FDAは、再発性呼吸器性乳頭腫症の成人の治療のためにパプジメオス（ゾパジン・イマデノベックDRBA）を承認します

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fdaは、再発性呼吸器性乳頭腫症の成人の治療のためにパプジメオス（ゾパポゲンイマデノベックDRBA）を承認します

メリーランド州、2025年8月15日、2025年/prnewswire/ - precigen、inc。患者の生活を改善する薬は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、再発性呼吸器乳頭腫症（RRP）の成人の治療のためにパプジメオス（ゾパポジンイマデノベックDRBA）を承認したことを発表しました。 Papzimeosは、RRPの成人の治療に対する最初で唯一のFDA承認療法です。 Precigenは、2024年12月に加速された承認経路の下で、ローリング生物学ライセンス申請（BLA）の提出を完了しました。ただし、FDAはPapzimeosに完全な承認を与えていますが、これには確認臨床試験は必要ありません。 Papzimeosは、ヒトパピローマウイルス（HPV）タイプ6および11のタンパク質の選択された領域を含む融合抗原を発現するように設計された非複製アデノウイルスベクターベースの免疫療法です。RRPの根本原因。 Papzimeosは、12週間の間隔で4つの皮下注射を介して配信されます。

RRPは、慢性HPV 6またはHPV 11感染によって引き起こされる上部および下気道のまれで衰弱させ、潜在的に生命を脅かす疾患です。 RRPは、重度の音声障害、侵害された気道、および再発性閉塞後の肺炎につながる可能性があります。 RRPの管理は主に繰り返し手術で構成されており、病気の根本原因に対処しておらず、重大な罹患率と重大な患者および健康システムの負担に関連している可能性があります。

。ラベル、すべての成人RRP患者は現在、病気の根本原因を標的とする最初で唯一の承認された治療にアクセスする資格があります」と、Precigenの社長兼CEOであるHelen Sabzevari博士は述べています。 「このマイルストーンは、私たちのアデノーバープラットフォームの力と、業界のベンチマークよりも発見から承認まで完全に斬新な療法を迅速に前進させるためのチームの例外的な能力を確認しています。私たちは、NIH臨床医、FDA、そして最も重要なことに、この侵入を可能にした患者と家族にadを迅速に解放することを楽しみにしています。単に症状を管理するのではなく、病気の根本的な原因を標的とする治療の新しい時代。」

「待望のFDAの承認は、RRPコミュニティにとって重要なマイルストーンを表しています」と、再発性呼吸器乳頭腫症財団の社長であるキム・マクレランは述べています。 「初めて、RRPの成人患者はFDA承認の療法にアクセスでき、これは無限に繰り返される手術を減らす、または排除する可能性を提供します。このブレークスルーは、非常に多くの耐えられた患者や家族に長期にわたる希望をもたらします。 」パッツィメオス。これらの完全な回答は、12か月以上耐久性がありました。進行中の研究で完全な反応を示した18人の患者のうち、24か月で評価された15人の患者のうち、完全な完全な反応が続くことが示されました。応答者の細胞は、非応答者と比較して。

重要な研究は、国立衛生研究所の首相捜査官、クリント・T・アレン、MD、およびスコット・M・ノーバーグによって主導されました。重要なデータは、2024年のアメリカ臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で提示され、ランセット呼吸器系に掲載されました。 Precigenは、866-827-8180に電話することでアクセスできる、保険ナビゲーション、財政支援、継続的なアクセスサポートなど、パーソナライズされたサービスを提供する包括的な患者サポートプログラムであるPapzimeos Supportを設立しました。 Papzimeosの詳細やプロバイダーサポートサービスへのアクセスに関心のある医療専門家は、www.papzimeos.comにアクセスすることをお勧めします。

RRP RRPは、慢性HPV 6またはHPV 11感染によって引き起こされる上部および下気道の珍しい、衰弱性、潜在的に生命を脅かす疾患です。 RRPは、重度の音声障害、気道の侵害、および閉塞後の肺炎の再発につながる可能性があります。まれですが、RRPは悪性癌への変換の可能性があり、致命的である可能性があります。 RRPの管理は、主に繰り返しの手術で構成されており、疾患の根本的な原因に対処せず、重大な罹患率と患者および医療システムの重大な負担に関連する可能性があります。生涯手術の数が増えると、不可逆的な病気喉頭損傷のリスクが各手術とともに増加し、患者は生涯にわたってこれらの手術を何百もの手術にかける可能性があります。 RRPは、患者の仕事と社会生活、経済的安定性、精神的健康に影響を与える可能性があります。 RRPの患者は、生活の質の低下と高い医療利用により、日常生活に大きな影響を与える可能性があります。請求データと電子健康記録の内部分析に基づいて、米国には約27,000人の成人RRP患者がいます。 RRP。パピメオスは、ヒトパピローマウイルス（HPV）タイプ6および11のタンパク質の選択された領域を含む融合抗原を発現するように設計された非複製アデノウイルスベクターベースの免疫療法です。 Papzimeosは、RRP患者のHPV 6およびHPV 11タンパク質に対して向けられた免疫応答を生成するように設計されています。 Precigenの独自のアデノーバー治療プラットフォームを使用してPrecigenのラボで発見および設計されたPapzimeosは、RRPの新しい治療パラダイムを表しています。

兆候と重要な安全情報

papzimeosとは？ papzimeosは、成人の再発性呼吸器乳頭腫症（RRP）と呼ばれる状態を治療するために使用される免疫療法の一種です。

私がパピメオスについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか？一部の人々はショットに反応しているかもしれません。兆候や症状には、ショットが与えられた場所での赤み、痛み、腫れ、かゆみ、または暖かさが含まれる場合があります。最初の治療の後、ヘルスケアプロバイダーは、あなたが大丈夫だと感じて少なくとも30分間あなたを監視します。

感染を発症する場合はすぐに医師に連絡してください。ショットへの反応が悪化するか、体系的なアレルギー反応を示します。腫れ

papzimeosが撃たれた後、

血栓イベント（血管を遮断する血栓）が発生する可能性があります。次の症状がある場合は、すぐに医師に通知してください：

  • 胸痛
  • 胸痛
  • 脚の腫れ
  • 持続性腹痛
  • 重度または持続性の頭痛または持続性の頭痛
  • blured vision

    • papzimeos？ papzimeosを服用する前に、次のようなすべての病状について医療提供者に教えてください。パプジメオが母乳に存在するかどうか、それが母乳育児の子供や牛乳の生産にどのように影響するかは不明です。 Papzimeosでの治療中に赤ちゃんを養うための最良の方法について医療提供者に相談してください。

    パピメオスの最も一般的な副作用は何ですか？最も一般的な副作用には、

  • ショットが与えられた場所での痛み、赤み、または腫れ疲れ
  • チルズ
    • chills
  • li>
  • 頭痛
  • 心拍数の増加
  • 下痢
  • 嘔吐
  • 汗をかく

    • これらはすべてのパプジメオスの可能性のある副作用ではありません。副作用に関する医学的アドバイスについては、医療提供者に電話してください。処方薬の負の副作用をFDAに報告することをお勧めします。 www.fda.gov/medwatchにアクセスするか、1-800-FDA-1088に電話してください。また、副作用をPrecigen、Inc。に1-855-PGE-NRRP（1-855-743-6777）に報告することもできます。

    precigen：Precision®を使用して医学を前進させる Precigen（NASDAQ：PGEN）は、革新的な精密薬の進歩を専門とするバイオ医薬品会社です。 Precigenは、概念実証から商業化まで科学的ブレークスルーを前進させることに専念しています。イノベーションへの強いコミットメントにより、Precigenは、免疫腫瘍学、自己免疫障害、および感染症のコア治療分野で、分化した療法の堅牢なパイプラインを開発しています。 Precigenの詳細については、www.precigen.comにアクセスするか、LinkedInまたはYouTubeでフォローしてください。

    Trademarks precigen、papzimeos、adenoverse、adenoverse、およびAdvance Medicineは、Precigenおよび/またはその関連剤の商標です。他の名前は、それぞれの所有者の商標である場合があります。

    将来の見通しに関する記述に関する注意声明 「未来」、「可能性」、「5月」、「必須」、「意志」、および将来の期間への同様の言及。これらの声明には、実際の結果が会社が予想しているものとは大きく異なる可能性のある多くのリスクと不確実性があります。将来の見通しに関する記述の例には、とりわけ、会社のビジネスおよびビジネス計画に関連する情報、成人における再発性呼吸器性乳頭腫症（RRP）の治療のためのPapzimeos™（Zopapogene Imadenovec-DRBA）の商業化の努力の成功、パパパパパパパパマイムの外国のレギュアル承認のための外国のレギュアル承認のための外国のレギュアル承認のための外国のレギュアル承認のための能力を継続的に取得する能力を得るための努力の成功が含まれます。他の製品候補、臨床試験のタイミングとその結果、臨床研究または進行中の臨床研究を完了する同社の能力、およびRRPの治療能力。同社は、期待が変わったとしても、これらの将来の見通しに関する記述に更新を提供する義務はありません。すべての将来の見通しに関する記述は、この注意声明によって完全に完全に資格があります。潜在的なリスクと不確実性、およびその他の重要な要因に関する詳細については、当社の実際の結果が将来の見通しに関する記述に含まれる結果とは異なる可能性があります。

    投稿しました : 2025-08-18 12:00

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