Ο FDA εγκρίνει το Pavblu (aflibercept-ayyh), ένα βιοομοειδές με το Eylea

Ακολουθήστε το Drugslib

Ο FDA Εγκρίνει το Pavblu (aflibercept-ayyh), ένα βιοομοειδές με το Eylea

23 Αυγούστου 2024 – Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA ) ανακοίνωσε την έγκριση της ένεσης Pavblu (aflibercept-ayyh) 2 mg (προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης και φιαλίδιο μίας δόσης) για ενδοϋαλοειδική χορήγηση. Το Pavblu ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με νεοαγγειακή (υγρή) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD), οίδημα της ωχράς κηλίδας μετά από απόφραξη φλέβας αμφιβληστροειδούς (RVO), διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας (DME) και διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (DR).

Το Pavblu είναι βιο-ομοειδές με το προϊόν αναφοράς Eylea και δεν έχει ονομασία εναλλαξιμότητας.

Η FDA χορήγησε έγκριση στην Amgen, Inc. για το Pavblu με βάση αναλυτικά και προκλινικά δεδομένα in vitro μελέτης και κλινικά δεδομένα .

Σχετικά με το Pavblu (aflibercept-abzv)

Το δραστικό συστατικό του Pavblu είναι το aflibercept. Το Aflibercept είναι μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης που λειτουργεί αναστέλλοντας τον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF) για την πρόληψη της μη φυσιολογικής ανάπτυξης αιμοφόρων αγγείων μέσα στο μάτι και για την επιβράδυνση ή τη μείωση της βλάβης στον αμφιβληστροειδή και βοηθά στη διατήρηση της όρασης.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο Pavblu είναι ένας αναστολέας του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) που ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με:• Νεοαγγειακή (Υγρή) Ηλικιακή Εκφύλιση της Ωχράς Κηλίδας (AMD)• Οίδημα ωχράς κηλίδας μετά από απόφραξη φλέβας αμφιβληστροειδούς (RVO) • Διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας (DME)• Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (DR)

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ• Οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη• Ενεργή ενδοφθάλμια φλεγμονή• Υπερευαισθησία

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ• Ενδοφθαλμίτιδα, αποκολλήσεις αμφιβληστροειδούς και αγγειίτιδα του αμφιβληστροειδούς με ή χωρίς απόφραξη μπορεί να συμβεί μετά από ενδοϋαλώδεις ενέσεις. Οι ασθενείς και/ή οι φροντιστές θα πρέπει να ενημερώνονται να αναφέρουν τυχόν σημεία και/ή συμπτώματα που υποδηλώνουν ενδοφθαλμίτιδα, αποκόλληση αμφιβληστροειδούς ή αγγειίτιδα του αμφιβληστροειδούς χωρίς καθυστέρηση και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται κατάλληλα. • Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις στην ενδοφθάλμια πίεση εντός 60 λεπτών από την ενδοϋαλοειδική ένεση. • Υπάρχει πιθανός κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων μετά από ενδοϋαλοειδική χρήση αναστολέων VEGF.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣΟι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥5%) που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν aflibercept ήταν αιμορραγία του επιπεφυκότα, πόνος στα μάτια, καταρράκτης, αποκόλληση υαλοειδούς, επιπλέοντες υαλοειδούς και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση.

Αυτή δεν είναι η πλήρης λίστα όλων των πληροφοριών ασφαλείας για το Pavblu.

Αναφορά: Πληροφορίες συνταγογράφησης Pavblu https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761298s000lbl.pdf Πρόσβαση στις 23 Αυγούστου 2024

Δημοσιεύτηκε : 2024-09-04 15:23

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά