FDA aprobă papzimeos (Zopapogene iMadenovec-DRBA) pentru tratamentul adulților cu papilomatoză respiratorie recurentă

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Papzimeos (Zopapogene Imadenovec-DRBA) pentru tratamentul adulților cu papilomatoză respiratorie recurentă

Germantown, MD, 15 august 2025/PRNEWSWIRE/-Precigen, Inc. (Nasdaq: PGEN), un biopharmaceutical al companiei în avansarea avansului de avansare a inovativului Medicamente de precizie pentru îmbunătățirea vieții pacienților, a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat Papzimeos (Zopapogene Imadenovec-DRBA) pentru tratamentul adulților cu papilomatoză respiratorie recurentă (RRP). Papzimeos este prima și singura terapie aprobată de FDA pentru tratamentul adulților cu RRP. Precigen a finalizat depunerea cererii de licență Rolling Biologics (BLA) în decembrie 2024 în cadrul unei căi de aprobare accelerată; Cu toate acestea, FDA a acordat aprobarea completă a lui Papzimeos, care nu necesită un studiu clinic de confirmare. Papzimeos este o imunoterapie bazată pe vector adenoviral care nu se replică, concepută pentru a exprima un antigen de fuziune care cuprinde regiuni selectate de tipuri de papilomavirus uman (HPV) de tip 6 și 11 proteine-cauza principală a RRP. Papzimeos este livrat prin patru injecții subcutanate pe un interval de 12 săptămâni.

RRP este o boală rară, debilitantă și care poate pune viața în pericol a tractului respirator superior și inferior cauzat de infecția cronică HPV 6 sau HPV 11. RRP poate duce la tulburări de voce severe, o cale aeriană compromisă și pneumonii recurente post-obstructive. Managementul RRP a constat în primul rând din intervenții chirurgicale repetate, care nu abordează cauza principală a bolii și pot fi asociate cu morbiditate semnificativă, precum și sarcina semnificativă a pacientului și a sistemului de sănătate.

"pentru mai mult de un secol, deoarece RRP a fost recunoscută pentru prima dată ca o boală distinctă, pacienții au fost nevoiți să se bazeze pe chirurgii repetate pentru a gestiona această condiție, astăzi, marchează un punct istoric. Etichetă largă, toți pacienții cu RRP pentru adulți sunt acum eligibili pentru accesul la prima și doar terapia aprobată care vizează cauza principală a bolii ”, a declarat Helen Sabzevari, doctorat, președinte și CEO al Precigen. "Această etapă afirmă puterea platformei noastre adenoverse și a capacităților excepționale ale echipei noastre de a avansa rapid o terapie cu totul inedită, de la descoperire până la aprobare considerabil mai rapidă decât reperele industriei. Suntem profund recunoscători pentru clinicienii NIH, FDA și - mai important - pacienții și familiile care au făcut posibil ca acest lucru. epoca tratamentului care vizează cauza care stă la baza bolii, mai degrabă decât să -și gestioneze simptomele. "

"Această aprobare FDA mult așteptată reprezintă o etapă importantă pentru comunitatea RRP", a declarat Kim McClellan, președintele Fundației recurente de papilomatoză respiratorie. "For the first time, adult patients with RRP have access to an FDA-approved therapy that offers the potential to reduce—or even eliminate—endless repeated surgeries. This breakthrough brings long-overdue hope to patients and families who have endured so much. We are deeply grateful to the teams at Precigen and the NIH, and above all, to the patients and caregivers whose courage, advocacy, and perseverance have made this historic moment Posibil. "

Aprobarea este susținută de datele din studiul deschis, cu un singur braț, pivotal la pacienții adulți cu RRP:

  • Studiul pivot a îndeplinit cu succes siguranța primară și eficacitatea primară pre-specificată. După tratamentul cu papzimeos. Aceste răspunsuri complete au rămas durabile timp de peste 12 luni. Dintre cei 18 pacienți cu un răspuns complet în studiul în curs de desfășurare, 15 pacienți evaluați la 24 de luni au demonstrat un răspuns complet continuu.
  • Papzimeos a fost bine tolerat, fără toxicități care limitează doza și fără evenimente adverse legate de tratament mai mari de gradul 2.
  • Celulele T la respondenți în comparație cu non-respondenți.

    • Studiul pivot a fost condus de anchetatorii de conducere, Clint T. Allen, MD și Scott M. Norberg, fac, la Institutele Naționale de Sănătate. Datele pivotale au fost prezentate la întâlnirea anuală anuală a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO) din 2024 și publicate în Medicina respiratorie Lancet.

    precigen va începe să promoveze imediat Papzimeos și se angajează să ajute pacienții cu acces la RRP la terapie. Precigen a înființat asistența Papzimeos, un program cuprinzător de asistență pentru pacienți care oferă servicii personalizate, inclusiv navigația de asigurare, asistența financiară și asistența de acces în curs, care poate fi accesată la 866-827-8180. Profesioniștii din domeniul sănătății interesați să afle mai multe despre Papzimeos sau accesarea serviciilor de asistență a furnizorilor sunt încurajați să viziteze www.papzimeos.com.

    despre RRP RRP este o boală rară, debilitantă și care poate pune viața în pericol a tractului respirator superior și inferior cauzat de infecția cronică HPV 6 sau HPV 11. RRP poate duce la perturbarea vocală severă, calea aeriană compromisă și pneumonii recurente post-obstructive. Deși rar, RRP are potențialul de transformare în cancerul malign și poate fi fatal. Managementul RRP a constat în primul rând din intervenții chirurgicale repetate, care nu abordează cauza care stă la baza bolii și pot fi asociate cu morbiditate semnificativă, precum și o sarcină semnificativă a pacientului și a sistemului de sănătate. Pe măsură ce numărul intervențiilor chirurgicale pe viață crește, riscul de leziuni laringiene iatrogene ireversibile crește cu fiecare intervenție chirurgicală, iar pacienții pot suferi sute de aceste intervenții chirurgicale de -a lungul vieții lor. RRP poate afecta viața și viața socială a pacienților, stabilitatea financiară și sănătatea mintală. Pacienții cu RRP pot avea impacturi substanțiale asupra vieții de zi cu zi, cu o calitate scăzută a vieții și o utilizare ridicată a asistenței medicale. Pe baza unei analize interne a datelor privind revendicările și a înregistrărilor de sănătate electronică, există aproximativ 27.000 de pacienți cu RRP adulți în SUA.

    despre Papzimeos (Zopapogene Imadenovec-DRBA), pentru că injecția subcutanată numai Papzimeos este primul și singurul terapie aprobată de FDA pentru tratamentul rădăcinii cu RRP și primul și primul a aprobat terapia pentru tratamentul rădăcinii cu RRP și primul și primul a aprobat terapia pentru tratamentul rădăcinii cu RRP și primul și primul a aprobat terapia pentru tratamentul rădăcinii cu RRP și prima și a aprobat doar pentru tratamentul rădăcinii cu RR RRP. Papzimeos este o imunoterapie bazată pe vector adenoviral care nu se replică, concepută pentru a exprima un antigen de fuziune care cuprinde regiuni selectate de proteine de papilomavirus uman (HPV). Papzimeos este conceput pentru a genera un răspuns imun îndreptat împotriva proteinelor HPV 6 și HPV 11 la pacienții cu RRP. Descoperită și proiectată în laboratoarele Precigen folosind platforma terapeutică adenoverse a lui Precigen, Papzimeos reprezintă o nouă paradigmă terapeutică pentru RRP.

    Indicație și informații importante privind siguranța

    Ce este papzimeos? papzimeos este un tip de imunoterapie folosită pentru a trata o afecțiune numită papilomatoză respiratorie recurentă (RRP) la adulți.

    Care este cea mai importantă informație pe care ar trebui să o cunosc despre Papzimeos? Unii oameni pot avea o reacție la lovitură. Semnele și simptomele pot include roșeață, durere, umflare, mâncărime sau căldură în care s -a dat lovitura. După primul dvs. tratament, furnizorul dvs. de asistență medicală vă va urmări cel puțin 30 de minute pentru a vă asigura că vă simțiți bine.

    Vă rugăm să contactați imediat medicul dacă dezvoltați o infecție, reacția la împușcarea dvs. se înrăutățește sau aveți oricare dintre simptomele de mai jos, care poate indica o reacție alergică sistemică:

  • dificultate
  • umflare

    • evenimente trombotice (cheaguri de sânge care vă blochează vasele de sânge) pot apărea după împușcarea Papzimeos. Please notify your doctor immediately if you have the following symptoms:

  • Shortness of breath
  • Chest pain
  • Leg swelling
  • Persistent abdominal pain
  • Severe or persistent headaches
  • Blurred vision

    • What should I know before taking Papzimeos? Înainte de a lua Papzimeos, spuneți -i furnizorului de servicii medicale despre toate condițiile medicale, inclusiv:

  • Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți însărcinată, deoarece nu este cunoscut dacă Papzimeos va face rău copilului nenăscut.
  • Dacă alăptați sau planificați să alăptați. Nu se știe dacă Papzimeos este prezent în laptele matern sau cum afectează producția de alăptare a copilului sau a laptelui. Discutați cu furnizorul de servicii medicale despre cel mai bun mod de a vă hrăni copilul în timpul tratamentului cu Papzimeos.

    • What are the most common side effects of Papzimeos?The most common side effects include:

  • Pain, redness, or swelling where the shot was given
  • Feeling tired
  • Chills
  • Fever
  • Muscle aches
  • Nausea (feeling sick)
  • Cefale de cap
  • Creșterea ritmului cardiac
  • Diaree
  • Vomiting
  • Transpirația mult

    • Acestea nu sunt toate efectele secundare posibile ale Papzimeos. Sunați -vă furnizorul de asistență medicală pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Sunteți încurajat să raportați efectele secundare negative ale medicamentelor pe bază de rețetă la FDA. Accesați www.fda.gov/medwatch sau sunați la 1-800-FDA-1088. De asemenea, puteți raporta efecte secundare la Precigen, Inc. la 1-855-PGE-NRRP (1-855-743-6777).

    precigen: avansarea medicamentului cu Precision® precigen (NASDAQ: PGEN) este o companie biofarmaceutică specializată în avansarea medicamentelor inovatoare de precizie pentru a aborda bolile dificil de tratat, cu o mare nevoie de pacient nesatisfăcător. Precigen este dedicat avansarea descoperirilor științifice din dovada conceptului prin comercializare. Cu un angajament puternic față de inovație, Precigen dezvoltă o conductă robustă de terapii diferențiate în zonele sale terapeutice principale ale imuno-oncologiei, tulburări autoimune și boli infecțioase. Pentru mai multe informații despre precigen, vizitați www.precigen.com sau urmați -ne pe LinkedIn sau YouTube.

    mărci comerciale precigen, papzimeos, adenoverse și avansarea medicamentelor cu precizie sunt mărci comerciale ale precigenului și/sau afilierilor acesteia. Alte nume pot fi mărci comerciale ale proprietarilor respectivi.

    Declarație de precauție cu privire la declarațiile prospective Acest comunicat de presă conține declarații „interesante” în sensul prevederilor portului sigur ale Legii private private private private private de reformă din 1995. Declarații prospective pot fi identificate prin cuvinte precum: „Anticipate”, „intenționează”, „Plani”, „„ Obiectiv ”,„ Se caută ”,„ „Credeți”, „Proiect”, „Estimat”, „„ Obiectiv ”,„ „Solicitare”, „Straim” ”,„ Estimat ”,„ Estimat ”,„ „Obiectiv”, „„ Show ”,„ „Credeți”, „Proiect”, „Estimare”, „Obiectiv” „Viitor”, „Probabil”, „May”, „Ar trebui”, „Will” și referințe similare la perioadele viitoare. Aceste declarații sunt supuse numeroaselor riscuri și incertitudini care ar putea determina rezultatele reale să difere semnificativ de ceea ce se așteaptă compania. Examples of forward-looking statements include, among others, information relating to the Company's business and business plans, the success of efforts to commercialize Papzimeos™ (zopapogene imadenovec-drba) for the treatment of recurrent respiratory papillomatosis (RRP) in adults, the Company's ability to successfully obtain foreign regulatory approvals for Papzimeos, expectations about the safety and efficacy of Papzimeos and the Company's Alți candidați la produse, momentul studiilor clinice și rezultatele acestora, capacitatea companiei de a începe studiile clinice sau studiile clinice în curs de desfășurare și capacitatea Papzimeos de a trata RRP. Compania nu are nicio obligație de a furniza actualizări la aceste declarații prospective, chiar dacă așteptările sale se schimbă. Toate declarațiile prospective sunt în mod expres calificate în întregime prin această declarație de precauție. Pentru informații suplimentare cu privire la riscurile și incertitudinile potențiale și alți factori importanți, oricare dintre aceștia ar putea determina rezultatele reale ale companiei să difere de cele conținute în declarațiile prospective, consultați secțiunea intitulată „Factorii de risc” în cel mai recent raport anual al companiei privind formularul 10-K și rapoartele ulterioare depuse cu Securități și Comisie de Exchange.

    Source PRECIGEN, INC.

    Postat : 2025-08-18 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare