La FDA aprueba Pavblu (aflibercept-ayyh), un biosimilar de Eylea

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La FDA aprueba Pavblu (aflibercept-ayyh), un biosimilar de Eylea

23 de agosto de 2024 – La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA ) ha anunciado la aprobación de la inyección de 2 mg de Pavblu (aflibercept-ayyh) (jeringa precargada de dosis única y vial de dosis única) para administración intravítrea. Pavblu está indicado para el tratamiento de pacientes con degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (DMAE), edema macular posterior a oclusión de la vena retiniana (OVR), edema macular diabético (EMD) y retinopatía diabética (RD).

Pavblu es biosimilar al producto de referencia Eylea y no tiene una designación de intercambiabilidad.

La FDA otorgó a Amgen, Inc. la aprobación para Pavblu basándose en datos analíticos y preclínicos de estudios in vitro y datos clínicos. .

Acerca de Pavblu (aflibercept-abzv)

El ingrediente activo de Pavblu es aflibercept. Aflibercept es una proteína de fusión recombinante que actúa bloqueando el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) para prevenir el crecimiento anormal de los vasos sanguíneos dentro del ojo y ralentizar o reducir el daño a la retina y ayudar a preservar la visión.

INDICACIONESPavblu es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) indicado para el tratamiento de pacientes con:• Degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (DMAE)• Edema macular después de la oclusión de la vena retiniana (OVR) • Edema macular diabético (EMD) • Retinopatía diabética (DR)

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

CONTRAINDICACIONES• Infección ocular o periocular• Inflamación intraocular activa• Hipersensibilidad

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES• Endoftalmitis, desprendimientos de retina y vasculitis retiniana con o sin oclusión puede ocurrir después de inyecciones intravítreas. Se debe instruir a los pacientes y/o cuidadores para que informen sin demora cualquier signo y/o síntoma que sugiera endoftalmitis, desprendimiento de retina o vasculitis retiniana y se debe tratar adecuadamente. • Se han observado aumentos en la presión intraocular dentro de los 60 minutos posteriores a una inyección intravítrea. • Existe un riesgo potencial de eventos tromboembólicos arteriales después del uso intravítreo de inhibidores de VEGF.

REACCIONES ADVERSASLas reacciones adversas más comunes (≥5%) notificadas en pacientes que recibieron aflibercept fueron hemorragia conjuntival, dolor ocular, cataratas, desprendimiento de vítreo, moscas volantes vítreas y aumento de la presión intraocular.

Esta no es la lista completa de toda la información de seguridad para Pavblu.

Referencia: Información de prescripción de Pavblu https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761298s000lbl.pdf Consultado el 23 de agosto de 2024

Al corriente : 2024-09-04 15:23

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