FDA затверджує оземпічний (семаглютид) як єдиний GLP-1 РА, що знижує ризик погіршення захворювань нирок та серцево-судинної смерті у дорослих з діабетом 2 типу та хронічним захворюванням нирок

Підпишіться на Drugslib

Plainsboro, N. J., 28 січня 2025 р. / Prnewswire /-Novo Nordisk сьогодні оголосив, що американська адміністрація з питань харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) схвалила оземпік для зменшення ризику погіршення захворювань нирок, ниркова недостатність (кінцева стадія нирок Хвороба) та смерть через серцево -судинні захворювання у дорослих з діабетом 2 типу та хронічними захворюваннями нирок (ХСН) .1 Це схвалення, а також його існуючі показання для дорослих з діабетом 2 типу для поліпшення глікемічного контролю та зменшення ризику основного серцево -судинного Події у дорослих, також із відомими захворюваннями серця, встановлюють оземпічну (семаглютидну) ін'єкцію 0,5 мг, 1 мг або 2 мг як найбільш показаний агоніст рецепторів пептиду-1, схожий на глюкагону (GLP-1 RA) у своєму класі.

4 , що впливає на мільйони дорослих і може мати серйозні наслідки, якщо їх не лікувати ", - сказала Анна Віндл, доктор наук, старший віце -президент клінічний розвиток, медичні та регуляторні справи в Novo Nordisk. "З цим новим свідченням, Ozempic унікально виділяється як найбільш вказаний GLP-1 RA у своєму класі. Ми пишаємось тим, що продовжуємо просувати інновації, які матимуть значущий вплив на цю кількість пацієнтів, підкреслюючи прихильність Нова Нордіска до кардіометаболічної допомоги".

ХСН впливає приблизно на 37 мільйонів дорослих в США, і, як очікується, він зросте зі старішою демографічною та зростаючою поширеністю діабету, провідною причиною ХСЗ та ниркової недостатності.2,3 ХБ -дисплея є поширеним ускладненням діабету 2 типу, з Приблизно 40% людей з діабетом 2 типу також зазнають ХСН.2,4 для людей з діабетом 2 типу, ХСН може бути значним навантаженням і може спричинити додаткову хворобу, включаючи підвищений ризик серцево -судинних проблем та смерті.4,5

Це схвалення FDA базується на результатах випробування фази потоку 3B-результатів, що досліджують наслідки колись-тижневої оземнової ін'єкції на основні результати нирок та серцево-судинних результатів у дорослих з діабетом 2 типу та CKD.1 Випробування потоку досяг його первинного Кінцева точка з оземпічним 1 мг, демонструючи статистично значущу та вищу 24% відносну зниження ризику погіршення захворювань нирок, ниркова недостатність (захворювання нирок кінцевої стадії) та смерть через серцево-судинну хворобу (4,9% абсолютного зниження ризику в 3 роки) порівняно з плацебо, коли додається до стандарту догляду.1

"Діабет 2 типу може бути достатньо складним для управління без додаткового ризику хронічних захворювань нирок, і я в власній практиці бачив, що пацієнтам з діабетом 2 типу та хронічними захворюваннями нирок потрібні додаткова підтримка ліків, які можуть мати глибокий Клінічний вплив шляхом зниження ризику основних результатів нирок та серцево-судинних результатів ",-сказав Річард Е. Пратлі, доктор медичних наук, медичний директор Інституту діабету Adventhealth Орландо, штат Флорида та співголова випробування потоку. "Значна частина пацієнтів, які я лікую, відчуває серйозні ускладнення нирок та супутні захворювання, деякі навіть потребують діалізу. Сьогоднішнє рішення FDA пропонує надію на мільйони дорослих, які живуть з обома умовами, і забезпечує додатковий варіант лікування, що представляє значне просування для мого Пацієнти. "

FDA спочатку затвердив оземпічний у 2017 році для поліпшення цукру в крові (глюкоза), а також дієти та фізичних вправ у дорослих з діабетом 2 типу. У 2020 році Ozempic було надано додаткове значення для зменшення ризику основних серцево -судинних подій, таких як серцевий напад, інсульт або смерть у дорослих з діабетом 2 типу з відомими захворюваннями серця. Сьогодні FDA розширила переваги оземпічного до нової популяції пацієнтів, яка потребує критичних варіантів лікування, щоб зменшити ризик погіршення захворювань нирок, ниркову недостатність (захворювання нирок на кінцевій стадії) та смерть через серцево-судинні захворювання у дорослих з типом 2 типу діабет та хронічні захворювання нирок.

Тільки Novo Nordisk виготовляє FDA, затверджені семаглютидні ліки, як-от-оземчики.

про потік потік був міжнародним, рандомізованим, подвійним сліпою, паралельною групою, плацебо-контрольованою , Випробування на перевагу, орієнтовану на події, порівнюючи колись-тижневі оземнічні 1 мг з плацебо як доповнення до стандарту догляду за результатами нирок для зменшення захворюваності на первинну композитну кінцеву точку стійкого зниження EGFR на ≥50%, стійкий EGFR <15 мл >

Що таке оземпні? Поряд з дієтою та фізичними вправами для поліпшення цукру в крові (глюкози) у дорослих з діабетом 2 типу

  • для зменшення ризику основних серцево -судинних подій, таких як серцевий напад, інсульт або смерть у дорослих з діабетом 2 типу з відомим захворювання серця
  • Для зменшення ризику погіршення захворювань нирок, ниркової недостатності (захворювання нирок на кінцевій стадії) та смерті через серцево-судинні захворювання у дорослих з діабетом 2 типу та хронічним захворюванням нирок

    • Невідомо, чи ємпік безпечний та ефективний для використання у дітей.

    Важлива інформація про безпеку

    Не поділяйте свою оземчичну ручку з іншими людьми, навіть якщо голка була змінена. Ви можете дати іншим людям серйозну інфекцію або отримати серйозну інфекцію від них.

    Яка найважливіша інформація, яку я повинен знати про оземчику? оземпік може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи:

    >>>>>>>>>>>>>>>>>>>
  • Можливі пухлини щитовидної залози, включаючи рак. 4 Це можуть бути симптоми раку щитовидної залози. У дослідженнях з гризунами, оземпічні та лікарські засоби, які працюють як оземпік, викликали пухлини щитовидної залози, включаючи рак щитовидної залози. Невідомо, чи оземпіч спричинить пухлини щитовидної залози або тип раку щитовидної залози, який називається медулярною карциномою щитовидної залози (MTC) у людей
  • Не використовуйте оземчики, якщо у вас або будь -якої з вашої родини коли -небудь були MTC, або якщо У вас є стан ендокринної системи, який називається множинним ендокринним синдромом неоплазії типу 2 (чоловіки 2)

    • Не використовуйте оземпічні, якщо:

  • Ви або будь -яка з вашої родини коли -небудь мали MTC або якщо у вас є чоловіки 2
  • У вас є алергія на напівглютид або будь -який з інгредієнтів в оземпічних. Див. Симптоми серйозної алергічної реакції в "Які можливі побічні ефекти оземпічного?"

    • Перед тим, як використовувати Ozempic, скажіть своєму медичному лікарю Проблеми з вашою підшлунковою залозою

  • мають в анамнезі діабетичної ретинопатії
  • Сильні проблеми з шлунком, наприклад, уповільнене спорожнення шлунка (гастропарез) або проблем із перетравленням їжі
  • планується зробити операцію або інші процедури, які вживають наркоз або глибоку сонливість (глибока седація)
  • вагітні або годують груддю або планують завагітніти або годувати груддю. Невідомо, чи Ozempic® завдасть шкоди вашій ненародженій дитині чи перейде в грудне молоко. Вам слід припинити використання оземпічного принаймні 2 місяців, перш ніж ви плануєте завагітніти

    • Розкажіть своєму медичному працівнику про всі ліки, які ви приймаєте, , включаючи рецепт та надмірне- Ліки, вітаміни, рослинні добавки та інші лікарські засоби для лікування діабету, включаючи інсулін або сульфоніллеас.

    Які можливі побічні ефекти Ozempic? оземпік може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи:

  • запалення підшлункової залози (панкреатит). 4 Ви можете відчути біль від живота до спини
  • Зміни у зорі. 4 Ваш ризик отримання цукру з низьким вмістом в крові може бути вищим, якщо ви використовуєте оземпік з іншим ліками, які можуть спричинити низький рівень цукру в крові, наприклад, сульфоніллея або інсулін. ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові можуть включати: запаморочення або легкість, помутніння зору, тривогу, дратівливість або зміну настрою, пітливість, розпусна мова, голод, плутанина або сонливість, хитрість, слабкість, головний біль, швидке серцебиття , і відчуття неприємності
  • зневоднення, що призводить до проблем з нирками. діарея, нудота та блювота можуть спричинити втрату рідини (зневоднення), що може спричинити проблеми з нирками. Для вас важливо пити рідини, щоб допомогти зменшити шанс на зневоднення. Скажіть своєму медичному працівнику відразу, якщо у вас є нудота, блювота або діарея, яка не відходить
  • Суворі проблеми з шлунком. проблеми з шлунком, іноді важкі, повідомлялося про людей які використовують оземпічні. Скажіть своєму медичному працівнику, чи є у вас проблеми з шлунком, які є важкими або не підете
  • серйозних алергічних реакцій. перестаньте використовувати оземпічні та отримайте медичну допомогу відразу, якщо у вас є якісь симптоми серйозної алергічної реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика чи горла; Проблеми дихання або ковтання; Сильний висип або свербіж; непритомність або відчуття запаморочення; або дуже швидке серцебиття
  • проблеми з жовчним мішком . Проблеми з жовчного міхура траплялися у деяких людей, які беруть оземчики. Скажіть своєму медичному працівнику відразу, якщо ви отримаєте симптоми, які можуть включати: біль у верхньому шлунку (животі), лихоманка, пожовтіння шкіри або очей (жовтяниця) або стільці з глинистого кольору
  • <сильний > Їжа або рідина, що потрапляє в легені під час операції або інших процедур, які вживають наркоз або глибоку сонливість (глибока седація). оземпік може збільшити шанс потрапити в легені під час операції чи інших процедур. Скажіть усім своїм медичним працівникам, що ви приймаєте Ozempic®, перш ніж ви плануєте зробити операцію чи інші процедури

    • Найпоширеніші побічні ефекти оземпічного можуть включати нудоту , блювота, діарея, шлунок (живіт) біль і запор.

    про Novo Nordisk Novo Nordisk - це провідна глобальна компанія з охорони здоров'я, яка виготовляє інноваційні ліки, щоб допомогти людям з діабетом довше, здоровіше життя більше 100 років. Ця спадщина дала нам досвід та можливості, які також дозволяють нам сприяти змінам, щоб допомогти людям перемогти інші серйозні хронічні захворювання, такі як ожиріння, рідкісна кров та ендокринні розлади. Ми залишаємося непохитними у своєму переконанні, що формула тривалого успіху-це бути зосередженим, думати довгострокову та вести бізнес у фінансовому, соціальному та екологічному відповідальному шляху. У штаб -квартирі США в Нью -Джерсі та комерційних, виробничих та науково -дослідних установах у семи штатах плюс Вашингтон, штат Нью -Йорк, Нові Нордіск працює приблизно 8000 людей по всій країні. Для отримання додаткової інформації відвідайте Novonordisk-us.com, Facebook, Instagram та X.

    novo Nordisk зобов’язаний відповідальним використанню наших лікарських засобів, що містять Semaglutide, які представляють різні продукти з різними показаннями, дозуваннями, призначенням пропису інформація, графіки титрування та форми доставки. Ці продукти не є взаємозамінними і не повинні використовуватися поза їх затвердженими показаннями.

    Посилання

  • Оземні (семиглютид) ін'єкція [Пакетна вставка]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc; 2024.
  • Feng X (сніг), Farej R, Dean BB та ін. Поширеність ХСН серед пацієнтів з діабетом 2 типу та без нього: регіональні відмінності в США. Медицина нирок. 2022; 4 (1): 100385. doi: https://doi.org/10.1016/j.xkme.2021.09.003 .
  • Національний фонд нирок. Діабет та хронічні захворювання нирок. Останній доступ: січень 2025 р. Доступно за адресою: https://www.kidney.org/ Діабет та хронічний-Кідней-Діса
  • von Scholten BJ, Kreiner FF, Rasmussen S, Rossing P, Idorn T. (2022). Потенціал агоністів рецепторів GLP-1 при діабеті 2 типу та хронічних захворювань нирок: від рандомізованих випробувань до клінічної практики. Ther Adv ендокринол метаб. 2022; 13, 2042018822112490. Afkarian M, Sachs MC, Kestenbaum B, Hirsch IB, Tuttle KR, Himmelfarb J, De Boer IH. Захворювання нирок та підвищення ризику смертності при діабеті 2 типу. J Am Soc Nephrol. 2013 р. 24 (2): 302-8. doi: 10.1681/asn.2012070718. EPUB 2013 29 січня. PMID: 23362314; PMCID: PMC3559486.
  • Perkovic V, Tuttle KR, Rossing P, et al. Вплив напівглютиду на хронічні захворювання нирок у пацієнтів з діабетом 2 типу. Nejm. 2024. https://doi.org/10.1056/nejmoa2403347 . Nordisk, Inc.

    Опубліковано : 2025-01-29 06:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова