FDA, tip 2 diyabet ve kronik böbrek hastalığı olan yetişkinlerde kötüleşen böbrek hastalığı ve kardiyovasküler ölüm riskini azaltmak için Ozempic'i (semaglutid) tek GLP-1 RA olarak onaylar

Drugslib'i takip edin

Plainsboro, N.J., 28 Ocak 2025 / PRNEWSWIRE /-Novo Nordisk bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) böbrek hastalığının kötüleşmesi, böbrek yetmezliği riskini azaltmak için Ozempy'yi onayladığını açıkladı. hastalık) ve tip 2 diyabet ve kronik böbrek hastalığı (CKD) olan yetişkinlerde kardiyovasküler hastalığa bağlı ölüm .1 Bu onay, glisemik kontrolü iyileştirmek ve majör kardiyovasküler riskini azaltmak için tip 2 diyabetli yetişkinler için mevcut endikasyonları ile birlikte Bilinen kalp hastalığı olan yetişkinlerdeki olaylar, sınıfında en geniş şekilde belirtilen glukagon benzeri peptit-1 reseptör agonisti (GLP-1 RA) olarak 0.5 mg, 1 mg veya 2 mg enjeksiyon oluşturur. >

"Kronik böbrek hastalığı, tip 2 diyabetli yaşayan hastalarda çok ciddi ve yaygındır ve bu komorbiditelerle yaşayan yetişkinler için kritik bir ihtiyacı temsil eder. OzeMpic için bu onay, kardiyovasküler-kidney-metabolik sendrom içindeki koşulları daha geniş bir şekilde ele almamızı sağlar. Milyonlarca yetişkini etkileyen ve tedavi edilmezse ciddi sonuçlar doğurabilir, "dedi Novo Nordisk'teki Tıbbi ve Düzenleme İşleri Kıdemli Başkan Yardımcısı Anna Windle. Diyerek şöyle devam etti: "Bu yeni endikasyonla Ozempic, sınıfında en geniş şekilde belirtilen GLP-1 RA olarak benzersiz bir şekilde öne çıkıyor. Novo Nordisk'in kardiyometabolik bakım taahhüdünün altını çizerek bu hasta popülasyonu için anlamlı bir etkiye sahip olacak yenilikleri ilerletmeye devam etmekten gurur duyuyoruz."

CKD, ABD'de yaklaşık 37 milyon yetişkini etkiler ve yaşlanan bir demografik ve artan diyabet prevalansıyla, KBH ve böbrek yetmezliğinin önde gelen nedeni ile artması beklenmektedir.2,3 CKD, tip 2 diyabetin yaygın bir komplikasyonudur. Tip 2 diyabetli kişilerin yaklaşık% 40'ı da Tip 2 diyabetli kişiler için CKD.2,4 yaşıyor, KBH önemli bir yük olabilir ve artan kardiyovasküler problemler ve ölüm riski de dahil olmak üzere ek hastalığa neden olabilir. >

Bu FDA onayı, bir kez bir kez ozempik enjeksiyonun tip 2 diyabet ve CKD'li yetişkinlerde büyük böbrek ve kardiyovasküler sonuçlar üzerindeki etkilerini araştıran akış fazı 3B böbrek sonuçlarının sonuçlarına dayanmaktadır. Ozempik 1 mg ile uç nokta, böbrek hastalığı kötüleşmesinin kötüleşmesinin, böbrek yetmezliğinin (son evre böbrek hastalığı) ve kardiyovasküler hastalıktan dolayı ölüm (3 yılda% 4.9 mutlak risk azalması) ile istatistiksel olarak anlamlı ve üstün bir% 24 nispi risk azalması gösteren Plasebo, Standarda eklendiğinde. 1

"Tip 2 Diyabet, kronik böbrek hastalığı riski eklenmeden yönetmek için yeterince zor olabilir ve kendi pratiğimde tip 2 diyabet ve kronik böbrek hastalığı olan hastaların derin bir şekilde sahip olabilecek ilaçlardan ekstra desteğe ihtiyaç duyduğunu gördüm. Majör böbrek ve kardiyovasküler sonuç riskini düşürerek klinik etki, "Tedavi ettiğim hastaların büyük bir kısmı, bazıları diyaliz gerektiren ciddi böbrek komplikasyonları ve komorbiditeleri yaşar. Hastalar. 2020'de Ozempic, bilinen kalp hastalığı olan tip 2 diyabetli yetişkinlerde kalp krizi, inme veya ölüm gibi büyük kardiyovasküler olay riskini azaltmak için ek bir gösterge verildi. Bugün, FDA, ozempikin faydalarını, böbrek hastalığının kötüleşmesi, böbrek yetmezliği (son evre böbrek hastalığı) riskini azaltmak için kritik tedavi seçeneklerine ihtiyaç duyan yeni bir hasta popülasyonuna ve tip 2 olan yetişkinlerde kardiyovasküler hastalığa bağlı olarak genişletti. Diyabet ve Kronik Böbrek Hastalığı.

Sadece Novo Nordisk, Ozempic gibi FDA onaylı semaglutid ilaçları üretir. , olay odaklı üstünlük denemesi Haftada bir kez ozempik 1 mg karşılaştırması, EGFR'de ≥%50'de sürekli bir düşüşün birincil kompozit son noktasının insidansını azaltmak için böbrek sonuçlarında bakım standardına ek olarak plasebo ile karşılaştırma, sürekli EGFR <15 ml > Ozempik nedir? Tip 2 diyabetli yetişkinlerde kan şekerini (glikoz) iyileştirmek için diyet ve egzersiz ile birlikte

  • Bilinen tip 2 diyabetli yetişkinlerde kalp krizi, inme veya ölüm gibi büyük kardiyovasküler olay riskini azaltmak için Kalp Hastalığı
  • Böbrek hastalığı kötüleşmesi, böbrek yetmezliği (son evre böbrek hastalığı) ve tip 2 diyabet ve kronik böbrek hastalığı olan yetişkinlerde kardiyovasküler hastalığa bağlı ölüm riskini azaltmak için

    • Ozempic'in çocuklarda kullanım için güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

    Önemli Güvenlik Bilgileri

    İğne değişmiş olsa bile Ozempic kaleminizi diğer insanlarla paylaşmayın. Başkalarına ciddi bir enfeksiyon verebilir veya onlardan ciddi bir enfeksiyon alabilirsiniz.

    Ozempic hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir?

  • Kanser dahil olası tiroid tümörleri. Boynunuzda bir yumru veya şişlik, kısıklığınız, yutma sorunları veya nefes darlığı alıp almadığınızı söyleyin. Bunlar tiroid kanseri belirtileri olabilir. Kemirgenlerle yapılan çalışmalarda, ozempik gibi çalışan ilaçlar ve tiroid kanseri de dahil olmak üzere tiroid tümörlerine neden oldu. Ozempya'nın tiroid tümörlerine veya insanlarda medüller tiroid karsinomu (MTC) adı verilen bir tür tiroid kanserine neden olup olmayacağı bilinmemektedir
  • Siz veya ailenizden herhangi birinin MTC'si varsa veya eğer ozempik kullanmayın Çoklu endokrin neoplazi sendromu tip 2 (erkek 2) adlı bir endokrin sistem durumunuz var

    • Ozempic kullanmayın:

  • Siz veya ailenizden herhangi birinin MTC'si var veya erkekleriniz varsa 2
  • Semaglutide veya Ozempic'teki herhangi bir malzemeye alerjiniz var. Bkz. 'daki ciddi alerjik reaksiyon belirtileri "Ozempik'in olası yan etkileri nelerdir?"

    • Ozempic'i kullanmadan önce, sağlık uzmanınıza başka tıbbi durumlarınız olup olmadığını söyleyin:

  • Pankreasınızla ilgili sorunlar
  • Diyabetik retinopati öyküsüne sahip olun
  • Midenizde mide boşaltılması (gastroparez) veya gıdalarda sindirme problemleri gibi ciddi problemler varsa
  • Anestezi veya derin uykululuk (derin sedasyon) kullanan ameliyat veya diğer prosedürler olması planlanmaktadır. Ozempic®'in doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği veya anne sütünüze geçip geçmeyeceği bilinmemektedir. Hamile kalmayı planlamadan en az 2 ay önce Ozempic'i kullanmayı bırakmalısınız

    • Sağlık hizmeti sağlayıcınıza aldığınız tüm ilaçlar hakkında bilgi verin, reçete ve aşırı dahil olmak üzere İnsülin veya sülfonilüreler dahil diyabeti tedavi etmek için tezgahlı ilaçlar, vitaminler, bitkisel takviyeler ve diğer ilaçlar.

    Ozempik'in olası yan etkileri nelerdir? Ozempic, aşağıdakileri içeren ciddi yan etkilere neden olabilir:

  • pankreas (pankreatit) iltihabı. Ozempic kullanmayı bırakın ve mide bölgenizde (karın), kusmayacak veya kusmadan gitmeyecek şiddetli ağrınız varsa sağlık hizmeti sağlayıcınızı hemen arayın. Karnınızdan sırtınıza acıyı hissedebilirsiniz
  • Görme değişiklikleri. Ozempic ile tedavi sırasında görme değişiklikleriniz olup olmadığını sağlık uzmanınıza söyleyin
  • Düşük kan şekeri (hipoglisemi). Sülfonilüre veya insülin gibi düşük kan şekerine neden olabilecek başka bir ilaçla ozempik kullanıyorsanız, düşük kan şekeri alma riskiniz daha yüksek olabilir. Düşük kan şekerinin belirtileri ve semptomları şunları içerebilir: baş dönmesi veya baş dönmesi, bulanık görme, kaygı, sinirlilik veya ruh hali değişiklikleri, terleme, bulamaç konuşma, açlık, karışıklık veya uyuşukluk, titreme, zayıflık, baş ağrısı, hızlı kalp atışı ve Jittery hissetmek
  • Böbrek problemlerine yol açan dehidrasyon. Dehidrasyon şansınızı azaltmaya yardımcı olmak için sıvılar içmeniz önemlidir. Gitmeyen bulantı, kusma veya ishaliniz varsa sağlık hizmeti sağlayıcınıza hemen söyleyin
  • Şiddetli mide problemleri. Ozempik kullanan. Sağlık hizmeti sağlayıcınıza şiddetli veya gitmeyecek mide problemleriniz olup olmadığını söyleyin
  • ciddi alerjik reaksiyonlar. Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin veya boğazınızın şişmesi de dahil olmak üzere ciddi bir alerjik reaksiyon belirtiniz varsa, ozempik kullanmayı bırakın ve hemen tıbbi yardım alın; nefes alma veya yutma sorunları; şiddetli döküntü veya kaşıntı; bayılma veya baş dönmesi; veya çok hızlı kalp atışı
  • safra kesesi problemleri . Ozempik alan bazı insanlarda safra kesesi sorunları oldu. Sağlık hizmeti sağlayıcınıza hemen söyleyin: üst midenizdeki ağrı (karın), ateş, cildin veya gözlerin sararması (sarılık) veya kil renkli dışkı
  • <
  • > Cerrahi sırasında akciğerlere veya anestezi veya derin uykululuk (derin sedasyon) kullanan diğer prosedürler sırasında gıda veya sıvı akciğerlere girer. Tüm sağlık hizmeti sağlayıcılarınıza, ameliyat veya diğer prosedürler yapmayı planlamadan önce Ozempic®'i aldığınızı söyleyin

    • Ozemppik'in en yaygın yan etkileri içerebilir mide bulantısı , kusma, ishal, mide (karın) ağrı ve kabızlık.

    Novo Nordisk Hakkında

    Novo Nordisk, diyabetli kişilerin 100 yıldan uzun süredir daha uzun, daha sağlıklı yaşamlarına yardımcı olmak için yenilikçi ilaçlar yapan önde gelen küresel bir sağlık şirketidir. Bu miras bize, insanların obezite, nadir kan ve endokrin bozuklukları gibi diğer ciddi kronik hastalıkları yenmelerine yardımcı olmak için değişimi artırmamızı sağlayan deneyim ve yetenekler verdi. Kalıcı başarı formülünün odaklanmış kalmak, uzun vadeli düşünmek ve finansal, sosyal ve çevresel açıdan sorumlu bir şekilde iş yapmak olduğuna inanıyoruz. ABD New Jersey ve Ticari, Yedi Eyalet Artı Washington DC'deki üretim ve araştırma tesislerinde Novo Nordisk, ülke çapında yaklaşık 8.000 kişiyi istihdam etmektedir. Daha fazla bilgi için Novonordisk-us.com, Facebook, Instagram ve x. Bilgi, titrasyon programları ve teslimat formları. Bu ürünler değiştirilemez ve onaylanmış endikasyonlarının dışında kullanılmamalıdır.

    Referanslar

  • Ozempik (semaglutid) enjeksiyon [paket ekleme]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc; 2024.
  • Feng X (kar), Farej R, Dean BB, et al. Tip 2 diyabetli ve olmayan hastalarda KBH prevalansı: Amerika Birleşik Devletleri'nde bölgesel farklılıklar. Böbrek ilacı. 2022; 4 (1): 100385. doi: https://doi.org/10.1016/j.xkme.2021.09.003 .
  • Ulusal Böbrek Vakfı. Diyabet ve kronik böbrek hastalığı. Son Erişim: Ocak 2025. Diyabet ve kronik-Kidney-Disase
  • Von Scholten BJ, Kreiner FF, Rasmussen S, Rossing P, Idorn T. (2022). Tip 2 diyabet ve kronik böbrek hastalığında GLP-1 reseptör agonistlerinin potansiyeli: randomize çalışmalardan klinik uygulamaya. Endokrinol metab. 2022; 13, 20420188221112490. Afkarian M, Sachs MC, Kestenbaum B, Hirsch IB, Tuttle KR, Himmelfarb J, de Boer IH. Tip 2 diyabette böbrek hastalığı ve artan mortalite riski. J Am Soc Nephrol. 2013 Şubat; 24 (2): 302-8. doi: 10.1681/asn.2012070718. Epub 2013 29 Ocak PMID: 23362314; PMCID: PMC3559486.
  • Perkovic V, Tuttle KR, Rossing P, et al. Tip 2 diyabetli hastalarda semaglutidin kronik böbrek hastalığı üzerindeki etkileri. Nejm. 2024. Nordisk, Inc.

    Gönderildi : 2025-01-29 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler