A FDA aprova ozempic (semaglutídeo) como a única AR GLP-1 a reduzir o risco de agravar a doença renal e a morte cardiovascular em adultos com diabetes tipo 2 e doença renal crônica

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Plainsboro, N.J., 28 de janeiro de 2025 / PRNewswire /-Novo Nordisk anunciou hoje que a Food and Drug Administration dos EUA (FDA) aprovou a ozânica para reduzir o risco de piora da doença renal, insuficiência renal (rim final em estágio final doença) e morte devido a doenças cardiovasculares em adultos com diabetes tipo 2 e doença renal crônica (DRC) .1 Essa aprovação, juntamente com suas indicações existentes para adultos com diabetes tipo 2 para melhorar o controle glicêmico e reduzir o risco de cardiovascular principal Eventos em adultos também com doenças cardíacas conhecidas estabelecem injeção ozempic (semaglutida) 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg como o agonista do receptor peptídeo-1 do tipo glucagon mais indicado (GLP-1) em sua classe. >

"Doença renal crônica é muito grave e comum em pacientes que vivem com diabetes tipo 2 e representa uma necessidade crítica de adultos que vivem com essas comorbidades. Essa aprovação para ozempic nos permite abordar de maneira mais ampla em condições de síndrome cardiovascular-kidney-metabólica , que afeta milhões de adultos e pode ter sérias conseqüências se não for tratada ", disse Anna Windle, PhD, vice -presidente sênior de desenvolvimento clínico, assuntos médicos e regulatórios da Novo Nordisk. "Com essa nova indicação, a Ozempic se destaca exclusivamente como o GLP-1 RA mais amplamente indicado em sua classe. Estamos orgulhosos de continuar avançando inovações que terão um impacto significativo para essa população de pacientes, ressaltando o compromisso de Novo Nordisk com o cuidado cardiometabólico".

CKD affects approximately 37 million adults in the U.S. and is expected to rise with an aging demographic and increasing prevalence of diabetes, the leading cause of CKD and kidney failure.2,3 CKD is a common complication of type 2 diabetes, with Aproximadamente 40% das pessoas com diabetes tipo 2 também experimentam CKD.2,4 para pessoas com diabetes tipo 2, a DRC pode ser uma carga significativa e pode causar doenças adicionais, incluindo maior risco de problemas cardiovasculares e morte.4,5

Esta aprovação da FDA é baseada nos resultados do estudo Flow Fase 3B rim dos resultados que investigam os efeitos da injeção de ozênico naquela semana nos principais resultados de rim e cardiovascular em adultos com diabetes tipo 2 e CKD.1 O teste de fluxo alcançado seu primário endpoint com ozempic 1 mg, demonstrando uma redução estatisticamente significativa e superior de 24% em risco de pior doenças renais, insuficiência renal (doença renal em estágio final) e morte devido a doenças cardiovasculares (redução de risco absoluto de 4,9% em 3 anos) em comparação com placebo, quando adicionado ao padrão de atendimento.1

"O diabetes tipo 2 pode ser um desafio o suficiente para gerenciar sem o risco adicional de doença renal crônica, e eu já vi em minha própria prática que pacientes com diabetes tipo 2 e doença renal crônica precisam de apoio extra de medicamentos que possam ter um profundo Impacto clínico reduzindo o risco de grandes resultados renais e cardiovasculares ", disse Richard E. Pratley, MD, diretor médico do Instituto de Diabetes da AdventHealth Orlando, FL, e co-presidente do teste de fluxo. "Uma grande parte dos pacientes que trato experiência em complicações e comorbidades renais graves, com alguns até exigindo diálise. A decisão de hoje do FDA oferece esperança para milhões de adultos que vivem com ambas as condições e fornece uma opção de tratamento adicional, representando um avanço significativo para o meu Pacientes. "

O FDA aprovou inicialmente a Ozempic em 2017 para melhorar o açúcar no sangue (glicose), juntamente com dieta e exercício, em adultos com diabetes tipo 2. Em 2020, a Ozempic recebeu uma indicação adicional para reduzir o risco de grandes eventos cardiovasculares, como ataque cardíaco, derrame ou morte em adultos com diabetes tipo 2 com doença cardíaca conhecida. Hoje, o FDA expandiu os benefícios da Ozempic para uma nova população de pacientes que precisa de opções críticas de tratamento para reduzir o risco de pior doenças renais, insuficiência renal (doença renal em estágio final) e morte devido a doenças cardiovasculares em adultos com tipo 2 Diabetes e doença renal crônica.

Somente Novo Nordisk fabrica medicamentos semaglutídeos aprovados pela FDA, como ozempic. , julgamento de superioridade orientado a eventos, comparando a uma vez por semana, 1 mg com placebo como um complemento ao padrão de atendimento nos resultados renais para reduzir a incidência do endpoint composto primário de um declínio sustentado em EGFR ≥50%, EGFR sustentado <15 ml >

O que é injeção ozempic? Juntamente com dieta e exercício para melhorar o açúcar no sangue (glicose) em adultos com diabetes tipo 2

  • Para reduzir o risco de eventos cardiovasculares graves, como ataque cardíaco, derrame ou morte em adultos com diabetes tipo 2 com conhecido Doença cardíaca
  • Reduzir o risco de piora da doença renal, insuficiência renal (doença renal em estágio final) e morte devido a doenças cardiovasculares em adultos com diabetes tipo 2 e doença renal crônica

    • Não se sabe se o Ozempic é seguro e eficaz para uso em crianças.

    Informações importantes sobre segurança

    Não compartilhe sua caneta ozempic com outras pessoas, mesmo que a agulha tenha sido alterada. Você pode dar a outras pessoas uma infecção grave ou obter uma infecção grave delas.

    Qual é a informação mais importante que eu deveria saber sobre ozempic?

  • possíveis tumores tireoidianos, incluindo câncer. Diga ao seu profissional de saúde se você receber um caroço ou inchaço no pescoço, rouquidão, problemas de engolir ou falta de ar. Estes podem ser sintomas de câncer de tireóide. Em estudos com roedores, ozempic e medicamentos que funcionam como os tumores de tireoidiana causaram a tireoidiana, incluindo câncer de tireóide. Não se sabe se o ozempic causará tumores tireoidianos ou um tipo de câncer de tireóide chamado carcinoma medular da tireóide (MTC) em pessoas
  • Não use ozempic se você ou sua família já tiveram MTC, ou se Você tem uma condição de sistema endócrino chamado síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (homens 2)

    • Não use ozempic se:

  • Você ou qualquer de sua família já teve MTC ou se você tem homens 2
  • Você é alérgico ao semaglutido ou qualquer um dos ingredientes da Ozempic. Veja sintomas de reação alérgica grave em "Quais são os possíveis efeitos colaterais da Ozempic?"

    • Antes de usar ozempic, informe ao seu médico se você tiver outras condições médicas, incluindo se você:

  • tem ou já teve ou teve Problemas com seu pâncreas
  • têm um histórico de retinopatia diabética
  • Termos problemas graves com o estômago, como o esvaziamento lento do seu estômago (gastroparesia) ou problemas com a digerir alimentos
  • estão programados para fazer cirurgia ou outros procedimentos que usam anestesia ou sonolência profunda (sedação profunda)
  • estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar ou amamentar. Não se sabe se o Ozempic® prejudicará seu bebê por nascer ou passará para o leite materno. Você deve parar de usar ozempic pelo menos 2 meses antes de planejar engravidar

    • Diga ao seu prestador de cuidados de saúde sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo prescrição e sobre- Os medicamentos, vitaminas, suplementos de ervas e outros medicamentos para tratar diabetes, incluindo insulina ou sulfonilureias.

    Quais são os possíveis efeitos colaterais da Ozempic? ozempic pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

  • Inflamação do seu pâncreas (pancreatite). Pare de usar ozempic e ligue imediatamente para o seu médico se tiver dor intensa na área do estômago (abdômen) que não desaparecerá, com ou sem vômito. Você pode sentir a dor do seu abdômen nas costas
  • mudanças na visão. Diga ao seu profissional de saúde se você tiver mudanças na visão durante o tratamento com ozempic
  • baixo açúcar no sangue (hipoglicemia). Seu risco de obter baixo teor de açúcar no sangue pode ser maior se você usar ozempic com outro medicamento que pode causar baixo açúcar no sangue, como uma sulfonilureia ou insulina. sinais e sintomas de baixo teor de açúcar no sangue podem incluir: tontura ou tontura, visão borrada, ansiedade, irritabilidade ou mudanças de humor, sudorese, discurso arrastado, fome, confusão ou sonolência, trêmula, fraqueza, dor de cabeça, batimento cardíaco rápido e sentindo -se nervoso
  • desidratação levando a problemas renais. diarréia, náusea e vômito podem causar uma perda de fluidos (desidratação), o que pode causar problemas renais. É importante que você beba fluidos para ajudar a reduzir sua chance de desidratação. Diga ao seu profissional de saúde imediatamente se você tiver náusea, vômito ou diarréia que não desaparece
  • problemas estomacais graves. que usam ozempic. Diga ao seu profissional de saúde se você tiver problemas de estômago que são graves ou não desaparecerão
  • reações alérgicas graves. Pare de usar ozempic e obtenha ajuda médica imediatamente se tiver algum sintoma de uma reação alérgica grave, incluindo inchaço do seu rosto, lábios, língua ou garganta; problemas respirando ou engolindo; erupção cutânea grave ou coceira; desmaiado ou sentindo tonto; ou batimentos cardíacos muito rápidos
  • problemas da vesícula biliar . Problemas da vesícula biliar aconteceram em algumas pessoas que tomam ozempic. Diga ao seu prestador de cuidados de saúde imediatamente se você obtiver sintomas que podem incluir: dor no estômago superior (abdômen), febre, amarelecimento da pele ou olhos (icterícia) ou fezes cor de argila
  • alimentos ou líquidos entrando nos pulmões durante a cirurgia ou outros procedimentos que usam anestesia ou sonolência profunda (sedação profunda). ozempic pode aumentar a chance de alimentar entrar nos pulmões durante a cirurgia ou outros procedimentos. Diga a todos os seus prestadores de cuidados de saúde que você está tomando Ozempic® antes de estar programado para fazer cirurgia ou outros procedimentos

    • Os efeitos colaterais mais comuns do ozempic podem incluir náusea , vômito, diarréia, dor de estômago (abdominal) e constipação.

    sobre o Novo Nordisk Novo Nordisk é uma empresa líder global de saúde que fabrica medicamentos inovadores para ajudar pessoas com diabetes a levar uma vida mais longa e saudável por mais de 100 anos. Essa herança nos deu experiência e capacidades que também nos permitem impulsionar mudanças para ajudar as pessoas a derrotar outras doenças crônicas graves, como obesidade, sangue raro e distúrbios endócrinos. Continuamos firmes em nossa convicção de que a fórmula para o sucesso duradouro é permanecer focado, pensar a longo prazo e fazer negócios de maneira financeira, social e ambientalmente responsável. Com a sede dos EUA em Nova Jersey e instalações comerciais, de produção e pesquisa em sete estados, além de Washington DC, a Novo Nordisk emprega aproximadamente 8.000 pessoas em todo o país. Para obter mais informações, visite Noonordisk-us.com, Facebook, Instagram e x. Informações, cronogramas de titulação e formulários de entrega. Esses produtos não são intercambiáveis ​​e não devem ser usados ​​fora de suas indicações aprovadas.

    Referências

  • injeção ozempic (semaglutida) [inserção do pacote]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc; 2024.
  • Feng X (neve), Farej R, Dean BB, et al. Prevalência de DRC entre pacientes com e sem diabetes tipo 2: diferenças regionais nos Estados Unidos. Remédio para rins. 2022; 4 (1): 100385. doi: https://doi.org/10.1016/j.xkme.2021.09.003 .
  • Fundação Nacional Rim. Diabetes e doença renal crônica. Último acesso: janeiro de 2025. Disponível em: https://www.kidney.org/ Diabetes-e-crônico-Kidney-Disease
  • Von Scholten BJ, Kreiner FF, Rasmussen S, Rossing P, Idorn T. (2022). O potencial dos agonistas do receptor GLP-1 em diabetes tipo 2 e doença renal crônica: de ensaios randomizados à prática clínica. THE ADV ENDOCRINOL METAB. 2022; 13, 20420188221112490. Afkarian M, Sachs MC, Kestenbaum B, Hirsch IB, Tuttle KR, Himmelharb J, De Boer IH. Doença renal e aumento do risco de mortalidade no diabetes tipo 2. J Am Soc Nephrol. 2013 fevereiro; 24 (2): 302-8. doi: 10.1681/asn.2012070718. Epub 2013 29 de janeiro. PMID: 23362314; PMCID: PMC3559486.
  • Perkovic V, Tuttle KR, Rossing P, et al. Efeitos do semaglutídeo na doença renal crônica em pacientes com diabetes tipo 2. Nejm. 2024. Nordisk, Inc.

    Postou : 2025-01-29 06:00

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