した場合、またはあなたの場合、またはOzempicを使用しない、またはOzempicを使用しないか、または甲状腺癌（MTC）と呼ばれる甲状腺がんの種類を引き起こすかどうかは不明です。複数の内分泌新生物症候群タイプ2と呼ばれる内分泌系の状態があります（男性2）

    • ozempicを使用しないでください：

  • あなたまたはあなたの家族のいずれかがMTCを持っていたか、男性がいる場合は2
  • あなたはセマグルチドまたはOzempicの材料にアレルギーがあります。 で深刻なアレルギー反応の症状を参照してください。

    ozempicを使用する前に、他の病状があるかどうかを医療提供者に伝えます。膵臓の問題

  • 糖尿病性網膜症の病歴を持っている
  • 胃の空に排出された（胃不全症）や消化食品の問題など、胃に深刻な問題があります
  • 麻酔または深い眠気を使用する手術またはその他の手順（深い鎮静）がある
  • 妊娠または母乳育児または母乳になる予定です。 Ozempic®が胎児に害を及ぼすか、母乳に入ってくるのかは不明です。妊娠する予定の少なくとも2か月前にOzempicの使用を停止する必要があります

    • 処方箋や過剰>を含むすべての薬について医療提供者に伝えてくださいインスリンやスルホニル尿症を含む糖尿病を治療するための市販薬、ビタミン、ハーブサプリメント、およびその他の薬。

    ozempicの副作用の可能性は何ですか？ ozempicは、次のような深刻な副作用を引き起こす可能性があります。 ozempicの使用をやめ、嘔吐の有無にかかわらず、消えない胃領域（腹部）に激しい痛みがある場合は、すぐに医療提供者に電話してください。腹部から背中への痛みを感じるかもしれません

  • 視力の変化。 Ozempicによる治療中に視力が変化している場合は、医療提供者に伝えます
  • 低血糖（低血糖症）。 スルホニル尿症やインスリンなどの低血糖を引き起こす可能性のある別の薬でOzempicを使用すると、低血糖を摂取するリスクが高くなる可能性があります。 低血糖の兆候と症状には、めまいまたはlighthead性、ぼやけた視力、不安、刺激性または気分の変化、発汗、speking音、飢え、混乱または眠気、揺れ、弱さ、頭痛、速い心拍数が含まれる場合があります、そして不安を感じている
  • 腎臓の問題につながる脱水症。脱水の可能性を減らすために、体液を飲むことが重要です。吐き気、嘔吐、または去らない下痢がある場合は、すぐに医療提供者に伝えてください
  • 深刻な胃の問題。 Ozempicを使用する人。重度の胃の問題があるか、去らない胃の問題がある場合は、医療提供者に伝えてください
  • 深刻なアレルギー反応。 Ozempicの使用をやめて、顔、唇、舌、喉の腫れなど、深刻なアレルギー反応の症状がある場合はすぐに医療援助を受けてください。呼吸または嚥下の問題。重度の発疹またはかゆみ;失神やめまいがする;または非常に迅速な心拍
  • 胆嚢の問題。 Ozempicを服用する一部の人々では、胆嚢の問題が発生しています。上胃の痛み（腹部）、発熱、皮膚または目の黄色（黄und）、または粘土色の便
  • 手術中に肺に入る食物または液体または麻酔または深い眠気を使用する他の手順（深い鎮静）。手術やその他の手順を開始する前にOzempic®を服用していることをすべてのヘルスケア提供者に伝えてください

    • Ozempicの最も一般的な副作用には nuuseaが含まれる場合があります、嘔吐、下痢、胃（腹部）の痛み、および便秘。

    novo nordiskについて novo nordiskは、糖尿病の人々が100年以上にわたってより長く健康的な生活を送るのを助けるために革新的な薬を製造している世界的なグローバルな医療会社です。この遺産は、肥満、まれな血液、内分泌障害などの他の深刻な慢性疾患を人々が打ち負かすのを助けるために変化を促進することを可能にする経験と能力を与えてくれました。私たちは、永続的な成功のための公式は集中し続け、長期的に考え、経済的、社会的、環境的に責任のある方法でビジネスを行うことであるという確信に固執し続けています。ニュージャージー州の米国本社とワシントンDCとワシントンDCの7つの州の商業、生産、および研究施設により、Novo Nordiskは全国の約8,000人を雇用しています。詳細については、novonordisk-us.com、Facebook、Instagram、Xをご覧ください。

    novo nordiskは、異なる適応症、用量、処方を持つ異なる製品を表すセマグルチド含有医薬品の責任ある使用に取り組んでいます。情報、滴定スケジュール、および配信フォーム。これらの製品は交換可能ではなく、承認された適応症以外で使用するべきではありません。

    参考文献

  • ozempic（semaglutide）噴射[パッケージ挿入]。ニュージャージー州プレーンズボロ：Novo Nordisk Inc; 2024。 2型糖尿病の有無にかかわらず患者のCKD有病率：米国の地域の違い。腎臓薬。 2022; 4（1）：100385。 doi： https://doi.org/10.1016/j.xkme.2021.09.003 。
  • 国立腎臓財団。糖尿病と慢性腎臓病。最終アクセス：2025年1月。糖尿病とクロニック・キドニー・ディーズの
  • von Scholten BJ、Kreiner FF、Rasmussen S、Rossing P、Idorn T.（2022）。 2型糖尿病および慢性腎疾患におけるGLP-1受容体アゴニストの可能性：無作為化試験から臨床診療まで。 Endocrinol Metabをadvします。 2022; 13、2020188221112490 Afkarian M、Sachs MC、Kestenbaum B、Hirsch IB、Tuttle KR、Himmelfarb J、De Boer IH。 2型糖尿病の腎臓病と死亡リスクの増加。 J Am Soc Nephrol。 2013年2月; 24（2）：302-8。 doi：10.1681/asn.2012070718。 EPUB 2013 Jan29。PMID：23362314; PMCID：PMC3559486。
  • Perkovic V、Tuttle KR、Rossing P、et al。 2型糖尿病患者における慢性腎臓疾患に対するセマグルチドの影響。 nejm。 2024。 Nordisk、Inc。

    投稿しました : 2025-01-29 06:00

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