FDA schvaluje papzimeos (zopapogen imadenovec-drba) pro léčbu dospělých opakující se respirační papilomatózou

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje papzimeos (zopapogene imadenovec-drba) pro léčbu dospělých s opakujícím se respirační papilomatózou

Germantown, MD, 15. srpna 2025/PRNewswire/-Precience, Inc. Inc. Přesné léky ke zlepšení života pacientů dnes oznámily, že americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila Papzimeos (zopapogen imadenovec-Drba) pro léčbu dospělých recidivující respirační papilomatózou (RRP). Papzimeos je první a jedinou terapií schválenou FDA pro léčbu dospělých s RRP. Precigen dokončil předložení žádosti o licenci na licence Biologics (BLA) v prosinci 2024 pod zrychlenou schválení; FDA však udělila plné schválení Papzimeos, které nevyžaduje potvrzující klinické hodnocení. Papzimeos je nereplikující adenovirová vektorová imunoterapie určená k expresi fúzního antigenu obsahujícího vybrané oblasti lidských papilomavirových (HPV) typů 6 a 11-příčina RRP. Papzimeos je dodáván prostřednictvím čtyř subkutánních injekcí během 12týdenního intervalu.

RRP je vzácné, oslabující a potenciálně život ohrožující onemocnění horní a dolní respirační cesty způsobené chronickou infekcí HPV 6 nebo HPV 11. RRP může vést k závažnému narušení hlasu, kompromitované dýchací cesty a opakujícím se post-obruktivní pneumonii. Řízení RRP se primárně skládalo z opakovaných operací, které se nezabývají kořenovou příčinou onemocnění a mohou být spojeny s významnou morbiditou a významnou zátěží pro pacienta a zdravotní systém. a široký štítek, všichni dospělí pacienti RRP jsou nyní způsobilí pro přístup k první a pouze schválené terapii, která se zaměřuje na hlavní příčinu nemoci, “uvedla Helen Sabzevari, PhD, prezidentka a generální ředitelka Precigen. „Tento milník potvrzuje sílu naší platformy Adenoverse a výjimečné schopnosti našeho týmu, aby rychle posílili zcela novou terapii od objevu k schválení výrazně rychlejší než průmyslové benchmarky. Jsme vděční na kliniky NIH, na RRA a u pacientů a rodin, kteří se domníváme, že je to možné, a u pacientů a rodin, které se dostanou na to, že je to možné. Nová éra léčby, která se zaměřuje spíše na základní příčinu onemocnění než pouze spravovat jeho příznaky. “

"Toto dlouho očekávané schválení FDA představuje významný milník pro komunitu RRP," řekl Kim McClellan, prezident opakující se nadace respirační papilomatózy. "For the first time, adult patients with RRP have access to an FDA-approved therapy that offers the potential to reduce—or even eliminate—endless repeated surgeries. This breakthrough brings long-overdue hope to patients and families who have endured so much. We are deeply grateful to the teams at Precigen and the NIH, and above all, to the patients and caregivers whose courage, advocacy, and perseverance have made this historic moment je možné. "

Schválení je podporováno údaji z otevřené, jednorázové, klíčové studie u dospělých pacientů s RRP:

  • Pivotální studie úspěšně splnila jeho primární bezpečnost a před specifikovaným primárním koncovým koncovým bodem. Léčba papzimeosem. Tyto úplné odpovědi zůstaly odolné po více než 12 měsíců. Z 18 pacientů s úplnou odpovědí v probíhající studii 15 pacientů hodnocených po 24 měsících prokázalo pokračující úplnou reakci. T buňky u respondentů ve srovnání s nereagujícími.

    • Klíčová studie byla vedena vedoucími vyšetřovateli Clint T. Allen, MD a Scott M. Norberg, na Národních ústavech zdraví. Klíčová data byla prezentována na výročním zasedání Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) v roce 2024 a zveřejněno v respirační medicíně Lancet. Precigen založil podporu Papzimeos Support, komplexní program podpory pacientů, který nabízí personalizované služby, včetně pojišťovacího navigace, finanční pomoci a pokračující podpory přístupu, ke kterému lze získat přístup 866-827-8180. Zdravotničtí odborníci, kteří mají zájem dozvědět se více o Papzimeos nebo přístupu k podpůrným službám poskytovatelů, se doporučuje navštívit www.papzimeos.com.

    o RRP RRP je vzácná, oslabující a potenciálně život ohrožující onemocnění horní a dolní respirační cesty způsobené chronickou infekcí HPV 6 nebo HPV 11. RRP může vést k závažnému narušení hlasu, narušené dýchací cesty a opakujícím se post-obstrukční pneumonie. Ačkoli vzácný, RRP má potenciál pro transformaci na maligní rakovinu a může být fatální. Řízení RRP se primárně skládalo z opakovaných operací, které se nezabývají základní příčinou onemocnění a mohou být spojeny s významnou morbiditou a významnou zátěží pro pacienta a zdravotní systém. Jak se počet celoživotních operací zvyšuje, riziko nevratného iatrogenního poranění hrtanu se při každé operaci zvyšuje a pacienti mohou během života podstoupit stovky těchto operací. RRP může ovlivnit práci pacientů a sociální život, finanční stabilitu a duševní zdraví. Pacienti s RRP mohou zažít podstatné dopady na každodenní život se sníženou kvalitou života a vysokou zdravotní péčí. Na základě vnitřní analýzy údajů o pohledávkách a elektronických zdravotních záznamech je v USA přibližně 27 000 dospělých pacientů s RRP.

    o papzimeosu (zopapogene imadenovec-drba), pouze pro subkutánní injekci pouze papzimeos je první a pouze FDA přibližně terapii s léčbou s RRP a první příčinou a nejprve se souhlasí s terapií, a to pouze s kořenou s terapií, a to pouze s kořennou přímý RRP. Papzimeos je nereplikující adenovirová vektorová imunoterapie určená k expresi fúzního antigenu obsahujícího vybrané oblasti proteinů lidského papilomaviru (HPV). Papzimeos je navržen tak, aby generoval imunitní odpověď namířenou proti proteinům HPV 6 a HPV 11 u pacientů s RRP. Objevené a navržené v laboratořích Precigenu pomocí proprietární terapeutické platformy Adenoverse Precigen představuje nové terapeutické paradigma pro RRP.

    Indikace a důležité informace o bezpečnosti

    Co je papzimeos? papzimeos je typ imunoterapie používané k léčbě stavu recidivující respirační papilomatóza (RRP) u dospělých.

    Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Papzimeos? Někteří lidé mohou mít reakci na výstřel. Příznaky a příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, bolest, otoky, svědění nebo teplo, kde byl výstřel podáván. Po prvním léčbě vás váš poskytovatel zdravotní péče bude sledovat nejméně 30 minut, abyste se ujistili, že se cítíte dobře.

    Pokud si vyvinete infekci, kontaktujte prosím svého lékaře, reakce na váš výstřel se zhoršuje nebo zažijete některý z pod příznaky, což může naznačovat systematickou alergickou reakci:

    " Otok

    trombotické události (krevní sraženiny, které blokují vaše krevní cévy), se mohou objevit po výstřelu papzimeos. Pokud máte následující příznaky, okamžitě informujte svého lékaře:

  • Knohohlavost dechu
  • Bolest na hrudi
  • otoky nohy
  • Trvalá bolest břicha
  • , co má vědět před tím Papzimeos? Předtím, než si vezmete papzimeos, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně:

  • Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, protože není známo, zda papzimeos poškodí nenarozené dítě. Není známo, zda je papzimeos přítomen v mateřském mléce nebo jak to ovlivňuje kojení dítěte nebo mléko. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě během léčby Papzimeosem.

    • What are the most common side effects of Papzimeos?The most common side effects include:

  • Pain, redness, or swelling where the shot was given
  • Feeling tired
  • Chills
  • Fever
  • Muscle aches
  • Nausea (feeling sick)
  • Bolest hlavy
  • Zvýšená srdeční frekvence
  • Diarrhea
  • zvracení
  • Hodně pocení

    • Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky papzimeos. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o lékařskou pomoc o vedlejších účincích. Doporučujeme, abyste FDA nahlásili negativní vedlejší účinky léků na předpis. Navštivte www.fda.gov/medwatch nebo zavolejte na číslo 1-800-FDA-1088. Můžete také nahlásit vedlejší účinky společnosti Prezigen, Inc. na 1-855-PGE-NRRP (1-855-743-6777).

    Precigen: Assinging Medicine with Precision® Precigen (NASDAQ: PGEN) je biofarmaceutická společnost specializující se na pokrok inovativních přesných léčivých přípravků, která se zabývají obtížně zacházejícími onemocněními s vysokou neuspokojenou potřebou pacientů. Precigen se věnuje rozvoji vědeckých průlomů z důkazu konceptu prostřednictvím komercializace. Se silným závazkem k inovacím vyvíjí Precigen robustní potrubí diferencovaných terapií napříč základními terapeutickými oblastmi imuno-onkologie, autoimunitních poruch a infekčních onemocnění. Pro více informací o Precigenu navštivte www.precigen.com nebo nás sledujte na LinkedIn nebo YouTube.

    ochranné známky předchůdci, papzimeos, adenoverse a postupující medicínu s přesností jsou ochranné známky precigenů a/nebo jeho přidružených společností. Jiná jména mohou být ochranné známky jejich příslušných vlastníků.

    Cautionary Statement Regarding Forward-Looking StatementsThis press release contains "forward-looking" statements within the meaning of the safe harbor provisions of the US Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements can be identified by words such as: "anticipate," "intend," "plan," "goal," "seek," "believe," "project," "estimate," "expect," "strategy," „Budoucnost,“ „pravděpodobně“, „může“, „by měla“, „bude“ a podobné odkazy na budoucí období. Tato prohlášení podléhají četným rizikům a nejistotám, která by mohla způsobit, že se skutečné výsledky významně liší od toho, co společnost očekává. Mezi příklady výhledových prohlášení patří mimo jiné informace týkající se obchodních a obchodních plánů společnosti, úspěch úsilí o komercializaci Papzimeos ™ (zopapogen imadenovec-Drba) pro léčbu opakující se respirační papilomatóza (RRP) u dospělých a schopnost společnosti a účinnost a účinnost a účinnost jiná a účinnost, a účinnost, a jiná společnost a účinnost jiná a účinnost, a účinnost, a účinnost, a účinnost, a účinnost, a jinou společnost a účinnost, a účinně Kandidáti na produkty, načasování klinických hodnocení a jejich výsledky, schopnost společnosti zahájit klinické studie nebo dokončit probíhající klinické studie a schopnost Papzimeos léčit RRP. Společnost nemá žádnou povinnost poskytovat jakékoli aktualizace těchto výhledových prohlášení, i když se její očekávání změní. Všechna výhledová prohlášení jsou podle tohoto varovného prohlášení výslovně kvalifikována. Další informace o potenciálních rizicích a nejistotách a dalších důležitých faktorech, z nichž každá by mohla způsobit, že se skutečné výsledky společnosti budou lišit od výsledků obsažených v výhledových prohlášeních, viz část s názvem „Rizikové faktory“ v poslední výroční zprávě společnosti o formuláři 10-K a následné zprávy podané pro komisi pro cenné papíry a výměnu.

    Vyslán : 2025-08-18 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova