La FDA approuve Papzimeos (ZopapoGène Imadenovec-DRBA) pour le traitement des adultes atteints de papillomatose respiratoire récurrente

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La FDA approuve les papzimeos (zopapogène imadénovec-drba) pour le traitement des adultes atteints de papillomatose respiratoire récurrente

Germantown, MD, 15 août, 2025 / Prnewswire / - Precigen, Inc. (NASDAQ: PENGE), une entreprise biopharmaceutique (NASDAQ: PENGE), une entreprise biopharmaceutique sur la conscience de l'Advancier de la consultation de la consultation de la consultation de l'adouvrage de l'occasion de la consultation de la consultation de la consultation de la consultation de la consultation de la consultation de la consultation de l'adjoint de l'occasion de l'octroi de la conscience de l'Advancin Médicaments de précision pour améliorer la vie des patients, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) avait approuvé les Papzimeos (Zopapogène Imadenovec-DRBA) pour le traitement des adultes atteints de papillomatose respiratoire récurrente (RRP). Papzimeos est la première et la seule thérapie approuvée par la FDA pour le traitement des adultes atteints de RRP. La précision a achevé la soumission de la demande de licence de biologie (BLA) en décembre 2024 dans le cadre d'une voie d'approbation accélérée; Cependant, la FDA a accordé une approbation complète de Papzimeos, qui ne nécessite pas d'essai clinique de confirmation. PAPZIMEOS est une immunothérapie à base de vecteurs adénovirale non réplicante conçue pour exprimer un antigène de fusion comprenant des régions sélectionnées de protéines de papillomavirus humain (HPV) 6 et 11 - la cause profonde du RRP. Papzimeos est livré par quatre injections sous-cutanées sur un intervalle de 12 semaines.

Le

RRP est une maladie rare, débilitante et potentiellement mortelle des voies respiratoires supérieures et inférieures causées par une infection chronique au VPH 6 ou au HPV 11. Le RRP peut entraîner une perturbation vocale sévère, une voie aérienne compromise et des pneumonies post-obstructeurs récurrents. La gestion du RRP a principalement consisté en chirurgies répétées, qui ne traitent pas de la cause profonde de la maladie et peuvent être associées à une morbidité significative ainsi qu'à une charge importante du système de santé et du système de santé.

"Pendant plus d'un siècle, car le RRP a d'abord été reconnu comme une maladie distincte, les patients ont dû s'appuyer sur des chirurgies répétées pour gérer cet indicateur inoubliable. Aujourd'hui, un tournant historique. Étiquette large, tous les patients RRP adultes sont désormais éligibles à l'accès à la première et seule thérapie approuvée qui cible la cause profonde de la maladie », a déclaré Helen Sabzevari, PhD, présidente et chef de la direction de la précision. "Cette étape affirme la puissance de notre plateforme Adeverse et les capacités exceptionnelles de notre équipe pour faire avancer rapidement une thérapie totalement nouvelle de la découverte à l'approbation considérablement plus rapide que les références de l'industrie. Nous sommes profondément reconnaissants aux cliniciens du NIH, à la FDA, et - le plus important - les patients et les familles qui ont rendu la percée possible. dans une nouvelle ère de traitement qui cible la cause sous-jacente de la maladie plutôt que de simplement gérer ses symptômes. "

"Cette approbation tant attendue de la FDA représente une étape importante pour la communauté RRP", a déclaré Kim McClellan, présidente de la Respiratory Papillomatosis Respirator Papillomatosis. "Pour la première fois, les patients adultes atteints de RRP ont accès à une thérapie approuvée par la FDA qui offre le potentiel de réduire - ou même d'éliminer - des chirurgies répétées sans fin. Cette percée apporte une percée aux équipes de la législation et du NIH, et surt possible. "

L'approbation est soutenue par les données de l'étude pivot à bras ouverte, à bras unique chez les patients adultes atteints de RRP:

  • L'étude pivot a satisfait avec succès sa sécurité principale et ses points de terminaison d'efficacité primaire pré-spécifiés. après traitement avec papzimeos. Ces réponses complètes sont restées durables pendant plus de 12 mois. Sur les 18 patients ayant une réponse complète dans l'étude en cours, 15 patients évalués à 24 mois ont démontré une réponse complète continue.
  • Les Papzimeos ont été bien tolérés sans toxicités limitant la dose et aucun événement indésirable lié au traitement supérieur à la 2e année
  • Papzimeos a indiqué des réponses à des lymphocytes T spécifiques de HPV. Cellules T spécifiques du HPV chez les répondeurs par rapport aux non-répondants.

    • L'étude pivot a été dirigée par les enquêteurs principaux, Clint T. Allen, MD et Scott M. Norberg, DO, aux National Institutes of Health. Les données pivots ont été présentées lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) et publiées dans la médecine respiratoire Lancet.

    La préciguration commencera immédiatement à promouvoir les Papzimeos et s'engage à aider les patients atteints de RRP à accéder à la thérapie. Pricine a établi un soutien Papzimeos, un programme complet de soutien aux patients offrant des services personnalisés, notamment la navigation d'assurance, l'aide financière et le soutien continu, qui peut être accessible en appelant le 866-827-8180. Les professionnels de la santé intéressés à en savoir plus sur Papzimeos ou à accéder aux services de soutien des fournisseurs sont encouragés à visiter www.papzimeos.com.

    sur le RRP RRP est une maladie rare, débilitante et potentiellement mortelle des voies respiratoires supérieures et inférieures causées par une infection chronique au VPH 6 ou au HPV 11. Le RRP peut entraîner une perturbation vocale sévère, des voies respiratoires compromises et des pneumonies post-obstructeurs récurrents. Bien que rare, le RRP a le potentiel de transformation en cancer malin et peut être mortel. La gestion du RRP a principalement consisté en chirurgies répétées, qui ne traitent pas de la cause sous-jacente de la maladie et peuvent être associées à une morbidité significative ainsi qu'à une charge importante des patients et des systèmes de santé. À mesure que le nombre de chirurgies à vie augmente, le risque de lésions laryngées iatrogènes irréversibles augmente avec chaque chirurgie, et les patients peuvent subir des centaines de ces chirurgies au cours de leur vie. La RRP peut avoir un impact sur le travail des patients et la vie sociale, la stabilité financière et la santé mentale. Les patients atteints de RRP peuvent avoir des impacts substantiels sur la vie quotidienne avec une diminution de la qualité de vie et une utilisation des soins de santé élevée. Sur la base d'une analyse interne des données de revendications et des dossiers de santé électroniques, il y a environ 27 000 patients RRP adultes aux États-Unis.

    sur les papzimeos (zopapogène imadenovec-drba), pour l'injection sous-cutanée unique RRP. PAPZIMEOS est une immunothérapie à base d'adénovirale non réplicative conçue pour exprimer un antigène de fusion comprenant des régions sélectionnées de protéines 6 et 11 de papillomavirus humains (HPV). Papzimeos est conçu pour générer une réponse immunitaire dirigée contre les protéines HPV 6 et HPV 11 chez les patients atteints de RRP. Découverte et conçue dans les laboratoires de Precigène en utilisant la plate-forme thérapeutique adeverse propriétaire de la Precigène, Papzimeos représente un nouveau paradigme thérapeutique pour RRP.

    Indication et informations de sécurité importantes

    Qu'est-ce que Papzimeos? Papzimeos est un type d'immunothérapie utilisé pour traiter une affection appelée papillomatose respiratoire récurrente (RRP) chez l'adulte.

    Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Papzimeos? Certaines personnes peuvent avoir une réaction au coup. Les signes et les symptômes peuvent inclure des rougeurs, des douleurs, un gonflement, des démangeaisons ou une chaleur là où le coup a été donné. Après votre premier traitement, votre fournisseur de soins de santé vous surveillera pendant au moins 30 minutes pour vous assurer que vous vous sentez bien.

    Veuillez contacter votre médecin immédiatement si vous développez une infection, la réaction à votre cliché s'aggrave, ou que vous ressentez l'un des symptômes ci-dessous, ce qui peut indiquer une réaction allergique systémique:

    gonflement

    Les événements thrombotiques (caillots sanguins qui bloquent vos vaisseaux sanguins) peuvent survenir après votre tir Papzimeos. Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous avez les symptômes suivants:

  • Butaine d'essai
  • Douleur thoracique
  • Boungeage des jambes
  • Douleurs abdominales persistantes
  • Les maux de tête sévères ou persistants
  • Avant de prendre une vision floue
    • Papzimeos?     Avant de prendre des papzimeos, parlez à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris:

  • Si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte parce qu'il n'est pas connu si Papzimeos nuira à l'enfant à naître.
  • Si vous êtes allaité ou prévoyez d'allaiter. On ne sait pas si les papzimeos sont présents dans le lait maternel, ou comment il affecte la production d'allaitement ou de lait. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant le traitement avec Papzimeos.

    • Quels sont les effets secondaires les plus courants de Papzimeos? Les effets secondaires les plus courants comprennent:

  • Douleur, rougeur ou gonflement où la prise
  • Maux de tête
  • Augmentation de la fréquence cardiaque
  • Diarrhée
  • Vomit
  • Transpirant beaucoup

    • Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles des papzimeos. Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088. Vous pouvez également signaler des effets secondaires à Precigen, Inc. au 1-855-PGE-NRRP (1-855-743-6777).

    Pricine: Advancing Medicine with Precision® La précision (NASDAQ: PGEN) est une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans l'avancement des médicaments de précision innovants pour répondre aux maladies difficiles à traiter avec un besoin élevé du patient non satisfait. La précigène se consacre à faire progresser les percées scientifiques de la preuve de concept par la commercialisation. Avec un fort engagement envers l'innovation, la précision développe un pipeline robuste de thérapies différenciées dans ses principaux domaines thérapeutiques d'immuno-oncologie, de troubles auto-immunes et de maladies infectieuses. Pour plus d'informations sur la précision, visitez www.precigen.com ou suivez-nous sur LinkedIn ou YouTube.

    Les marques de commerce , Papzimeos, Adeverse et les médicaments à l'avance avec précision sont des marques de précision et / ou ses affiliés. D'autres noms peuvent être les marques de leurs propriétaires respectifs.

    Déclaration de mise en garde concernant les déclarations prospectives Ce communiqué de presse contient des déclarations "prospectives" au sens des dispositions de Safe Harbour de la loi américaine sur le litige de la réforme des valeurs litiges de 1995. "Future", "Problème", "peut", "devrait", "sera" et des références similaires aux périodes futures. Ces déclarations sont soumises à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement de ce que l'entreprise attend. Examples of forward-looking statements include, among others, information relating to the Company's business and business plans, the success of efforts to commercialize Papzimeos™ (zopapogene imadenovec-drba) for the treatment of recurrent respiratory papillomatosis (RRP) in adults, the Company's ability to successfully obtain foreign regulatory approvals for Papzimeos, expectations about the safety and efficacy of Papzimeos and the Company's D'autres candidats du produit, du calendrier des essais cliniques et de leurs résultats, de la capacité de l'entreprise à commencer des études cliniques ou à terminer les études cliniques en cours, et la capacité des papzimeos à traiter la RRP. La Société n'a aucune obligation de fournir des mises à jour à ces déclarations prospectives même si ses attentes changent. Toutes les déclarations prospectives sont expressément qualifiées dans leur intégralité par la présente déclaration. Pour plus d'informations sur les risques et les incertitudes potentiels, et d'autres facteurs importants, dont chacun pourrait faire en sorte que les résultats réels de l'entreprise diffèrent de ceux contenus dans les déclarations prospectives, voir la section intitulée "Facteurs de risque" dans le dernier rapport annuel de la société sur le formulaire 10-K et les rapports suivants déposés auprès de la Securities and Exchange Commission.

    Publié : 2025-08-18 12:00

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