وتوافق FDA على Papzimeos (Zopapogene Imadenovec-Drba) لعلاج البالغين الذين يعانون

اتبع Drugslib على

FDA توافق على papzimeos (Zopapogene Imadenovec-drba) لعلاج البالغين مع الإصابة بالورم الحليمي التنفسي المتكرر

germantown ، MD ، 15 أغسطس ، 2025/prnewswire/-inc. (nasda: pgen). أعلنت اليوم أن الأدوية الدقيقة المبتكرة لتحسين حياة المرضى ، قد وافقت على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) Papzimeos (Zopapogene Imadenovec-DRBA) لعلاج البالغين الذين يعانون من مرض الحليمية التنفسية المتكررة (RRP). Papzimeos هو العلاج الأول والوحيد المعتمد من FDA لعلاج البالغين مع RRP. تم تقديم Precigen لتقديم طلب ترخيص Rolling Biologics (BLA) في ديسمبر 2024 بموجب مسار موافقة مسرع ؛ ومع ذلك ، منحت إدارة الأغذية والعقاقير Papzimeos موافقة كاملة ، والتي لا تتطلب تجربة سريرية مؤكدة. Papzimeos هو علاج مناعي لا يتسم بالفيروسات الغدانية القائمة على المتجه المصمم للتعبير عن مستضد اندماج يضم مناطق مختارة من بروتينات فيروس الورم الحليمي البشري (HPV)-السبب الجذري لـ RRP. يتم تسليم Papzimeos عبر أربعة حقن تحت الجلد على مدار 12 أسبوعًا.

RRP هو مرض نادر ، نادر ، يحتمل أن يهدد الحياة في الجهاز التنفسي العلوي والسفلي الناجم عن عدوى فيروس الورم الحليمي البشري 6 أو فيروس الورم الحليمي البشري 11 المزمن. يمكن أن يؤدي RRP إلى اضطراب صوتي شديد ، ومجرى الهواء للخطر ، والالتهاب الرئوي بعد الظهر المتكرر. تألفت إدارة RRP في المقام الأول من العمليات الجراحية المتكررة ، والتي لا تتناول السبب الجذري للمرض ويمكن أن ترتبط بمراضة كبيرة وكذلك عبء المريض والنظام الصحي المهمة.

"لأكثر من قرن ، تم الاعتراف بـ RRP أولاً كمرض متميز ، واضطر المرضى إلى الاعتماد على جراحات متكررة لإدارة هذه الحالة. وقالت هيلين سابزيفاري ، رئيس الدكتوراه والرئيس التنفيذي لشركة Precigen. "هذا المعلم يؤكد على قوة منصة adenoverse لدينا والقدرات الاستثنائية لفريقنا للتقدم بسرعة علاج جديد تمامًا من الاكتشاف إلى الموافقة بشكل أسرع بكثير من المعايير الصناعية. حقبة جديدة من العلاج التي تستهدف السبب الأساسي للمرض بدلاً من مجرد إدارة أعراضه. "

قال كيم مكليلان ، رئيس مؤسسة الحبل الحليمية التنفسية المتكررة ، إن

"تمثل موافقة إدارة الأغذية والعقاقير التي طال انتظارها علامة فارقة مهمة لمجتمع RRP". "لأول مرة ، يمكن للمرضى البالغين الذين يعانون من RRP الوصول إلى علاج معتمد من إدارة الأغذية والعقاقير يوفر القدرة على الحد من العمليات الجراحية المتكررة أو حتى القضاء على ذلك. ممكن. بعد العلاج مع Papzimeos. ظلت هذه الاستجابات الكاملة متينة لأكثر من 12 شهرًا. من بين 18 من المرضى الذين يعانون من استجابة كاملة في الدراسة المستمرة ، أظهر 15 مريضًا تم تقييمهم في 24 شهرًا استجابة كاملة استمرارًا.

  • تم تحمل papzimeos بشكل جيد مع عدم وجود سمية تحد من الجرعة وعدم وجود أحداث سلبية متعلقة بالعلاج أكبر من الدرجة 2. الخلايا التائية في المستجيبين مقارنة مع غير المستجيبين.

    • قاد الدراسة المحورية من قبل المحققين الرئيسيين ، كلينت ت. ألين ، دكتوراه في الطب ، وسكوت م. نوربرغ ، في المعاهد الوطنية للصحة. تم تقديم بيانات محورية في الاجتماع السنوي لعام 2024 من الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) ونشرت في الطب التنفسي في لانسيت.

    سيبدأ التقديم في تعزيز بابزيميوس على الفور ويلتزم بمساعدة المرضى الذين يعانون من RRP في الوصول إلى العلاج. أنشأ PreciGen دعم Papzimeos ، وهو برنامج شامل لدعم المرضى يقدم خدمات شخصية ، بما في ذلك التنقل في التأمين ، والمساعدة المالية ، ودعم الوصول المستمر ، والذي يمكن الوصول إليه عن طريق الاتصال بالرقم 866-827-8180. يتم تشجيع محترفي الرعاية الصحية المهتمين بمعرفة المزيد عن Papzimeos أو الوصول إلى خدمات دعم مقدمي الخدمة على زيارة www.papzimeos.com.

    حول RRP RRP هو مرض نادر وموهن وربما يهدد الحياة في الجهاز التنفسي العلوي والسفلي الناجم عن الإصابة بفيروس الورم الحليمي البشري 6 أو فيروس الورم الحليمي البشري 11. يمكن أن يؤدي RRP إلى اضطراب صوتي شديد ، ومجرى الهواء المعرض للخطر ، والالتهاب الرئوي بعد التغذية. على الرغم من نادرة ، فإن RRP لديه القدرة على التحول إلى سرطان خبيث ويمكن أن يكون قاتلاً. تألفت إدارة RRP في المقام الأول من العمليات الجراحية المتكررة ، والتي لا تتناول السبب الأساسي للمرض ويمكن أن ترتبط بمراضة كبيرة وكذلك عبء المريض والنظام الصحي. مع زيادة عدد عمليات العمليات الجراحية مدى الحياة ، يزداد خطر الإصابة بالحلقات الحنجرة غير القابلة للانعكاس مع كل عملية جراحية ، وقد يخضع المرضى مئات هذه العمليات الجراحية على مدى حياتهم. يمكن أن يؤثر RRP على عمل المرضى والحياة الاجتماعية ، والاستقرار المالي ، والصحة العقلية. يمكن للمرضى الذين يعانون من RRP أن يعانون من آثار كبيرة على العيش اليومي مع انخفاض جودة الحياة واستخدام الرعاية الصحية العالية. استنادًا إلى التحليل الداخلي لبيانات المطالبات والسجلات الصحية الإلكترونية ، هناك ما يقرب من 27000 من مرضى RRP البالغين في الولايات المتحدة.

    حول papzimeos (Zopapogene Imadenove-DRBA) ، للحقن الفرعي فقط papzimeos هو الأول والوحيد FDA-approved للمعالجة للبالغين مع RRP المتقدمة. من RRP. Papzimeos هو علاج مناعي لا يتكرر في المتجه الغدي مصمم للتعبير عن مستضد اندماج يضم مناطق مختارة من بروتينات فيروس الورم الحليمي البشري (HPV). تم تصميم Papzimeos لتوليد استجابة مناعية موجهة ضد فيروس الورم الحليمي البشري 6 و HPV 11 في المرضى الذين يعانون من RRP. تم اكتشافه وتصميمه في مختبرات Precigen باستخدام منصة العلاجية الخاصة بـ Premigen ، يمثل Papzimeos نموذجًا علاجيًا جديدًا لـ RRP.

    إشارة ومعلومات السلامة المهمة

    ما هو papzimeos؟ papzimeos هو نوع من العلاج المناعي المستخدم لعلاج حالة تسمى الورم الحليمي التنفسي المتكرر (RRP) في البالغين.

    ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن Papzimeos؟ قد يكون لدى بعض الأشخاص رد فعل على اللقطة. قد تشمل العلامات والأعراض الاحمرار أو الألم أو التورم أو الحكة أو الدفء حيث تم إعطاء اللقطة. بعد أول علاج لك ، سيراقبك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك لمدة 30 دقيقة على الأقل للتأكد من أنك على ما يرام.

    يرجى الاتصال بطبيبك فورًا إذا قمت بتطوير عدوى ، أو يزداد رد الفعل الخاص بك ، أو تواجه أي من الأعراض أدناه ، مما قد يشير إلى وجود رد فعل تحسسي نظامي:

    تورم

    قد تحدث أحداث التخثر (جلطات الدم التي تمنع الأوعية الدموية) بعد إطلاق النار على Papzimeos. يرجى إبلاغ طبيبك فورًا إذا كان لديك الأعراض التالية:

  • ضيق في التنفس
  • ألم في الصدر
  • تورم الساق
  • الألم الثابت في البطن
    • Papzimeos؟ قبل تناول Papzimeos ، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية ، بما في ذلك:

  • إذا كنت حاملاً أو تخطط للحمل لأنها غير معروفة إذا كانت Papzimeos ستضر بالطفل الذي لم يولد بعد.
  • من غير المعروف ما إذا كان بابزيميوس موجودًا في حليب الأم ، أو كيف يؤثر على إنتاج الطفل أو إنتاج الحليب الرضاعة الطبيعية. تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن أفضل طريقة لإطعام طفلك أثناء العلاج مع Papzimeos.

    • ما هي الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ papzimeos؟ تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا:

  • الألم ، أو الاحمرار ، أو التورم حيث تم إعطاء اللقطة
  • الشعور بالتعب
  • القلق
  • الصداع
  • زيادة معدل ضربات القلب
  • الإسهال
  • القيء
  • التعرق كثيرًا

    • هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة للبابزيميوس. اتصل بمزود الرعاية الصحية للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. نشجعك على الإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الأغذية والعقاقير. تفضل بزيارة www.fda.gov/medwatch ، أو اتصل بالرقم 1-800-FDA-1088. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى Premigen ، Inc. على 1-855-PGE-NRRP (1-855-743-6777).

    precigen: تقدم الطب مع Precision® Precigen (NASDAQ: PGEN) هي شركة دوائية حيوية متخصصة في تقدم الأدوية الدقيقة المبتكرة لمعالجة الأمراض التي يصعب علاجها مع حاجة عالية المريض. تم تخصيص Precigen لتقدم الاختراقات العلمية من إثبات المفهوم من خلال التسويق. مع التزام قوي بالابتكار ، تقوم شركة Premigen بتطوير خط أنابيب قوي من العلاجات المتمايزة عبر مجالاتها العلاجية الأساسية من أمراض المناعة ، واضطرابات المناعة الذاتية ، والأمراض المعدية. لمزيد من المعلومات حول Precigen ، تفضل بزيارة www.precigen.com أو اتبعنا على LinkedIn أو YouTube.

    علامات تجارية المسبق ، papzimeos ، adenoverse ، والطب المتقدم بدقة هي تجاريات من قبل و/أو الشركات التابعة لها. قد تكون الأسماء الأخرى علامات تجارية لأصحابها.

    بيان تحذيري فيما يتعلق بالبيانات التطلعية يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات "تطلعية" بالمعنى المتمثل في أحكام الميناء الآمن لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة الأمريكية لعام 1995. "المستقبل" ، "محتمل ،" "مايو ،" "،" "سوف" ومراجع مماثلة إلى الفترات المستقبلية. تخضع هذه العبارات لمخاطر عديدة وشكوك يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عما تتوقعه الشركة. تتضمن أمثلة على البيانات التطلعية ، من بين أمور أخرى ، المعلومات المتعلقة بخطط الأعمال التجارية والتجارية ، ونجاح الجهود المبذولة لتسويق Papzimeos ™ (Zopapogene Imadenovec-DRBA) لعلاج التهاب الحليمية المتكررة (RRP) في البالغين. مرشحو المنتجات الآخرين في الشركة ، وتوقيت التجارب السريرية ونتائجها ، وقدرة الشركة على بدء الدراسات السريرية أو إكمال الدراسات السريرية المستمرة ، وقدرة Papzimeos على علاج RRP. ليس لدى الشركة أي التزام بتقديم أي تحديثات لهذه البيانات التطلعية حتى لو تغيرت توقعاتها. جميع البيانات التطلعية مؤهلة صراحة في مجملها من خلال هذا البيان التحذيري. لمزيد من المعلومات حول المخاطر المحتملة والشكوك ، وغيرها من العوامل المهمة ، يمكن لأي منها أن يتسبب في اختلاف النتائج الفعلية للشركة عن تلك الواردة في البيانات التطلعية ، انظر القسم المعنون "عوامل الخطر" في أحدث التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K والتقارير اللاحقة المقدمة مع لجنة الأوراق المالية والبورصة.

    نشر : 2025-08-18 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية