FDA schvaluje Pavblu (aflibercept-ayyh), biologicky podobný Eylea

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Pavblu (aflibercept-ayyh), biologicky podobný přípravek Eylea

23. srpna 2024 – Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA ) oznámila schválení 2 mg injekce Pavblu (aflibercept-ayyh) (jednodávková předplněná injekční stříkačka a lahvička s jednou dávkou) pro intravitreální podání. Pavblu je indikován k léčbě pacientů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD), makulárním edémem po okluzi retinální vény (RVO), diabetickým makulárním edémem (DME) a ​​diabetickou retinopatií (DR).

Pavblu je biologicky podobný referenčnímu produktu Eylea a nemá označení zaměnitelnosti.

FDA udělil společnosti Amgen, Inc. schválení pro Pavblu na základě údajů z analytických a předklinických studií in vitro a klinických údajů .

O přípravku Pavblu (aflibercept-abzv)

Účinnou látkou přípravku Pavblu je aflibercept. Aflibercept je rekombinantní fúzní protein, který působí tak, že blokuje vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), aby zabránil abnormálnímu růstu krevních cév v oku a zpomalil nebo snížil poškození sítnice a pomohl zachovat vidění.

INDIKACEPavblu je inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) indikovaný k léčbě pacientů s:• Neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)• Makulárním edémem po okluzi retinální žíly (RVO) • Diabetický makulární edém (DME)• Diabetická retinopatie (DR)

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

KONTRAINDIKACE• Oční nebo periokulární infekce• Aktivní nitrooční zánět• Hypersenzitivita

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ• Endoftalmitida, odchlípení sítnice a retinální vaskulitida s nebo bez okluze může dojít po intravitreálních injekcích. Pacienti a/nebo ošetřovatelé by měli být poučeni, aby neprodleně hlásili jakékoli známky a/nebo příznaky naznačující endoftalmitidu, odchlípení sítnice nebo retinální vaskulitidu a měli by být náležitě léčeni. • Do 60 minut po intravitreální injekci bylo pozorováno zvýšení nitroočního tlaku. • Po intravitreálním použití inhibitorů VEGF existuje potenciální riziko arteriálních tromboembolických příhod.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYNejčastějšími nežádoucími účinky (≥5 %) hlášenými u pacientů užívajících aflibercept byly spojivkové krvácení, bolest oka, šedý zákal, odchlípení sklivce, plovoucí sklivce a zvýšený nitrooční tlak.

Toto není úplný seznam všech bezpečnostních informací pro Pavblu.

Odkaz: Informace o předepisování Pavblu https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761298s000lbl.pdf Zpřístupněno 23. srpna 2024

Vyslán : 2024-09-04 15:23

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova