FDA keurt Ozempic (semaglutide) goed als de enige GLP-1 RA om het risico op verslechterende nierziekte en cardiovasculaire dood te verminderen bij volwassenen met diabetes type 2 en chronische nierziekte

Volg Drugslib op

PLAINSBORO, N.J., Jan. 28, 2025 /PRNewswire/ -- Novo Nordisk today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Ozempic to reduce the risk of kidney disease worsening, kidney failure (end-stage kidney ziekte) en overlijden als gevolg van hart- en vaatziekten bij volwassenen met diabetes type 2 en chronische nierziekte (CKD) .1 Deze goedkeuring, samen met de bestaande indicaties voor volwassenen met diabetes type 2 om de glycemische controle te verbeteren en het risico op grote cardiovasculair te verminderen en te verminderen Gebeurtenissen bij volwassenen ook met bekende hartziekten, vestigt ozempische (semaglutide) injectie 0,5 mg, 1 mg of 2 mg als de meest breed aangegeven glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist (GLP-1 RA) in zijn klasse.

"Chronische nierziekte is zeer ernstig en gebruikelijk bij patiënten die leven met diabetes type 2 en vertegenwoordigt een kritische behoefte aan volwassenen die met deze comorbiditeiten leven. Deze goedkeuring voor Ozempic stelt ons in staat om breder aandoeningen binnen cardiovasculair-kidney-metabool syndroom te behandelen , die miljoenen volwassenen treft en ernstige gevolgen zou kunnen hebben als ze onbehandeld blijven, "zei Anna Windle, PhD, senior vice president Clinical Development, Medical & Regulatory Affairs bij Novo Nordisk. "Met deze nieuwe indicatie valt Ozempic uniek op als de algemeen aangegeven GLP-1 RA in zijn klasse. We zijn er trots op innovaties te blijven bevorderen die een zinvolle impact voor deze patiëntenpopulatie zullen hebben, waarbij de toewijding van Novo Nordisk voor cardiometabolische zorg zal worden onderstreept."

CKD treft ongeveer 37 miljoen volwassenen in de VS en zal naar verwachting stijgen met een verouderende demografische en toenemende prevalentie van diabetes, de belangrijkste oorzaak van CKD en nierfalen. 2,3 CKD is een veel voorkomende complicatie van diabetes type 2, met Ongeveer 40% van de mensen met diabetes type 2 ervaart ook CKD.2,4 Voor mensen met diabetes type 2 kan CKD een aanzienlijke last zijn en kan extra ziekte veroorzaken, inclusief een verhoogd risico op cardiovasculaire problemen en overlijden. 4,5

Deze FDA-goedkeuring is gebaseerd op resultaten van de stroomfase 3b nierresultaten die de effecten van eenmaal per week ozempische injectie op belangrijke nier- en cardiovasculaire resultaten bij volwassenen met type 2 diabetes en ckd.1 onderzoek Eindpunt met ozempic 1 mg, wat een statistisch significante en superieure 24% relatieve risicovermindering van nierziekte vertoont, verslechtering van de nierziekte, nierfalen (nierziekte in het eindstadium) en de dood als gevolg van hart- en vaatziekten (4,9% absolute risicoreductie in vergelijking met 3 jaar) in vergelijking met 3 jaar) in vergelijking met 3 jaar) in vergelijking met 3 jaar) in vergelijking met 3 jaar) placebo, wanneer toegevoegd aan de zorgstandaard.1

"Type 2 diabetes kan uitdagend genoeg zijn om te beheren zonder het extra risico op chronische nierziekte, en ik heb in mijn eigen praktijk gezien dat patiënten met diabetes type 2 en chronische nierziekte extra ondersteuning nodig hebben van medicijnen die mogelijk een diepgaande Klinische impact door het risico op grote nier- en cardiovasculaire resultaten te verlagen, "zei Richard E. Pratley, MD, medisch directeur aan het Advenhealth Diabetes Institute Orlando, FL en co-voorzitter van de stroomproef. "Een groot deel van de patiënten die ik behandel, ervaar ernstige niercomplicaties en comorbiditeiten, waarbij sommige zelfs dialyse vereisen. De beslissing van vandaag door de FDA biedt hoop voor de miljoenen volwassenen die met beide aandoeningen leven en biedt een extra behandelingsoptie, die een aanzienlijke vooruitgang vertegenwoordigen voor mijn Patiënten. "

De FDA heeft in 2017 in eerste instantie Ozempic goedgekeurd om de bloedsuiker (glucose) te verbeteren, samen met voeding en lichaamsbeweging, bij volwassenen met diabetes type 2. In 2020 kreeg Ozempic een extra indicatie om het risico op belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen zoals hartaanval, beroerte of dood bij volwassenen met diabetes type 2 met bekende hartziekten te verminderen. Tegenwoordig heeft de FDA de voordelen van Ozempic uitgebreid tot een nieuwe patiëntenpopulatie die kritieke behandelingsopties nodig heeft om het risico op verslechtering van de nierziekte, nierfalen (nierziekte) en de dood te verminderen als gevolg van hart- en vaatziekten bij volwassenen met type 2 Diabetes en chronische nierziekte.

Alleen novo Nordisk produceert door FDA goedgekeurde semaglutide-geneesmiddelen, zoals Ozempic.

Over Flow Flow was een internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo-gecontroleerd , gebeurtenisgestuurde superioriteitsproef waarbij eenmaal per week ozempic 1 mg wordt vergeleken met placebo als aanvulling op de standaard van zorg bij nieruitkomsten voor het verminderen van de incidentie van het primaire samengestelde eindpunt van een aanhoudende daling van EGFR van ≥50%, aanhoudende EGFR <15 ml >

Wat is Ozempic? ozempic (semaglutide) injectie 0,5 mg, 1 mg of 2 mg is een injecteerbaar voorgeschreven medicijn dat wordt gebruikt:

  • Samen met voeding en lichaamsbeweging om de bloedsuiker (glucose) te verbeteren bij volwassenen met diabetes type 2
  • om het risico op belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen zoals hartaanval, beroerte of dood te verminderen bij volwassenen met diabetes type 2 met bekende Hartziekte
  • Om het risico op verslechtering van de nierziekte, nierfalen (nierziekte in het eindstadium) te verminderen en de dood als gevolg van hart- en vaatziekten bij volwassenen met diabetes type 2 en chronische nierziekte

    • Het is niet bekend of Ozempic veilig en effectief is voor gebruik bij kinderen.

    belangrijke veiligheidsinformatie

    deel uw Ozempic Pen niet met andere mensen, zelfs als de naald is gewijzigd. U kunt andere mensen een ernstige infectie geven of een ernstige infectie van hen krijgen.

    Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over Ozempic? ozempic kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

  • Mogelijke schildkliertumoren, waaronder kanker. Vertel uw zorgverlener als u een brok of zwelling in uw nek, heesheid, slikproblemen of kortademigheid krijgt. Dit kunnen symptomen zijn van schildklierkanker. In studies met knaagdieren veroorzaakten ozempic en medicijnen die werken als ozempic schildkliertumoren, waaronder schildklierkanker. Het is niet bekend of ozempic schildkliertumoren zal veroorzaken of een type schildklierkanker genaamd medullaire schildkliercarcinoom (MTC) bij mensen
  • Gebruik geen Ozempic als u of een van uw familie ooit MTC heeft gehad, of als U hebt een endocriene systeemconditie genaamd Multiple Endocrine Neoplasia Syndrome Type 2 (Men 2)

    • Gebruik geen Ozempic als:

  • U of een van uw familie heeft ooit MTC gehad of als u mannen 2
  • hebt, bent u allergisch voor semaglutide of een van de ingrediënten in Ozempic. Zie symptomen van ernstige allergische reactie in "Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Ozempic?"

    • Vertel voordat u Ozempic gebruikt, vertel uw zorgverlener als u andere medische aandoeningen heeft, inclusief of u:

  • Hebben of hebben gehad Problemen met uw alvleesklier
  • Heb een geschiedenis van diabetische retinopathie
  • hebben ernstige problemen met uw maag, zoals vertraagde legen van uw maag (gastroparese) of problemen met het verteren van voedsel
  • zijn gepland om een ​​operatie of andere procedures te ondergaan die anesthesie of diepe slaperigheid gebruiken (diepe sedatie)
  • zijn zwanger of borstvoeding geven of zijn van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven. Het is niet bekend of Ozempic® uw ongeboren baby zal schaden of in uw moedermelk zal passeren. U moet stoppen met het gebruik van Ozempic, minimaal 2 maanden voordat u van plan bent zwanger te worden

    • Vertel uw zorgverlener over alle medicijnen die u gebruikt, inclusief recept en over- Counter-counter-medicijnen, vitamines, kruidensupplementen en andere medicijnen om diabetes te behandelen, waaronder insuline of sulfonylureas.

    Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Ozempic? ozempic kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

  • ontsteking van uw pancreas (pancreatitis). Stop met het gebruik van Ozempic en bel uw zorgverlener meteen als u ernstige pijn in uw maaggebied (buik) heeft die niet verdwijnt, met of zonder braken. U kunt de pijn van uw buik naar uw rug voelen
  • veranderingen in het gezichtsvermogen. vertel uw zorgverlener als u veranderingen in het gezichtsvermogen hebt tijdens de behandeling met Ozempic
  • lage bloedsuiker (hypoglykemie). Uw risico om een ​​lage bloedsuiker te krijgen kan hoger zijn als u Ozempic gebruikt met een ander medicijn dat lage bloedsuiker kan veroorzaken, zoals een sulfonylureum of insuline. tekenen en symptomen van lage bloedsuiker kunnen zijn: duizeligheid of licht in het hoofd , en voelen zenuwachtig
  • uitdroging die leidt tot nierproblemen. diarree, misselijkheid en braken kunnen een verlies van vloeistoffen (uitdroging) veroorzaken, wat nierproblemen kan veroorzaken. Het is belangrijk voor u om vloeistoffen te drinken om uw kans op uitdroging te verminderen. Vertel uw zorgverlener meteen als u misselijkheid, braken of diarree hebt die niet verdwijnt
  • Ernstige maagproblemen. maagproblemen, soms ernstig, zijn gemeld bij mensen die Ozempic gebruiken. Vertel uw zorgverlener als u maagproblemen heeft die ernstig zijn of niet verdwijnen
  • ernstige allergische reacties. stop met het gebruik van Ozempic en krijg meteen medische hulp als u symptomen hebt van een ernstige allergische reactie, inclusief zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel; Problemen ademen of slikken; ernstige uitslag of jeuk; flauwvallen of duizelig voelen; of zeer snelle hartslag
  • Galblaas Problemen . Galblaasproblemen zijn gebeurd bij sommige mensen die Ozempic nemen. Vertel het meteen aan uw zorgverlener als u symptomen krijgt die kunnen zijn: pijn in uw bovenste maag (buik), koorts, geel van de huid of ogen (geelzucht), of kleikleurige ontlasting
  • Voedsel of vloeistof die in de longen komt tijdens de operatie of andere procedures die anesthesie of diepe slaperigheid gebruiken (diepe sedatie). ozempic kan de kans vergroten dat voedsel in uw longen komt tijdens een operatie of andere procedures. Vertel al uw zorgverleners dat u Ozempic® gebruikt voordat u gepland bent om een ​​operatie of andere procedures te ondergaan

    • De meest voorkomende bijwerkingen van Ozempic kunnen misselijkheid omvatten , braken, diarree, maag (buik) pijn en constipatie.

    Over Novo Nordisk Novo Nordisk is een toonaangevend wereldwijd zorgbedrijf dat innovatieve medicijnen maakt om mensen met diabetes te helpen langer, gezonder leven te leiden al dan 100 jaar. Dit erfgoed heeft ons ervaring en capaciteiten gegeven die ons ook in staat stellen verandering te stimuleren om mensen te helpen andere ernstige chronische ziekten te verslaan, zoals obesitas, zeldzaam bloed en endocriene aandoeningen. We blijven standvastig in onze overtuiging dat de formule voor blijvend succes is om gefocust te blijven, op de lange termijn te denken en zaken te doen op een financieel, sociaal en milieuvriendelijke manier. Met het Amerikaanse hoofdkantoor in New Jersey en Commercial, Production en Research Facilities in Seven States plus Washington DC, heeft Novo Nordisk ongeveer 8.000 mensen in het hele land in dienst. Voor meer informatie, bezoek Novonordisk-us.com, Facebook, Instagram en X.

    Novo Nordisk is toegewijd aan het verantwoordelijke gebruik van onze semaglutide-bevattende medicijnen die verschillende producten vertegenwoordigen met verschillende indicaties, doseringen, voorschrijven Informatie, titratieschema's en leveringsformulieren. Deze producten zijn niet uitwisselbaar en mogen niet worden gebruikt buiten hun goedgekeurde indicaties.

    Referenties

  • Ozempic (semaglutide) injectie [Pakketinvoeging]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc; 2024.
  • Feng X (Snow), Farej R, Dean BB, et al. CKD -prevalentie bij patiënten met en zonder diabetes type 2: regionale verschillen in de Verenigde Staten. Niergeneeskunde. 2022; 4 (1): 100385. doi: https://doi.org/10.1016/j.xkme.2021.09.003 .
  • National Nier Foundation. Diabetes en chronische nierziekte. Laatst bezocht: januari 2025. Beschikbaar op: https://www.kidney.org/ Diabetes-en-chronic-kidney-ziekte
  • von Scholten BJ, Kreiner FF, Rasmussen S, Rossing P, Idorn T. (2022). Het potentieel van GLP-1-receptoragonisten bij diabetes type 2 en chronische nierziekte: van gerandomiseerde onderzoeken tot klinische praktijk. Ther adv endocrinol metab. 2022; 13, 20420188221112490. https://doi.org/10.117777777777770420182221112490 . Afkarian M, Sachs MC, Kestenbaum B, Hirsch IB, Tuttle KR, Himmelfarb J, de Boer IH. Nierziekte en verhoogd sterftecisico bij diabetes type 2. J Am Soc Nephrol. 2013 februari; 24 (2): 302-8. doi: 10.1681/asn.2012070718. Epub 2013 29 januari. PMID: 23362314; PMCID: PMC3559486.
  • Perkovic V, Tuttle KR, Rossing P, et al. Effecten van semaglutide op chronische nierziekte bij patiënten met diabetes type 2. Nejm. 2024. https://doi.org/10.1056/nejmoa2403347 . Nordisk, inc.

    Geplaatst : 2025-01-29 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden