FDA는 제 2 형 당뇨병 및 만성 신장 질환이있는 성인의 신장 질환 악화 및 심혈관 사망의 위험을 줄이기 위해 Ozempic (semaglutide)을 유일한 GLP-1 RA로 승인합니다.

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Plainsboro, N.J., 2025 년 1 월 28 일 / Prnewswire / -Novo Nordisk는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 신장 질환 악화, 신장 실패의 위험을 줄이기 위해 Ozempic을 승인했다고 발표했습니다. 질병) 및 제 2 형 당뇨병 및 만성 신장 질환 (CKD)이있는 성인의 심혈관 질환으로 인한 사망. 알려진 심장병이있는 성인의 사건은 클래스에서 가장 넓은 글루카곤 유사 펩티드 -1 수용체 작용제 (GLP-1 RA)로서 0.5 mg, 1 mg 또는 2 mg을 확립한다.

"만성 신장 질환은 제 2 형 당뇨병 환자에게 매우 심각하고 흔하며 이러한 동반 질환이있는 성인에게 중요한 요구를 나타냅니다. Novo Nordisk의 임상 및 규제 업무 부사장 인 Anna Windle 박사는 이렇게 말했습니다. "이 새로운 지표를 통해 Ozempic은 수업에서 가장 광범위하게 지시 된 GLP-1 RA로서 독특하게 눈에 띄게 나타납니다. 우리는이 환자 집단에 의미있는 영향을 미치는 혁신을 계속 발전시키는 것을 자랑스럽게 생각하며, Novo Nordisk의 심장 대사 치료에 대한 약속을 강조합니다."

CKD는 미국의 약 3,700 만 명의 성인에게 영향을 미치며 노후화 인구 통계 및 당뇨병의 유병률, CKD 및 신부전의 주요 원인으로 증가 할 것으로 예상됩니다 .2,3 CKD는 제 2 형 당뇨병의 일반적인 합병증입니다. 제 2 형 당뇨병 환자의 약 40%가 CKD를 겪고 있습니다. 2 형 당뇨병 환자의 경우 CKD.2,4, CKD는 상당한 부담이 될 수 있으며 심혈관 문제 및 사망의 위험 증가를 포함하여 추가적인 질병을 유발할 수 있습니다 .4,5

이 FDA 승인은 유동 신장 및 CKD를 가진 성인의 주요 신장 및 심혈관 결과에 대한 한 번의 오즈 픽 주사의 영향을 조사하는 흐름 단계 3B 신장 결과의 결과를 기반으로합니다. Ozempic 1 mg의 종말점, 신장 질환 악화, 신장 실패 (종료 단계 신장 질환)의 통계적으로 유의하고 우수한 24% 상대 위험 감소 및 심혈관 질환으로 인한 사망 (3 년에 4.9% 절대 위험 감소)을 보여줍니다. 위약, 치료 표준에 추가 될 때 .1

"제 2 형 당뇨병은 만성 신장 질환의 추가 위험없이 관리하기에 충분히 어려울 수 있으며, 제 2 형 당뇨병과 만성 신장 질환 환자가 심오한 약물로부터 추가 지원이 필요하다는 것을 본인의 관행에서 보았습니다. 플로리다의 Adventhealth Diabetes Institute Orlando의 의료 책임자 인 Richard E. Pratley는 주요 신장 및 심혈관 결과의 위험을 낮추어 임상 적 영향을 미쳤습니다. "내가 치료하는 환자의 상당 부분은 심각한 신장 합병증과 동반 질환을 경험하며, 일부는 투석이 필요합니다. FDA에 의한 오늘날의 결정은 두 조건을 가진 수백만 명의 성인에게 희망을 제공하며 추가 치료 옵션을 제공합니다. "

FDA는 2017 년에 2017 년에 오즈 빅 (Ozempic)을 승인하여 제 2 형 당뇨병이있는 성인의식이 및 운동과 함께 혈당 (포도당)을 개선했습니다. 2020 년, Ozempic은 심장 마비가있는 2 형 당뇨병을 가진 성인의 심장 마비, 뇌졸중 또는 사망과 같은 주요 심혈관 사건의 위험을 줄이기위한 추가 징후를 부여 받았다. 오늘날 FDA는 신장 질환 악화 위험을 줄이기 위해 중요한 치료 옵션이 필요한 새로운 환자 집단으로 Ozempic의 이점을 확대하여 2 형 2가있는 성인의 심혈관 질환으로 인한 사망 당뇨병 및 만성 신장 질환.

Onlo Novo Nordisk만이 Ozempic과 같은 FDA 승인 Semaglutide약 의약품 제조.

흐름에 대한 흐름은 국제적, 무작위, 이중 맹검, 평행 한 그룹, 위약 대조가되었습니다. , 한 번의 주별 Ozempic 1 mg을 위약과 비교 한 이벤트 중심 우월성 시험 신장 치료 표준 치료의 보조제로서 신장 결과에 대한 보조제로 비교 /min/1.73 m2, 제 2 형 당뇨병 및 CKD를 가진 성인의 만성 신장 대체 요법, 신장 사망 및 CV 사망. 3,533 명의 성인 (Ozempic Group의 1,767 명, 위약 그룹에서 1,766 명)이 약 400 명의 조사자 사이트에서 28 개국에서 실시 된 시험에 등록되었습니다. 유량 시험은 2019 년에 시작되었습니다. 독립 데이터 모니터링위원회의 권고에 따라 3.4 년의 평균 추적 관찰 후 사전 지정 된 효능 기준에 따라 흐름 연구가 일찍 중단되었습니다 .6

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Ozempic이란 무엇입니까? Ozempic (semaglutide) 주사 0.5 mg, 1 mg 또는 2 mg은 사용되는 주사 가능한 처방약입니다.

  • 제 2 형 당뇨병이있는 성인의 혈당 (포도당)을 개선하기위한식이 및 운동과 함께
  • 심장 마비, 뇌졸중 또는 알려진 2 형 당뇨병이있는 성인의 사망과 같은 주요 심혈관 사건의 위험을 줄이기 위해 심장병
  • 제 2 형 당뇨병 및 만성 신장 질환이있는 성인의 심혈관 질환으로 인한 신장 질환 악화, 신장 실패 (말기 신장 질환) 및 사망의 위험을 줄이기 위해

    • Ozempic이 어린이에게 사용하기에 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.

    중요한 안전 정보

    바늘이 바뀌더라도 Ozempic 펜을 다른 사람들과 공유하지 마십시오. 당신은 다른 사람들에게 심각한 감염을 주거나 그들로부터 심각한 감염을 겪을 수 있습니다.

    Ozempic에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까? Ozempic은 다음을 포함하여 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다.

  • 암을 포함한 갑상선 종양. 목에 덩어리 또는 부종, 쉰 목소리, 삼키는 문제 또는 호흡 곤란이 있으면 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 이것은 갑상선 암의 증상 일 수 있습니다. 설치류에 대한 연구에서, 오즈 빅 (Ozempic)과 같은 작용하는 오즈 빅 (Ozempic) 및 의약품은 갑상선 암을 포함한 갑상선 종양을 유발했습니다. Ozempic이 갑상선 종양 또는 갑상선 암의 유형의 갑상선 암 (Matullary 갑상선 암)이라는 유형의 갑상선 암 (MTC)을 사람에게 유발할 것인지는 알려져 있지 않습니다. 다중 내분비 신 생물 증후군 유형 2 (Men 2)

    • 라는 내분비 시스템 조건이 있습니다.

  • 당신이나 당신의 가족이 MTC를 가지고 있거나 당신이 남자가 있다면 당신은 semaglutide 또는 Ozempic의 성분에 알레르기가 있습니다. "Ozempic의 가능한 부작용은 무엇입니까?"에서 심각한 알레르기 반응 증상을 참조하십시오.

    • Ozempic을 사용하기 전에 다음과 같은 경우 다른 의학적 상태가 있는지 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 췌장 문제

  • 당뇨병 성 망막 병력의 병력이 있습니다
  • 위장 비우기 (위장) 또는 음식 소화 문제와 같은 위장에 심각한 문제가 있습니다
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  • 마취 또는 깊은 졸음을 사용하는 수술 또는 기타 절차 (깊은 진정)
  • 임신 또는 모유 수유 또는 임신 또는 모유 수유 계획을 세울 예정입니다. Ozempic®이 태어나지 않은 아기에게 해를 입히거나 모유로 들어갈 것인지는 알려져 있지 않습니다. 임신을 계획하기 전에 최소 2 개월 전에 Ozempic 사용을 중단해야합니다.

    • 처방전 및 오버 오버 인슐린 또는 설 포닐 우레아를 포함한 당뇨병을 치료하기 위해 계산 의약품, 비타민, 허브 보충제 및 기타 의약품을 치료합니다.

    Ozempic의 가능한 부작용은 무엇입니까? Ozempic은 다음을 포함하여 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. Ozempic 사용을 중지하고 구토가 있거나없는 위장 (복부)에 심한 통증이있는 ​​경우 의료 서비스 제공자에게 즉시 전화하십시오. 당신은 복부에서 등으로의 고통을 느낄 수 있습니다

  • 시력의 변화. Ozempic으로 치료하는 동안 시력이 변경된 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오
  • 저혈당 (저혈당). 저혈당에 걸릴 위험이 더 높아질 수 있습니다. 혈당이나 인슐린과 같이 저혈당을 유발할 수있는 다른 약과 함께 Ozempic을 사용하면 더 높아질 수 있습니다. 저혈당의 징후와 증상에는 다음이 포함될 수 있습니다. 신장 문제로 이어지는 탈수가 이어지는 불안감
  • 설사, 메스꺼움 및 구토는 체액 손실 (탈수)을 유발하여 신장 문제를 일으킬 수 있습니다. 탈수 가능성을 줄이기 위해 체액을 마시는 것이 중요합니다. 사라지지 않는 메스꺼움, 구토 또는 설사가 있으면 의료 서비스 제공자에게 즉시 알리십시오
  • 심각한 위 문제. Ozempic을 사용하는 사람. 심한 위의 위 문제가 있거나 사라지지 않을 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오
  • 심각한 알레르기 반응. 얼굴, 입술, 혀 또는 목의 붓기를 포함하여 심각한 알레르기 반응의 증상이있는 경우 Ozempic 사용을 중지하고 즉시 의학적 도움을 받으십시오. 호흡이나 삼키는 문제; 심한 발진 또는 가려움증; 희미하거나 현기증을 느끼는 것; 또는 매우 빠른 심장 박동
  • 담낭 문제 . 화려한 문제는 Ozempic을 복용하는 일부 사람들에게서 발생했습니다. 위장의 통증 (복부), 열, 피부 또는 눈의 황변 (황달) 또는 점토 색 의자
  • 수술 중에 폐로 들어가거나 마취 또는 깊은 졸음 (깊은 진정)을 사용하는 기타 절차 (깊은 진정). Ozempic은 수술 또는 기타 절차 중에 폐에 들어갈 가능성이 높아질 수 있습니다. 모든 의료 서비스 제공자에게 수술 또는 기타 절차가 예정되기 전에 Ozempic®을 복용하고 있다고 말하십시오. , 구토, 설사, 위 (복부) 통증 및 변비.

    Novo Nordisk 정보 Novo Nordisk는 당뇨병을 앓고있는 사람들이 100 년 이상 더 길고 건강한 삶을 이끌도록 돕기 위해 혁신적인 의약품을 만들고있는 세계적인 의료 회사입니다. 이 유산은 사람들이 비만, 희귀 혈액 및 내분비 장애와 같은 다른 심각한 만성 질환을 물리 칠 수 있도록 변화를 이끌어 낼 수 있도록 경험과 능력을 제공했습니다. 우리는 지속적인 성공을위한 공식이 집중하고 장기적으로 생각하며 재정적, 사회적, 환경 적으로 책임있는 방식으로 사업을 수행하는 것입니다. Novo Nordisk는 7 개 주와 워싱턴 DC에있는 뉴저지 및 상업, 생산 및 연구 시설을 보유하고 있으며, Novo Nordisk는 전국에 약 8,000 명을 고용하고 있습니다. 자세한 내용은 Novonordisk-us.com, Facebook, Instagram 및 x.

    Novo Nordisk를 방문하십시오. Nordisk는 다양한 적응증, 복용량, 처방을 가진 별개의 제품을 나타내는 Semaglutide 함유 의약품의 책임있는 사용에 최선을 다하고 있습니다. 정보, 적정 일정 및 배송 양식. 이 제품들은 서로 바꿀 수 없으며 승인 된 적응증 외부에서 사용해서는 안됩니다.

    참고 문헌

  • ozempic (semaglutide) 주입 [패키지 삽입]. NJ Plainsboro : Novo Nordisk Inc; 2024.
  • Feng X (Snow), Farej R, Dean BB 등 제 2 형 당뇨병이 있거나없는 환자의 CKD 유병률 : 미국의 지역적 차이. 신장 의학. 2022; 4 (1) : 100385. doi : https://doi.org/10.1016/j.xkme.2021.09.003 .
  • National Kidney Foundation. 당뇨병 및 만성 신장 질환. 마지막으로 액세스 한 : 2025 년 1 월에 제공됩니다. https://www.kidney.org/ 당뇨병 및 크로닉-키드 니-사기제
  • von Scholten BJ, Kreiner FF, Rasmussen S, Rossing P, Idorn T. (2022). 제 2 형 당뇨병 및 만성 신장 질환에서 GLP-1 수용체 작용제의 잠재력 : 무작위 시험에서 임상 실습에 이르기까지. adv endocrinol metab. 2022; 13, 20420188221112490 Afkarian M, Sachs MC, Kestenbaum B, Hirsch IB, Tuttle KR, Himmelfarb J, De Boer IH. 제 2 형 당뇨병의 신장 질환 및 사망 위험 증가. J Am Soc Nephrol. 2013 년 2 월; 24 (2) : 302-8. doi : 10.1681/ASN.2012070718. Epub 2013 1 월 29 일. PMID : 23362314; PMCID : PMC3559486.
  • Perkovic V, Tuttle KR, Rossing P 등 제 2 형 당뇨병 환자의 만성 신장 질환에 대한 semaglutide의 효과. Nejm. 2024 Nordisk, Inc.

    게시됨 : 2025-01-29 06:00

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