FDA genehmigt Papzimeos (Zopapogene imadenovec-drba) zur Behandlung von Erwachsenen mit wiederkehrender Atempapillomatose

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fda genehmigt Papzimeos (Zopapogene imadenovec-drba) zur Behandlung von Erwachsenen mit respiratorischen Papillomatose

Germantown, MD, 15. August 2025/Prnewswire/-Precigene, Inc. Präzisionsmedikamente zur Verbesserung des Lebens von Patienten kündigten heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Papzimeos (Zopapogen imadenovec-drba) zur Behandlung von Erwachsenen mit respiratorischer Papillomatose (RRP) zugelassen hat. Papzimeos ist die erste und einzige von der FDA zugelassene Therapie zur Behandlung von Erwachsenen mit RRP. Precigen wurde im Dezember 2024 im Dezember 2024 unter einem beschleunigten Genehmigungsweg abgeschlossen. Die FDA hat Papzimeos jedoch eine vollständige Genehmigung erteilt, für die keine bestätigende klinische Studie erforderlich ist. Papzimeos ist eine nicht reparierende adenovirale vektorbasierte Immuntherapie, die ein Fusionsantigen ausdrückte, das ausgewählte Regionen von humanen Papillomavirus (HPV) -Typen 6 und 11 Proteine umfasst-die Grundursache von RRP. Papzimeos wird über vier subkutane Injektionen über ein Intervall von 12 Wochen geliefert.

RRP ist eine seltene, schwächende und möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung des oberen und unteren Atemwegs, das durch chronische HPV 6- oder HPV 11-Infektion verursacht wird. RRP kann zu starken Sprachstörungen, einer beeinträchtigen Atemwegs und einer wiederkehrenden post-ad-oberstruktiven Pneumonien führen. Das Management von RRP bestand hauptsächlich aus wiederholten Operationen, die nicht mit der Grundursache der Krankheit organisieren und mit einer signifikanten Morbidität sowie einer signifikanten Belastung des Patienten- und Gesundheitssystems in Verbindung gebracht werden können. Und breites Label, alle erwachsenen RRP -Patienten haben jetzt den Zugang zur ersten und einzigen zugelassenen Therapie, die auf die Grundursache der Krankheit abzielt ", sagte Helen Sabzevari, PhD, Präsident und CEO von Precigen. "Dieser Meilenstein bestätigt die Macht unserer Adenoverse -Plattform und die außergewöhnlichen Fähigkeiten unseres Teams, eine völlig neue Therapie von der Entdeckung schneller zu fördern als die Branchen -Benchmarks. Wir sind zutiefst dankbar, dass die NIH -Kliniker die NIH -Kliniker, die FDA, und die Patienten, die diese Durchbrüche in die Gemeinschaft gemacht haben. Eine neue Ära der Behandlung, die auf die zugrunde liegende Ursache der Krankheit abzielt, anstatt nur ihre Symptome zu behandeln. "

"Diese lang erwartete FDA-Zulassung stellt einen bedeutenden Meilenstein für die RRP-Gemeinschaft dar", sagte Kim McClellan, Präsident der rezidivierenden Respiratory Papillomatosis Foundation. "Zum ersten Mal haben erwachsene Patienten mit RRP Zugang zu einer von der von der FDA zugelassenen Therapie, die das Potenzial zur Reduzierung oder sogar zu beseitigen-endlosen wiederholten Operationen bietet. Dieser Durchbruch bringt Patienten und Familien, die so viel ertragen haben. Wir sind zutiefst dankbar der Teams. möglich. "

Die Zulassung wird durch Daten aus der offenen Label-, Einzelarm-Studie bei erwachsenen Patienten mit RRP gestützt:

  • Die Pivotal-Studie trat erfolgreich mit der primären Sicherheit und der vorgegebenen Primärwirksamkeit erfolgreich. Behandlung mit Papzimeos. Diese vollständigen Antworten blieben über 12 Monate lang langlebig. Von den 18 Patienten mit einer vollständigen Reaktion in der laufenden Studie zeigten 15 Patienten, die nach 24 Monaten bewertet wurden, eine anhaltende vollständige Reaktion. HPV-spezifische T-Zellen bei Respondern im Vergleich zu Nicht-Respondern.

    • Die zentrale Studie wurde von leitenden Forschern Clint T. Allen, MD und Scott M. Norberg, an den National Institutes of Health geführt. Auf der Jahrestagung 2024 American Society of Clinical Oncology (ASCO) wurden entscheidende Daten vorgestellt und in der Lancet Respiratory Medicine veröffentlicht. Precigen hat Papzimeos Support eingerichtet, ein umfassendes Patientenunterstützungsprogramm, das personalisierte Dienstleistungen anbietet, einschließlich Versicherungsnavigation, finanzieller Unterstützung und laufender Zugangsunterstützung, auf die unter der Telefonnummer 866-827-8180 zugegriffen werden kann. Angehörige der Gesundheitsberufe, die mehr über Papzimeos oder den Zugriff auf Anbieterunterstützungsdienste erfahren möchten, werden aufgefordert, www.papzimeos.com zu besuchen.

    Über RRP rrp ist eine seltene, schwächende und potenziell lebensbedrohliche Erkrankung des oberen und unteren Atemwegs, das durch chronische HPV 6 oder HPV 11-Infektion verursacht wird. RRP kann zu schweren Sprachstörungen, beeinträchtigen Atemwegs und wiederkehrenden post-ad-fach-Pneumonien führen. Obwohl selten, hat RRP das Potenzial für eine Transformation zu malignen Krebs und kann tödlich sein. Das Management von RRP bestand in erster Linie aus wiederholten Operationen, die nicht mit der zugrunde liegenden Ursache der Krankheit befasst sind und mit einer signifikanten Morbidität sowie einer signifikanten Belastung des Patienten- und Gesundheitssystems verbunden sein können. Mit zunehmender Anzahl von lebenslangen Operationen steigt das Risiko für irreversible iatrogene Kehlkopfverletzungen bei jeder Operation, und die Patienten können über ihre Lebenszeiten Hunderte dieser Operationen unterzogen werden. RRP kann sich auf die Arbeit und das soziale Leben der Patienten, die finanzielle Stabilität und die psychische Gesundheit auswirken. Patienten mit RRP können erhebliche Auswirkungen auf das tägliche Leben mit verringerter Lebensqualität und hoher Gesundheitsversorgung haben. Basierend auf einer internen Analyse von Angabendaten und elektronischen Gesundheitsakten gibt es in den USA ungefähr 27.000 adulte RRP-Patienten. UVP. Papzimeos ist eine nicht reparierende adenovirale vektorbasierte Immuntherapie, die ein Fusionsantigen ausgewählt wurde, das ausgewählte Regionen von Human Papillomavirus (HPV) -Typen 6 und 11 Proteine umfasst. Papzimeos ist so konzipiert, dass sie eine gegen HPV 6- und HPV 11 -Proteine gerichtete Immunantwort bei Patienten mit RRP erzeugen. Papzimeos entdeckt und entworfen in den Labors von Precigen unter Verwendung der proprietären Adenoverse -Therapieplattform von Precigene und stellt ein neues therapeutisches Paradigma für RRP dar.

    Indikation und wichtige Sicherheitsinformationen

    Was ist Papzimeos?

    Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Papzimeos wissen sollte? Einige Leute reagieren möglicherweise auf den Schuss. Anzeichen und Symptome können Rötungen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz oder Wärme sein, wo der Schuss gegeben wurde. Nach Ihrer ersten Behandlung wird Ihr Gesundheitsdienstleister Sie mindestens 30 Minuten lang beobachten, um sicherzustellen, dass es Ihnen gut geht. Schwellung

    thrombotische Ereignisse (Blutgerinnsel, die Ihre Blutgefäße blockieren) können nach dem Schuss Ihres Papzimeos auftreten. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie folgende Symptome haben:

  • Atemnot
  • Brustschmerzen
  • Beinschwellung
  • persistentes Bauchschmerz
  • streng oder persistentes Kopfschmerzen. Papzimeos? Bevor Sie Papzimeos einnehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre Erkrankungen mit:

  • Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sind, weil nicht bekannt ist, ob Papzimeos das ungeborene Baby schädigen. Es ist nicht bekannt, ob Papzimeos in der Muttermilch vorhanden ist oder wie es sich auf das stillende Kind oder die Milchproduktion auswirkt. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über den besten Weg, um Ihr Baby während der Behandlung mit Papzimeos zu füttern.

    • Was sind die häufigsten Nebenwirkungen von Papzimeos?

  • Kopfschmerz
  • Erhöhte Herzfrequenz
  • Durchfall
  • Erbrechen
  • viel schwitzen

    • Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Papzimeos. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie werden ermutigt, der FDA negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten zu berichten. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an. Sie können auch Nebenwirkungen an Precigen, Inc. bei 1-855-PGE-NRRP (1-855-743-6777) berichten.

    PROCIGEN: Vorrückung der Medizin mit Precision® Precigen (NASDAQ: PGEN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Weiterentwicklung innovativer Präzisionsmedikamente spezialisiert hat, um schwierige Krankheiten mit hohem, nicht erfüllten Patientenbedürfnissen zu befriedigen. Precigen widmet sich der Förderung der wissenschaftlichen Durchbrüche von Proof-of-Concept durch Kommerzialisierung. Mit einem starken Engagement für Innovation entwickelt Precigen eine robuste Pipeline differenzierter Therapien in seinen Kerntherapeutischen Bereichen der Immunonkologie, Autoimmunerkrankungen und Infektionskrankheiten. Weitere Informationen zu Precigen finden Sie unter www.precigen.com oder folgen Sie uns unter LinkedIn oder YouTube. Andere Namen können Marken ihrer jeweiligen Eigentümer sein.

    Vorsichtserklärung zu vorausschauenden Aussagen. "Zukunft", "wahrscheinlich", "May", "sollte", "Will" und ähnliche Hinweise auf zukünftige Perioden. Diese Aussagen unterliegen zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von dem abweichen, was das Unternehmen erwartet. Beispiele für zukunftsgerichtete Aussagen sind unter anderem Informationen zu den Geschäfts- und Geschäftsplänen des Unternehmens, der Erfolg von Bemühungen, Papzimeos ™ (Zopapogen imadenovec-drba) zur Behandlung von wiederkehrenden Atemwegspapillomatose (RRP) zu behandeln. Produktkandidaten, der Zeitpunkt klinischer Studien und deren Ergebnisse, die Fähigkeit des Unternehmens, klinische Studien zu beginnen oder laufende klinische Studien zu absolvieren, und die Fähigkeit von Papzimeos, UVP zu behandeln. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, auch wenn sich die Erwartungen ändern. Alle zukunftsgerichteten Aussagen werden durch diese warnende Erklärung ausdrücklich qualifiziert. Weitere Informationen zu potenziellen Risiken und Unsicherheiten und anderen wichtigen Faktoren, von denen die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens von den in den zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Aussagen unterscheiden können, siehe den Abschnitt mit dem Titel "Risikofaktoren" im jüngsten Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K und nachfolgende Berichte, die bei den Securities and Exchange Commission eingereicht wurden.

    Gesendet : 2025-08-18 12:00

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