La FDA approva Pavblu (aflibercept-ayyh), un biosimilare di Eylea

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La FDA approva Pavblu (aflibercept-ayyh), un biosimilare di Eylea

23 agosto 2024 – La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ) ha annunciato l'approvazione di Pavblu (aflibercept-ayyh) iniezione da 2 mg (siringa preriempita monodose e flaconcino monodose) per la somministrazione intravitreale. Pavblu è indicato per il trattamento di pazienti con degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all'età (AMD), edema maculare conseguente a occlusione della vena retinica (RVO), edema maculare diabetico (DME) e retinopatia diabetica (DR).

Pavblu è biosimilare al prodotto di riferimento Eylea e non ha una designazione di intercambiabilità.

La FDA ha concesso ad Amgen, Inc. l'approvazione per Pavblu sulla base di dati di studi in vitro analitici e preclinici e di dati clinici .

Informazioni su Pavblu (aflibercept-abzv)

Il principio attivo di Pavblu è aflibercept. Aflibercept è una proteina di fusione ricombinante che agisce bloccando il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) per prevenire la crescita anomala dei vasi sanguigni all'interno dell'occhio e per rallentare o ridurre i danni alla retina e aiutare a preservare la vista.

INDICAZIONIPavblu è un inibitore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) indicato per il trattamento di pazienti con:• Degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all'età (AMD)• Edema maculare conseguente a occlusione della vena retinica (RVO) • Edema maculare diabetico (DME) • Retinopatia diabetica (DR)

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

CONTROINDICAZIONI• Infezione oculare o perioculare• Infiammazione intraoculare attiva• Ipersensibilità

AVVERTENZE E PRECAUZIONI• Endoftalmite, distacchi di retina e vasculite retinica con o senza occlusione può verificarsi dopo iniezioni intravitreali. I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere istruiti a segnalare senza indugio qualsiasi segno e/o sintomo indicativo di endoftalmite, distacco di retina o vasculite retinica e devono essere gestiti in modo appropriato.• Sono stati osservati aumenti della pressione intraoculare entro 60 minuti da un'iniezione intravitreale. • Esiste un potenziale rischio di eventi tromboembolici arteriosi in seguito all'uso intravitreale di inibitori del VEGF.

REAZIONI AVVERSELe reazioni avverse più comuni (≥5%) riportate nei pazienti trattati con aflibercept sono state emorragia congiuntivale, dolore oculare, cataratta, distacco del vitreo, corpi volanti vitreali e aumento della pressione intraoculare.

Questo non è l'elenco completo di tutte le informazioni di sicurezza per Pavblu.

Riferimento: Pavblu Prescribing Information https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761298s000lbl.pdf Accesso effettuato il 23 agosto 2024

Pubblicato : 2024-09-04 15:23

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