FDA затверджує PAPZIMEOS (ZOPAPOGENE IMADENOVEC-DRBA) для лікування дорослих з рецидивуючим дихальним папіломатозом

Підпишіться на Drugslib

fda затверджує papzimeos (Zopapogene imadenovec-drba) для лікування дорослих з рецидивуючим дихальним папіломатозом

germantown, доктор медицини, 15 серпня 2025/prnewswire/-Precigen, Inc. Точні ліки Для поліпшення життя пацієнтів сьогодні оголосили, що Управління з харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) затвердило PAPZIMEOS (Zopapogene Imadenovec-DRBA) для лікування дорослих з рецидивуючим дихальним папіломатозом (RRP). Papzimeos-це перша і єдина затверджена FDA терапія для лікування дорослих людей з RRP. Precigen завершив подання заявки на ліцензію на біологічну ліцензію (BLA) у грудні 2024 року за прискореним шляхом затвердження; Однак FDA надав Papzimeos повне затвердження, яке не вимагає підтверджуючого клінічного випробування. Papzimeos-це не реплікуюча аденовірусна векторна імунотерапія, призначена для експресії синтезного антигену, що включає відібрані регіони білків вірусу папіломи (ВПЛ) 6 та 11-першопричину RRP. Papzimeos доставляється через чотири підшкірні ін'єкції протягом 12-тижневого інтервалу.

4 RRP може призвести до сильних порушень голосу, компрометованих дихальних шляхів та періодичних пост-обструктивних пневмонії. Управління RRP в основному складалося з неодноразових операцій, які не стосуються першопричини захворювання і можуть бути пов'язані зі значною захворюваністю, а також значним навантаженням на пацієнтів та охорони здоров'я.

"протягом більше століття, оскільки RRP вперше був визнаний як виразна хвороба, пацієнти повинні були покластися на повторні операції з питань, що не мають права. Широка етикетка, всі пацієнти з RRP для дорослих зараз мають право на доступ до першої та лише затвердженої терапії, яка орієнтується на першопричину захворювання ", - сказала Хелен Сабзеварі, доктор наук, президент та генеральний директор Precigen. "Ця віха підтверджує силу нашої платформи Adenoverse та виняткові можливості нашої команди швидко просунути абсолютно нову терапію від відкриття до затвердження значно швидше, ніж галузеві орієнтири. Ми глибоко вдячні клініцистам NIH, і ми з нетерпінням чекаємо, що ми з нетерпінням чекаємо, і ми з нетерпінням чекаємо, що ми з нетерпінням чекаємо, і ми з нетерпінням чекаємо, що ми з нетерпінням чекаємо громади. Нова ера лікування, яка орієнтована на основну причину захворювання, а не просто керування її симптомами. "

"Це довгоочікуване схвалення FDA являє собою важливу віху для спільноти RRP",-сказав Кім МакКлеллан, президент періодичного фонду дихального папіломатозу. "Вперше дорослі пацієнти з RRP мають доступ до затвердженої FDA терапії, яка пропонує потенціал зменшити-або навіть усунути-неодноразові операції. Цей прорив приносить давно надію пацієнтам та сім'ям, які так багато пережили. Ми глибоко вдячні командам у Precigen та NIH, і вище, а також до тих, хто створив, і доглядав за тим, що мужність, а також адвокатськість, і історика, що існує Історикам,-це історика, що існує Історикам,-Історикат, що існує Історикою, історики, що мають історику,-Історикат, що існує Історикою, історики, що мають історику,-Історикат, що існує Історикою, історики, що мають істоту,-Історикат, що існує Історикою, історики-Історика, що існує Історикою,-Історикат, що має намір, і історичні роки, що існує Історикою можливі. "

Схвалення підтверджується даними з відкритої, однократної, ключової дослідження у дорослих пацієнтів з RRP:

  • Ключове дослідження успішно відповідало його первинній безпеці та заздалегідь визначеній первинній ефективності. Після лікування Papzimeos. Ці повні відповіді залишалися довговічними протягом 12 місяців. З 18 пацієнтів з повною відповіддю в тривалому дослідженні 15 пацієнтів, оцінених через 24 місяці, продемонстрували продовження повної реакції.
  • papzimeos були добре переносилися без обмеження дози та відсутні побічні явища, що перевищують 2 ступеня. Клітини респондентів порівняно з невідповідачами.

    • Ключове дослідження очолили провідні слідчі, Клінт Т. Аллен, доктор медицини та Скотт М. Норберг, у Національному інституті охорони здоров'я. Ключові дані були представлені на щорічній зустрічі Американського товариства клінічної онкології (ASCO) та опублікованій у Ланцетській дихальній медицині. Precigen встановив підтримку Papzimeos, комплексну програму підтримки пацієнтів, що пропонує персоналізовані послуги, включаючи страхову навігацію, фінансову допомогу та постійну підтримку доступу, до якої можна отримати доступ, зателефонувавши за номером 866-827-8180. Медичні працівники, зацікавлені дізнатися більше про Papzimeos або доступ до служб підтримки постачальників, рекомендується відвідати www.papzimeos.com.

    про RRP RRP є рідкісним, виснажливим та потенційно небезпечним для життя захворюванням захворювання верхніх та нижніх дихальних шляхів, викликаних хронічною інфекцією ВПЛ 6 або ВПЛ 11. RRP може призвести до сильних порушень голосу, порушених дихальних шляхів та періодичних пост-обструктивних пневмоній. Хоча RRP має потенціал для трансформації на злоякісний рак і може бути смертельним. Управління RRP в основному складалося з повторних операцій, які не стосуються основної причини захворювання і можуть бути пов'язані зі значною захворюваністю, а також значним навантаженням на пацієнтів та охорони здоров'я. Зі збільшенням кількості операцій на все життя ризик виникнення незворотних ятрогенних травм ларингеї збільшується з кожною операцією, і пацієнти можуть зазнати сотень цих операцій протягом життя. RRP може вплинути на роботу та соціальне життя пацієнтів, фінансову стабільність та психічне здоров'я. Пацієнти з РРП можуть відчувати суттєвий вплив на щоденне життя зі зниженою якістю життя та високим використанням медичної допомоги. На основі внутрішнього аналізу даних про претензії та електронних медичних записів у США існує приблизно 27 000 пацієнтів з RRP для дорослих. Rrp. Papzimeos-це не реплікуюча аденовірусна векторна імунотерапія, призначена для експресії синтезного антигену, що включає відібрані регіони білків вірусу папіломи (ВПЛ) 6 та 11. Papzimeos призначений для отримання імунної відповіді, спрямованої на білки ВПЛ 6 та ВПЛ 11 у пацієнтів з РРП. Виявлені та розроблені в лабораторіях Precigen за допомогою власної терапевтичної платформи Precigen, Papzimeos являє собою нову терапевтичну парадигму для RRP.

    індикація та важлива інформація про безпеку

    Що таке Papzimeos? papzimeos - це тип імунотерапії, що використовується для лікування стану, який називається рецидивуючим дихальним папіломатозом (RRP) у дорослих.

    Яка найважливіша інформація, яку я повинен знати про Papzimeos? Деякі люди можуть мати реакцію на кадр. Ознаки та симптоми можуть включати почервоніння, біль, набряк, свербіж або тепло, де було надано постріл. Після вашого першого лікування ваш медичний працівник спостерігатиме за вами принаймні 30 хвилин, щоб переконатися, що ви почуваєтесь добре.

    Будь ласка, негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви розвиваєте інфекцію, реакцію на ваш постріл погіршується, або ви відчуваєте будь -який із наведених нижче симптомів, що може вказувати на системну алергічну реакцію:

    riSher riash riash
  • videspread
    • riash
  • Набряк обличчя

    • Тромботичні події (згустки крові, які блокують ваші кровоносні судини) можуть виникати після пострілу Papzimeos. Будь ласка, негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас є такі симптоми:

  • задишка
  • болі в грудях
  • набряк ноги
  • Постійні болі в животі
  • Саморі або наполегливі голова
  • Проведені бачення

  • до того, як у віці

    • Перед тим, як приймати Papzimeos, розкажіть своєму медичному працівнику про всі ваші медичні стани, включаючи:

  • Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, оскільки невідомо, чи Papzimeos зашкодить ненародженій дитині. Невідомо, чи є Papzimeos у грудному молоці, або як це впливає на вироблення дитини або молока, що годує груддю. Поговоріть зі своїм лікарем про найкращий спосіб годувати дитину під час лікування Papzimeos.

    • What are the most common side effects of Papzimeos?The most common side effects include:

  • Pain, redness, or swelling where the shot was given
  • Feeling tired
  • Chills
  • Fever
  • Muscle aches
  • Nausea (feeling sick)
  • Головний біль
  • Підвищена частота серцевих скорочень
  • Діарея
  • блювота
  • багато потів

    • Це не всі можливі побічні ефекти Papzimeos. Зателефонуйте своєму медичному працівнику, щоб отримати медичну консультацію щодо побічних ефектів. Вам рекомендується повідомити про негативні побічні ефекти ліків, що відпускаються за рецептом, на FDA. Відвідайте www.fda.gov/medwatch або зателефонуйте за номером 1-800-FDA-1088. Ви також можете повідомити побічні ефекти Precigen, Inc. за номером 1-855-PGE-NRRP (1-855-743-6777).

    precigen: просування медицини з Precision® Precigen (NASDAQ: PGEN)-це біофармацевтична компанія, що спеціалізується на просуванні інноваційних препаратних препаратів для вирішення важких для лікування захворювань з високою незадракою пацієнтів. Прецитен присвячений просуванню наукових проривів від підтвердження концепції за допомогою комерціалізації. Маючи сильну прихильність до інновацій, Precigen розробляє надійний трубопровід диференційованих методів терапії в основних терапевтичних районах імуно-онкології, аутоімунних розладів та інфекційних захворювань. Для отримання додаткової інформації про Precigen, відвідайте www.precigen.com або слідкуйте за нами на LinkedIn або YouTube.

    Торгові марки precigen, papzimeos, adenoverse та прогресувати медицину з точністю - це торгові марки премігенів та/або її філіатів. Інші назви можуть бути торговими марками відповідних власників.

    застережлива заява про перспективні заяви Цей прес-реліз містить "перспективні" заяви у значенні положень безпечної гавані американських приватних цінних паперів, закону про реформу судових процесів 1995 року. Перспективі заяви можуть бути ідентифіковані такими словами, як: "Передбачає", "Запромо" "Стратегія", "майбутнє", "ймовірно", "може", "повинно", "воля" та подібні посилання на майбутні періоди. Ці твердження підлягають численним ризикам та невизначеностям, які можуть призвести до істотних результатів фактичних результатів від того, що очікує компанія. Examples of forward-looking statements include, among others, information relating to the Company's business and business plans, the success of efforts to commercialize Papzimeos™ (zopapogene imadenovec-drba) for the treatment of recurrent respiratory papillomatosis (RRP) in adults, the Company's ability to successfully obtain foreign regulatory approvals for Papzimeos, expectations about the safety and efficacy of Papzimeos and the Company's other Кандидати на продукцію, терміни клінічних випробувань та їх результати, здатність компанії розпочати клінічні дослідження або завершувати постійні клінічні дослідження, а також здатність PapzimeOS лікувати RRP. Компанія не зобов’язана надавати будь-які оновлення цих перспективних заяв, навіть якщо його очікування змінюються. Усі вигляді передового виступу прямо кваліфікуються в повному обсязі цим застереженням. Для отримання додаткової інформації про потенційні ризики та невизначеності та інші важливі фактори, будь-яка з яких може призвести до того, що фактичні результати компанії відрізняються від результатів, що містяться в перспективних звіті, див. Розділ під назвою "Фактори ризику" в останній щорічній звіті про форму 10-К та подальші звіти, подані до Комісії з цінних паперів та бірж.

    Опубліковано : 2025-08-18 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова