Το FDA εγκρίνει τον παζίμοο (zopapogene imadenovec-drba) για τη θεραπεία των ενηλίκων με επαναλαμβανόμενη αναπνευστική θηλυκώση

Ακολουθήστε το Drugslib

Η FDA εγκρίνει τον Papzimeos (Zopapogene imadenovec-Drba) για τη θεραπεία των ενηλίκων με επαναλαμβανόμενη αναπνευστική θηλυκώση

Τα φάρμακα ακριβείας για τη βελτίωση της ζωής των ασθενών, ανακοίνωσαν σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τον PAPZIMEOS (zopapogene imadenovec-DRBA) για τη θεραπεία των ενηλίκων με επαναλαμβανόμενη αναπνευστική θηλυκώση (RRP). Το PAPZIMEOS είναι η πρώτη και μοναδική θεραπεία που έχει εγκριθεί από την FDA για τη θεραπεία των ενηλίκων με RRP. Η προειδοποιητική ολοκλήρωση της υποβολής της αίτησης άδειας Rolling Biologics (BLA) τον Δεκέμβριο του 2024 στο πλαίσιο μιας επιταχυνόμενης οδού έγκρισης. Ωστόσο, η FDA έχει χορηγήσει πλήρη έγκριση του PapzimeOS, η οποία δεν απαιτεί επιβεβαιωτική κλινική δοκιμή. Το PAPZIMEOS είναι μια ανοσοθεραπεία με βάση το αδενοϊό φορέα που δεν έχει επαναληφθεί, σχεδιασμένη να εκφράζει ένα αντιγόνο σύντηξης που περιλαμβάνει επιλεγμένες περιοχές των τύπων 6 και 11 πρωτεϊνών του ανθρώπινου θηλώματος (HPV)-τη ρίζα της RRP. Το PapzimeOS παραδίδεται μέσω τεσσάρων υποδόριων ενέσεων σε διάστημα 12 εβδομάδων.

RRP είναι μια σπάνια, εξουθενωτική και ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή ασθένεια της ανώτερης και κατώτερης αναπνευστικής οδού που προκαλείται από χρόνια HPV 6 ή HPV 11 μόλυνση. Το RRP μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή φωνητική διαταραχή, σε συμβιβασμένο αεραγωγό και επαναλαμβανόμενες μετα-εκσκανωτικές πνευμονίες. Η διαχείριση του RRP αποτελείται κυρίως από επαναλαμβανόμενες χειρουργικές επεμβάσεις, οι οποίες δεν αντιμετωπίζουν τη βασική αιτία της νόσου και μπορούν να συσχετιστούν με σημαντική νοσηρότητα καθώς και σημαντικές επιβαρύνσεις του ασθενούς και του συστήματος υγείας. PAPZIMEOS και Broad Label, όλοι οι ασθενείς με RRP ενηλίκων είναι τώρα επιλέξιμοι για πρόσβαση στην πρώτη και μόνο εγκεκριμένη θεραπεία που στοχεύει στη βασική αιτία της νόσου ", δήλωσε η Helen Sabzevari, PhD, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Precigen. "Αυτό το ορόσημο επιβεβαιώνει τη δύναμη της πλατφόρμας αδενοπαυλίων μας και τις εξαιρετικές δυνατότητες της ομάδας μας για να προωθήσουμε γρήγορα μια εντελώς νέα θεραπεία από την ανακάλυψη στην έγκριση πολύ γρηγορότερα από ό, τι τα σημεία εκκρεμότητας της βιομηχανίας. Νέα εποχή θεραπείας που στοχεύει στην υποκείμενη αιτία της νόσου αντί να διαχειρίζεται απλώς τα συμπτώματά της. "

"Αυτή η πολυαναμενόμενη έγκριση του FDA αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό ορόσημο για την κοινότητα RRP", δήλωσε ο Kim McClellan, πρόεδρος του υποτροπιάζοντος Ιδρύματος Αναπνευστικής Παρυοτομής. "Για πρώτη φορά, οι ενήλικες ασθενείς με RRP έχουν πρόσβαση σε μια εγκεκριμένη από την FDA θεραπεία που προσφέρει τη δυνατότητα να μειώσουν-ή ακόμη και να εξαλείψουν-απεριόριστες επαναλαμβανόμενες χειρουργικές επεμβάσεις. Πιθανό. Μήνες μετά τη θεραπεία με παζίμο. Αυτές οι πλήρεις απαντήσεις παρέμειναν ανθεκτικές για πάνω από 12 μήνες. Από τους 18 ασθενείς με πλήρη ανταπόκριση στη συνεχιζόμενη μελέτη, 15 ασθενείς που αξιολογήθηκαν σε 24 μήνες κατέδειξαν συνεχιζόμενη πλήρη ανταπόκριση. Ειδικά με HPV κύτταρα Τ σε ανταποκριτές σε σύγκριση με τους μη ανταποκρινόμενους.

Η κεντρική μελέτη οδηγήθηκε από τους επικεφαλής ερευνητές, Clint T. Allen, MD και Scott M. Norberg, DO, στα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας. Τα βασικά δεδομένα παρουσιάστηκαν στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας του 2024 και δημοσιεύθηκε στην αναπνευστική ιατρική του Lancet. Η Precigen έχει δημιουργήσει υποστήριξη PapzimeOS, ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα υποστήριξης ασθενών που προσφέρει εξατομικευμένες υπηρεσίες, συμπεριλαμβανομένης της ασφάλισης, της οικονομικής βοήθειας και της συνεχιζόμενης υποστήριξης πρόσβασης, η οποία μπορεί να προσεγγιστεί καλώντας το 866-827-8180. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που ενδιαφέρονται να μάθουν περισσότερα για το PapzimeOS ή την πρόσβαση σε υπηρεσίες υποστήριξης παροχής ενθαρρύνονται να επισκεφθούν το www.papzimeos.com.

Σχετικά με το RRP RRP είναι μια σπάνια, εξουθενωτική και ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή ασθένεια της ανώτερης και κατώτερης αναπνευστικής οδού που προκαλείται από τη χρόνια λοίμωξη HPV 6 ή HPV 11. Το RRP μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές φωνητικές διαταραχές, σε συμβιβασμένους αεραγωγούς και επαναλαμβανόμενες μετα-εκσκανωτικές πνευμονίες. Αν και σπάνια, το RRP έχει τη δυνατότητα μετασχηματισμού σε κακοήθη καρκίνο και μπορεί να είναι θανατηφόρα. Η διαχείριση της RRP αποτελείται κυρίως από επαναλαμβανόμενες χειρουργικές επεμβάσεις, οι οποίες δεν αντιμετωπίζουν την υποκείμενη αιτία της νόσου και μπορούν να συσχετιστούν με σημαντική νοσηρότητα καθώς και σημαντική επιβάρυνση του ασθενούς και του συστήματος υγείας. Καθώς αυξάνεται ο αριθμός των χειρουργικών επεμβάσεων κατά τη διάρκεια της ζωής, ο κίνδυνος για μη αναστρέψιμο ιερογενή λαρυγγική βλάβη αυξάνεται με κάθε χειρουργική επέμβαση και οι ασθενείς μπορεί να υποβληθούν σε εκατοντάδες από αυτές τις χειρουργικές επεμβάσεις κατά τη διάρκεια της ζωής τους. Το RRP μπορεί να επηρεάσει την εργασία και την κοινωνική ζωή των ασθενών, τη χρηματοπιστωτική σταθερότητα και την ψυχική υγεία. Οι ασθενείς με RRP μπορούν να παρουσιάσουν σημαντικές επιπτώσεις στην καθημερινή διαβίωση με μειωμένη ποιότητα ζωής και υψηλή αξιοποίηση της υγειονομικής περίθαλψης. Με βάση μια εσωτερική ανάλυση των δεδομένων των απαιτήσεων και των ηλεκτρονικών αρχείων υγείας, υπάρχουν περίπου 27.000 ενήλικες RRP ασθενείς στις ΗΠΑ. RRP. Το PAPZIMEOS είναι μια ανοσοθεραπεία με βάση το αδενοϊό φορέα με βάση το αδενοϊό φορέα που σχεδιάστηκε για να εκφράσει ένα αντιγόνο σύντηξης που περιλαμβάνει επιλεγμένες περιοχές των τύπων 6 και 11 πρωτεϊνών του ανθρώπινου θηλώματος (HPV). Το PAPZIMEOS έχει σχεδιαστεί για να παράγει μια ανοσοαπόκριση που κατευθύνεται έναντι των πρωτεϊνών HPV 6 και HPV 11 σε ασθενείς με RRP. Ανακαλύφθηκε και σχεδιάστηκε στα εργαστήρια του Precigen χρησιμοποιώντας την ιδιόκτητη θεραπευτική πλατφόρμα της Adenoverse της Precigen, αντιπροσωπεύει ένα νέο θεραπευτικό πρότυπο για το RRP

Ένδειξη και σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας

Τι είναι το PapzimeOS;

Ποιες είναι οι πιο σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζω για τον παζίμο. Μερικοί άνθρωποι μπορεί να έχουν αντίδραση στον πυροβολισμό. Τα σημάδια και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ερυθρότητα, πόνο, πρήξιμο, κνησμό ή ζεστασιά όπου δόθηκε η βολή. Μετά την πρώτη σας θεραπεία, ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα σας παρακολουθήσει τουλάχιστον 30 λεπτά για να βεβαιωθείτε ότι αισθάνεστε εντάξει. πρήξιμο

Θρομβωτικά συμβάντα (θρόμβοι αίματος που εμποδίζουν τα αιμοφόρα αγγεία σας) μπορεί να εμφανιστούν μετά την λήψη του Παπζιμάμου. Ειδοποιήστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα:

  • Διακύμανση της αναπνοής
  • Πόνος στο στήθος
  • Papzimeos; Πριν πάρετε papzimeos, πείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλες τις ιατρικές σας παθήσεις, όπως:

    Δεν είναι γνωστό αν υπάρχει παζίμων στο μητρικό γάλα ή πώς επηρεάζει την παραγωγή παιδιών ή γάλακτος του θηλασμού. Συζητήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για τον καλύτερο τρόπο για να τροφοδοτήσετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τον Papzimeos.

    • Ποιες είναι οι πιο συνηθισμένες παρενέργειες του papzimeos;

    Καλέστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για ιατρικές συμβουλές σχετικά με τις παρενέργειες. Ενθαρρύνεστε να αναφέρετε αρνητικές παρενέργειες συνταγογραφούμενων φαρμάκων στο FDA. Επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.fda.gov/medwatch ή καλέστε το 1-800-fda-1088. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε παρενέργειες στην Precigen, Inc. στο 1-855-PGE-NRP (1-855-743-6777)

    Precigen: Η προώθηση της ιατρικής με το PRECISION® PRECIGEN (NASDAQ: PGEN) είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που ειδικεύεται στην πρόοδο των καινοτόμων φαρμάκων ακριβείας για την αντιμετώπιση των δύσκολων ασθενειών με υψηλές ανάγκη ασθενείς με ανεκπλήρωμη. Το Precigen είναι αφιερωμένο στην προώθηση επιστημονικών ανακαλύψεων από την απόδειξη της ιδέας μέσω της εμπορευματοποίησης. Με μια ισχυρή δέσμευση για την καινοτομία, η Precigen αναπτύσσει έναν ισχυρό αγωγό διαφοροποιημένων θεραπειών σε όλες τις βασικές θεραπευτικές περιοχές της ανοσο-ογκολογίας, των αυτοάνοσων διαταραχών και των μολυσματικών ασθενειών. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Precigen, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.precigen.com ή ακολουθήστε μας στο LinkedIn ή στο YouTube. Άλλα ονόματα μπορεί να είναι εμπορικά σήματα των αντίστοιχων ιδιοκτητών τους.

    Προειδοποιητική δήλωση σχετικά με τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει «προοπτικές» δηλώσεις κατά την έννοια του σχεδίου ασφαλών λιμανιών του στόχου του ιδιωτικού τίτλου. "Μελλοντικό", "Πιθανότατα", "Μάιος", "θα πρέπει", "θα" και παρόμοιες αναφορές σε μελλοντικές περιόδους. Αυτές οι δηλώσεις υπόκεινται σε πολλούς κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από αυτό που αναμένει η εταιρεία. Παραδείγματα δηλώσεων μελλοντικής εκπλήρωσης περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, πληροφορίες σχετικά με τα επιχειρηματικά και επιχειρηματικά σχέδια της εταιρείας, την επιτυχία των προσπαθειών για την εμπορευματοποίηση του PapzimeOS ™ (zopapogene imadenovec-drba) για τη θεραπεία της επαναλαμβανόμενης αναπνευστικής παπαϊνωίωσης (RRP) στην ικανότητα της εταιρείας να αποκτήσει με επιτυχία το regulatory regulator regulator Άλλοι υποψήφιοι προϊόντων, το χρονοδιάγραμμα των κλινικών δοκιμών και τα αποτελέσματά τους, η ικανότητα της εταιρείας να αρχίζει κλινικές μελέτες ή να ολοκληρώσει τις συνεχιζόμενες κλινικές μελέτες και την ικανότητα του PAPZIMEOS να θεραπεύει το RRP. Η εταιρεία δεν έχει καμία υποχρέωση να παράσχει ενημερώσεις σε αυτές τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης, ακόμη και αν οι προσδοκίες της αλλάξουν. Όλες οι δηλώσεις προς τα εμπρός είναι ρητώς εξειδικευμένα στο σύνολό τους από αυτή την προειδοποιητική δήλωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους και τις αβεβαιότητες και άλλους σημαντικούς παράγοντες, οποιοδήποτε από τα οποία θα μπορούσε να προκαλέσει τα πραγματικά αποτελέσματα της εταιρείας να διαφέρουν από εκείνα που περιέχονται στην προοπτική προέλευσης, ανατρέξτε στην ενότητα με τίτλο "Παράγοντες κινδύνου" στην πιο πρόσφατη ετήσια έκθεση της Εταιρείας για το Έντυπο 10-Κ

    Δημοσιεύτηκε : 2025-08-18 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά