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FDA는 재발 성 호흡기 유두종증을 가진 성인의 치료를 위해 papzimeos (Zopapogene imadenovec-drba)를 승인합니다. 환자의 삶을 개선하기위한 혁신적인 정밀 의약품은 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 재발 성 호흡기 유두종증 (RRP)을 가진 성인의 치료를 위해 Papzimeos (Zopapogene Imadenovec-DRBA)를 승인했다고 발표했습니다. Papzimeos는 RRP를 가진 성인의 치료를위한 최초이자 유일한 FDA 승인 요법입니다. Precigen은 2024 년 12 월 가속 승인 경로에 따라 Rolling Biologics 라이센스 신청서 (BLA)의 제출을 완료했습니다. 그러나 FDA는 Papzimeos에게 완전한 승인을 받았으며, 이는 확인 임상 시험이 필요하지 않습니다. Papzimeos는 인간 유두종 바이러스 (HPV) 유형 6 및 11 단백질의 선택된 영역 (RRP의 근본 원인)을 포함하는 융합 항원을 발현하도록 설계된 비 복제 아데노 바이러스 벡터 기반 면역 요법입니다. Papzimeos는 12 주 간격으로 4 개의 피하 주사를 통해 전달됩니다.

RRP는 만성 HPV 6 또는 HPV 11 감염으로 인한 상부 및 하부 호흡기의 희귀하고 쇠약하며 생명을 위협하는 질병입니다. RRP는 심각한 음성 교란, 타협 된기도 및 반복적 인 관범 폐렴으로 이어질 수 있습니다. RRP의 관리는 주로 질병의 근본 원인을 다루지 않는 반복적 인 수술로 구성되어 있으며, 상당한 이환율뿐만 아니라 상당한 환자 및 건강 시스템 부담과 관련이있을 수 있습니다.

"RRP는 처음으로 뚜렷한 질병으로 인식 되었기 때문에 환자는이 끊임없는 상태를 관리하기 위해 반복적 인 수술에 의존했기 때문에 오늘날의 역사적으로 인한 지적을 유지했습니다. 그리고 모든 성인 RRP 환자는 이제 질병의 근본 원인을 목표로하는 최초이자 유일한 승인 된 치료에 접근 할 수 있습니다. "이 이정표는 우리의 Adenovesse 플랫폼의 힘과 우리 팀의 탁월한 기능을 확인하여 산업 벤치 마크보다 발견에서 승인으로 완전히 새로운 요법을 빠르게 발전시킬 수 있습니다. 우리는 NIH 임상의, FDA 및 가장 중요한 환자와 가족들 에게이 획기적인 공동체를 전달한 환자와 가족들에게 깊이 감사합니다. 증상을 관리하는 것이 아니라 질병의 근본 원인을 대상으로하는 치료의 시대. "

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이 오랫동안 기다려온 FDA 승인은 RRP 커뮤니티의 순간적인 이정표를 나타냅니다. "처음으로, RRP를 가진 성인 환자는 FDA 승인 요법에 접근 할 수있는 반복적 인 수술을 줄이거 나 심지어 제거 할 수있는 잠재력을 제공합니다.이 돌파구는 Precigen과 NIH의 팀에 깊은 감사를 표하고,이 탁자, 탁월한 사람들에게 깊은 감사를 표했습니다. "

승인은 RRP를 가진 성인 환자의 오픈 라벨, 단일 암, 중추적 인 연구의 데이터에 의해 뒷받침됩니다. papzimeos 치료 후 몇 달. 이러한 완전한 반응은 12 개월 이상 내구성이 남아있었습니다. 진행중인 연구에서 완전한 반응을 보인 18 명의 환자 중 24 개월에 평가 된 15 명의 환자는 지속적인 완전한 반응을 보여 주었다. 비 응답자와 비교하여 응답자의 HPV- 특이 적 T 세포.

중추 연구는 국립 보건원 (National Institutes of Health)의 수사관 클린트 T. 앨런 (Clint T. Allen)과 스콧 엠 노버그 (Scott M. Norberg)가 주도했습니다. 중추적 인 데이터는 2024 년 미국 임상 종양학 협회 (ASCO) 연례 회의에서 발표되었으며 Lancet 호흡기 의학에 발표되었습니다.

Precigen은 PAPZIMEOS를 즉시 촉진하기 시작하고 RRP 환자가 치료에 접근 할 수 있도록 돕습니다. Precigen은 866-827-8180으로 전화하여 액세스 할 수있는 보험 내비게이션, 재정 지원 및 지속적인 액세스 지원을 포함한 개인화 된 서비스를 제공하는 포괄적 인 환자 지원 프로그램 인 Papzimeos 지원을 구축했습니다. Papzimeos에 대한 자세한 내용을 배우거나 제공자 지원 서비스에 대한 자세한 내용은 www.papzimeos.com을 방문하는 것이 좋습니다.

RRP에 대한 RRP는 만성 HPV 6 또는 HPV 11 감염으로 인한 상부 및 하부 호흡기의 희귀하고 쇠약하며 잠재적으로 생명을 위협하는 질병입니다. RRP는 심각한 음성 교란, 타협 된기도 및 반복적 인 관범 폐렴으로 이어질 수 있습니다. 드물지만 RRP는 악성 암으로의 전환 가능성이 있으며 치명적일 수 있습니다. RRP의 관리는 주로 반복적 인 수술로 구성되어 있으며, 이는 질병의 근본 원인을 다루지 않으며 상당한 이환율뿐만 아니라 상당한 환자 및 건강 시스템 부담과 관련이있을 수 있습니다. 평생 수술의 수가 증가함에 따라, 각 수술마다 돌이킬 수없는 일환 형성 후두 부상의 위험이 증가하며 환자는 평생 동안 수백 개의 수술을받을 수 있습니다. RRP는 환자의 일과 사회 생활, 재정적 안정성 및 정신 건강에 영향을 줄 수 있습니다. RRP 환자는 삶의 질이 감소하고 건강 관리 이용률이 높은 일상 생활에 실질적인 영향을 미칠 수 있습니다. 클레임 데이터 및 전자 건강 기록에 대한 내부 분석을 바탕으로 미국에는 약 27,000 명의 성인 RRP 환자가 있습니다.

Papzimeos (Zopapogene Imadenovec-DRBA)에 대해서만 papzimeos는 성인의 최초이자 유일한 FDA- 승인을받은 최초의 FDA- 승인 치료에 대한 FDA- 승인을받는 첫 번째 치료법입니다. RRP. Papzimeos는 인간 유두종 바이러스 (HPV) 유형 6 및 11 단백질의 선택된 영역을 포함하는 융합 항원을 발현하도록 설계된 비 복제 아데노 바이러스 벡터 기반 면역 요법이다. Papzimeos는 RRP 환자에서 HPV 6 및 HPV 11 단백질에 대한 면역 반응을 생성하도록 설계되었습니다. Precigen의 독점적 인 Adenoverse Therapeutic Platform을 사용하여 Precigen의 실험실에서 발견되고 설계된 Papzimeos는 RRP에 대한 새로운 치료 패러다임을 나타냅니다.

표시 및 중요한 안전 정보

Papzimeos 란 무엇입니까? papzimeos는 성인의 재발 성 호흡기 유두종증 (RRP)이라는 조건을 치료하는 데 사용되는 면역 요법입니다.

Papzimeos에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까? 어떤 사람들은 총에 대한 반응을 보일 수 있습니다. 징후와 증상에는 발적, 통증, 붓기, 가려움증 또는 샷이 주어진 따뜻함이 포함될 수 있습니다. 첫 번째 치료 후, 의료 서비스 제공자는 최소 30 분 동안 당신이 괜찮다고 생각합니다.

감염이 발생하면 즉시 의사에게 연락하거나, 샷에 대한 반응이 악화되거나, 아래 증상을 경험할 수 있습니다.이 증상은 전신 알레르기 반응을 나타낼 수 있습니다. 붓기

혈전 사건 (혈관을 차단하는 혈전)은 papzimeos 촬영 후에 발생할 수 있습니다. 다음과 같은 증상이있는 경우 즉시 의사에게 알려주십시오. papzimeos? Papzimeos를 복용하기 전에,

  • papzimeos가 지시를받지 않기 때문에 임신 중이거나 임신 할 계획이라면
  • 모유 수유를 계획하고 있다면 임신 중이거나 임신 할 계획이라면 의료 서비스 제공자에게 알려주십시오. Papzimeos가 모유에 존재하는지 또는 그것이 모유 수유 어린이 또는 우유 생산에 어떤 영향을 미치는지는 알 수 없습니다. Papzimeos로 치료하는 동안 아기에게 먹이를주는 가장 좋은 방법에 대해 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.

    • Papzimeos의 가장 일반적인 부작용은 무엇입니까? 가장 일반적인 부작용은 다음과 같습니다.

  • 두통
  • 심박수 증가
  • 설사
  • 구토
  • 많은 땀을 흘린

    • 이들이 Papzimeos의 가능한 부작용이 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언은 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오. 처방약의 부작용을 FDA에보고하는 것이 좋습니다. www.fda.gov/medwatch를 방문하거나 1-800-FDA-1088로 전화하십시오. 또한 1-855-PGE-NRRP (1-855-743-6777)의 Precigen, Inc.에 부작용을보고 할 수도 있습니다.

    precigen : Precision® precigen (NASDAQ : PGEN)을 사용하여 의약품 발전은 혁신적인 정밀 의약품의 발전을 전문으로하는 바이오 제약 회사입니다. Precigen은 상용 증명에서 상업화를 통해 과학적 돌파구를 발전시키는 데 전념하고 있습니다. 혁신에 대한 강력한 헌신으로 Precigen은 면역 종양학,자가 면역 장애 및 전염병의 핵심 치료 영역에 걸쳐 차별화 된 요법의 강력한 파이프 라인을 개발하고 있습니다. Precigen에 대한 자세한 내용은 www.precigen.com을 방문하거나 LinkedIn 또는 YouTube에서 당사를 팔로우하십시오.

    상표 precigen, papzimeos, Adenoverse 및 Advancing Medicine은 Precigen 및/또는 그 제휴사의 상표입니다. 다른 이름은 해당 소유자의 상표 일 수 있습니다.

    미래 예측 진술에 관한주의 진술 이 보도 자료는 1995 년 미국 민간 증권 소송 개혁법의 세이프 하버 규정의 의미 내에서 "미래 예측"진술을 포함합니다. 앞으로 보이는 진술은 "의도", "목표", "예상," "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" """층에 의해 식별 될 수 있습니다. "미래", "가능성", "5 월", "해야한다", "윌"및 미래 기간에 대한 유사한 언급. 이 진술은 실제 결과가 회사가 기대하는 것과 실질적으로 다를 수있는 수많은 위험과 불확실성을 받아야합니다. 미래 예측 진술의 예에는 회사의 비즈니스 및 사업 계획과 관련된 정보, PAPZIMEOS ™ (ZopapoGene ImadenoveC-DRBA)를 상용화하려는 노력의 성공, 성인에서 재발 성 호흡기 유진증 (RRP)의 치료, PAPZIMEOS에 대한 외국 규제 및 PAPZIMEOS에 대한 외국의 규제를 성공적으로 얻을 수있는 회사의 능력 및 PAPZITE 및 ETCICATION의 ENTICATION APPET를 성공적으로 얻을 수있는 능력. 다른 제품 후보자, 임상 시험시기 및 결과, 회사가 임상 연구를 시작하거나 진행중인 임상 연구를 완료하는 능력, PAPZimeos가 RRP를 치료하는 능력. 회사는 기대치가 변경 되더라도 이러한 미래 예측 진술에 대한 업데이트를 제공 할 의무가 없습니다. 모든 미래 예측 진술은이주의 진술에 의해 전체적으로 명시 적으로 자격이 있습니다. 잠재적 인 위험과 불확실성 및 기타 중요한 요소에 대한 자세한 내용은 회사의 실제 결과가 미래 예측 진술에 포함 된 결과와 다를 수있는 기타 중요한 요소에 대해서는 증권 10-K에 대한 회사의 가장 최근 연례 보고서 및 Securities and Exchange Commission에 제출 된 후속 보고서의 "위험 요소"섹션을 참조하십시오.

    Source Precigen, Inc.

    게시됨 : 2025-08-18 12:00

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