FDA menyetujui papzimeos (Zopapogene imadenovec-DRBA) untuk pengobatan orang dewasa dengan papillomatosis pernapasan berulang

Ikuti Drugslib di

FDA menyetujui papzimeos (Zopapogene imadenovec-DRBA) untuk pengobatan orang dewasa dengan papillomatosis pernapasan berulang

Germantown, MD, 15 Agustus, PPNEWSWIR/PRNEWSIR/-Precigen, Inc. Obat-obatan presisi yang inovatif untuk meningkatkan kehidupan pasien, hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) telah menyetujui Papzimeos (Zopapogen Imadenovec-DRBA) untuk pengobatan orang dewasa dengan papillomatosis pernapasan berulang (RRP). Papzimeos adalah terapi yang disetujui FDA pertama dan satu-satunya untuk pengobatan orang dewasa dengan RRP. Precigen menyelesaikan pengajuan Aplikasi Lisensi Rolling Biologics (BLA) pada bulan Desember 2024 di bawah jalur persetujuan yang dipercepat; Namun, FDA telah memberikan persetujuan penuh Papzimeos, yang tidak memerlukan uji klinis konfirmasi. Papzimeos adalah imunoterapi berbasis vektor adenoviral non-replikasi yang dirancang untuk mengekspresikan antigen fusi yang terdiri dari daerah terpilih dari human papillomavirus (HPV) tipe 6 dan 11 protein-akar penyebab RRP. Papzimeos dikirim melalui empat suntikan subkutan selama interval 12 minggu.

RRP adalah penyakit yang jarang, melemahkan, dan berpotensi mengancam jiwa dari saluran pernapasan atas dan bawah yang disebabkan oleh infeksi HPV 6 atau HPV 11 kronis. RRP dapat menyebabkan gangguan suara yang parah, jalan napas yang terganggu, dan pneumonia pasca-obstruktif berulang. Manajemen RRP terutama terdiri dari operasi berulang, yang tidak membahas akar penyebab penyakit ini dan dapat dikaitkan dengan morbiditas yang signifikan serta beban pasien dan sistem kesehatan yang signifikan.

"Selama lebih dari seabad, karena RRP pertama kali diakui sebagai penyakit yang berbeda, pasien yang harus bergiliran dengan penunjuk yang berulang kali dengan mengelola dengan penilaian yang tidak diakui. Label luas, semua pasien RRP dewasa sekarang memenuhi syarat untuk akses ke terapi pertama dan satu -satunya yang disetujui yang menargetkan akar penyebab penyakit, "kata Helen Sabzevari, PhD, Presiden dan CEO Precigen. "Tonggak sejarah ini menegaskan kekuatan platform adenoverse kami dan kemampuan luar biasa dari tim kami untuk dengan cepat memajukan terapi baru yang sepenuhnya baru dari penemuan hingga persetujuan lebih cepat daripada tolok ukur industri. Kami sangat berterima kasih kepada para dokter, dan ke depan, dan keluarga yang paling penting. Era pengobatan baru yang menargetkan penyebab penyakit yang mendasari daripada hanya mengelola gejalanya. "

"Persetujuan FDA yang telah lama ditunggu-tunggu ini merupakan tonggak penting bagi komunitas RRP," kata Kim McClellan, presiden Yayasan Papillomatosis Pernafasan Berulang. "Untuk pertama kalinya, pasien dewasa dengan RRP memiliki akses ke terapi yang disetujui FDA yang menawarkan potensi untuk mengurangi-atau bahkan menghilangkan-operasi berulang yang tidak ada. mungkin. "

Persetujuan ini didukung oleh data dari studi label terbuka, lengan tunggal, penting pada pasien dewasa dengan RRP:

  • Studi penting yang berhasil memenuhi no ending primer (181% yang telah ditentukan sebelumnya (181% dari NO SURNIES (181% out dari No Pasien (181% out (181 out out out endpones. pengobatan dengan papzimeos. Tanggapan lengkap ini tetap tahan lama selama lebih dari 12 bulan. Of the 18 patients with a Complete Response in the ongoing study, 15 patients evaluated at 24 months demonstrated continued Complete Response.
  • Papzimeos was well-tolerated with no dose-limiting toxicities and no treatment-related adverse events greater than Grade 2.
  • Papzimeos induced HPV 6/11-specific T cell responses in RRP study patients with a significantly greater expansion of peripheral Sel T spesifik HPV pada responden dibandingkan dengan non-responden.

    • Studi penting dipimpin oleh peneliti utama, Clint T. Allen, MD, dan Scott M. Norberg, lakukan, di National Institutes of Health. Data penting disajikan pada pertemuan tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2024 dan diterbitkan dalam Lancet Respiratory Medicine.

    Precigen akan mulai mempromosikan Papzimeos segera dan berkomitmen untuk membantu pasien dengan RRP mengakses terapi. Precigen telah mendirikan Papzimeos Support, program dukungan pasien yang komprehensif yang menawarkan layanan yang dipersonalisasi, termasuk navigasi asuransi, bantuan keuangan, dan dukungan akses berkelanjutan, yang dapat diakses dengan menelepon 866-827-8180. Profesional Kesehatan yang tertarik untuk mempelajari lebih lanjut tentang Papzimeos atau mengakses layanan dukungan penyedia didorong untuk mengunjungi www.papzimeos.com.

    tentang RRP RRP adalah penyakit yang jarang, melemahkan, dan berpotensi mengancam jiwa dari saluran pernapasan atas dan bawah yang disebabkan oleh infeksi HPV 6 atau HPV 11 kronis. RRP dapat menyebabkan gangguan suara yang parah, jalan napas yang dikompromikan, dan pneumonia pasca-obstruktif berulang. Meskipun jarang, RRP memiliki potensi transformasi menjadi kanker ganas dan bisa berakibat fatal. Manajemen RRP terutama terdiri dari operasi berulang, yang tidak membahas penyebab yang mendasari penyakit dan dapat dikaitkan dengan morbiditas yang signifikan serta beban pasien dan sistem kesehatan yang signifikan. Ketika jumlah operasi seumur hidup meningkat, risiko untuk cedera laring iatrogenik yang tidak dapat diubah meningkat dengan setiap operasi, dan pasien dapat menjalani ratusan operasi ini selama masa hidup mereka. RRP dapat memengaruhi pekerjaan pasien dan kehidupan sosial, stabilitas keuangan, dan kesehatan mental. Pasien dengan RRP dapat mengalami dampak substansial terhadap kehidupan sehari -hari dengan penurunan kualitas hidup dan pemanfaatan perawatan kesehatan yang tinggi. Berdasarkan analisis internal data klaim dan catatan kesehatan elektronik, ada sekitar 27.000 pasien RRP dewasa di AS.

    tentang papzimeos (Zopapogene imadenovec-DRBA), hanya untuk menilai terapi yang lebih baik dari ratapan yang disetujui oleh orang dewasa dan hanya untuk pengobatan yang disetujui oleh orang dewasa dan satu-satunya yang disetujui oleh Papzimeos adalah yang disetujui oleh FDA yang disetujui oleh Papzimeos hanya untuk FDA yang disetujui oleh FDA yang disetujui oleh FDA yang disetujui oleh FDA yang pertama dan satu-satunya yang disetujui oleh FDA pertama dan satu-satunya RRP. Papzimeos adalah imunoterapi berbasis vektor adenoviral yang tidak replikasi yang dirancang untuk mengekspresikan antigen fusi yang terdiri dari daerah terpilih dari protein tipe papillomavirus manusia (HPV) 6 dan 11. Papzimeos dirancang untuk menghasilkan respons imun yang diarahkan terhadap protein HPV 6 dan HPV 11 pada pasien dengan RRP. Ditemukan dan dirancang di laboratorium Precigen menggunakan platform terapi adenoverse precigen, Papzimeos mewakili paradigma terapi baru untuk RRP.

    Indikasi dan Informasi Keselamatan Penting

    Apa itu papzimeos? papzimeos adalah jenis imunoterapi yang digunakan untuk mengobati suatu kondisi yang disebut papillomatosis pernapasan berulang (RRP) pada orang dewasa.

    Apa informasi terpenting yang harus saya ketahui tentang papzimeos? Beberapa orang mungkin memiliki reaksi terhadap bidikan. Tanda dan gejala mungkin termasuk kemerahan, nyeri, pembengkakan, gatal, atau kehangatan di mana tembakan diberikan. After your first treatment, your healthcare provider will watch you for at least 30 minutes to make sure you're feeling okay.

    Please contact your doctor immediately if you develop an infection, the reaction to your shot worsens, or you experience any of the below symptoms, which may indicate a systemic allergic reaction:

  • Difficulty breathing
  • Widespread rash
  • Facial Pembengkakan

    • Peristiwa trombotik (gumpalan darah yang menghalangi pembuluh darah Anda) dapat terjadi setelah tembakan papzimeos Anda. Please notify your doctor immediately if you have the following symptoms:

  • Shortness of breath
  • Chest pain
  • Leg swelling
  • Persistent abdominal pain
  • Severe or persistent headaches
  • Blurred vision

    • What should I know before taking Papzimeos? Sebelum mengambil papzimeos, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk:

  • Jika Anda hamil atau berencana untuk hamil karena tidak diketahui jika papzimeos akan membahayakan bayi yang belum lahir.
  • Jika Anda sedang menyusui atau berencana untuk menyusui. Tidak diketahui apakah papzimeos hadir dalam ASI, atau bagaimana pengaruhnya terhadap produksi anak atau susu. Bicaralah dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang cara terbaik untuk memberi makan bayi Anda selama perawatan dengan papzimeos.

    • What are the most common side effects of Papzimeos?The most common side effects include:

  • Pain, redness, or swelling where the shot was given
  • Feeling tired
  • Chills
  • Fever
  • Muscle aches
  • Nausea (feeling sick)
  • Sakit kepala
  • Peningkatan detak jantung
  • Diare
  • Muntah
  • Berkeringat banyak

    • Ini bukan semua efek samping yang mungkin dari papzimeos. Hubungi penyedia layanan kesehatan Anda untuk saran medis tentang efek samping. Anda didorong untuk melaporkan efek samping negatif dari obat resep ke FDA. Kunjungi www.fda.gov/medwatch, atau hubungi 1-800-FDA-1088. Anda juga dapat melaporkan efek samping ke Precigen, Inc. di 1-855-pGE-NRRP (1-855-743-6777).

    precigen: Advancing Medicine with Precision® precigen (NASDAQ: PGEN) adalah perusahaan biofarmasi yang berspesialisasi dalam kemajuan obat-obatan presisi inovatif untuk mengatasi penyakit yang sulit diobati dengan kebutuhan pasien yang tidak terpenuhi tinggi. Precigen didedikasikan untuk memajukan terobosan ilmiah dari pembuktian konsep melalui komersialisasi. Dengan komitmen yang kuat untuk inovasi, Precigen mengembangkan pipa yang kuat dari terapi yang berbeda di seluruh bidang terapi intinya immuno-onkologi, gangguan autoimun, dan penyakit menular. Untuk informasi lebih lanjut tentang precigen, kunjungi www.precigen.com atau ikuti kami di LinkedIn atau YouTube.

    merek dagang precigen, papzimeos, adenoverse, dan memajukan obat dengan presisi adalah merek dagang precigen dan/atau afiliasinya. Nama lain mungkin menjadi merek dagang dari pemiliknya masing -masing.

    Pernyataan peringatan mengenai pernyataan berwawasan ke depan siaran pers ini berisi pernyataan "yang berwawasan ke depan" dalam arti ketentuan pelabuhan aman dari Undang-Undang Reformasi Litigasi Privat AS tahun 1995. Pernyataan yang tampak ke depan, "Kata-kata," Kata-kata, "Kata-kata," Perkiraan, "" PROYEK "," PROYEK "," PROYEK "," PROYEK "," PROYEK "," PROYEK "," PROYEK "," PROGREAT "," PROGRATE "," PROGREAT "," "" "" "" " "Masa depan," "kemungkinan," "mungkin," "harus," "akan" dan referensi serupa untuk periode mendatang. Pernyataan -pernyataan ini tunduk pada banyak risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang diharapkan perusahaan. Contoh-contoh pernyataan berwawasan ke depan termasuk, antara lain, informasi yang berkaitan dengan rencana bisnis dan bisnis perusahaan, keberhasilan upaya untuk mengkomersialkan Papzimeos ™ (Zopapogene imadenovec-DRBA) untuk perawatan papillomatosis dan papilomatosis yang berulang-ulang untuk orang dewasa, kemampuan Papillomatosis untuk orang dewasa, kemampuan Papillomatosis untuk orang dewasa, KEPADAAN PUPLOCACE PAPLIKASI KEPADA PUSTRIK PUPLOCICE untuk berhasil dengan sukses Kandidat produk lain, waktu uji klinis dan hasilnya, kemampuan perusahaan untuk memulai studi klinis atau menyelesaikan studi klinis yang berkelanjutan, dan kemampuan Papzimeos untuk mengobati RRP. Perusahaan tidak memiliki kewajiban untuk memberikan pembaruan apa pun untuk pernyataan berwawasan ke depan ini bahkan jika harapannya berubah. Semua pernyataan berwawasan ke depan secara tegas memenuhi syarat secara keseluruhan dengan pernyataan peringatan ini. Untuk informasi lebih lanjut tentang risiko potensial dan ketidakpastian, dan faktor-faktor penting lainnya, yang mana pun dapat menyebabkan hasil aktual perusahaan berbeda dari yang terkandung dalam pernyataan berwawasan ke depan, lihat bagian yang berjudul "Faktor Risiko" dalam laporan tahunan terbaru Perusahaan tentang Formulir 10-K dan laporan selanjutnya yang diajukan kepada Securities dan Exchange Commission.

    precigen, precigen, PRECIGEN, PRECIGEN, PRECIGEN, PRECIGEN, PRECIGEN, PRECIGEN, PRECIGEN, PREIGEN, PREIGEN, PREIGEN, PAN SUMBER, INC.

    Diposting : 2025-08-18 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer