FDA, Eylea의 바이오시밀러 Pavblu(aflibercept-ayyh) 승인

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FDA, Eylea 바이오시밀러 Pavblu(aflibercept-ayyh) 승인

2024년 8월 23일 – 미국 식품의약국(FDA) )는 유리체내 투여용으로 파브루(aflibercept-ayyh) 2mg 주사제(단일 용량 프리필드 주사기 및 단일 용량 바이알)를 승인했다고 발표했습니다. 파브루는 신생혈관(습성) 연령관련 황반변성(AMD), 망막정맥폐쇄에 따른 황반부종(RVO), 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 환자의 치료에 사용된다.

Pavblu는 대조 제품인 Eylea와 바이오시밀러이며 상호교환성 지정이 없습니다.

FDA는 분석 및 전임상 시험관 내 연구 데이터와 임상 데이터를 기반으로 Amgen, Inc.에 Pavblu에 대한 승인을 승인했습니다. .

Pavblu(aflibercept-abzv) 정보

Pavblu의 활성 성분은 aflibercept입니다. 애플리버셉트는 혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 차단하여 눈 내 비정상적인 혈관 성장을 방지하고 망막 손상을 늦추거나 줄이며 시력 보존에 도움을 주는 재조합 융합 단백질입니다.

적용증Pavblu는 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제로 다음 환자의 치료에 사용됩니다.• 신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성(AMD)• 망막 정맥 폐쇄 후 황반 부종 (RVO) • 당뇨병성 황반부종(DME)• 당뇨병성 망막증(DR)

중요 안전 정보

금기 사항• 안구 또는 안구 주위 감염• 활성 안구 내 염증• 과민증

경고 및 주의 사항• 안내염, 망막 박리 및 망막 혈관염 유리체강내 주사 후에 폐색 없이 발생할 수 있습니다. 환자 및/또는 간병인은 안내염, 망막 박리 또는 망막 혈관염을 암시하는 모든 징후 및/또는 증상을 지체 없이 보고하도록 교육받아야 하며 적절히 관리해야 합니다.• 유리체강내 주사 후 60분 이내에 안압 상승이 나타났습니다. • VEGF 억제제의 유리체강내 사용 후 동맥 혈전색전증이 발생할 잠재적 위험이 있습니다.

이상 반응애플리버셉트를 투여받은 환자에서 보고된 가장 흔한 이상 반응(≥5%)은 결막 출혈, 눈 통증, 백내장, 유리체 박리, 유리체 부유물 및 안압 상승이었습니다.

이것은 Pavblu에 대한 모든 안전 정보의 전체 목록이 아닙니다.

참조: Pavblu 처방 정보 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761298s000lbl.pdf 2024년 8월 23일 액세스됨

게시됨 : 2024-09-04 15:23

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