FDA genehmigt Pavblu (Aflibercept-ayyh), ein Biosimilar zu Eylea

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FDA genehmigt Pavblu (Aflibercept-ayyh), ein Biosimilar zu Eylea

23. August 2024 – Die U.S. Food and Drug Administration (FDA ) hat die Zulassung von Pavblu (Aflibercept-ayyh) 2 mg Injektion (Einzeldosis-Fertigspritze und Einzeldosis-Durchstechflasche) für die intravitreale Verabreichung bekannt gegeben. Pavblu ist für die Behandlung von Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (AMD), Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss (RVO), diabetischem Makulaödem (DME) und diabetischer Retinopathie (DR) indiziert.

Pavblu ist dem Referenzprodukt Eylea biosimilar und hat keine Austauschbarkeitsbezeichnung.

Die FDA erteilte Amgen, Inc. die Zulassung für Pavblu auf der Grundlage analytischer und präklinischer In-vitro-Studiendaten sowie klinischer Daten .

Über Pavblu (Aflibercept-abzv)

Der Wirkstoff in Pavblu ist Aflibercept. Aflibercept ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) blockiert, um abnormales Blutgefäßwachstum im Auge zu verhindern, Schäden an der Netzhaut zu verlangsamen oder zu reduzieren und zur Erhaltung der Sehkraft beizutragen.

INDIKATIONENPavblu ist ein Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), der für die Behandlung von Patienten mit:• Neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (AMD)• Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss indiziert ist (RVO) • Diabetisches Makulaödem (DME) • Diabetische Retinopathie (DR)

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

KONTRAINDIKATIONEN• Augen- oder Periokularinfektion• Aktive intraokulare Entzündung• Überempfindlichkeit

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN• Endophthalmitis, Netzhautablösungen und Netzhautvaskulitis mit oder Nach intravitrealen Injektionen kann es zu einer Verstopfung ohne Verschluss kommen. Patienten und/oder Betreuer sollten angewiesen werden, alle Anzeichen und/oder Symptome, die auf Endophthalmitis, Netzhautablösung oder Netzhautvaskulitis hinweisen, unverzüglich zu melden und angemessen zu behandeln. • Innerhalb von 60 Minuten nach einer intravitrealen Injektion wurde ein Anstieg des Augeninnendrucks beobachtet. • Nach der intravitrealen Anwendung von VEGF-Inhibitoren besteht ein potenzielles Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse.

NEBENWIRKUNGEN Die häufigsten Nebenwirkungen (≥5 %), die bei Patienten unter Aflibercept berichtet wurden, waren Bindehautblutung, Augenschmerzen, Katarakt, Glaskörperablösung, Glaskörperschwimmen und erhöhter Augeninnendruck.

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Dies ist nicht die vollständige Liste aller Sicherheitsinformationen für Pavblu.

Referenz: Pavblu-Verschreibungsinformationen https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761298s000lbl.pdf Zugriff am 23. August 2024

Gesendet : 2024-09-04 15:23

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