FDAがEyleaのバイオシミラーであるPavblu（aflibercept-ayyh）を承認

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FDA、Eylea のバイオシミラーである Pavblu (aflibercept-ayyh) を承認

2024 年 8 月 23 日 – 米国食品医薬品局 (FDA) ）は、Pavblu（aflibercept-ayyh）2mg注射剤（単回用量プレフィルドシリンジおよび単回用量バイアル）の硝子体内投与の承認を発表しました。 Pavblu は、血管新生（滲出性）加齢黄斑変性症（AMD）、網膜静脈閉塞後の黄斑浮腫（RVO）、糖尿病性黄斑浮腫（DME）、糖尿病性網膜症（DR）の患者の治療に適応されています。

Pavblu は参照製品 Eylea のバイオシミラーであり、互換性指定はありません。

FDA は、分析および前臨床の in vitro 研究データ、および臨床データに基づいて Amgen, Inc. に Pavblu の承認を与えました。 .

Pavblu (aflibercept-abzv) について

Pavblu の有効成分は aflibercept です。アフリベルセプトは、血管内皮増殖因子 (VEGF) をブロックすることで機能し、眼内の異常な血管の増殖を防ぎ、網膜への損傷を遅らせたり軽減したりして視力の維持に役立つ組換え融合タンパク質です。

適応Pavblu は、以下の患者の治療に適応のある血管内皮増殖因子 (VEGF) 阻害剤です。• 血管新生 (湿性) 加齢黄斑変性症 (AMD)• 網膜静脈閉塞後の黄斑浮腫(RVO) • 糖尿病性黄斑浮腫 (DME) • 糖尿病性網膜症 (DR)

重要な安全情報

禁忌• 眼または眼周囲の感染症• 活動性眼内炎症• 過敏症

警告と注意事項• 眼内炎、網膜剥離、および以下の症状を伴う網膜血管炎閉塞を伴わない場合は、硝子体内注射後に発生する可能性があります。患者および/または介護者は、眼内炎、網膜剥離、または網膜血管炎を示唆する兆候および/または症状を遅滞なく報告するよう指示され、適切に管理される必要があります。• 硝子体内注射後 60 分以内に眼圧の上昇が見られます。 • VEGF 阻害剤の硝子体内使用後は、動脈血栓塞栓性イベントが発生する潜在的なリスクがあります。

副作用アフリベルセプトの投与を受けている患者で報告された最も一般的な副作用 (5% 以上) は、結膜出血、目の痛み、白内障、硝子体剥離、硝子体飛蚊症、眼圧上昇でした。

これは Pavblu のすべての安全性情報の完全なリストではありません。

参考: Pavblu 処方情報 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761298s000lbl.pdf 2024 年 8 月 23 日にアクセス

投稿しました : 2024-09-04 15:23

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