FDA zatwierdza papzimeos (zopapogen imadenovec-drba) do leczenia dorosłych z nawracającą brodawczotą oddechową

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza papzimeos (zopapogen imadenovec-drba) do leczenia dorosłych z nawracającą brodawkową brodawczakową oddechową

Germantown, MD, 15 sierpnia 2025 r./PRNewswire/-Prectigen, Inc. (Nasdaq: pGEN), firma biofarmeutyczna specjalizacja in innowacji innowacyjna innowacyjna innowacyjna innowacja Precyzyjne leki w celu poprawy życia pacjentów ogłosiły dziś, że amerykańska administracja żywności i leków (FDA) zatwierdziła papzimeos (zopapogen imadenovec-drba) do leczenia dorosłych z nawracającą brodawkową oddechową (RRP). Papimimeos jest pierwszą i jedyną zatwierdzoną przez FDA terapią leczenia dorosłych z RRP. Prefigen zakończył złożenie wniosku o licencję Rolling Biologics (BLA) w grudniu 2024 r. Na podstawie przyspieszonej ścieżki zatwierdzenia; Jednak FDA przyznała Papzimeos pełne zatwierdzenie, co nie wymaga potwierdzającego badania klinicznego. Papzimeos jest nierepliczną immunoterapią opartą na wektorze adenowirusowym zaprojektowanym w celu wyrażania antygenu fuzyjnego zawierającego wybrane regiony ludzkiego brodawczaka (HPV) typów 6 i 11-podstawową przyczyną RRP. Papzimeos jest dostarczany przez cztery podskórne zastrzyki w przedziale 12-tygodniowym.

RRP jest rzadką, wyniszczającą i potencjalnie zagrażającą życiu chorobę górnych i dolnych dróg oddechowych spowodowana przewlekłą infekcją HPV 6 lub HPV 11. RRP może prowadzić do poważnych zaburzeń głosowych, naruszenia dróg oddechowych i nawracającego po objawieniu zapalenia płuc. Postępowanie w RRP składało się przede wszystkim z powtarzających się operacji, które nie odnoszą się do pierwotnej przyczyny choroby i mogą być związane ze znaczącą zachorowalnością, a także znaczącym obciążeniem systemu pacjentów i systemu opieki zdrowotnej.

”przez ponad sto lat, ponieważ RRP najpierw uznano za odrębną chorobę, pacjenci musieli opierać się na powtarzających się operacjach, aby zarządzać tym warunkiem niezdolnym. I szeroka etykieta, wszyscy dorosłymi pacjenci z RRP są teraz kwalifikowani do dostępu do pierwszej i jedynej zatwierdzonej terapii, która jest ukierunkowana na podstawową przyczynę choroby ” - powiedziała dr Helen Sabzevari, prezes i dyrektor generalny Prefigen. „Ten kamień milowy potwierdza siłę naszej platformy adenoverse i wyjątkowe możliwości naszego zespołu do szybkiego rozwinięcia nowej terapii od odkrycia do zatwierdzenia znacznie szybciej niż testy branżowe. Jesteśmy głęboko wdzięczni za rabości NIH, FDA i - - co najważniejsze - pacjentów i rodzin, które sprawiły, że to przełomowe są przełomowe. Nowa era leczenia, która jest ukierunkowana na podstawową przyczynę choroby, a nie tylko zarządzanie jej objawami. ”

„Ta długo oczekiwana zgoda FDA stanowi doniosły kamień milowy dla społeczności RRP”, powiedział Kim McClellan, prezes powtarzającej się Fundacji brodawczotozy oddechowej. „Po raz pierwszy dorośli pacjenci z RRP mają dostęp do terapii zatwierdzonej przez FDA, która oferuje potencjał zmniejszenia-a nawet wyeliminowania-powtarzających się operatorów. Ten przełom przekazuje długie zwracające się nadzieję pacjentom i rodzinom, którzy tak bardzo znosili. możliwe. „

Zatwierdzenie jest poparte danymi z otwartego, jednoramiennego, kluczowego badania u dorosłych pacjentów z RRP:

  • Badanie kluczowe z powodzeniem spełniło jego pierwotne bezpieczeństwo i wstępnie określone podstawowe punkty wydajności. 12 miesięcy po leczeniu papzimeos. Te kompletne odpowiedzi pozostały trwałe przez ponad 12 miesięcy. Spośród 18 pacjentów z całkowitą odpowiedzią w trwającym badaniu, 15 pacjentów ocenianych po 24 miesiącach wykazało dalszą całkowitą odpowiedź.
  • Papzimeos było dobrze tolerowane bez toksyczności ograniczającej dawkę, a braku zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w stosunku do znacznej ekspansji 2.
  • Papzimeos indukowanej przez HPV 6/11 specyficznych odpowiedzi T-specyficznych dla RP w RPP z znacząco większą rozszerzeniem perpera perpera perpera. Komórki T specyficzne dla HPV u respondentów w porównaniu z niereagującymi.

    • Kluczowe badanie prowadzili główni badacze, Clint T. Allen, MD i Scott M. Norberg, DO, w National Institutes of Health. Kluczowe dane zostały zaprezentowane na dorocznym spotkaniu American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2024 i opublikowano w Lancet Respiratory Medicine.

    Precigen zacznie natychmiast promować Papzimeos i jest zaangażowany w pomoc pacjentom z RRP w dostępie do terapii. Prenigen ustanowił wsparcie Papzimeos, kompleksowy program wsparcia pacjenta oferujący spersonalizowane usługi, w tym nawigację ubezpieczeniową, pomoc finansową i bieżące wsparcie dostępu, do których można uzyskać, dzwoniąc pod numer 866-827-8180. Pracownicy służby zdrowia zainteresowani dowiedzieć się więcej o Papzimeos lub dostęp do usług wsparcia dostawcy są zachęcani do wizyty www.papzimeos.com.

    O RRP RRP jest rzadką, wyniszczającą i potencjalnie zagrażającą życiu choroby górnych i dolnych dróg oddechowych spowodowanych przewlekłą infekcją HPV 6 lub HPV 11. RRP może prowadzić do poważnych zaburzeń głosowych, naruszenia dróg oddechowych i nawracających po objawieniu zapalenia płuc. Chociaż RRP ma potencjał transformacji raka złośliwego i może być śmiertelny. Zarządzanie RRP polegało przede wszystkim z powtarzających się operacji, które nie dotyczą podstawowej przyczyny choroby i mogą być związane ze znaczącą zachorowalnością, a także znaczącym obciążeniem pacjentów i systemu opieki zdrowotnej. Wraz ze wzrostem liczby operacji dożywotniego ryzyko nieodwracalnego jatrogennego uszkodzenia krtani wzrasta przy każdej operacji, a pacjenci mogą przejść setki tych operacji przez całe życie. RRP może wpływać na życie pacjentów i życie społeczne, stabilność finansową i zdrowie psychiczne. Pacjenci z RRP mogą mieć znaczący wpływ na codzienne życie ze zmniejszoną jakością życia i wysokim wykorzystaniem opieki zdrowotnej. W oparciu o wewnętrzną analizę danych roszczeń i elektronicznej dokumentacji medycznej, istnieje około 27 000 dorosłych pacjentów z RRP w USA.

    o papzimeos (zopapogene Imadenovec-DRBA), w przypadku zastrzyku podskórnego tylko w zakresie zatwierdzenia przez PapzimeOS. RRP. Papzimeos jest nierepliczną immunoterapią opartą na wektorach adenowirusowych, zaprojektowaną do wyrażania antygenu fuzyjnego zawierającego wybrane regiony białek 6 i 11 białek brodawczaka ludzkiego (HPV). Papzimeos został zaprojektowany do generowania odpowiedzi immunologicznej skierowanej przeciwko białkom HPV 6 i HPV 11 u pacjentów z RRP. Odkryty i zaprojektowany w laboratoriach Prefigen przy użyciu zastrzeżonej platformy terapeutycznej Adenoverse, Papzimeos reprezentuje nowy paradygmat terapeutyczny dla RRP.

    Wskazanie i ważne informacje o bezpieczeństwie

    Co jest papzimeos? Papzimeos jest rodzajem immunoterapii stosowanej w leczeniu stanu zwanego brodawkową oddechową (RRP) u dorosłych.

    Jakie są najważniejsze informacje o Papzimeos? Niektórzy ludzie mogą reaktować na strzał. Objawy i objawy mogą obejmować zaczerwienienie, ból, obrzęk, swędzenie lub ciepło, w którym podano strzał. Po pierwszym leczeniu twój dostawca opieki zdrowotnej będzie obserwował cię przez co najmniej 30 minut, aby upewnić się, że czujesz się dobrze.

    Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli opracujesz infekcję, reakcja na strzały pogarsza się lub doświadczasz żadnego z poniższych objawów, co może wskazywać na ogólnoustrojową reakcję alergiczną:

    Zdarzenia zakrzepowe (zakrzepy blokujące naczynia krwionośne) mogą wystąpić po strzału papzimeos. Natychmiast powiadom swojego lekarza, jeśli masz następujące objawy:

  • Kobiecie oddechu
  • Ból klatki piersiowej
  • Pęchanie nóg
  • Utrzymujący się ból brzucha
  • Silne lub uporczywe bóle głowy
  • Zmarwane widzenie

    • Papzimeos? Przed przyjmowaniem papzimeos powiedz swojemu lekarzy o wszystkich warunkach medycznych, w tym:

  • Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ nie wiadomo, czy Papzimeos zaszkodzi nienarodzonemu dziecku.
  • Jeśli masz piersi lub planujesz. Nie wiadomo, czy Papzimeos jest obecny w mleku matki, czy też wpływa na produkcję dziecka lub mleko. Porozmawiaj ze swoim dostawcą opieki zdrowotnej o najlepszym sposobie karmienia dziecka podczas leczenia papzimeos.

    • Jakie są najczęstsze skutki uboczne Papzimeos? Najczęstsze skutki uboczne obejmują:

  • Ból, zaczerwienienie lub obrzęk, w którym strzał został podany
  • Czuć się zmęczony
  • Dreszcz
  • Ból głowy
  • Zwiększony częstość akcji serca
  • Diarrhea
  • Wymiarowanie
  • Pocowanie bardzo

    • Nie są to wszystkie możliwe skutki uboczne papzimeos. Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać porady medyczne na temat skutków ubocznych. Zachęcamy do zgłoszenia negatywnych skutków ubocznych leków na receptę na FDA. Odwiedź www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088. Możesz także zgłosić skutki uboczne do Prenigen, Inc. przy 1-855-PGE-NRRP (1-855-743-6777).

    Prefigen: Postępowanie medycyny z Precision® precigen (NASDAQ: PGEN) to firma biofarmaceutyczna specjalizująca się w rozwoju innowacyjnych leków precyzyjnych w celu rozwiązania trudnych do leczenia chorób z dużą potrzebą pacjenta. Prefigen jest poświęcony postępowi naukowym przełomów od dowodu koncepcji poprzez komercjalizację. Dzięki silnemu zaangażowaniu w innowacje, Prenigen opracowuje solidny rurociąg zróżnicowanych terapii w swoich podstawowych obszarach terapeutycznych immuno-ononologii, zaburzeń autoimmunologicznych i chorób zakaźnych. Aby uzyskać więcej informacji na temat prezyden, odwiedź www.precigen.com lub śledź nas na LinkedIn lub YouTube.

    Znaki towarowe precigen, papzimeos, adenoverse i postępujący medycyna z precyzją są znakami towarowymi prezyden i/lub jej stowarzyszeń. Inne nazwy mogą być znakami towarowymi odpowiednich właścicieli.

    Ostrożne stwierdzenie dotyczące oświadczeń dotyczących przyszłości Niniejszy komunikat prasowy zawiera „wypowiedziane” oświadczenia w rozumieniu przepisów bezpiecznej portu Ustawy o reformie sądów prywatnych w USA z 1995 r.. Oświadczenia o przyszłości można utożsamiać słowami takimi jak: „przewiduj”, „zamierzaj”, „planuj”, „cel sądowy”. „Strategia”, „przyszłość”, „prawdopodobne”, „maj”, „powinien”, „będzie” i podobne odniesienia do przyszłych okresów. Oświadczenia te podlegają licznym ryzyku i niepewności, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki różnią się istotnie od tego, czego oczekuje firma. Przykłady oświadczeń dotyczących przyszłości obejmują między innymi informacje dotyczące biznesu i biznesplany firmy, sukces wysiłków na rzecz komercjalizacji Papimimeos ™ (Zopapogene Imadenovec-Drba) w leczeniu powtarzających się brodawczości oddechowych (RRP) u dorosłych, w stanie spółki do pomyślnego uzyskiwania zagranicznych zatwierdzeń regulacyjnych dla PapzimeOS na temat bezpieczeństwa i wykonywania filmu i firmy INT w dziedzinie firmy INT. Kandydaci produktu, czas badań klinicznych i ich wyniki, zdolność firmy do rozpoczęcia badań klinicznych lub ukończenia trwających badań klinicznych oraz zdolność papzimeos do leczenia RRP. Firma nie ma obowiązku przekazywania jakichkolwiek aktualizacji tych wypowiedzi przyszłościowych, nawet jeśli jej oczekiwania się ulegają. Wszystkie oświadczenia dotyczące przyszłości są wyraźnie kwalifikowane w całości przez to ostrzeżenie. W celu uzyskania dalszych informacji na temat potencjalnego ryzyka i niepewności oraz innych ważnych czynników, z których każdy może spowodować różnice się faktyczne wyniki firmy od tych zawartych w wyciągach przyszłościowych, zobacz sekcję „Czynniki ryzyka” w najnowszym raporcie spółki na temat 10-K i kolejnych raportach złożonych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd.

    Wysłano : 2025-08-18 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe