FDA meluluskan papzimeos (Zopapogene imadenovec-DRBA) untuk rawatan orang dewasa dengan papillomatosis pernafasan berulang

Ikuti Drugslib di

fda meluluskan papzimeos (zopapogene imadenovec-drba) untuk rawatan orang dewasa dengan papillomatosis pernafasan berulang

Ubat-ubatan ketepatan untuk meningkatkan kehidupan pesakit, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan papzimeos (Zopapogene imadenovec-DRBA) untuk rawatan orang dewasa dengan papillomatosis pernafasan berulang (RRP). Papzimeos adalah terapi pertama dan hanya terapi FDA untuk rawatan orang dewasa dengan RRP. Precigen menyiapkan penyerahan Permohonan Lesen Biologi Rolling (BLA) pada bulan Disember 2024 di bawah laluan kelulusan dipercepat; Walau bagaimanapun, FDA telah memberikan kelulusan penuh papzimeos, yang tidak memerlukan percubaan klinikal pengesahan. Papzimeos adalah imunoterapi berasaskan vektor adenoviral yang tidak mereplikasi yang direka untuk mengekspresikan antigen gabungan yang terdiri daripada kawasan terpilih jenis papillomavirus manusia (HPV) 6 dan 11 protein-punca utama RRP. Papzimeos dihantar melalui empat suntikan subkutaneus dalam tempoh 12 minggu.

RRP adalah penyakit yang jarang, melemahkan, dan berpotensi mengancam nyawa saluran pernafasan atas dan bawah yang disebabkan oleh jangkitan HPV 6 atau HPV 11 kronik. RRP boleh mengakibatkan gangguan suara yang teruk, saluran udara yang dikompromi, dan pneumonias selepas obstruktif berulang. Pengurusan RRP terutamanya terdiri daripada pembedahan berulang, yang tidak menangani punca penyakit dan boleh dikaitkan dengan morbiditi yang signifikan serta beban sistem dan kesihatan yang penting. Papzimeos dan label luas, semua pesakit RRP dewasa kini layak mendapat akses kepada terapi pertama dan hanya yang diluluskan yang mensasarkan punca penyakit ini, "kata Helen Sabzevari, PhD, presiden dan CEO Precigen. Kejayaan ini menegaskan kuasa platform adenoverse kami dan keupayaan luar biasa pasukan kami untuk memajukan terapi novel sepenuhnya dari penemuan kepada kelulusan yang jauh lebih cepat daripada penanda aras industri. era baru rawatan yang mensasarkan penyebab penyakit ini dan bukan hanya menguruskan gejala. "

"Kelulusan FDA yang lama ditunggu-tunggu ini merupakan peristiwa penting bagi komuniti RRP," kata Kim McClellan, presiden Yayasan Papillomatosis Pernafasan Berulang. "Buat pertama kalinya, pesakit dewasa dengan RRP mempunyai akses kepada terapi yang diluluskan oleh FDA yang menawarkan potensi untuk mengurangkan-atau bahkan menghapuskan pembedahan yang berulang-ulang. mungkin. "

Kelulusan disokong oleh data dari label terbuka, satu lengan, kajian penting pada pesakit dewasa dengan RRP:

  • selepas rawatan dengan papzimeos. Tanggapan lengkap ini kekal tahan lama selama lebih dari 12 bulan. Daripada 18 pesakit dengan tindak balas yang lengkap dalam kajian yang berterusan, 15 pesakit yang dinilai pada 24 bulan menunjukkan tindak balas yang berterusan.
  • Sel T khusus HPV periferal dalam responden berbanding dengan bukan responden.

    • Kajian penting diketuai oleh penyiasat utama, Clint T. Allen, MD, dan Scott M. Norberg, lakukan, di Institut Kesihatan Nasional. Data penting telah dibentangkan di mesyuarat tahunan Persatuan Onkologi Klinikal Amerika (ASCO) 2024 dan diterbitkan dalam Perubatan Pernafasan Lancet. Precigen telah menubuhkan Sokongan Papzimeos, program sokongan pesakit yang komprehensif yang menawarkan perkhidmatan peribadi, termasuk navigasi insurans, bantuan kewangan, dan sokongan akses yang berterusan, yang boleh diakses dengan menghubungi 866-827-8180. Profesional penjagaan kesihatan yang berminat untuk mempelajari lebih lanjut mengenai papzimeos atau mengakses perkhidmatan sokongan penyedia digalakkan untuk melawat www.papzimeos.com.

    Mengenai RRP RRP adalah penyakit yang jarang berlaku, melemahkan, dan berpotensi mengancam nyawa saluran pernafasan atas dan bawah yang disebabkan oleh jangkitan HPV 6 atau HPV 11 kronik. RRP boleh membawa kepada gangguan suara yang teruk, saluran udara yang dikompromi, dan pneumonia selepas obstruktif berulang. Walaupun jarang, RRP mempunyai potensi untuk transformasi kepada kanser malignan dan boleh membawa maut. Pengurusan RRP terutamanya terdiri daripada pembedahan berulang, yang tidak menangani punca penyakit dan boleh dikaitkan dengan morbiditi yang signifikan serta beban sistem pesakit dan kesihatan yang signifikan. Oleh kerana bilangan pembedahan seumur hidup meningkat, risiko kecederaan laring iatrogenik yang tidak dapat dipulihkan meningkat dengan setiap pembedahan, dan pesakit mungkin menjalani beratus -ratus pembedahan ini sepanjang hayat mereka. RRP boleh memberi kesan kepada kerja pesakit dan kehidupan sosial, kestabilan kewangan, dan kesihatan mental. Pesakit dengan RRP boleh mengalami impak yang besar kepada kehidupan seharian dengan penurunan kualiti hidup dan penggunaan penjagaan kesihatan yang tinggi. Berdasarkan analisis dalaman data tuntutan dan rekod kesihatan elektronik, terdapat kira-kira 27,000 pesakit RRP dewasa di AS. RRP. PapzimeOS adalah imunoterapi berasaskan vektor adenoviral yang tidak mereplikasi yang direka untuk mengekspresikan antigen gabungan yang terdiri daripada kawasan terpilih jenis papillomavirus manusia (HPV) 6 dan 11 protein. PapzimeOS direka untuk menghasilkan tindak balas imun yang diarahkan terhadap protein HPV 6 dan HPV 11 pada pesakit dengan RRP. Ditemui dan direka dalam makmal Precigen menggunakan platform terapeutik adenoverse propigen, PapzimeOS mewakili paradigma terapeutik baru untuk RRP.

    Petunjuk dan maklumat keselamatan yang penting

    Apakah papzimeos?

    Apakah maklumat yang paling penting yang perlu saya ketahui mengenai papzimeos? Sesetengah orang mungkin mempunyai reaksi terhadap tembakan. Tanda -tanda dan gejala mungkin termasuk kemerahan, kesakitan, bengkak, gatal -gatal, atau kehangatan di mana pukulan diberikan. Selepas rawatan pertama anda, penyedia penjagaan kesihatan anda akan menonton anda selama sekurang -kurangnya 30 minit untuk memastikan anda berasa baik -baik saja. Bengkak

    Peristiwa thrombotik (gumpalan darah yang menyekat saluran darah anda) mungkin berlaku selepas papzimeos anda ditembak. Sila maklumkan kepada doktor anda dengan segera jika anda mempunyai gejala berikut:

  • sesak nafas
  • sakit dada
  • bengkak kaki
    • Papzimeos?     Sebelum mengambil papzimeos, beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda tentang semua keadaan perubatan anda, termasuk:

  • Jika anda hamil atau merancang untuk hamil kerana tidak diketahui jika papzimeos akan merosakkan bayi yang belum lahir. Tidak diketahui jika papzimeos hadir dalam susu ibu, atau bagaimana ia mempengaruhi anak penyusuan atau pengeluaran susu. Bercakap dengan penyedia penjagaan kesihatan anda mengenai cara terbaik untuk memberi makan bayi anda semasa rawatan dengan papzimeos.

    • Apakah kesan sampingan yang paling biasa dari papzimeos?

  • Sakit kepala
  • Kadar jantung meningkat
  • Hubungi penyedia penjagaan kesihatan anda untuk nasihat perubatan mengenai kesan sampingan. Anda digalakkan untuk melaporkan kesan sampingan negatif ubat preskripsi ke FDA. Lawati www.fda.gov/medwatch, atau hubungi 1-800-FDA-1088. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan ke Precigen, Inc. di 1-855-pGE-NRRP (1-855-743-6777).

    Precigen: Memajukan Perubatan dengan Precision® Precigen (NASDAQ: PGEN) adalah sebuah syarikat biopharmaceutical yang mengkhususkan diri dalam kemajuan ubat-ubatan ketepatan inovatif untuk menangani penyakit yang sukar untuk dirawat dengan keperluan pesakit yang tidak terpenuhi. Precigen didedikasikan untuk memajukan kejayaan saintifik dari konsep bukti melalui pengkomersialan. Dengan komitmen yang kuat terhadap inovasi, Precigen sedang membangunkan saluran terapi yang berbeza di seluruh kawasan terapeutik terasnya imuno-onkologi, gangguan autoimun, dan penyakit berjangkit. Untuk maklumat lanjut mengenai Precigen, lawati www.precigen.com atau ikuti kami di LinkedIn atau YouTube. Nama lain mungkin merupakan tanda dagangan pemilik masing -masing.

    Pernyataan peringatan mengenai kenyataan yang berpandangan ke hadapan Siaran akhbar ini mengandungi pernyataan "berpandangan ke hadapan" dalam pengertian peruntukan pelabuhan yang selamat dari Akta Pembaharuan Litigasi Persendirian AS 1995. "Masa Depan," "Mungkin," "May," "Harus," "Akan" dan rujukan serupa untuk tempoh masa depan. Kenyataan ini tertakluk kepada banyak risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari apa yang diharapkan oleh syarikat. Contoh-contoh penyataan yang berpandangan ke hadapan termasuk, antara lain, maklumat yang berkaitan dengan rancangan perniagaan dan perniagaan Syarikat, kejayaan usaha untuk mengkomersialkan Papzimeos ™ (Zopapogene imadenovec-DRBA) Papzimeos dan calon produk lain syarikat, masa ujian klinikal dan hasilnya, keupayaan syarikat untuk memulakan kajian klinikal atau menyelesaikan kajian klinikal yang berterusan, dan keupayaan papzimeos untuk merawat RRP. Syarikat itu tidak mempunyai kewajipan untuk memberikan sebarang kemas kini kepada kenyataan yang berpandangan ke hadapan walaupun jangkaannya berubah. Semua pernyataan yang berpandangan ke hadapan secara nyata layak secara keseluruhannya dengan pernyataan peringatan ini. Untuk maklumat lanjut mengenai potensi risiko dan ketidakpastian, dan faktor-faktor penting yang lain, yang mana boleh menyebabkan hasil sebenar syarikat berbeza daripada yang terkandung dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan, lihat bahagian yang bertajuk "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan yang paling baru-baru ini mengenai Borang 10-K dan laporan yang dipfailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa.

    Disiarkan : 2025-08-18 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular