FDA zatwierdza Ozempic (semaglutyd) jako jedyny GLP-1 RA w celu zmniejszenia ryzyka pogarszającej się choroby nerek i śmierci sercowo-naczyniowej u dorosłych z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek

Śledź Drugslib na

Plainsboro, N.J., 28 stycznia, 2025 / PRNewswire /-Novo Nordisk ogłosił dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Ozempic w celu zmniejszenia ryzyka pogorszenia chorób nerek, niewydolnością nerek (nerka końcowa nerki (nerka końcowa nerki (nerka końcowa nerki choroba) i śmierć z powodu chorób sercowo -naczyniowych u dorosłych z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek (CKD). Wydarzenia u dorosłych również ze znaną chorobą serca ustanawia wstrzyknięcie Ozempic (semaglutydowe) 0,5 mg, 1 mg lub 2 mg jako najczęściej wskazany agonista receptora peptydowego peptydu-1 (GLP-1 RA).

„Przewlekła choroba nerek jest bardzo poważna i powszechna u pacjentów żyjących z cukrzycą typu 2 i stanowi krytyczną potrzebę dla dorosłych żyjących z tymi współistniejącymi. Zatwierdzenie Ozempic pozwala nam szersze rozwiązanie warunków w zespole sercowo-naczyniowym-kidney-metabolicznym , który dotyka milionów dorosłych i może mieć poważne konsekwencje, jeśli nie zostaną leczone ” - powiedziała dr Anna Windle, starszy wiceprezydent Clinical Development, Medical & Regulatory Affairs w Novo Nordisk. „Dzięki tej nowej wskazówki Ozempic wyróżnia się wyjątkowo jako najbardziej zasadniczo wskazany GLP-1 RA w swojej klasie. Jesteśmy dumni z dalszego rozwoju innowacji, które będą miały znaczący wpływ na tę populację pacjentów, podkreślając zaangażowanie Novo Nordisk w opiekę kardiometaboliczną”.

CKD dotyka około 37 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych i oczekuje się, że wzrośnie wraz ze starzejącą się demografią i rosnącą częstością cukrzycy, główną przyczyną niewydolności CKD i niewydolności nerki. 2,3 ckd jest powszechnym powikłaniem cukrzycy typu 2, z którymi Około 40% osób z cukrzycą typu 2 doświadczają również CKD.2,4 dla osób z cukrzycą typu 2, CKD może stanowić znaczne obciążenie i może powodować dodatkowe choroby, w tym zwiększone ryzyko problemów sercowo -naczyniowych i śmierci. 4,5

To zatwierdzenie FDA opiera się na wynikach z fazy przepływu 3b Badanie wyników nerek, badające wpływ wstrzyknięcia Ozempic na poważne wyniki nerek i sercowo-naczyniowych u dorosłych z cukrzycą typu 2 i CKD.1 Badanie przepływu osiągnęło jego pierwotne Punkt końcowy z Ozempic 1 mg, wykazując statystycznie istotne i lepsze 24% względne zmniejszenie ryzyka pogorszenia choroby nerek, niewydolność nerek (końcowa choroba nerek) i śmierć z powodu choroby sercowo-naczyniowej (4,9% bezwzględnego redukcji ryzyka po 3 latach) placebo, po dodaniu do standardu opieki. 1

„Cukrzyca typu 2 może być wystarczająco trudna, aby poradzić sobie bez dodatkowego ryzyka przewlekłej choroby nerek, i widziałem w mojej własnej praktyce, że pacjenci z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek potrzebują dodatkowego wsparcia z leków, które mogą mieć głębokie Wpływ kliniczny poprzez obniżenie ryzyka poważnych wyników nerek i sercowo-naczyniowych ”-powiedział Richard E. Pratley, dyrektor medyczny w Instytucie Adwenturowej Diabetes Orlando, Floryda, i współprzewodniczący próby Flow. „Duża część pacjentów, których leczę, doświadczam poważnych powikłań nerek i chorób współistniejących, a niektórzy wymagają nawet dializy. Dzisiejsza decyzja FDA oferuje nadzieję dla milionów dorosłych mieszkających w obu warunkach i stanowi dodatkową opcję leczenia, co stanowi znaczny postęp dla mojego Pacjenci. ”

FDA początkowo zatwierdziła Ozempic w 2017 r. W celu poprawy poziomu cukru we krwi (glukozy), wraz z dietą i ćwiczeniami u dorosłych z cukrzycą typu 2. W 2020 r. Ozempic otrzymał dodatkowe wskazanie w celu zmniejszenia ryzyka poważnych zdarzeń sercowo -naczyniowych, takich jak zawał serca, udar lub śmierć u dorosłych z cukrzycą typu 2 ze znaną chorobą serca. Obecnie FDA rozszerzyła korzyści z Ozempic do nowej populacji pacjentów, która potrzebuje krytycznych opcji leczenia w celu zmniejszenia ryzyka pogorszenia choroby nerek, niewydolności nerek (końcowej choroby nerek) i śmierci z powodu chorób sercowo-naczyniowych u dorosłych z typem 2 cukrzyca i przewlekła choroba nerek.

Tylko Novo Nordisk produkuje zatwierdzone przez FDA leki semaglutydowe, takie jak Ozempic.

o przepływie przepływowi był międzynarodowy, randomizowany, podwójnie ślepa grupa, równoległa, kontrolowana placebo , oparte na zdarzeniu badanie wyższości porównujące co tydzień Ozempic 1 mg z placebo jako dodatek do standardu opieki nad wynikami nerek w celu zmniejszenia częstości pierwotnego kompozytowego punktu końcowego trwałego spadku EGFR o ≥50%, trwałym EGFR <15 ml > Co to jest Ozempic? Ozempic (semaglutyd) Wstrzyknięcie 0,5 mg, 1 mg lub 2 mg jest zastosowanym lekiem na receptę:

  • wraz z dietą i ćwiczeniami w celu poprawy poziomu cukru we krwi (glukozy) u dorosłych z cukrzycą typu 2
  • w celu zmniejszenia ryzyka poważnych zdarzeń sercowo -naczyniowych, takich jak zawał serca, udar lub śmierć u dorosłych z cukrzycą typu 2 ze znanymi znanymi Choroba serca
  • w celu zmniejszenia ryzyka pogorszenia choroby nerek, niewydolności nerek (końcowa choroba nerek) i śmierci z powodu chorób sercowo-naczyniowych u dorosłych z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek

    • Nie wiadomo, czy Ozempic jest bezpieczny i skuteczny do stosowania u dzieci.

    Ważne informacje o bezpieczeństwie

    Nie dziel się piórem ozimpijskim z innymi osobami, nawet jeśli igła została zmieniona. Możesz dać innym ludziom poważną infekcję lub uzyskać od nich poważną infekcję.

    Jakie są najważniejsze informacje o Ozempicu? Ozempic może powodować poważne skutki uboczne, w tym:

  • Możliwe guzy tarczycy, w tym raka. Powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej, jeśli dostaniesz guzek lub obrzęk szyi, chrypkę, kłopoty połykania lub duszności. Mogą to być objawy raka tarczycy. W badaniach z gryzoniami, ozempijskim i leków, które działają jak ozempik, spowodowały guzy tarczycy, w tym raka tarczycy. Nie wiadomo, czy Ozempic spowoduje nowotwory tarczycy, czy rodzaj raka tarczycy zwanego rdzeniem rdzenia tarczycy (MTC) u ludzi
  • Nie używasz Ozempic, jeśli ty lub którąkolwiek z twojej rodziny kiedykolwiek miałeś MTC, lub jeśli Masz stan układu hormonalnego o nazwie zespół wielokrotnego nowotworu endokrynologicznego typu 2 (mężczyźni 2)

    • Nie używaj Ozempic, jeśli:

  • Ty lub którakolwiek z twojej rodziny kiedykolwiek miałeś MTC lub jeśli masz mężczyzn 2
  • Jesteś uczulony na semaglutyd lub którykolwiek ze składników w Ozempic. Zobacz objawy poważnej reakcji alergicznej w „Jakie są możliwe skutki uboczne Ozempic?”

    • Przed użyciem Ozempic, powiedz swojemu lekarzowi, jeśli masz jakieś inne schorzenia, w tym jeśli:

  • Problemy z trzustką
  • Mają historię retinopatii cukrzycowej
  • Mają poważne problemy z żołądkiem, takie jak spowolnione opróżnianie żołądka (gastropareza) lub problemy z trawieniem żywności
  • ma planować operację lub inne procedury, które stosują znieczulenie lub głęboką senność (głębokie sedacja)
  • są w ciąży lub karmienie piersią lub planują zajść w ciążę lub karmić piersią. Nie wiadomo, czy Ozempic® zaszkodzi Twojemu nienarodzonemu dziecku, czy przekaże mleko matki. Powinieneś przestać używać Ozempic co najmniej 2 miesiące, zanim planujesz zajść w ciążę

    • Powiedz swojemu pracownikowi opieki zdrowotnej o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym recepty i przepustowości leki, witaminy, suplementy ziołowe i inne leki do leczenia cukrzycy, w tym insuliny lub sulfonyloureasy.

    Jakie są możliwe skutki uboczne Ozempic? Ozempic może powodować poważne skutki uboczne, w tym:

  • Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Przestań używać Ozempic i od razu zadzwoń do pracownika służby zdrowia, jeśli odczuwasz silny ból w obszarze żołądka (brzuch), który nie zniknie, z wymiotami lub bez. Możesz poczuć ból od brzucha do pleców
  • Zmiany widzenia. Powiedz swojemu pracownikowi służby zdrowia, czy masz zmiany w widzeniach podczas leczenia Ozempic
  • Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Twoje ryzyko uzyskania niskiego poziomu cukru we krwi może być wyższe, jeśli używasz Ozempic z innym lekiem, który może powodować niski poziom cukru we krwi, taki jak sulfonylourea lub insulina. Znaki i objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą obejmować: zawroty głowy lub zawroty głowy, niewyraźne widzenie, lęk, drażliwość lub zmiany nastroju, pocenie się, mruk mowy, głód, splątania lub senności, drżenie, osłabienie, ból głowy, ból serca, szybkie bicie serca i uczucie roztrząsania
  • odwodnienie prowadzące do problemów z nerek. biegunka, nudności i wymioty może powodować utratę płynów (odwodnienie), co może powodować problemy z nerek. Ważne jest, aby pić płyny, aby zmniejszyć szansę na odwodnienie. Poinformuj swojego lekarza od razu, jeśli masz nudności, wymioty lub biegunkę, która nie znika
  • poważne problemy żołądkowe. Problemy żołądkowe, czasem poważne, zostały zgłoszone u ludzi którzy używają Ozempic. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli masz problemy z żołądkiem, które są poważne lub nie znikną
  • Poważne reakcje alergiczne. Przestań używać Ozempic i od razu uzyskać pomoc medyczną, jeśli masz jakieś objawy poważnej reakcji alergicznej, w tym obrzęku twarzy, ust, języka lub gardła; problemy oddychania lub połykania; ciężka wysypka lub swędzenie; omdlenie lub zawroty głowy; lub bardzo szybkie bicie serca
  • Problemy z pęcherzykiem żółciowym . Problemy z pęcherzykiem żółciowym miały miejsce u niektórych osób, które przyjmują Ozempic. Poinformuj swojego lekarza od razu, jeśli otrzymasz objawy, które mogą obejmować: ból w górnej części żołądka (brzuch), gorączkę, żółknięcie skóry lub oczu (żółtaczka) lub stolce w kolorze glinianym
  • Żywność lub płyn dostanie się do płuc podczas operacji lub innych zabiegów, które stosują znieczulenie lub głęboką senność (głębokie sedacja). Ozempic może zwiększyć szansę na dostanie się do płuc podczas operacji lub innych zabiegów. Powiedz wszystkim swoim świadczeniodawcom, że przyjmujesz Ozempic®, zanim będziesz miał operację lub inne procedury

    • Najczęstsze skutki uboczne Ozempic mogą obejmować nudności , Wymioty, biegunka, ból żołądka (brzuch) i zaparcia.

    O Novo Nordisk Novo Nordisk jest wiodącą globalną firmą opieki zdrowotnej, która produkuje innowacyjne leki, które pomagają osobom z cukrzycą prowadzić dłużej od ponad 100 lat. To dziedzictwo dało nam doświadczenie i możliwości, które pozwalają nam również zwiększyć zmiany, aby pomóc ludziom pokonać inne poważne choroby przewlekłe, takie jak otyłość, rzadka krew i zaburzenia hormonalne. Jesteśmy niezłomni w naszym przekonaniu, że formułą trwałego sukcesu jest pozostanie skupionym, myśleniem długoterminowym i prowadzenie działalności w sposób odpowiedzialny finansowo, społecznie i środowiskowo. Z siedzibą siedzibą w Stanach Zjednoczonych w New Jersey i Commercial, Production and Research w siedmiu stanach plus Waszyngton DC, Novo Nordisk zatrudnia około 8 000 osób w całym kraju. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź novonordisk-us.com, Facebook, Instagram i X.

    Novo Nordisk jest zaangażowany w odpowiedzialne stosowanie naszych leków zawierających semaglutyd, które reprezentują odrębne produkty o różnych wskazaniach, dawkach, przepisywaniu przepisywania Informacje, harmonogramy miareczkowania i formularze dostawy. Produkty te nie są wymienne i nie powinny być używane poza ich zatwierdzonymi wskazaniami.

    Referencje

  • Ozempic (semaglutyd) Wstrzyknięcie [Wkładka pakietu]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc; 2024.
  • Feng X (śnieg), Farej R, Dean BB, i in. Częstość występowania CKD wśród pacjentów z cukrzycą typu 2: różnice regionalne w Stanach Zjednoczonych. Medycyna nerkowa. 2022; 4 (1): 100385. doi: https://doi.org/10.1016/j.xkme.2021.09.003 .
  • National Kidney Foundation. Cukrzyca i przewlekła choroba nerek. Ostatni dostęp: styczeń 2025 r. Dostępny pod adresem: https://www.kidney.org/ Diabetes-and-Chronic-Kidney-Disease
  • von Scholten BJ, Kreiner FF, Rasmussen S, Rossing P, Idorn T. (2022). Potencjał agonistów receptora GLP-1 w cukrzycy typu 2 i przewlekłej chorobie nerek: od randomizowanych badań do praktyki klinicznej. Ther Adv Endocrinol Metab. 2022; 13, 20420188221112490. https://doi.org/10.1177/20420188221112490 . Afkararian M, Sachs MC, Kestenbaum B, Hirsch IB, Tuttle KR, Himmelfarb J, de Boer IH. Choroba nerek i zwiększone ryzyko śmiertelności w cukrzycy typu 2. J Am Soc Nephrol. 2013 lutego; 24 (2): 302-8. doi: 10.1681/ASN.2012070718. EPUB 2013 29 stycznia. PMID: 23362314; PMCID: PMC3559486.
  • Perkovic V, Tuttle KR, Rossing P i in. Wpływ semaglutydu na przewlekłą chorobę nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2. Nejm. 2024. https://doi.org/10.1056/neejmoa2403347 .

    • źródło novo Nordisk, Inc.

    Wysłano : 2025-01-29 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe