A FDA aprova Papzimeos (Zopapogene Imadenovec-DRBA) para o tratamento de adultos com papilomatose respiratória recorrente

Siga Drugslib em

FDA aprova Papzimeos (Zopapogene Imadenovec-DRBA) para o tratamento de adultos com papilomatose respiratória recorrente

Germantown, MD, 15 de agosto, 2025/PRNewswire/-Precigen, Inc. Os medicamentos de precisão para melhorar a vida dos pacientes anunciaram hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Papzimeos (Zopapogene Imadenovec-DRBA) para o tratamento de adultos com papilomatose respiratória recorrente (RRP). Papzimeos é a primeira e única terapia aprovada pela FDA para o tratamento de adultos com RRP. O Precigen concluiu o envio do Rolling Biologics License Application (BLA) em dezembro de 2024 sob uma via de aprovação acelerada; No entanto, o FDA concedeu a aprovação completa do Papzimeos, que não requer um ensaio clínico confirmatório. Papzimeos é uma imunoterapia baseada em vetores adenovirais não replicante projetada para expressar um antígeno de fusão compreendendo regiões selecionadas de proteínas do papilomavírus humano (HPV) 6 e 11-a causa raiz do RRP. Papzimeos é entregue por quatro injeções subcutâneas em um intervalo de 12 semanas.

RRP é uma doença rara, debilitante e potencialmente fatal do trato respiratório superior e inferior causado pela infecção crônica por HPV 6 ou HPV 11. O RRP pode levar a graves perturbações da voz, uma via aérea comprometida e pneumonias pós-obstrutivas recorrentes. O gerenciamento do RRP consistiu principalmente em cirurgias repetidas, que não abordam a causa raiz da doença e podem estar associadas a morbidade significativa, bem como a carga significativa do paciente e do sistema de saúde. E rótulo amplo, todos os pacientes com RRP adultos agora são elegíveis para acesso à primeira e única terapia aprovada que tem como alvo a causa raiz da doença ", disse Helen Sabzevari, PhD, presidente e CEO da Precigen. "Esse marco afirma o poder de nossa plataforma adenoversa e as capacidades excepcionais de nossa equipe para avançar rapidamente uma terapia totalmente nova, da descoberta para a aprovação consideravelmente mais rápida que os benchmarks da indústria. Somos profundamente gratos aos clínicos do NIH, que as comunicações e que se destacamos - que se destacamos - que se destacamos - que se destacamos - que se destacamos - que se destacamos. Em uma nova era de tratamento que tem como alvo a causa subjacente da doença, em vez de apenas gerenciar seus sintomas. "

"Esta tão esperada aprovação da FDA representa um marco importante para a comunidade RRP", disse Kim McClellan, presidente da Fundação Recorrente de Papilomatose Respiratória. "Pela primeira vez, pacientes adultos com RRP têm acesso a uma terapia aprovada pela FDA que oferece o potencial de reduzir-ou até eliminar-as cirurgias repetidas sem fim. Esse avanço traz uma esperança de longa data para os pacientes e as famílias que se cansam muito. possível. "

A aprovação é suportada por dados do estudo central de braço único, de braço único em pacientes adultos com RRP:

  • O estudo crucial atendeu com êxito a um tempo de segurança e a eficácia primária e a eficácia do número de respostas. Após o tratamento com Papzimeos. Essas respostas completas permaneceram duráveis por mais de 12 meses. Dos 18 pacientes com resposta completa no estudo em andamento, 15 pacientes avaliados aos 24 meses demonstraram resposta completa contínua. Células T específicas do HPV em respondedores em comparação com não respondedores.

    • O estudo central foi liderado por investigadores principais, Clint T. Allen, MD, e Scott M. Norberg, do Institutos Nacionais de Saúde. Os dados fundamentais foram apresentados na reunião anual de 2024 da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) e publicada na Medicina Respiratória de Lancet. A Precigen estabeleceu o suporte da Papzimeos, um programa abrangente de apoio ao paciente que oferece serviços personalizados, incluindo navegação de seguros, assistência financeira e suporte contínuo de acesso, que pode ser acessado pelo telefone 866-827-8180. Os profissionais de saúde interessados em aprender mais sobre Papzimeos ou serviços de suporte ao fornecedor de acesso são incentivados a visitar www.papzimeos.com.

    sobre RRP RRP é uma doença rara, debilitante e potencialmente ameaçadora da vida do trato respiratório superior e inferior causado pela infecção crônica por HPV 6 ou HPV 11. O RRP pode levar a distúrbios graves da voz, vias aéreas comprometidas e pneumonias pós-obstrutivas recorrentes. Embora raro, o RRP tem o potencial de transformação em câncer maligno e pode ser fatal. O gerenciamento do RRP consistiu principalmente em cirurgias repetidas, que não abordam a causa subjacente da doença e podem estar associadas a morbidade significativa, bem como uma carga significativa do paciente e do sistema de saúde. À medida que o número de cirurgias ao longo da vida aumenta, o risco de lesão laringeal irreversível aumenta a cada cirurgia, e os pacientes podem sofrer centenas dessas cirurgias ao longo da vida. O RRP pode afetar o trabalho dos pacientes e a vida social, a estabilidade financeira e a saúde mental. Pacientes com RRP podem sofrer impactos substanciais na vida diária com diminuição da qualidade de vida e alta utilização de cuidados de saúde. Com base na análise interna dos dados de reivindicações e registros eletrônicos de saúde, existem aproximadamente 27.000 pacientes com RRP adultos nos EUA. RRP. Papzimeos é uma imunoterapia baseada em vetores adenovirais não replicando projetada para expressar um antígeno de fusão que compreende regiões selecionadas de proteínas do papilomavírus humano (HPV) 6 e 11. Papzimeos foi projetado para gerar uma resposta imune direcionada contra proteínas do HPV 6 e HPV 11 em pacientes com RRP. Descoberto e projetado nos laboratórios da Precigen usando a plataforma terapêutica de adenoversa proprietária do Precigen, Papzimeos representa um novo paradigma terapêutico para RRP.

    indicação e informações importantes sobre segurança

    O que é Papzimeos? Papzimeos é um tipo de imunoterapia usada para tratar uma condição chamada papilomatose respiratória recorrente (RRP) em adultos.

    Qual é a informação mais importante que eu deveria saber sobre Papzimeos? Algumas pessoas podem ter uma reação ao tiro. Sinais e sintomas podem incluir vermelhidão, dor, inchaço, coceira ou calor onde o tiro foi dado. Após o seu primeiro tratamento, seu provedor de saúde o observará por pelo menos 30 minutos para garantir que você esteja se sentindo bem.

  • inchaço facial

    • Eventos trombóticos (coágulos sanguíneos que bloqueiam os vasos sanguíneos) podem ocorrer após o tiro de Papzimeos. Notifique seu médico imediatamente se tiver os seguintes sintomas:

  • Salta de respiração
  • Dor no peito
  • Incluivo da perna
  • Dor abdominal persistente
  • Headachas graves ou persistentes
  • Blurred Vision
    • Papzimeos? Não se sabe se Papzimeos está presente no leite materno, ou como isso afeta a produção infantil ou leite que amamentou. Converse com seu médico sobre a melhor maneira de alimentar seu bebê durante o tratamento com Papzimeos.

    Quais são os efeitos colaterais mais comuns dos papzimes?

  • Dor de cabeça
  • Aumentou a freqüência cardíaca
  • Diarréia
  • Vomitando
  • suando muito

    • Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais dos Papzimeos. Ligue para o seu médico para obter conselhos médicos sobre efeitos colaterais. Você é incentivado a relatar efeitos colaterais negativos dos medicamentos prescritos ao FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088. Você também pode relatar efeitos colaterais à Precigen, Inc. em 1-855-PGE-NRRP (1-855-743-6777).

    Precigen: Avançar a medicina com Precision® Precigen (NASDAQ: PGEN) é uma empresa biofarmacêutica especializada no avanço de medicamentos de precisão inovadores para lidar com doenças difíceis de tratar com alta necessidade do paciente não atendido. O Precigen é dedicado ao avanço da descoberta científica da prova de conceito por meio da comercialização. Com um forte compromisso com a inovação, o Precigen está desenvolvendo um pipeline robusto de terapias diferenciadas em suas principais áreas terapêuticas de imuno-oncologia, distúrbios autoimunes e doenças infecciosas. Para obter mais informações sobre o Precigen, visite www.precigen.com ou siga -nos no LinkedIn ou no YouTube. Outros nomes podem ser marcas comerciais de seus respectivos proprietários.

    Cautionary Statement Regarding Forward-Looking StatementsThis press release contains "forward-looking" statements within the meaning of the safe harbor provisions of the US Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements can be identified by words such as: "anticipate," "intend," "plan," "goal," "seek," "believe," "project," "estimate," "expect," "strategy," "Future", "Provavelmente", "May", "deveria", "Will" e referências semelhantes a períodos futuros. Essas declarações estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas que podem causar resultados reais a diferir materialmente do que a empresa espera. Exemplos de declarações prospectivas incluem, entre outros, informações relacionadas aos planos de negócios e negócios da empresa, o sucesso dos esforços para comercializar Papzimeos ™ (Zopapogene Imadenovec-DRBA) para o tratamento de Papilomatose Recorrente de Papilomatose (RRP) em adultos, a capacidade da empresa para observar com sucesso observa-se sobre os regulamentos estrangeiros e observa-se sobre os regulamentos estrangeiros (RRP) em adultos, a capacidade da empresa para observar com sucesso observa-se com sucesso sobre os regulatórios estrangeiros observa Os outros candidatos a produtos da empresa, o momento dos ensaios clínicos e seus resultados, a capacidade da empresa de iniciar estudos clínicos ou completar estudos clínicos em andamento e a capacidade dos Papzimeos de tratar o RRP. A empresa não tem obrigação de fornecer atualizações a essas declarações prospectivas, mesmo que suas expectativas mudem. Todas as declarações prospectivas são expressamente qualificadas na íntegra por esta declaração de advertência. Para obter mais informações sobre riscos e incertezas potenciais e outros fatores importantes, qualquer um dos quais pode fazer com que os resultados reais da empresa diferam daqueles contidos nas declarações prospectivas, consulte a seção intitulada "Fatores de Risco" no relatório anual mais recente da Companhia sobre o formulário 10-K e os relatórios subsequentes.

    Postou : 2025-08-18 12:00

    Consulte Mais informação

    Isenção de responsabilidade

    Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

    A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

    Palavras -chave populares