FDA, tekrarlayan solunum papilomatozu olan yetişkinlerin tedavisi için Papzimeos'u (Zopapojen Imadenovec-Drba) onaylar

Drugslib'i takip edin

FDA, tekrarlayan solunum papillomatozu olan yetişkinlerin tedavisi için Papzimeos'u (Zopapojen Imadenovec-Drba) onaylar

RRP, kronik HPV 6 veya HPV 11 enfeksiyonunun neden olduğu üst ve alt solunum sisteminin nadir, zayıflatıcı ve potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir hastalığıdır. RRP, ciddi ses bozukluğuna, tehlikeye atılan bir hava yoluna ve tekrarlayan obstrüktif sonrası pnömonilere yol açabilir. RRP'nin yönetimi öncelikle hastalığın kök nedenini ele almayan ve önemli morbidite, önemli hasta ve sağlık sistemi yükü ile ilişkili olabilen tekrarlanan ameliyatlardan oluşuyordu. Geniş etiket, tüm yetişkin RRP hastaları artık hastalığın temel nedenini hedefleyen ilk ve tek onaylı tedaviye erişim için uygundur. " "Bu kilometre taşı, Adenoverse platformumuzun gücünü ve ekibimizin, tamamen yeni bir terapiyi keşiften endüstri ölçütlerinden çok daha hızlı onaylamaya kadar hızla ilerletmek için teyit ediyor. NIH klinisyenlerine, FDA'ya ve en önemlisi - en önemlisi - Papzime'yi mümkün kılan hastalara ve ailelere çok minnettarız. Sadece semptomlarını yönetmek yerine hastalığın altında yatan nedenini hedefleyen yeni tedavi dönemi. "

"Bu uzun zamandır beklenen FDA onayı, RRP topluluğu için önemli bir kilometre taşını temsil ediyor" dedi. "İlk kez, RRP'li yetişkin hastalar, etkisiz tekrarlanan ameliyatları azaltma veya hatta ortadan kaldırma potansiyeli sunan FDA onaylı bir tedaviye erişebilir. Bu atılım, çok fazla katlanan hastalara ve ailelere uzun süredir umut getiriyor. Prekans ve NIH'deki ekiplere derinden minnettarız ve her şeyden önce, avukatlık yapan hastalara ve daha yüksek bir avukat, bu, avukatlık yapan, avukatlara, bu da avukatlara, avukatlara, avukatlara, avukatlar, bu da avukatlara, bu da avukatlara sahip hale getirir, Mümkün. Papzimeos ile tedaviden sonra. Bu tam yanıtlar 12 aydan fazla bir süredir dayanıklı kaldı. Devam eden çalışmada tam yanıtı olan 18 hastanın 24 ayda değerlendirilen 15 hasta tam yanıt verdiğini gösterdi. Yanıt verenlerde yanıt vermeyenlere kıyasla HPV'ye özgü T hücreleri.

Pivotal çalışmaya, baş araştırmacılar Clint T. Allen, MD ve Scott M. Norberg, Ulusal Sağlık Enstitüleri'nde yönlendirildi. Pivotal veriler 2024 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) yıllık toplantısında sunuldu ve Lancet Solunum Tıbbında yayınlandı. Precigen, 866-827-8180 numaralı telefonu arayarak erişilebilen sigorta navigasyonu, mali yardım ve devam eden erişim desteği de dahil olmak üzere kişiselleştirilmiş hizmetler sunan kapsamlı bir hasta destek programı olan Papzimeos desteği oluşturmuştur. Papzimeos hakkında daha fazla bilgi edinmek veya sağlayıcı destek hizmetlerine erişmek isteyen sağlık uzmanları, www.papzimeos.com adresini ziyaret etmeye teşvik edilir.

RRP hakkında

RRP, kronik HPV 6 veya HPV 11 enfeksiyonunun neden olduğu üst ve alt solunum yolunun nadir, zayıflatıcı ve potansiyel olarak hayatı tehdit eden bir hastalığıdır. RRP, şiddetli ses bozukluğuna, tehlikeye atılmış hava yoluna ve tekrarlayan ölüm sonrası pnömonilere yol açabilir. Nadir olmasına rağmen, RRP malign kansere dönüşüm potansiyeline sahiptir ve ölümcül olabilir. RRP'nin yönetimi öncelikle hastalığın altında yatan nedenini ele almayan ve önemli morbidite, önemli hasta ve sağlık sistemi yükü ile ilişkili olabilen tekrarlanan ameliyatlardan oluşmaktadır. Yaşam boyu ameliyatların sayısı arttıkça, her ameliyatta geri dönüşü olmayan iyatrojenik laringeal yaralanma riski artar ve hastalar yaşamları boyunca bu ameliyatlardan yüzlerce geçebilir. RRP, hastaların çalışmasını ve sosyal yaşamlarını, finansal istikrarı ve ruh sağlığını etkileyebilir. RRP'li hastalar, yaşam kalitesi ve yüksek sağlık hizmeti kullanımı ile günlük yaşam için önemli etkiler yaşayabilir. Talep verilerinin ve elektronik sağlık kayıtlarının iç analizine dayanarak, ABD'de yaklaşık 27.000 yetişkin RRP hastası vardır.

Papzimeos (zopapojen imadenovec-drba), sadece enjeksiyon için Papzimeos RRP'li bir ilk ve sadece FDA onaylı tedavinin tedavisi için sadece FDA onaylı tedavi için vardır. RRP. Papzimeos, insan papillomavirüsünün (HPV) tip 6 ve 11 proteinlerinin seçilmiş bölgelerini içeren bir füzyon antijenini eksprese etmek için tasarlanmış replike edici olmayan adenoviral vektör bazlı bir immünoterapidir. Papzimeos, RRP'li hastalarda HPV 6 ve HPV 11 proteinlerine karşı yönlendirilen bir bağışıklık tepkisi üretmek için tasarlanmıştır. Precigen'in tescilli Adenoverse Terapötik Platformu kullanılarak Precigen'in laboratuvarlarında keşfedilen ve tasarlanan PapzimeOS, RRP için yeni bir terapötik paradigmayı temsil eder.

Gösterge ve Önemli Güvenlik Bilgileri

Papzimeos nedir? PapzimeOS, yetişkinlerde tekrarlayan solunum papilomatozu (RRP) adı verilen bir durumu tedavi etmek için kullanılan bir tür immünoterapidir.

Papzimeos hakkında bilmem gereken en önemli bilgiler nedir? Bazı insanlar çekime tepki verebilir. Belirtiler ve semptomlar, atışın verildiği kızarıklık, ağrı, şişme, kaşıntı veya sıcaklığı içerebilir. İlk tedavinizden sonra, sağlık hizmeti sağlayıcınız, iyi hissettiğinizden emin olmak için sizi en az 30 dakika izleyecektir. Şişme

trombotik olaylar (kan damarlarınızı engelleyen kan pıhtıları) Papzimeos atışınızdan sonra ortaya çıkabilir. Lütfen aşağıdaki semptomlarınız varsa derhal doktorunuzu bilgilendirin:

  • Nefes kısaltması
  • Göğüs ağrısı
  • Kalıcı karın ağrısı
  • Şiddetli veya kalıcı baş dönümlüleri
  • daha önce bulanık görme Papzimeos? PapzimeOS almadan önce, sağlık uzmanınıza aşağıdakiler dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarınız hakkında bilgi verin:

  • Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya doğmamış bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmiyorsa. Papzimeos'un anne sütünde olup olmadığı veya emziren çocuk veya süt üretimini nasıl etkilediği bilinmemektedir. Papzimeos ile tedavi sırasında bebeğinizi beslemenin en iyi yolu hakkında sağlık uzmanınızla konuşun.

    • Papzimeos'un en yaygın yan etkileri nelerdir? En yaygın yan etkiler şunları içerir:

  • ağrı, kızarıklık veya şişme
    • Hissetme
  • Soğutma
  • naa>
  • Baş ağrısı
  • Artan kalp atış hızı
  • ishal
  • kusma
  • çok terleme

    • Bunlar Papzimeos'un olası yan etkilerinin hepsi değildir. Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye için sağlık uzmanınızı arayın. Reçeteli ilaçların olumsuz yan etkilerini FDA'ya bildirmeniz teşvik edilir. Www.fda.gov/medwatch adresini ziyaret edin veya 1-800-FDA-1088'i arayın. Ayrıca 1-855-PGE-NRRP'den (1-855-743-6777) Precigen, Inc.'e yan etkiler rapor edebilirsiniz.

    Precigen: Precision® ile İleri Geliştirme Precigen (NASDAQ: PGEN), yüksek karşılanmamış hasta ihtiyacı olan muamele edilmesi zor hastalıkları ele almak için yenilikçi hassas ilaçların ilerlemesinde uzmanlaşmış bir biyofarmasötik şirkettir. Precigen, bilimsel atılımları ticarileştirme yoluyla kavram kanıtıdan ilerletmeye adanmıştır. İnovasyona güçlü bir bağlılıkla Precigen, immüno-onkoloji, otoimmün bozukluklar ve bulaşıcı hastalıkların çekirdek terapötik alanlarında farklı terapilerin sağlam bir boru hattı geliştirmektedir. Precigen hakkında daha fazla bilgi için www.precigen.com adresini ziyaret edin veya bizi LinkedIn veya YouTube'da takip edin. Diğer isimler kendi sahiplerinin ticari markaları olabilir.

    İleriye dönük beyanlarla ilgili uyarıcı beyan Bu basın bülteni, 1995 tarihli ABD Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası'nın güvenli liman hükümleri anlamında "ileriye dönük" ifadeleri içermektedir. "Strateji", "Gelecek", "Muhtemel", "Mayıs," "" "," "" "" ve gelecek dönemlere benzer referanslar. Bu ifadeler, gerçek sonuçların şirketin beklediğinden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek sayısız risk ve belirsizliğe tabidir. İleriye dönük beyanlara örnek olarak, diğerlerinin yanı sıra, şirketin iş ve iş planları ile ilgili bilgiler, Papzimeos ™ (Zopapojen Imadenovec-Drba), Yetişkinlerdeki tekrarlayan solunumlu papillomatoz (RRP) tedavisi için, şirketin PAPZimeos'ta PAPzimeos ve Güvenlik Hakkında Yabancı Düzenleme Beklentileri için Yabancı Düzenleme Beklentileri ve Yabancı Hakkında Yabancı Oluşturma Beklentileri yer almaktadır. Diğer ürün adayları, klinik çalışmaların zamanlaması ve sonuçları, şirketin klinik çalışmalara başlama veya devam eden klinik çalışmalara ve Papzimeos'un RRP'yi tedavi etme yeteneği. Şirketin, beklentileri değişse bile bu ileriye dönük beyanlarda herhangi bir güncelleme yapma yükümlülüğü yoktur. Geleceğe yönelik tüm beyanlar, bu uyarıcı ifadeyle bütünüyle açıkça nitelendirilmektedir. Potansiyel riskler ve belirsizlikler ve diğer önemli faktörler hakkında daha fazla bilgi için, şirketin gerçek sonuçlarının ileriye dönük beyanlarda bulunanlardan farklı olmasına neden olabilecek, Şirket'in Form 10-K hakkındaki en son yıllık raporunda "risk faktörleri" başlıklı bölüme bakın ve Securities ve Borsa Komisyonu'na sunulan sonraki raporlar.

    Gönderildi : 2025-08-18 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler