La FDA approuve Pavblu (aflibercept-ayyh), un biosimilaire à Eylea

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La FDA approuve Pavblu (aflibercept-ayyh), un biosimilaire à Eylea

23 août 2024 – La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA ) a annoncé l'approbation de Pavblu (aflibercept-ayyh) 2 mg injectable (seringue préremplie unidose et flacon unidose) pour administration intravitréenne. Pavblu est indiqué pour le traitement des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire (humide), d'œdème maculaire suite à une occlusion de la veine rétinienne (OVR), d'œdème maculaire diabétique (OMD) et de rétinopathie diabétique (DR).

Pavblu est biosimilaire au produit de référence Eylea et n'a pas de désignation d'interchangeabilité.

La FDA a accordé à Amgen, Inc. l'approbation pour Pavblu sur la base des données d'études in vitro analytiques et précliniques et des données cliniques. .

À propos de Pavblu (aflibercept-abzv)

L'ingrédient actif de Pavblu est l'aflibercept. L'Aflibercept est une protéine de fusion recombinante qui agit en bloquant le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) pour prévenir la croissance anormale des vaisseaux sanguins dans l'œil, ralentir ou réduire les dommages à la rétine et aider à préserver la vision.

INDICATIONSPavblu est un inhibiteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) indiqué pour le traitement des patients atteints de :• Dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (DMLA)• Œdème maculaire suite à une occlusion veineuse rétinienne (OVR) • Œdème maculaire diabétique (OMD) • Rétinopathie diabétique (RD)

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

CONTRE-INDICATIONS• Infection oculaire ou périoculaire• Inflammation intraoculaire active• Hypersensibilité

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS• Endophtalmie, décollements de rétine et vascularite rétinienne avec ou sans occlusion peut survenir suite à des injections intravitréennes. Les patients et/ou les soignants doivent être invités à signaler sans délai tout signe et/ou symptôme évocateur d'une endophtalmie, d'un décollement de la rétine ou d'une vascularite rétinienne et doivent être pris en charge de manière appropriée. • Des augmentations de la pression intraoculaire ont été observées dans les 60 minutes suivant une injection intravitréenne. • Il existe un risque potentiel d'événements thromboemboliques artériels suite à l'utilisation intravitréenne d'inhibiteurs du VEGF.

EFFETS INDÉSIRABLESLes effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) chez les patients recevant de l'aflibercept étaient une hémorragie conjonctivale, des douleurs oculaires, une cataracte, un décollement du vitré, des corps flottants du corps vitré et une augmentation de la pression intraoculaire.

Ceci n'est pas la liste complète de toutes les informations de sécurité concernant Pavblu.

Référence : Informations de prescription de Pavblu https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761298s000lbl.pdf Consulté le 23 août 2024

Publié : 2024-09-04 15:23

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