La FDA aprueba los papzeros (Zopapogene Imadenovec-Drba) para el tratamiento de adultos con papilomatosis respiratoria recurrente

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FDA Approves Papzimeos (zopapogene imadenovec-drba) for the Treatment of Adults with Recurrent Respiratory Papillomatosis

GERMANTOWN, Md, Aug. 15, 2025 /PRNewswire/ -- Precigen, Inc. (Nasdaq: PGEN), a biopharmaceutical company specializing in the advancement of innovative Los medicamentos de precisión para mejorar la vida de los pacientes anunciaron hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado los papzimes (Zopapogene Imadenovec-DRBA) para el tratamiento de adultos con papilomatosis respiratoria recurrente (RRP). Papzimeros es la primera y única terapia aprobada por la FDA para el tratamiento de adultos con PVP. Precigen completó la presentación de la Solicitud de Licencia de Biología Rolling (BLA) en diciembre de 2024 bajo una vía de aprobación acelerada; Sin embargo, la FDA ha otorgado la aprobación total de Papzimes, que no requiere un ensayo clínico confirmatorio. PapzimeOS es una inmunoterapia no replicante basada en vectores adenovirales diseñada para expresar un antígeno de fusión que comprende regiones seleccionadas de los tipos de papiloma humano (VPH) tipos 6 y 11, la causa raíz de RRP. Papzimeos se entrega a través de cuatro inyecciones subcutáneas durante un intervalo de 12 semanas.

RRP es una enfermedad rara, debilitante y potencialmente mortal del tracto respiratorio superior e inferior causado por la infección crónica de VPH 6 o VPH 11. El PVP puede conducir a una perturbación de voz severa, una vía aérea comprometida y neumonias recurrentes post-obstructivas. El manejo de la PVP ha consistido principalmente en cirugías repetidas, que no abordan la causa raíz de la enfermedad y pueden asociarse con una morbilidad significativa, así como una carga significativa del sistema de pacientes y del sistema de salud.

"durante más de un siglo, ya que RRP se reconoció por primera vez como una enfermedad distinta, los pacientes han tenido que confiar en las cirugías repetidas para manejar esta condición sin relevo. Hoy. Los papzimes y la etiqueta amplia, todos los pacientes con PVP adultos ahora son elegibles para acceder a la primera y única terapia aprobada que se dirige a la causa raíz de la enfermedad ", dijo Helen Sabzevari, PhD, presidenta y directora ejecutiva de Precigen. "Este hito afirma el poder de nuestra plataforma adenoverse y las capacidades excepcionales de nuestro equipo para avanzar rápidamente en una terapia totalmente novedosa desde el descubrimiento hasta la aprobación considerablemente más rápido que los puntos de referencia de la industria. Estamos profundamente agradecidos con los médicos de los NIH, la FDA y la mayoría de los pacientes y las familias que hicieron este ruptura. en una nueva era de tratamiento que se dirige a la causa subyacente de la enfermedad en lugar de solo manejar sus síntomas ".

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"Esta tan esperada aprobación de la FDA representa un hito trascendental para la comunidad RRP", dijo Kim McClellan, presidente de la Fundación de Papilomatosis respiratoria recurrente. "Por primera vez, los pacientes adultos con PVP tienen acceso a una terapia aprobada por la FDA que ofrece el potencial de reducir, o incluso eliminar, las cirugías repetidas sin restricciones. Este avance trae una esperanza generalizada a los pacientes y a las familias que han soportado tanto. Estamos profundamente a los equipos en el precigen y el NIH, y, por encima de todo, a los pacientes y a los cuidadores cuyos pasos, la ventaja, y perseguimos, y perseguimos, y perseguimos esta experiencia, y perseguridad, y perseguidos, y perseguidos y perseguidos y perseguidos y perseguidos y perseguidos y perseguidos y perseguidos y perseguidos y perseguidos y perseguidos y perseguidos y perseguidos y perseguidos y perseguidos y perseguidos y perseguidos y perseguidos y perseguidos y perseguidos y perseguidos. posible "

La aprobación está respaldada por datos del estudio fundamental abierto, de un solo brazo y fundamental en pacientes adultos con RRP:

  • El estudio fundamental del estudio fundamental cumplió con éxito su seguridad primaria y los puntos finales primarios preespecificados. Después del tratamiento con papzimes. Estas respuestas completas permanecieron duraderas durante más de 12 meses. Of the 18 patients with a Complete Response in the ongoing study, 15 patients evaluated at 24 months demonstrated continued Complete Response.
  • Papzimeos was well-tolerated with no dose-limiting toxicities and no treatment-related adverse events greater than Grade 2.
  • Papzimeos induced HPV 6/11-specific T cell responses in RRP study patients with a significantly greater expansion of peripheral Células T específicas del VPH en respondedores en comparación con los no respondedores.

    • El estudio fundamental fue dirigido por investigadores principales, Clint T. Allen, MD y Scott M. Norberg, DO, en los Institutos Nacionales de Salud. Los datos fundamentales se presentaron en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2024 y se publicaron en la Medicina Respiratoria Lancet.

    El precigeno comenzará a promover los papzimes de inmediato y se compromete a ayudar a los pacientes con RRP a acceder a la terapia. Precigen ha establecido el apoyo de los Papzimeros, un programa integral de apoyo al paciente que ofrece servicios personalizados, incluida la navegación de seguros, la asistencia financiera y el soporte de acceso continuo, al que se puede acceder llamando al 866-827-8180. Se alienta a los profesionales de la salud interesados en aprender más sobre los papzimes o el acceso a los servicios de apoyo a los proveedores a visitar www.papzimeros.com.

    sobre RRP RRP es una enfermedad rara, debilitante y potencialmente mortal del tracto respiratorio superior e inferior causado por la infección crónica de HPV 6 o HPV 11. El PVP puede conducir a una perturbación de voz severa, una vía aérea comprometida y neumonias recurrentes post-obstructivas. Aunque es raro, el PVP tiene el potencial de transformación al cáncer maligno y puede ser fatal. El manejo de la PVP ha consistido principalmente en cirugías repetidas, que no abordan la causa subyacente de la enfermedad y pueden asociarse con una morbilidad significativa, así como una importante carga del sistema de salud y el sistema de salud. A medida que aumenta el número de cirugías de por vida, el riesgo de lesión laríngea iatrogénica irreversible aumenta con cada cirugía, y los pacientes pueden someterse a cientos de estas cirugías durante sus vidas. La PVP puede afectar la vida laboral y social de los pacientes, la estabilidad financiera y la salud mental. Los pacientes con PVP pueden experimentar impactos sustanciales para la vida diaria con una disminución de la calidad de vida y la alta utilización de la atención médica. Según un análisis interno de datos de reclamos y registros electrónicos de salud, hay aproximadamente 27,000 pacientes con PVP en adultos en los EE. UU.

    sobre Papzimentos (Zopapogene imadenovec-DRBA), solo para inyección subcutánea solo Papzimeos es la primera y solo las causas de las causas de los RRP y las causas de las medias solo para el tratamiento con el tratamiento con los adultos y las primeras causas de las causas de los adultos y las primeras causas de las causas de los adultos y las primeras causas de las causas de los adultos y las primeras causas de las causas de las medidas de los adultos y las primeras causas de las causas de los adultos y las primeras causas de las causas de los adultos y las por primera vez con el tratamiento con el tratamiento con el tratamiento con los adultos. RRP. PapzimeOS es una inmunoterapia no replicante basada en vectores adenovirales diseñada para expresar un antígeno de fusión que comprende regiones seleccionadas de proteínas del papiloma humano (VPH) tipos 6 y 11. Papzimes está diseñado para generar una respuesta inmune dirigida contra las proteínas del VPH 6 y el VPH 11 en pacientes con PVP. Descubierto y diseñado en los laboratorios de Precigen utilizando la plataforma terapéutica adenoverse patentada de Precigen, Papzimeos representa un nuevo paradigma terapéutico para RRP.

    indicación e información de seguridad importante

    ¿Qué es Papzimes? Papziminos es un tipo de inmunoterapia utilizada para tratar una afección llamada papilomatosis respiratoria recurrente (RRP) en adultos.

    ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre los papzimes? Algunas personas pueden tener una reacción a la toma. Los signos y síntomas pueden incluir enrojecimiento, dolor, hinchazón, picazón o calidez donde se dio el disparo. Después de su primer tratamiento, su proveedor de atención médica lo vigilará durante al menos 30 minutos para asegurarse de que se sienta bien.

    Póngase en contacto con su médico inmediatamente si desarrolla una infección, la reacción a su disparo empeora, o experimenta cualquiera de los síntomas a continuación, que puede indicar una reacción alérgica sistémica:

    bisughia de dificultad widespread rash rash -wides
  • Hinchazón facial

    • Los eventos trombóticos (coágulos de sangre que bloquean los vasos sanguíneos) pueden ocurrir después de su disparo de Papzimes. Notifique a su médico de inmediato si tiene los siguientes síntomas:

  • Escasez de aliento
  • Dolor en el pecho
  • Hinchazón de las piernas
  • Dolor abdominal persistente
  • lo que debe tomar los dolores graves o persistentes
  • Visión desordenada

  • Papzimeos? Antes de tomar papzimes, dígale a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluidas:

  • Si está embarazada o planea quedar embarazada porque no se sabe si los papzimes dañarán al bebé no nacido.
  • si está amamantando o planea amamantar. Se desconoce si los papzimes están presentes en la leche materna, o cómo afecta la producción de niños o leche que amamanta. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé durante el tratamiento con Papzimes.

    • What are the most common side effects of Papzimeos?The most common side effects include:

  • Pain, redness, or swelling where the shot was given
  • Feeling tired
  • Chills
  • Fever
  • Muscle aches
  • Nausea (feeling sick)
  • Dolor de cabeza
  • Aumento de la frecuencia cardíaca
  • Diarrea
  • vómitos
  • sudando mucho

    • Estos no son todos los posibles efectos secundarios de los papzimés. Llame a su proveedor de atención médica para obtener asesoramiento médico sobre efectos secundarios. Se le recomienda informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088. También puede informar los efectos secundarios a Precigen, Inc. en 1-855-PGE-NRRP (1-855-743-6777).

    Precigen: el avance de la medicina con Precision® Precigen (NASDAQ: PGEN) es una compañía biofarmacéutica que se especializa en el avance de medicamentos innovadores de precisión para abordar enfermedades difíciles de tratar con una necesidad de los pacientes sin satisfacción. Precigen se dedica a avanzar en los avances científicos de la prueba de concepto a través de la comercialización. Con un fuerte compromiso con la innovación, Precigen está desarrollando una tubería robusta de terapias diferenciadas en sus áreas terapéuticas centrales de inmuno-oncología, trastornos autoinmunes y enfermedades infecciosas. Para obtener más información sobre Precigen, visite www.precigen.com o síganos en LinkedIn o YouTube.

    Marcas comerciales Precigen, Papzimeos, Adenoverse y avance de la medicina con precisión son marcas de precigen y/o sus afiliados. Otros nombres pueden ser marcas comerciales de sus respectivos propietarios.

    Declaración de advertencia con respecto a las declaraciones con visión de futuro Este comunicado de prensa contiene declaraciones "con visión "Futuro", "probable", "mayo", "debería", "hará" referencias similares a los períodos futuros. Estas declaraciones están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de lo que la compañía espera. Examples of forward-looking statements include, among others, information relating to the Company's business and business plans, the success of efforts to commercialize Papzimeos™ (zopapogene imadenovec-drba) for the treatment of recurrent respiratory papillomatosis (RRP) in adults, the Company's ability to successfully obtain foreign regulatory approvals for Papzimeos, expectations about the safety and efficacy of Papzimeos and the Los otros candidatos de productos de la compañía, el momento de los ensayos clínicos y sus resultados, la capacidad de la compañía para comenzar estudios clínicos o completar estudios clínicos en curso, y la capacidad de los papzimes para tratar la PVP. La Compañía no tiene la obligación de proporcionar ninguna actualización a estas declaraciones prospectivas, incluso si sus expectativas cambian. Todas las declaraciones prospectivas están expresamente calificadas en su totalidad por esta declaración de advertencia. Para obtener más información sobre los riesgos e incertidumbres potenciales, y otros factores importantes, cualquiera de los cuales podría hacer que los resultados reales de la Compañía difieran de los contenidos en las declaraciones prospectivas, consulte la sección titulada "Factores de riesgo" en el informe anual más reciente de la Compañía sobre el Formulario 10-K y los informes posteriores presentados con la Comisión de Bolsa y Valores.

    Precigen de origen, Inc.

    Al corriente : 2025-08-18 12:00

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