FDA Nyetujoni Pavblu (aflibercept-ayyh), Biosimilar kanggo Eylea

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujui Pavblu (aflibercept-ayyh), Biosimilar to Eylea

23 Agustus 2024 – U.S. Food and Drug Administration (FDA) ) wis ngumumake persetujuan injeksi Pavblu (aflibercept-ayyh) 2 mg (syringe prefilled dosis tunggal lan vial dosis tunggal) kanggo administrasi intravitreal. Pavblu dituduhake kanggo perawatan pasien kanthi degenerasi makula (AMD) sing gegandhengan karo umur neovaskular (wet), edema makula sawise oklusi vena retina (RVO), edema makula diabetes (DME), lan retinopati diabetik (DR).

Pavblu biosimilar karo produk referensi Eylea, lan ora duwe sebutan sing bisa diijolke.

FDA menehi persetujuan Amgen, Inc. kanggo Pavblu adhedhasar data studi in vitro analitik lan praklinis, lan data klinis .

Babagan Pavblu (aflibercept-abzv)

Bahan aktif ing Pavblu yaiku aflibercept. Aflibercept minangka protein fusi rekombinan sing kerjane kanthi ngalangi faktor pertumbuhan endothelial vaskular (VEGF) kanggo nyegah pertumbuhan pembuluh getih sing ora normal ing mripat, lan nyuda utawa nyuda karusakan ing retina lan mbantu njaga penglihatan.

INDIKASIPavblu minangka inhibitor faktor pertumbuhan endothelial vaskular (VEGF) sing dituduhake kanggo perawatan pasien kanthi:• Neovascular (Wet) Age-Related Macular Degeneration (AMD)• Macular Edema After Retinal Vein Occlusion (RVO) • Diabetic Macular Edema (DME)• Diabetic Retinopathy (DR)

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

KONTRAINDIKASI• Infeksi okular utawa periokular• Inflamasi intraokular aktif• Hipersensitivitas

PÈNGET LAN PENCEGAHAN• Endoftalmitis, ablasi retina, lan vaskulitis retina kanthi utawa tanpa occlusion bisa kedadeyan sawise injeksi intravitreal. Pasien lan / utawa pengasuh kudu diwènèhi pitunjuk kanggo nglaporake tandha-tandha lan / utawa gejala sing nuduhake endophthalmitis, detasemen retina, utawa vasculitis retina tanpa wektu tundha lan kudu ditangani kanthi tepat. • Ana risiko potensial thromboembolic arteri sawise nggunakake intravitreal inhibitor VEGF.

REaksi salabetipunReaksi salabetipun sing paling umum (≥5%) sing dilapurake ing pasien sing nampa aflibercept yaiku pendarahan konjungtiva, nyeri mata, katarak, detasemen vitreous, floaters vitreous, lan tekanan intraokular meningkat.

Iki dudu dhaptar lengkap kabeh informasi safety kanggo Pavblu.

Referensi: Informasi Resep Pavblu https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761298s000lbl.pdf Diakses 23 Agustus 2024

Dikirim : 2024-09-04 15:23

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer