FDA keurt papzimeos (zopapogeen imadenovec-drba) goed voor de behandeling van volwassenen met terugkerende ademhalingspapillomatosis

Volg Drugslib op

FDA keurt Papzimeos goed (Zopapogeen Imadenovec-DRBA) voor de behandeling van volwassenen met recidiverende ademhalingspapillomatosis

Germantown, MD, 15 augustus 2025/PRNewswire/-Precigen, Inc. (NASDAQ: PGEN), een biopharmacetical. Precisiemedicijnen om het leven van patiënten te verbeteren, heeft vandaag aangekondigd dat de US Food and Drug Administration (FDA) Papzimeos (Zopapogene imadenovec-drba) heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met recidiverende ademhalingspapillomatosis (RRP). Papzimeos is de eerste en enige door de FDA goedgekeurde therapie voor de behandeling van volwassenen met RRP. Precugen voltooide de indiening van de Rolling Biologics License Application (BLA) in december 2024 onder een versneld goedkeuringsroute; De FDA heeft echter Papzimeos volledige goedkeuring verleend, waarvoor geen bevestigende klinische proef vereist is. Papzimeos is een niet-replicerende adenovirale vectorgebaseerde immunotherapie die is ontworpen om een fusie-antigeen uit te drukken die geselecteerde gebieden van humaan papillomavirus (HPV) typen 6 en 11 eiwitten omvatten-de oorzaak van RRP. Papzimeos wordt geleverd via vier subcutane injecties over een interval van 12 weken.

RRP is een zeldzame, slopende en potentieel levensbedreigende ziekte van de bovenste en onderste luchtwegen veroorzaakt door chronische HPV 6- of HPV 11-infectie. RRP kan leiden tot ernstige stemverstoring, een gecompromitteerde luchtwegen en terugkerende post-obstructieve pneumonieën. Het management van RRP bestaat voornamelijk uit herhaalde operaties, die niet in op de hoofdoorzaak van de ziekte gaan en kunnen worden geassocieerd met een significante morbiditeit en een significante last van de patiënt en het gezondheidssysteem.

"Voor meer dan een eeuw, omdat RRP eerst werd erkend als een duidelijke ziekte, hebben patiënten een goedkeuring van de historische toestand van PAPZIME met de randmarkt. En breed label, alle volwassen RRP -patiënten komen nu in aanmerking voor toegang tot de eerste en enige goedgekeurde therapie die zich richt op de oorzaak van de ziekte, "zei Helen Sabzevari, PhD, president en CEO van Precigen. "Deze mijlpaal bevestigt de kracht van ons Adenoverse -platform en de uitzonderlijke mogelijkheden van ons team om snel een geheel nieuwe therapie te bevorderen, van ontdekking tot goedkeuring aanzienlijk sneller dan de industriële benchmarks. We zijn een zeer dankbaar dankbaar voor de NIH -artsen, de FDA, de FDA, de FDA, de RRP -gemeenschap en ons tijdperk van behandeling die zich richt op de onderliggende oorzaak van de ziekte in plaats van alleen het beheren van de symptomen. "

"Deze langverwachte FDA-goedkeuring is een gedenkwaardige mijlpaal voor de RRP-gemeenschap," zei Kim McClellan, president van de Recurrent Respiratory Papillomatosos Foundation. "Voor het eerst hebben volwassen patiënten met RRP toegang tot een door de FDA goedgekeurde therapie die het potentieel biedt om herhaalde operaties te verminderen-of zelfs te elimineren. mogelijk. "

De goedkeuring wordt ondersteund door gegevens van het open-label, single-arm, cruciale studie bij volwassen patiënten met RRP:

  • De pivotale studie heeft met succes de primaire veiligheid en pre-gespecificeerde primaire efficiëny-eindpunten.
  • 51% (18 Out van 35) Na behandeling met Papzimeos. Deze volledige reacties bleven meer dan 12 maanden duurzaam. Of the 18 patients with a Complete Response in the ongoing study, 15 patients evaluated at 24 months demonstrated continued Complete Response.
  • Papzimeos was well-tolerated with no dose-limiting toxicities and no treatment-related adverse events greater than Grade 2.
  • Papzimeos induced HPV 6/11-specific T cell responses in RRP study patients with a significantly greater expansion of peripheral HPV-specifieke T-cellen bij responders vergeleken met niet-responders.

    • De cruciale studie werd geleid door hoofdonderzoekers, Clint T. Allen, MD en Scott M. Norberg, doen bij de National Institutes of Health. Pivotale gegevens werden gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) van 2024 en gepubliceerd in het Lancet -ademhalingsgeneeskunde.

    Precigen zal onmiddellijk beginnen met het promoten van Papzimeos en is toegewijd aan het helpen van patiënten met RRP toegang tot de therapie. Precigen heeft Papzimeos-ondersteuning opgezet, een uitgebreid patiëntenondersteuningsprogramma dat gepersonaliseerde diensten biedt, waaronder verzekeringsnavigatie, financiële bijstand en voortdurende toegangsondersteuning, die toegankelijk zijn door te bellen naar 866-827-8180. Professionals in de gezondheidszorg die geïnteresseerd zijn in meer informatie over Papzimeos of toegang tot ondersteuningsdiensten voor providers worden aangemoedigd om www.papzimeos.com te bezoeken.

    over RRP RRP is een zeldzame, slopende en potentieel levensbedreigende ziekte van de bovenste en onderste luchtwegen veroorzaakt door chronische HPV 6- of HPV 11-infectie. RRP kan leiden tot ernstige stemverstoring, gecompromitteerde luchtweg en terugkerende post-obstructieve pneumonieën. Hoewel zeldzaam, heeft RRP het potentieel voor transformatie naar kwaadaardige kanker en kan RRP fataal zijn. Het beheer van RRP bestaat voornamelijk uit herhaalde operaties, die niet op de onderliggende oorzaak van de ziekte gaan en kunnen worden geassocieerd met een significante morbiditeit en een significante last van de patiënt- en gezondheidssysteem. Naarmate het aantal levenslange operaties toeneemt, neemt het risico op onomkeerbare iatrogene larynxletsel toe bij elke operatie en kunnen patiënten honderden van deze operaties gedurende hun leven ondergaan. RRP kan van invloed zijn op het werk van patiënten en het sociale leven, financiële stabiliteit en geestelijke gezondheid. Patiënten met RRP kunnen substantiële gevolgen ondervinden voor het dagelijks leven met een verminderde kwaliteit van leven en een hoog gebruik van gezondheidszorg. Op basis van een interne analyse van claimgegevens en elektronische gezondheidsdossiers, zijn er ongeveer 27.000 volwassen RRP-patiënten in de VS.

    over Papzimeos (Zopapogeen Imadenovec-DRBA), alleen voor de Subcutane Injectie Therapy Therapy Therapy Therapy Therapy Therapy Therapy Therapy Therapy Therapy Therapy to Rrp en alleen RRP. Papzimeos is een niet-replicerende adenovirale vectorgebaseerde immunotherapie die is ontworpen om een fusie-antigeen tot expressie te brengen die geselecteerde gebieden van humaan papillomavirus (HPV) types 6 en 11 eiwitten omvatten. Papzimeos is ontworpen om een immuunrespons te genereren gericht tegen HPV 6- en HPV 11 -eiwitten bij patiënten met RRP. Papzimeos ontdekt en ontworpen in de laboratoria van PRECIGEN met behulp van het eigen therapeutische platform van Precigene Adenoverse, vertegenwoordigt een nieuw therapeutisch paradigma voor RRP.

    indicatie en belangrijke veiligheidsinformatie

    Wat is Papzimeos? Papzimeos is een type immunotherapie dat wordt gebruikt om een aandoening te behandelen die terugkerende ademhalingspapillomatosis (RRP) bij volwassenen wordt genoemd.

    Wat is de belangrijkste informatie die ik zou moeten weten over Papzimeos? Sommige mensen hebben misschien een reactie op het schot. Tekenen en symptomen kunnen roodheid, pijn, zwelling, jeuk of warmte zijn waar het schot werd gegeven. Na uw eerste behandeling zal uw zorgverlener u minstens 30 minuten in de gaten houden om ervoor te zorgen dat u zich goed voelt.

    Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een infectie ontwikkelt, de reactie op uw schot verslechtert, of u ervaart een van de onderstaande symptomen, die een systemische allergische reacties kunnen duiden: zwelling

    trombotische gebeurtenissen (bloedstolsels die uw bloedvaten blokkeren) kunnen plaatsvinden nadat uw Papzimeos -opname. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u de volgende symptomen heeft:

  • kortademigheid
  • Pijn op de borst
  • Been Zwelling
  • Persoonlijke buikpijn
  • Severhoofden
  • BLURRED Papzimeos? Voordat u Papzimeos neemt, vertel uw zorgverlener over al uw medische aandoeningen, waaronder:

  • Als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden omdat het niet bekend is of Papzimeos de ongeboren baby zal schaden.
  • als u borstvoeding geeft of een borstvoeding geeft. Het is onbekend of Papzimeos aanwezig is in moedermelk, of hoe dit het kind- of melkproductie van borstvoeding beïnvloedt. Praat met uw zorgverlener over de beste manier om uw baby te voeden tijdens de behandeling met Papzimeos.

    • What are the most common side effects of Papzimeos?The most common side effects include:

  • Pain, redness, or swelling where the shot was given
  • Feeling tired
  • Chills
  • Fever
  • Muscle aches
  • Nausea (feeling sick)
  • Hoofdpijn
  • Verhoogde hartslag
  • diarree
  • braken
  • Veel zweten

    • Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Papzimeos. Bel uw zorgverlener voor medisch advies over bijwerkingen. U wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept aan de FDA te melden. Bezoek www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088. U kunt ook bijwerkingen melden aan PRECIGEN, Inc. op 1-855-PGE-NRRP (1-855-743-6777).

    Precugen: Advancing Medicine with Precision® Precigen (NASDAQ: PGEN) is een biofarmaceutisch bedrijf dat gespecialiseerd is in de bevordering van innovatieve precisiemedicijnen om moeilijk te behandelen ziekten aan te pakken met hoge onvervulde patiëntbehoefte. Precigen is gewijd aan het bevorderen van wetenschappelijke doorbraken van proof-of-concept door commercialisering. Met een sterke toewijding aan innovatie ontwikkelt PRECIGEN een robuuste pijplijn van gedifferentieerde therapieën in zijn kerntherapeutische gebieden van immuno-oncologie, auto-immuunaandoeningen en infectieziekten. Ga voor meer informatie over Precugen naar www.precigen.com of volg ons op LinkedIn of YouTube.

    handelsmerken Precugen, Papzimeos, Adenoverse en Advancing Medicine met precisie zijn handelsmerken van Precigen en/of haar affiliaten. Andere namen kunnen handelsmerken zijn van hun respectieve eigenaren.

    Cautionary Statement Regarding Forward-Looking StatementsThis press release contains "forward-looking" statements within the meaning of the safe harbor provisions of the US Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements can be identified by words such as: "anticipate," "intend," "plan," "goal," "seek," "believe," "project," "estimate," "expect," "strategy," "Future", "waarschijnlijk", "May", "moet" "" Will "en soortgelijke verwijzingen naar toekomstige periodes. Deze verklaringen zijn onderworpen aan tal van risico's en onzekerheden die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten materieel verschillen van wat het bedrijf verwacht. Examples of forward-looking statements include, among others, information relating to the Company's business and business plans, the success of efforts to commercialize Papzimeos™ (zopapogene imadenovec-drba) for the treatment of recurrent respiratory papillomatosis (RRP) in adults, the Company's ability to successfully obtain foreign regulatory approvals for Papzimeos, expectations about the safety and efficacy of Papzimeos and the Company's other Productkandidaten, de timing van klinische onderzoeken en hun resultaten, het vermogen van het bedrijf om klinische studies te starten of lopende klinische studies te voltooien, en het vermogen van Papzimeos om RRP te behandelen. Het bedrijf is niet verplicht om updates aan deze toekomstgerichte verklaringen te verstrekken, zelfs als de verwachtingen veranderen. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn uitdrukkelijk in hun geheel gekwalificeerd door deze waarschuwingsverklaring. Voor meer informatie over potentiële risico's en onzekerheden, en andere belangrijke factoren, waarvan elk de werkelijke resultaten van het bedrijf zou kunnen verschillen van die in de toekomstgerichte verklaringen, zie de sectie met de titel "Risicofactoren" in het meest recente jaarverslag van het bedrijf over formulier 10-K en de volgende rapporten die zijn ingediend bij de Securities and Exchange Commission.

    Bron Precigen, Inc.

    Geplaatst : 2025-08-18 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden