FDA meluluskan Ozempic (semaglutide) sebagai satu-satunya GLP-1 RA untuk mengurangkan risiko penyakit buah pinggang yang semakin buruk dan kematian kardiovaskular pada orang dewasa dengan diabetes jenis 2 dan penyakit buah pinggang kronik

Ikuti Drugslib di

Plainsboro, N.J., 28 Januari 2025 / PRNewswire /-Novo Nordisk hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah meluluskan Ozempic untuk mengurangkan risiko penyakit buah pinggang, kegagalan buah pinggang (buah pinggang peringkat akhir penyakit), dan kematian akibat penyakit kardiovaskular pada orang dewasa dengan diabetes jenis 2 dan penyakit buah pinggang kronik (CKD). Peristiwa pada orang dewasa juga dengan penyakit jantung yang diketahui, menetapkan suntikan ozempic (semaglutide) 0.5 mg, 1 mg, atau 2 mg sebagai agonis reseptor peptida-1 yang paling luas seperti glukagon (GLP-1 RA) di kelasnya. > 3 , yang memberi kesan kepada berjuta -juta orang dewasa dan boleh membawa kesan yang serius jika tidak dirawat, "kata Anna Windle, PhD, Naib Presiden Kanan Pembangunan Klinikal, Hal Ehwal Perubatan & Pengawalseliaan di Novo Nordisk. "Dengan petunjuk baru ini, Ozempic menonjolkan secara unik sebagai GLP-1 RA yang paling luas di dalam kelasnya.

CKD menjejaskan kira -kira 37 juta orang dewasa di A.S. dan dijangka meningkat dengan demografi yang semakin tua dan peningkatan kelaziman kencing manis, penyebab utama kegagalan CKD dan buah pinggang.2,3 CKD adalah komplikasi biasa diabetes jenis 2, dengan diabetes, dengan diabetes, dengan diabetes, dengan Kira -kira 40% orang dengan diabetes jenis 2 juga mengalami CKD.2,4 untuk orang yang menghidap diabetes jenis 2, CKD boleh menjadi beban yang ketara dan boleh menyebabkan penyakit tambahan, termasuk peningkatan risiko masalah kardiovaskular dan kematian.4,5

Kelulusan FDA ini didasarkan pada hasil dari fasa fasa 3b hasil buah pinggang ginjal yang menyiasat kesan suntikan Ozempic sekali-sekala pada hasil buah pinggang dan kardiovaskular utama pada orang dewasa dengan diabetes jenis 2 dan CKD.1 titik akhir dengan ozempic 1 mg, menunjukkan pengurangan risiko relatif 24% relatif terhadap penyakit buah pinggang yang semakin teruk, kegagalan buah pinggang (penyakit buah pinggang peringkat akhir), dan kematian akibat penyakit kardiovaskular (4.9% pengurangan risiko mutlak pada 3 tahun) plasebo, apabila ditambah kepada standard penjagaan.1

"diabetes jenis 2 cukup mencabar untuk mengurus tanpa risiko tambahan penyakit buah pinggang kronik, dan saya telah melihat dalam amalan saya sendiri bahawa pesakit diabetes jenis 2 dan penyakit buah pinggang kronik memerlukan sokongan tambahan dari ubat -ubatan yang mungkin mempunyai yang mendalam Kesan klinikal dengan menurunkan risiko hasil buah pinggang dan kardiovaskular utama, "kata Richard E. Pratley, MD, pengarah perubatan di Institut Diabetes Adventhealth Orlando, FL, dan pengerusi bersama percubaan aliran. "Sebilangan besar pesakit yang saya merawat pengalaman komplikasi buah pinggang yang serius dan komorbiditi, dengan beberapa orang yang memerlukan dialisis. Keputusan hari ini oleh FDA menawarkan harapan untuk berjuta -juta orang dewasa yang hidup dengan kedua -dua keadaan dan menyediakan pilihan rawatan tambahan, yang mewakili kemajuan yang signifikan untuk saya Pesakit. "

FDA pada mulanya diluluskan Ozempic pada tahun 2017 untuk meningkatkan gula darah (glukosa), bersama -sama dengan diet dan senaman, pada orang dewasa dengan diabetes jenis 2. Pada tahun 2020, Ozempic telah diberikan petunjuk tambahan untuk mengurangkan risiko kejadian kardiovaskular utama seperti serangan jantung, strok, atau kematian pada orang dewasa dengan diabetes jenis 2 dengan penyakit jantung yang diketahui. Hari ini, FDA telah memperluaskan manfaat Ozempic kepada populasi pesakit baru yang memerlukan pilihan rawatan kritikal untuk mengurangkan risiko penyakit buah pinggang yang semakin teruk, kegagalan buah pinggang (penyakit buah pinggang peringkat akhir), dan kematian akibat penyakit kardiovaskular pada orang dewasa dengan jenis 2 diabetes dan penyakit buah pinggang kronik.

Hanya Novo Nordisk yang mengeluarkan ubat semaglutide yang diluluskan oleh FDA, seperti Ozempic. , Percubaan keunggulan yang didorong oleh peristiwa membandingkan Ozempic 1 mg seminggu dengan plasebo sebagai tambahan kepada standard penjagaan terhadap hasil buah pinggang untuk mengurangkan kejadian titik akhir komposit utama penurunan yang berterusan dalam EGFR sebanyak ≥50%, yang berterusan EGFR <15 ml <15 >

Apakah Ozempic? Ozempic (semaglutide) suntikan 0.5 mg, 1 mg, atau 2 mg adalah ubat preskripsi suntikan yang digunakan:

  • Bersama dengan diet dan senaman untuk meningkatkan gula darah (glukosa) pada orang dewasa dengan diabetes jenis 2
  • untuk mengurangkan risiko peristiwa kardiovaskular utama seperti serangan jantung, strok, atau kematian pada orang dewasa dengan diabetes jenis 2 dengan yang diketahui Penyakit Jantung
  • Untuk mengurangkan risiko penyakit buah pinggang yang semakin teruk, kegagalan buah pinggang (penyakit buah pinggang peringkat akhir), dan kematian akibat penyakit kardiovaskular pada orang dewasa dengan diabetes jenis 2 dan penyakit buah pinggang kronik

    • Tidak diketahui sama ada Ozempic selamat dan berkesan untuk digunakan pada kanak -kanak.

    Maklumat keselamatan penting

    Jangan berkongsi pena Ozempic anda dengan orang lain, walaupun jarum telah berubah. Anda boleh memberi orang lain jangkitan yang serius atau mendapat jangkitan yang serius dari mereka.

    Apakah maklumat yang paling penting yang harus saya ketahui mengenai Ozempic?

  • Tumor tiroid yang mungkin, termasuk kanser. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mendapat benjolan atau bengkak di leher anda, kesakitan, masalah menelan, atau sesak nafas. Ini mungkin gejala kanser tiroid. Dalam kajian dengan tikus, ozempic dan ubat -ubatan yang berfungsi seperti Ozempic menyebabkan tumor tiroid, termasuk kanser tiroid. Tidak diketahui sama ada Ozempic akan menyebabkan tumor tiroid atau jenis kanser tiroid yang dipanggil karsinoma tiroid medullary (MTC) pada orang
  • jangan gunakan Ozempic jika anda atau mana -mana keluarga anda pernah mempunyai MTC, atau jika jika Anda mempunyai keadaan sistem endokrin yang dipanggil pelbagai jenis sindrom neoplasia endokrin 2 (lelaki 2)

    • Jangan gunakan ozempic jika:

  • Anda atau mana -mana keluarga anda pernah mempunyai MTC atau jika anda mempunyai lelaki 2
  • Anda alah kepada semaglutide atau mana -mana bahan di Ozempic. Lihat gejala tindak balas alahan yang serius dalam "Apakah kesan sampingan yang mungkin dari Ozempic?"

    • Sebelum menggunakan Ozempic, beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mempunyai keadaan perubatan lain, termasuk jika anda:

  • Masalah dengan pankreas anda
  • Mempunyai sejarah retinopati diabetes
  • mempunyai masalah yang teruk dengan perut anda, seperti mengosongkan perut anda (gastroparesis) atau masalah dengan mencerna makanan
  • dijadualkan menjalani pembedahan atau prosedur lain yang menggunakan anestesia atau mengantuk dalam (sedasi dalam)
  • hamil atau menyusu atau merancang untuk hamil atau menyusu. Tidak diketahui jika Ozempic® akan membahayakan bayi anda yang belum lahir atau masuk ke dalam susu ibu anda. Anda harus berhenti menggunakan Ozempic sekurang-kurangnya 2 bulan sebelum anda merancang untuk hamil

    • memberitahu penyedia penjagaan kesihatan anda mengenai semua ubat yang anda ambil, termasuk preskripsi dan over- Ubat-ubatan, vitamin, suplemen herba, dan ubat-ubatan lain untuk merawat diabetes, termasuk insulin atau sulfonylureas.

    Apakah kesan sampingan Ozempic yang mungkin? Ozempic boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk:

  • keradangan pankreas anda (pankreatitis). Berhenti menggunakan Ozempic dan hubungi pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mengalami kesakitan yang teruk di kawasan perut anda (perut) yang tidak akan hilang, dengan atau tanpa muntah. Anda mungkin merasakan kesakitan dari perut anda ke belakang anda
  • perubahan dalam penglihatan. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mempunyai perubahan dalam penglihatan semasa rawatan dengan Ozempic
  • gula darah rendah (hipoglikemia). Risiko anda untuk mendapatkan gula darah rendah mungkin lebih tinggi jika anda menggunakan Ozempic dengan ubat lain yang boleh menyebabkan gula darah rendah, seperti sulfonylurea atau insulin. Tanda -tanda dan gejala gula darah rendah mungkin termasuk: pening atau lightheadedness, penglihatan kabur, kecemasan, kerengsaan atau perubahan mood, berpeluh, ucapan yang melambatkan, kelaparan, kekeliruan atau mengantuk, kekecohan, kelemahan, sakit kepala, degupan jantung yang cepat , dan merasa gelisah
  • dehidrasi yang membawa kepada masalah buah pinggang. cirit -birit, mual, dan muntah boleh menyebabkan kehilangan cecair (dehidrasi), yang boleh menyebabkan masalah buah pinggang. Adalah penting bagi anda untuk minum cecair untuk membantu mengurangkan peluang dehidrasi anda. Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mempunyai mual, muntah, atau cirit -birit yang tidak hilang masalah perut yang teruk. Masalah perut, kadang -kadang teruk, telah dilaporkan pada orang yang menggunakan Ozempic. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mempunyai masalah perut yang teruk atau tidak akan hilang
  • reaksi alahan yang serius. Berhenti menggunakan Ozempic dan dapatkan bantuan perubatan dengan segera jika anda mempunyai gejala tindak balas alahan yang serius, termasuk pembengkakan wajah, bibir, lidah, atau tekak anda; masalah bernafas atau menelan; ruam teruk atau gatal; pengsan atau rasa pening; atau Sangat Rapid Heartbeat
  • Masalah pundi hempedu . Masalah pundi hempedu telah berlaku pada sesetengah orang yang mengambil Ozempic. Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mendapat gejala yang mungkin termasuk: sakit di perut atas anda (perut), demam, menguning kulit atau mata (penyakit kuning), atau najis berwarna tanah liat
  • Makanan atau cecair masuk ke dalam paru -paru semasa pembedahan atau prosedur lain yang menggunakan anestesia atau mengantuk dalam (sedasi dalam). Ozempic boleh meningkatkan peluang makanan masuk ke dalam paru -paru semasa pembedahan atau prosedur lain. Beritahu semua penyedia penjagaan kesihatan anda bahawa anda mengambil Ozempic® sebelum anda dijadualkan menjalani pembedahan atau prosedur lain

    • Kesan sampingan yang paling biasa dari Ozempic mungkin termasuk , muntah, cirit -birit, sakit perut (perut), dan sembelit.

    Mengenai Novo Nordisk Novo Nordisk adalah sebuah syarikat penjagaan kesihatan global terkemuka yang membuat ubat -ubatan inovatif untuk membantu orang -orang diabetes memimpin lebih lama, kehidupan yang lebih sihat selama lebih dari 100 tahun. Warisan ini telah memberi kita pengalaman dan keupayaan yang juga membolehkan kita memacu perubahan untuk membantu orang mengalahkan penyakit kronik yang serius seperti obesiti, darah jarang, dan gangguan endokrin. Kami tetap teguh dalam keyakinan kami bahawa formula untuk kejayaan yang berkekalan adalah untuk terus fokus, berfikir jangka panjang, dan melakukan perniagaan secara kewangan, sosial, dan bertanggungjawab secara alam sekitar. Dengan ibu pejabat A.S. di New Jersey dan kemudahan komersial, pengeluaran, dan penyelidikan di tujuh negeri serta Washington DC, Novo Nordisk menggunakan kira -kira 8,000 orang di seluruh negara. Untuk maklumat lanjut, lawati Novonordisk-us.com, Facebook, Instagram, dan x. maklumat, jadual titrasi, dan borang penghantaran. Produk ini tidak boleh ditukar ganti dan tidak boleh digunakan di luar petunjuk yang diluluskan.

    Rujukan

  • Ozempic (semaglutide) suntikan [memasukkan pakej]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc; 2024.
  • Feng X (Snow), Farej R, Dean BB, et al. Kelaziman CKD di kalangan pesakit dengan dan tanpa diabetes jenis 2: perbezaan serantau di Amerika Syarikat. Perubatan buah pinggang. 2022; 4 (1): 100385. doi: https://doi.org/10.1016/j.xkme.2021.09.003 .
  • Yayasan Ginjal Kebangsaan. Diabetes dan penyakit buah pinggang kronik. Terakhir diakses: Januari 2025. Boleh didapati di: https://www.kidney.org/ Diabetes-and-Chronic-Kidney-Disease
  • von Scholten BJ, Kreiner FF, Rasmussen S, Rossing P, Idorn T. (2022). Potensi agonis reseptor GLP-1 dalam diabetes jenis 2 dan penyakit buah pinggang kronik: dari ujian rawak hingga amalan klinikal. Ada metab endocrinol. 2022; 13, 20420188221112490. Afkarian M, Sachs MC, Kestenbaum B, Hirsch IB, Tuttle KR, Himmelfarb J, de Boer IH. Penyakit buah pinggang dan peningkatan risiko kematian dalam diabetes jenis 2. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb; 24 (2): 302-8. doi: 10.1681/asn.2012070718. Epub 2013 Jan 29. PMID: 23362314; PMCID: PMC3559486.
  • Perkovic V, Tuttle KR, Rossing P, et al. Kesan semaglutide pada penyakit buah pinggang kronik pada pesakit diabetes jenis 2. Nejm. 2024. Nordisk, Inc.

    Disiarkan : 2025-01-29 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular