FDA Menyetujui Pavblu (aflibercept-ayyh), Biosimilar dengan Eylea

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Pavblu (aflibercept-ayyh), Biosimilar dengan Eylea

23 Agustus 2024 – Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA ) telah mengumumkan persetujuan injeksi Pavblu (aflibercept-ayyh) 2 mg (jarum suntik dosis tunggal dan botol dosis tunggal) untuk pemberian intravitreal. Pavblu diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan degenerasi makula terkait usia (AMD) neovaskular (basah), edema makula setelah oklusi vena retina (RVO), edema makula diabetik (DME), dan retinopati diabetik (DR).

Pavblu bersifat biosimilar dengan produk referensi Eylea, dan tidak memiliki sebutan yang dapat dipertukarkan.

FDA memberikan persetujuan Amgen, Inc. untuk Pavblu berdasarkan data studi in vitro analitis dan praklinis, serta data klinis .

Tentang Pavblu (aflibercept-abzv)

Bahan aktif dalam Pavblu adalah aflibercept. Aflibercept adalah protein fusi rekombinan yang bekerja dengan memblokir faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGF) untuk mencegah pertumbuhan pembuluh darah abnormal di dalam mata, dan memperlambat atau mengurangi kerusakan pada retina serta membantu menjaga penglihatan.

INDIKASIPavblu adalah penghambat faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGF) yang diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan:• Degenerasi Makula Terkait Usia (AMD) Neovaskular (Basah)• Edema Makula Setelah Oklusi Vena Retina (RVO) • Edema Makula Diabetik (DME)• Retinopati Diabetik (DR)

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

KONTRAINDIKASI• Infeksi mata atau periokular• Peradangan intraokular aktif• Hipersensitivitas

PERINGATAN DAN PERHATIAN• Endoftalmitis, ablasi retina, dan vaskulitis retina dengan atau tanpa oklusi dapat terjadi setelah suntikan intravitreal. Pasien dan/atau perawat harus diinstruksikan untuk melaporkan setiap tanda dan/atau gejala yang mengarah pada endophthalmitis, ablasi retina, atau vaskulitis retina tanpa penundaan dan harus ditangani dengan tepat. • Peningkatan tekanan intraokular terlihat dalam waktu 60 menit setelah injeksi intravitreal. • Terdapat potensi risiko kejadian tromboemboli arteri setelah penggunaan inhibitor VEGF intravitreal.

REAKSI SAMPINGReaksi merugikan yang paling umum (≥5%) yang dilaporkan pada pasien yang menerima aflibercept adalah perdarahan konjungtiva, nyeri mata, katarak, pelepasan vitreous, floaters vitreous, dan peningkatan tekanan intraokular.

Ini bukan daftar lengkap semua informasi keselamatan untuk Pavblu.

Referensi: Informasi Peresepan Pavblu https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761298s000lbl.pdf Diakses 23 Agustus 2024

Diposting : 2024-09-04 15:23

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer