FDA одобряет papzimeos (Zopapogene Imadenovec-Drba) для лечения взрослых с рецидивирующим респираторным папилломатозом

Следите за Drugslib на

FDA Approves Papzimeos (zopapogene imadenovec-drba) for the Treatment of Adults with Recurrent Respiratory Papillomatosis

GERMANTOWN, Md, Aug. 15, 2025 /PRNewswire/ -- Precigen, Inc. (Nasdaq: PGEN), a biopharmaceutical company specializing in the advancement of innovative Прецизионные лекарства для улучшения жизни пациентов сегодня объявили, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Papzimeos (Zopapogene Imadenovec-DRBA) для лечения взрослых с рецидивирующим респираторным папилломатозом (RRP). Papzimeos является первой и единственной FDA, одобренной терапией для лечения взрослых с RRP. Precigen завершил подачу заявки на лицензию на биологические биологии (BLA) в декабре 2024 года под ускоренным путем одобрения; Тем не менее, FDA предоставило Papzimeos полное одобрение, что не требует подтверждающего клинического испытания. PAPZIMEOS-это нереплицирующая иммунотерапия на основе аденовирусного вектора, предназначенную для экспрессии слияния антигена, содержащего отдельные области папилломавирусных (HPV) типов (HPV),-основная причина RRP. Papzimeos доставляется через четыре подкожные инъекции в течение 12-недельного интервала.

RRP является редким, изнурительным и потенциально опасным для жизни заболеванием верхних и нижних дыхательных путей, вызванных хроническим HPV 6 или HPV 11. RRP может привести к серьезным нарушению голоса, скомпрометированным дыхательным путям и рецидивирующим пост-бодромным пневмониям. Управление RRP в основном состояло из повторных операций, которые не учитывают основную причину заболевания и могут быть связаны со значительной заболеваемостью, а также значительной нагрузкой пациента и системы здравоохранения. Широкая этикетка, все взрослые пациенты с RRP в настоящее время имеют право на доступ к первой и единственной одобренной терапии, которая нацелена на основную причину заболевания », - сказала Хелен Сабзевари, доктор философии, президент и главный исполнительный директор Precigen. "Эта веха подтверждает силу нашей платформы Adenoverse и исключительные возможности нашей команды для быстрого продвижения совершенно новой терапии от открытия до одобрения значительно быстрее, чем отраслевые показатели. Мы глубоко благодарны клиникам NIH, FDA и - самые важные - пациенты и семьи, которые смотрели на нас. Новая эра лечения, которая нацелена на основную причину заболевания, а не просто управление его симптомами ».

«Это долгожданное одобрение FDA представляет собой важную веху для сообщества RRP»,-сказала Ким МакКлеллан, президент рецидивирующего фонда папилломатоза респираторного папилломатоза. «Впервые взрослые пациенты с RRP имеют доступ к одобренной FDA терапии, которая дает потенциал для уменьшения или даже устранения-беспрепятственные повторные операции. Этот прорыв приносит долговременную надежду пациентам и семьям, которые так много пережили. Мы глубоко благодарны командам в Precigen и NIH, и, прежде всего, к пациентам и уходам, чьи, чьи, ведущие, ими, ведущие, ими, ведущие, ими, ими, ведущие, ими, ведущие, ими, ведущие, и это, и это, и это, и нами. возможно. "

Одобрение подтверждается данными открытой маркировки одноручной, ключевой исследования у взрослых пациентов с RRP:

  • Основное исследование успешно соответствовало его первичной безопасности и предварительно определенной первичной конечной точке. После лечения папзимеосом. Эти полные ответы оставались долговечными в течение более 12 месяцев. Из 18 пациентов с полным ответом в продолжающемся исследовании 15 пациентов, оцениваемых через 24 месяца, продемонстрировали продолжение полного ответа. ВПЧ-специфические Т-клетки в респондентах по сравнению с не отвечающими.

    • Ведущее исследование проводилось ведущими исследователями, Клинтом Т. Алленом, MD и Скоттом М. Норбергом, в Национальных институтах здравоохранения. Крично -ключевые данные были представлены на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2024 года и опубликованы в респираторной медицине Lancet. Precigen установила поддержку Papzimeos, комплексную программу поддержки пациентов, предлагающая персонализированные услуги, включая страховую навигацию, финансовую помощь и постоянную поддержку доступа, к которой можно получить доступ по телефону 866-827-8180. Специалистам здравоохранения, заинтересованным в том, чтобы узнать больше о Papzimeos или доступе к службам поддержки поставщиков, предлагается посетить www.papzimeos.com.

    о RRP RRP является редким, изнурительным и потенциально опасным для жизни заболеванием верхних и нижних дыхательных путей, вызванных хроническим HPV 6 или HPV-11. RRP может привести к серьезным нарушению голоса, скомпрометированным дыхательным путям и рецидивирующим пост-бодромным пневмониям. Несмотря на редкое, RRP имеет потенциал для трансформации в злокачественный рак и может быть смертельным. Управление RRP в основном состояло из повторных операций, которые не учитывают основную причину заболевания и могут быть связаны со значительной заболеваемостью, а также значительной нагрузкой пациента и системы здравоохранения. По мере увеличения количества операций на пожизненном периоде, риск необратимого ятрогенного травмы гортани увеличивается с каждой операцией, и пациенты могут подвергаться сотням этих операций в течение их жизни. RRP может повлиять на работу пациентов и социальную жизнь, финансовую стабильность и психическое здоровье. Пациенты с RRP могут оказать существенное влияние на повседневную жизнь с снижением качества жизни и высоким использованием медицинской помощи. Основываясь на внутреннем анализе данных о претензиях и электронных медицинских картах, в США насчитывается около 27 000 взрослых пациентов с РРП (Zopapogene imadenovec-DRBA), поскольку подкожная инъекция papzimeos является первой и только одобренной FDA терапией для лечения от Ads Outs Ads Adr Rrp. PAPZIMEOS-это нереплицирующаяся иммунотерапия на основе аденовирусного вектора, предназначенную для экспрессии антигена слияния, включающего отдельные области папилломавирусных (HPV) типов (HPV). Papzimeos предназначен для создания иммунного ответа, направленного на белки HPV 6 и HPV 11 у пациентов с RRP. Обнаруженные и разработанные в лабораториях Precigen с использованием фирменной терапевтической платформы Precigen Adenoverse, Papzimeos представляет новую терапевтическую парадигму для RRP.

    Индикация и важная информация о безопасности

    Что такое papzimeos? papzimeos - это тип иммунотерапии, используемый для лечения состояния, называемого рецидивирующим респираторным папилломатозом (RRP) у взрослых.

    какая самая важная информация я должен знать о Papzimeos? Некоторые люди могут иметь реакцию на выстрел. Признаки и симптомы могут включать покраснение, боль, отеки, зуд или тепло, где был дан снимок. После первого лечения ваш поставщик медицинских услуг будет наблюдать за вами не менее 30 минут, чтобы убедиться, что вы чувствуете себя хорошо. Отек

    тромботические события (сгустки крови, которые блокируют ваши кровеносные сосуды) могут произойти после выстрела Papzimeos. Пожалуйста, немедленно сообщите о своем враче, если у вас есть следующие симптомы:

  • Одыдость
  • Боль в груди
  • Отебка ног
  • Постоянная боль в животе
  • Уль -уль -уль -уль/ультрагистративные головы
  • . Papzimeos? , прежде чем принимать Papzimeos, расскажите своему поставщику медицинских услуг обо всех ваших заболевании, включая:

  • Если вы беременны или планируете забеременеть, потому что не известно, если Papzimeos повредит нерожденному ребенку. Неизвестно, присутствует ли в грудном молоке Papzimeos или как это влияет на производство грудного вскармливания или молока. Поговорите со своим поставщиком медицинских услуг о том, как лучше всего кормить ребенка во время лечения Papzimeos.

    • Каковы наиболее распространенные побочные эффекты papzimeos?

  • Головная боль
  • Увеличение частоты сердечных сокращений
  • Диархея
  • Рвота
  • Потело много

    • Это не все возможные побочные эффекты papzimeos. Позвоните своему поставщику медицинских услуг, чтобы получить медицинскую консультацию по побочным эффектам. Вам рекомендуется сообщать о негативных побочных эффектах от рецептурных лекарств в FDA. Посетите www.fda.gov/medwatch, или позвоните по телефону 1-800-fda-1088. Вы также можете сообщить о побочных эффектах в Precigen, Inc. по адресу 1-855-PGE-NRRP (1-855-743-6777).

    precigen: продвижение медицины с Precision® Precigen (NASDAQ: PGEN)-это биофармацевтическая компания, специализирующаяся на развитии инновационных прецизионных лекарств для борьбы с трудными заболеваниями с высокими неудовлетворенными потребностями пациента. Precigen посвящен продвижению научных прорывов от проверки концепции посредством коммерциализации. Благодаря сильной приверженности инновациям, Precigen разрабатывает надежный трубопровод дифференцированных методов лечения в своих основных терапевтических областях иммуно-инкологии, аутоиммунных расстройств и инфекционных заболеваний. Для получения дополнительной информации о Precigen посетите www.precigen.com или следуйте за нами на LinkedIn или YouTube. Другие имена могут быть товарными знаками их соответствующих владельцев.

    Cautionary Statement Regarding Forward-Looking StatementsThis press release contains "forward-looking" statements within the meaning of the safe harbor provisions of the US Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements can be identified by words such as: "anticipate," "intend," "plan," "goal," "seek," "believe," "project," "estimate," "expect," "strategy," «Будущее», «вероятно», «может», «должен», «воля» и аналогичные ссылки на будущие периоды. Эти заявления подвержены многочисленным рискам и неопределенности, которые могут привести к существенно, что фактические результаты могут существенно отличаться от того, что ожидает компания. Примеры перспективных заявлений включают, среди прочего, информацию, касающуюся деловых и бизнес-планов компании, успеха усилий по коммерциализации Papzimeos ™ (Zopapogene imadenovec-Drba) для лечения рецидивирующего респираторного папилломатоза (RRP) у взрослых, способность компании успешно получить иностранные регуляторы для Papzimeos. Кандидаты, сроки клинических испытаний и их результаты, способность компании начинать клинические исследования или завершать текущие клинические исследования, а также способность Papzimeos лечить RRP. Компания не обязана предоставлять какие-либо обновления для этих перспективных заявлений, даже если ее ожидания изменяются. Все высказывания, которые выглядят, прямо квалифицированы полностью благодаря этому предостерегающему заявлению. Для получения дополнительной информации о потенциальных рисках и неопределенности, а также других важных факторах, любая из которых может привести к тому, что фактические результаты компании отличаются от результатов, которые содержатся в прогнозных заявлениях, см. В разделе «Факторы риска» в последнем годовом отчете компании по форме 10-K и последующим отчетам, поданным в Комиссию по ценным и биржам.

    Опубликовано : 2025-08-18 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова