FDA aprobă ozempic (semaglutide) ca fiind singurul GLP-1 RA pentru a reduce riscul de agravare a bolii renale și a morții cardiovasculare la adulți cu diabet zaharat de tip 2 și boală renală cronică

Plainsboro, N.J., 28 ianuarie 2025 / PRNewswire /-Novo Nordisk a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a aprobat Ozempic pentru a reduce riscul agravării bolilor renale, insuficiență renală (rinichi în etapă finală rinichi în etapă rinichi boală) și decesul din cauza bolilor cardiovasculare la adulți cu diabet zaharat de tip 2 și boală renală cronică (CKD) .1 Această aprobare, împreună cu indicațiile sale existente pentru adulții cu diabet zaharat de tip 2 pentru a îmbunătăți controlul glicemic și pentru a reduce riscul de major cardiovascular cardiovascular major pentru a majori Evenimente la adulți, de asemenea, cu boli de inimă cunoscute, stabilește injecția ozempică (semaglutidă) 0,5 mg, 1 mg sau 2 mg ca cel mai indicat pe peptida-1 agonist al receptorului peptid-1 (GLP-1 RA) din clasa sa.

"Boala renală cronică este foarte gravă și frecventă la pacienții care trăiesc cu diabet zaharat de tip 2 și reprezintă o nevoie critică a adulților care trăiesc cu aceste comorbidități. Această aprobare pentru Ozempic ne permite să abordăm mai pe larg condițiile în cadrul sindromului cardiovascular-kidney-metabolic , care afectează milioane de adulți și ar putea avea consecințe grave dacă sunt lăsate netratate ”, a declarat Anna Windle, doctorat, vicepreședinte senior dezvoltare clinică, afaceri medicale și de reglementare la Novo Nordisk. "Cu această nouă indicație, Ozempic se remarcă în mod unic ca fiind cel mai pe larg indicat GLP-1 RA din clasa sa. Suntem mândri să continuăm să promovăm inovații care vor avea un impact semnificativ pentru această populație de pacienți, subliniind angajamentul lui Novo Nordisk față de îngrijirea cardiometabolică."

CKD afectează aproximativ 37 de milioane de adulți din SUA și este de așteptat să crească cu o prevalență demografică și în creștere a diabetului, principala cauză a CKD și a insuficienței renale.2,3 CKD este o complicație frecventă a diabetului de tip 2, cu Aproximativ 40% dintre persoanele cu diabet de tip 2 care se confruntă, de asemenea, CKD.2,4 pentru persoanele cu diabet zaharat de tip 2, CKD poate fi o povară semnificativă și poate provoca boli suplimentare, inclusiv un risc crescut de probleme cardiovasculare și deces.4,5

Această aprobare FDA se bazează pe rezultatele studiului rezultatelor rinichilor în faza 3B de flux care investighează efectele injecției ozemice o dată pe săptămână asupra rezultatelor majore ale rinichilor și cardiovascularilor la adulții cu diabet de tip 2 și CKD.1 Studiul de flux a obținut primarul său primar Obiectiv cu 1 mg ozempic, care demonstrează o reducere a riscului relativă semnificativă statistic și superioară de 24% a riscului relativă a bolii renale, insuficiență renală (boală renală în stadiu final) și deces din cauza bolilor cardiovasculare (4,9% reducere a riscului absolut la 3 ani) în comparație cu placebo, atunci când este adăugat la standardul de îngrijire.1

"Diabetul de tip 2 poate fi suficient de dificil pentru a gestiona fără riscul suplimentar de boală renală cronică și am văzut în propria mea practică că pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și boală renală cronică au nevoie de sprijin suplimentar din medicamente care pot avea un profund profund Impactul clinic prin scăderea riscului de rezultate majore ale rinichilor și cardiovascularilor ", a declarat Richard E. Pratley, MD, director medical la AdventhEalth Diabetes Institute Orlando, FL și co-președinte al procesului de flux. „O mare parte din pacienți pe care îi tratez experimentează complicații și comorbidități renale serioase, unii chiar necesitând dializă. Decizia de astăzi a FDA oferă speranță pentru milioane de adulți care trăiesc cu ambele afecțiuni și oferă o opțiune suplimentară de tratament, reprezentând o avansare semnificativă pentru mine pacienți. "

FDA a aprobat inițial Ozempic în 2017 pentru îmbunătățirea glicemiei (glucoză), împreună cu dieta și exercițiile fizice, la adulții cu diabet de tip 2. În 2020, Ozempic a primit o indicație suplimentară pentru a reduce riscul de evenimente cardiovasculare majore, cum ar fi atacul de cord, accident vascular cerebral sau moartea la adulți cu diabet de tip 2 cu boli de inimă cunoscute. Astăzi, FDA a extins beneficiile ozemicului la o nouă populație de pacienți care are nevoie de opțiuni de tratament critic pentru a reduce riscul de agravare a bolilor renale, insuficiență renală (boală renală în stadiu final) și deces din cauza bolilor cardiovasculare la adulții cu tipul 2 Diabet și boli renale cronice.

Doar Novo Nordisk produce medicamente semaglutide aprobate de FDA, cum ar fi Ozempic.

About Flow Fluxul a fost un flux internațional, randomizat, dublu-orb, grup paralel, controlat cu placebo, controlat cu placebo , Studiu de superioritate bazat pe evenimente, comparativ cu ozemul ozempic de 1 mg cu placebo ca adjuvant la standardul de îngrijire a rezultatelor renale pentru reducerea incidenței obiectivului compozit primar al unei scăderi susținute a EGFR de ≥50%, EGFR susținut <15 ml >

Ce este injecția ozempică? ozempică (semaglutide) 0,5 mg, 1 mg sau 2 mg este un medicament cu prescripție medicală injectabil utilizat:

  • Alături de dietă și exerciții fizice pentru îmbunătățirea glicemiei (glucoză) la adulții cu diabet zaharat de tip 2
  • pentru a reduce riscul de evenimente cardiovasculare majore, cum ar fi atacul de cord, accident vascular cerebral sau moarte la adulți cu diabet de tip 2 cu cunoscut Boala de inimă
  • Pentru a reduce riscul de agravare a bolilor renale, insuficiență renală (boală renală în stadiu final) și deces din cauza bolilor cardiovasculare la adulți cu diabet zaharat de tip 2 și boală renală cronică
  • UL>

    Nu se știe dacă ozempic este sigur și eficient pentru utilizare la copii.

    Informații importante de siguranță

    Nu împărtășiți stiloul dvs. ozempic cu alte persoane, chiar dacă acul a fost schimbat. Puteți oferi altor persoane o infecție serioasă sau puteți obține o infecție serioasă de la ei.

    Care este cea mai importantă informație pe care ar trebui să o cunosc despre OzeMPIC? Ozempic poate provoca efecte secundare grave, inclusiv:

  • posibile tumori tiroidiene, inclusiv cancer. Spuneți -vă furnizorului de servicii medicale dacă primiți o forță sau umflată în gât, răgușeală, înghițirea problemelor sau respirația. Acestea pot fi simptome ale cancerului tiroidian. În studiile efectuate cu rozătoare, ozemul și medicamentele care funcționează ca ozempic au provocat tumori tiroidiene, inclusiv cancerul tiroidian. Nu se știe dacă Ozempic va provoca tumori tiroidiene sau un tip de cancer tiroidian numit carcinom tiroidian medular (MTC) la oameni
  • Nu folosiți ozempic dacă dvs. sau oricare dintre familia dvs. ați avut vreodată MTC sau dacă Aveți o afecțiune a sistemului endocrin numit sindrom de neoplazie endocrină multiplă tip 2 (bărbați 2)
  • Nu folosiți ozempic dacă:

  • Voi sau oricare dintre familia dvs. ați avut vreodată MTC sau dacă aveți bărbați 2
  • sunteți alergic la semaglutide sau oricare dintre ingredientele din Ozempic. A se vedea simptomele reacției alergice grave în "Care sunt posibilele efecte secundare ale ozempicelor?"
  • Înainte de a utiliza Ozempic, spuneți -vă furnizorului de servicii medicale dacă aveți alte afecțiuni medicale, inclusiv dacă ați avut:

  • Aveți sau ați avut Problemele cu pancreasul dvs.
  • Aveți un istoric de retinopatie diabetică
  • Aveți probleme severe cu stomacul, cum ar fi golirea încetinită a stomacului (gastroparesis) sau probleme cu digerarea alimentelor
  • sunt programate să aibă o intervenție chirurgicală sau alte proceduri care folosesc anestezie sau somnolență profundă (sedare profundă)
  • sunt însărcinate sau alăptează sau intenționează să rămână însărcinată sau să alăpteze. Nu se știe dacă Ozempic® îți va dăuna copilului tău nenăscut sau îți va trece în laptele matern. Ar trebui să încetați să utilizați ozempic cu cel puțin 2 luni înainte de a intenționa să rămâneți însărcinată
  • Spuneți furnizorului dvs. de asistență medicală despre toate medicamentele pe care le luați, , inclusiv rețetă și exces Medicamentele de copertă, vitaminele, suplimentele pe bază de plante și alte medicamente pentru tratarea diabetului, inclusiv insulină sau sulfoniluree.

    Care sunt posibilele efecte secundare ale Ozempicului? Ozempic poate provoca efecte secundare grave, inclusiv:

  • inflamația pancreasului (pancreatită). Nu mai folosiți ozempic și apelați -vă imediat furnizorul de servicii medicale dacă aveți dureri severe în zona stomacului (abdomen) care nu va dispărea, cu sau fără vărsături. S -ar putea să simțiți durerea din abdomen la spate
  • Schimbări în viziune. Spuneți furnizorului dvs. de îngrijiri medicale dacă aveți modificări în viziune în timpul tratamentului cu Ozempic
  • Zahăr din sânge scăzut (hipoglicemie). Riscul dvs. de a obține glicemie scăzută poate fi mai mare dacă utilizați ozempic cu un alt medicament care poate provoca glicemie scăzută, cum ar fi o sulfonilură sau o insulină. Semnele și simptomele zahărului scăzut din sânge pot include: amețeli sau îndemânare, vedere încețoșată, anxietate, iritabilitate sau schimbări de dispoziție, transpirație, vorbire înclinată, foame, confuzie sau somnolență, agitație, slăbiciune, dureri de cap, bătăi de inimă rapide , și senzația de jittery
  • deshidratarea care duce la probleme renale. diaree, greață și vărsături pot provoca o pierdere de lichide (deshidratare), care pot cauza probleme renale. Este important pentru dvs. să beți lichide pentru a vă ajuta să vă reduceți șansa de deshidratare. Spuneți -vă imediat furnizorului de servicii medicale dacă aveți greață, vărsături sau diaree care nu pleacă
  • Probleme severe de stomac. Probleme de stomac, uneori severe, au fost raportate la persoane care folosesc Ozempic. Spuneți -vă furnizorului de servicii medicale dacă aveți probleme de stomac care sunt severe sau nu vor dispărea
  • reacții alergice grave. Nu mai folosiți ozempic și obțineți ajutor medical imediat dacă aveți simptome ale unei reacții alergice grave, inclusiv umflarea feței, a buzelor, a limbii sau a gâtului; probleme de respirație sau înghițire; Erupție severă sau mâncărime; leșin sau simțindu -se amețit; sau bătăi de inimă foarte rapide
  • Probleme cu vezica biliară . Problemele vezicii biliare s -au întâmplat la unii oameni care iau Ozempic. Spuneți-vă imediat furnizorului de servicii medicale dacă obțineți simptome care pot include: dureri în stomacul superior (abdomen), febră, îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter) sau a scaunelor de culoare argilă
  • Alimente sau lichid care intră în plămâni în timpul operației sau alte proceduri care folosesc anestezie sau somnolență profundă (sedare profundă). OzeMPIC poate crește șansa ca alimentele să intre în plămâni în timpul intervenției chirurgicale sau a altor proceduri. Spuneți tuturor furnizorilor de servicii medicale că luați OzeMPIC® înainte de a fi programat să aveți o intervenție chirurgicală sau alte proceduri
  • cele mai frecvente efecte secundare ale Ozempic pot include greață , vărsături, diaree, dureri de stomac (abdominal) și constipație.

    despre Novo Nordisk Novo Nordisk este o companie de asistență medicală mondială de vârf, care a făcut medicamente inovatoare pentru a ajuta persoanele cu diabet să ducă mai mult timp, mai sănătoase, mai mult de 100 de ani. Această moștenire ne -a oferit experiență și capacități care ne permit, de asemenea, să conducem schimbări pentru a ajuta oamenii să învingă alte boli cronice grave, cum ar fi obezitatea, sângele rar și tulburările endocrine. Rămânem ferm în convingerea noastră că formula pentru un succes de durată este să rămânem concentrați, să gândim pe termen lung și să facem afaceri într-un mod din punct de vedere financiar, social și de mediu responsabil. Cu sediul american din New Jersey și facilități comerciale, de producție și cercetare în șapte state, plus Washington DC, Novo Nordisk angajează aproximativ 8.000 de persoane în toată țara. Pentru mai multe informații, vizitați Novonordisk-us.com, Facebook, Instagram și X.

    Novo Nordisk este angajat în utilizarea responsabilă a medicamentelor noastre care conțin semaglutide, care reprezintă produse distincte cu indicații diferite, doze, prescripție Informații, programe de titrare și formulare de livrare. Aceste produse nu sunt interschimbabile și nu trebuie utilizate în afara indicațiilor aprobate.

    referințe

  • injecție ozempică (semaglutide) [inserție de pachet]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc; 2024.
  • Feng X (zăpadă), Farej R, Dean BB și colab. Prevalența CKD în rândul pacienților cu și fără diabet de tip 2: diferențe regionale în Statele Unite. Medicină renală. 2022; 4 (1): 100385. doi: https://doi.org/10.1016/j.xkme.2021.09.003 < A>.
  • Fundația Națională a Rinichilor. Diabet și boli renale cronice. Ultima accesare: ianuarie 2025. Disponibil la: https://www.kidney.org/ Diabet-și-cronic-kidney-hisase
  • von Scholten BJ, Kreiner FF, Rasmussen S, Rossing P, Idorn T. (2022). Potențialul agoniștilor receptorilor GLP-1 în diabetul de tip 2 și boala renală cronică: de la studii randomizate la practică clinică. Ther Adv Endocrinol Metab. 2022; 13, 20420188221112490. https://doi.org/10.1177/20420188221112490
  • Perkovic V, Tuttle KR, Rossing P, și colab. Efectele semaglutidei asupra bolilor renale cronice la pacienții cu diabet zaharat de tip 2. Nejm. 2024. https://doi.org/10.1056/nejmoa2403347 .
  • sursa novo Nordisk, inc.

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare