وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Pavblu (aflibercept-ayyh)، وهو بديل حيوي لـ Eylea

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Pavblu (aflibercept-ayyh)، وهو بديل حيوي لـ Eylea

23 أغسطس 2024 - إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ) أعلنت الموافقة على حقن Pavblu (aflibercept-ayyh) 2 ملغ (حقنة مملوءة بجرعة واحدة وقنينة جرعة واحدة) للإعطاء داخل الجسم الزجاجي. يُوصف بافبلو لعلاج المرضى الذين يعانون من الضمور البقعي المرتبط بالعمر (AMD) الوعائي الجديد (الرطب)، والوذمة البقعية بعد انسداد الوريد الشبكي (RVO)، والوذمة البقعية السكرية (DME)، واعتلال الشبكية السكري (DR).

يعتبر Pavblu مشابهًا حيويًا للمنتج المرجعي Eylea، ولا يحتوي على تصنيف قابل للتبديل.

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة شركة Amgen, Inc. على Pavblu بناءً على بيانات الدراسات التحليلية وقبل السريرية في المختبر، والبيانات السريرية. .

حول بافبلو (aflibercept-abzv)

العنصر النشط في بافبلو هو aflibercept. أفليبرسبت هو بروتين اندماجي مؤتلف يعمل عن طريق منع عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) لمنع نمو الأوعية الدموية غير الطبيعية داخل العين، ولإبطاء أو تقليل الضرر الذي يلحق بالشبكية والمساعدة في الحفاظ على الرؤية.

الاستطبابات إن بافبلو هو مثبط لعامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) مُشار إليه لعلاج المرضى الذين يعانون من: • الضمور البقعي المرتبط بالعمر (الرطب) المرتبط بالعمر (AMD) • الوذمة البقعية بعد انسداد الوريد الشبكي. (RVO) • الوذمة البقعية السكرية (DME) • اعتلال الشبكية السكري (DR)

معلومات هامة تتعلق بالسلامة

موانع الاستعمال• العدوى العينية أو المحيطة بالعين• التهاب نشط داخل العين• فرط الحساسية

التحذيرات والاحتياطات• التهاب باطن المقلة، وانفصال الشبكية، والتهاب الأوعية الدموية في الشبكية مع أو دون انسداد قد يحدث بعد الحقن داخل الجسم الزجاجي. يجب توجيه المرضى و/أو مقدمي الرعاية للإبلاغ عن أي علامات و/أو أعراض تشير إلى التهاب باطن المقلة، أو انفصال الشبكية، أو التهاب الأوعية الدموية في شبكية العين دون تأخير ويجب إدارتها بشكل مناسب. • تمت ملاحظة زيادات في ضغط العين خلال 60 دقيقة من الحقن داخل الجسم الزجاجي. • هناك خطر محتمل لحدوث حالات الانصمام الخثاري الشرياني بعد استخدام مثبطات VEGF داخل الجسم الزجاجي.

التفاعلات العكسيةكانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥5%) التي تم الإبلاغ عنها في المرضى الذين يتلقون أفليبرسبت هي نزيف الملتحمة، وألم العين، وإعتام عدسة العين، وانفصال الجسم الزجاجي، والعوامات الزجاجية، وزيادة ضغط العين.

هذه ليست القائمة الكاملة لجميع معلومات السلامة الخاصة بـ Pavblu.

المرجع: معلومات وصف دواء Pavblu https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761298s000lbl.pdf تم الوصول إليه في 23 أغسطس 2024

نشر : 2024-09-04 15:23

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية