FDA одобряет Ozempic (полуглутид) как единственный GLP-1 RA, чтобы снизить риск ухудшения заболевания почек и сердечно-сосудистой смерти у взрослых с диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек

Пвенсборо, штат Нью-Джерси, 28 января 2025 года / PRNewswire /-Novo Nordisk сегодня объявил, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Ozempic для снижения риска ухудшения заболеваний почек, почечная недостаточность (конечная стадия почки. болезнь) и смерть из -за сердечно -сосудистых заболеваний у взрослых с диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек (ХБП). События у взрослых, также с известными заболеваниями сердца, устанавливает инъекцию Оземпейка (полуглутида) 0,5 мг, 1 мг или 2 мг в качестве наиболее широко обозначенного глюкагоноподобного пептид-1-агониста рецептора (GLP-1 RA) в своем классе.

"Хроническое заболевание почек очень серьезное и распространено у пациентов, живущих с диабетом 2 типа, и представляет собой критическую потребность для взрослых, живущих с этими сопутствующими заболеваниями. Это одобрение для Оземпика позволяет нам более широко обращаться к состояниям в рамках сердечно-сосудисто-кидней-метаболического синдрома синдрома , что поражает миллионы взрослых и может иметь серьезные последствия, если их не лечить », - сказала Анна Уиндл, доктор философии, старший вице -президент клинической разработки, медицинские и регулирующие дела в Ново Нордиск. «С этим новым указанием Оземпейк уникально выделяется как наиболее широко указанный GLP-1 RA в своем классе. Мы гордимся тем, что продолжаем продвигать инновации, которые окажут значимое влияние на эту популяцию пациента, подчеркивая приверженность Novo Nordisk к кардиометаболической помощи».

ХБП поражает приблизительно 37 миллионов взрослых в США и, как ожидается, будет расти с стареющей демографической и растущей распространенностью диабета, основной причиной ХБП и почечной недостаточности. 2,3 ХБП является распространенным осложнением диабета 2 типа, с Приблизительно 40% людей с диабетом 2 типа также испытывают CKD.2,4 для людей с диабетом 2 типа, ХБП может быть значительным бременем и может вызвать дополнительную болезнь, включая повышенный риск сердечно -сосудистых проблем и смерти. >

Это одобрение FDA основано на результатах исследуемых результатов почек 3B, изучающего влияние некогда недельной инъекции Оземпейка на основные результаты в почках и сердечно-сосудистых заболеваниях у взрослых с диабетом 2 типа, а CKD.1 Продолжительное испытание протоко Конечная точка с Оземпиком 1 мг, демонстрируя статистически значимое и превосходное 24% относительного снижения риска ухудшения заболеваний почек, почечной недостаточности (конечная стадия почек) и смерть из-за сердечно-сосудистых заболеваний (4,9% абсолютного снижения риска через 3 года) по сравнению с плацебо, при добавлении к стандарту ухода.1

"Диабет 2 типа может быть достаточно сложным, чтобы справиться без дополнительного риска хронического заболевания почек, и я видел в своей собственной практике, что пациенты с диабетом 2 типа и хроническими заболеваниями почек нуждаются в дополнительной поддержке лекарств, которые могут иметь глубокие Клиническое воздействие путем снижения риска крупных почечных и сердечно-сосудистых результатов »,-сказал Ричард Э. Пратли, доктор медицинских наук, медицинский директор Института диабета Adventhealth Orlando, FL, и сопредседатель исследования потока. "Большая часть пациентов, которых я относится Пациенты. «

FDA первоначально одобрило Ozempic в 2017 году для улучшения сахара в крови (глюкоза), наряду с диетой и физическими упражнениями у взрослых с диабетом 2 типа. В 2020 году Оземпику было предоставлено дополнительное указание на снижение риска основных сердечно -сосудистых событий, таких как сердечный приступ, инсульт или смерть у взрослых с диабетом 2 типа с известными сердечными заболеваниями. Сегодня FDA расширило преимущества Оземпика для новой популяции пациентов, которая нуждается в критических вариантах лечения, чтобы снизить риск ухудшения заболеваний почек, почечной недостаточности (заболевания почек на конечной стадии) и смерти из-за сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых с 2 типа 2 диабет и хроническое заболевание почек.

Только novo nordisk Производит FDA, одобренные полуглутидными лекарствами, такими как Оземпик. , управляемое событиями испытание превосходства, сравнивающее один раз в неделю Ozempic 1 мг с плацебо в качестве дополнения к стандарту ухода за результатами почек для снижения заболеваемости первичной композитной конечной точки устойчивого снижения в EGFR ≥50%, устойчивого EGFR <15 мл >

Что такое Оземпик? Ozempic (полуглутид) инъекция 0,5 мг, 1 мг или 2 мг - это лекарство от рецепта, используемое:

  • Наряду с диетой и физическими упражнениями для улучшения сахара в крови (глюкоза) у взрослых с диабетом 2 типа
  • для снижения риска основных сердечно -сосудистых событий, таких как сердечный приступ, инсульт или смерть у взрослых с диабетом 2 типа с известным Болезнь сердца
  • Для снижения риска ухудшения заболеваний почек, почечной недостаточности (заболевания почек на конечной стадии) и смерти из-за сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых с диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек
  • Неизвестно, безопасен ли Оземпик и эффективен для использования у детей.

    Важная информация о безопасности

    Не делитесь своей Оземпмической ручкой с другими людьми, даже если игла была изменена. Вы можете дать другим людям серьезную инфекцию или получить от них серьезную инфекцию.

    какая наиболее важная информация я должен знать об Оземпесе?

  • возможные опухоли щитовидной железы, включая рак. Расскажите своему поставщику медицинского обслуживания, если у вас есть комок или отек в шее, хрипость, проблемы с глотанием или одышку. Это могут быть симптомы рака щитовидной железы. В исследованиях с грызунами, Оземпиком и лекарствами, которые работают, такие как Оземпик, вызвал опухоли щитовидной железы, включая рак щитовидной железы. Неизвестно, будет ли Оземпик вызывать опухоли щитовидной железы или тип рака щитовидной железы, называемый медуллярной карциномой щитовидной железы (MTC) у People
  • Не используйте Ozempic. У вас есть условие эндокринной системы, называемое синдромом множественного эндокринной неоплазии типа 2 (мужчины 2)
  • Не используйте ozempic, если:

  • У вас или любой из вашей семьи когда -либо были MTC или, если у вас есть мужчины 2
  • У вас аллергия на полуглутид или любой из ингредиентов в Оземпике. См. Симптомы серьезной аллергической реакции в "Каковы возможные побочные эффекты Оземпика?"
  • , прежде чем использовать Ozempic, сообщите своему поставщику медицинских услуг, если у вас есть какие -либо другие заболевания, в том числе если вы:

  • Проблемы с вашим поджелудочной железой
  • планируется иметь операцию или другие процедуры, которые используют анестезию или глубокую сонливость (глубокая седация)
  • беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или кормить грудью. Неизвестно, повредит ли Ozempic® вашему нерожденному ребенку или пройдет в ваше грудное молоко. Вы должны перестать использовать Ozempic как минимум за 2 месяца, прежде чем вы планируете забеременеть
  • Расскажите своему поставщику медицинских услуг обо всех лекарствах, которые вы принимаете, , включая рецепт и чрезмерный лекарства, витамины, травяные добавки и другие лекарства для лечения диабета, включая инсулин или сульфонилюреа.

    Каковы возможные побочные эффекты Оземпика? Ozempic может вызвать серьезные побочные эффекты, в том числе:

  • воспаление вашей поджелудочной железы (панкреатит). перестаньте использовать Оземпик и сразу же позвоните своему медицинскому поставщику, если у вас сильная боль в области желудка (живот), которая не исчезнет, ​​с рвотой или без него. Вы можете почувствовать боль от живота до спины
  • Изменения в зрении. Скажите своему поставщику медицинских услуг, если у вас есть изменения в зрения во время лечения с Ozempic
  • низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). ваш риск получения низкого уровня сахара в крови может быть выше, если вы используете Оземпик с другим лекарством, которое может вызвать низкий уровень сахара в крови, такой как сульфонилмочевина или инсулин. Признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови могут включать в себя: головокружение или легкомысленность, размытое зрение, беспокойство, раздражительность или изменения настроения, потоотделение, невнятная речь, голод, растерянность или сонливость, дрожь, слабость, головная боль, быстрое сердцебиение , и чувство нервного
  • обезвоживание, приводящее к проблемам с почек. Для вас важно пить жидкости, чтобы снизить ваши шансы на обезвоживание. Скажите своему поставщику медицинского обслуживания сразу же, если у вас есть тошнота, рвота или диарея, которая не исчезает
  • тяжелые проблемы с желудком. проблемы с желудком, иногда серьезные, были зарегистрированы у людей кто использует Оземпик. Расскажите своему поставщику медицинского обслуживания, есть ли у вас проблемы с желудком, которые являются серьезными или не уйдут
  • серьезные аллергические реакции. прекратить использовать Оземп и сразу же получить медицинскую помощь, если у вас есть какие -либо симптомы серьезной аллергической реакции, включая отек лица, губ, языка или горла; проблемы вдыхания или глотание; тяжелая сыпь или зуд; обморок или головокружение; или очень быстрое сердцебиение
  • Проблемы с желчным пузырем . Проблемы желчного пузыря произошли у некоторых людей, которые берут Оземпейк. Скажите своему поставщику медицинского обслуживания сразу, если вы получите симптомы, которые могут включать в себя: боль в верхнем желудке (живот), лихорадку, пожелтел кожи или глаза (желтуха) или глинистого стула
  • <Сильные > Пища или жидкость, попадая в легкие во время операции или других процедур, которые используют анестезию или глубокую сонливость (глубокая седация). Оземпик может увеличить вероятность того, что пища попадет в ваши легкие во время операции или других процедур. Расскажите всем своим поставщикам медицинских услуг, что вы принимаете Ozempic®, прежде чем вы должны сделать операцию или другие процедуры
  • Наиболее распространенные побочные эффекты Ozempic могут включать тошноту , рвота, диарея, желудок (брюшная) боль и запор.

    о Novo Nordisk Novo Nordisk - ведущая глобальная медицинская компания, которая производит инновационные лекарства, чтобы помочь людям с диабетом вести более длительную и здоровую жизнь более 100 лет. Это наследие дало нам опыт и возможности, которые также позволяют нам вести изменения, чтобы помочь людям победить другие серьезные хронические заболевания, такие как ожирение, редкая кровь и эндокринные расстройства. Мы по-прежнему устойчивы в нашем убеждении в том, что формула для длительного успеха состоит в том, чтобы оставаться сосредоточенным, думать о долгосрочной перспективе и вести бизнес финансово, социально и экологически ответственным образом. С штаб -квартирой США в Нью -Джерси и коммерческих, производственных и исследовательских учреждениях в семи штатах плюс Вашингтон, в Ново Нордиск работает около 8000 человек по всей стране. Для получения дополнительной информации посетите novonordisk-us.com, Facebook, Instagram и X. Информация, графики титрования и формы доставки. Эти продукты не являются взаимозаменяемыми и не должны использоваться вне их утвержденных показаний.

    ссылки

  • ozempic (semaglutide) инъекция [вставка пакета]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc; 2024. Распространенность ХБП у пациентов с диабетом 2 типа: региональные различия в Соединенных Штатах. Почечная медицина. 2022; 4 (1): 100385. doi: https://doi.org/10.1016/j.xkme.2021.09.003 .
  • Национальный фонд почек. Диабет и хроническое заболевание почек. Последний доступ: январь 2025 года. Доступно по адресу: https://www.kidney.org/ Диабет и хроника-Кидни-Дизаза
  • фон Шолтен Б.Дж., Крейнер Ф.Ф., Расмуссен С., Россинг П., Идорн Т. (2022). Потенциал агонистов рецепторов GLP-1 при диабете 2 типа и хронической болезни почек: от рандомизированных исследований до клинической практики. Ther Adv Endocrinol Metab. 2022; 13, 20420188221112490. https://doi.org/10.1177/2042018221111249010 Afkarian M, Sachs MC, Kestenbaum B, Hirsch IB, Tuttle KR, Himmelfarb J, De Boer IH. Болезнь почек и повышенный риск смертности при диабете 2 типа. J Am Soc Nephrol. 2013 февраль; 24 (2): 302-8. doi: 10.1681/asn.2012070718. Epub 2013 29 января. PMID: 23362314; PMCID: PMC3559486.
  • Perkovic V, Tuttle KR, Rossing P, et al. Влияние полуглутида на хроническое заболевание почек у пациентов с диабетом 2 типа. НЕЙМ. 2024. https://doi.org/10.1056/nejmoa2403347 . Nordisk, Inc.

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова