FDA Meluluskan Pavblu (aflibercept-ayyh), Biosimilar dengan Eylea

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Pavblu (aflibercept-ayyh), Biosimilar dengan Eylea

23 Ogos 2024 – Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. (FDA ) telah mengumumkan kelulusan suntikan Pavblu (aflibercept-ayyh) 2 mg (suntikan praisi satu dos dan vial dos tunggal) untuk pentadbiran intravitreal. Pavblu ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan degenerasi makula (AMD) berkaitan usia neovaskular (basah), edema makula berikutan oklusi vena retina (RVO), edema makula diabetes (DME) dan retinopati diabetik (DR).

Pavblu adalah biosimilar dengan produk rujukan Eylea, dan tidak mempunyai sebutan kebolehtukaran.

FDA memberikan kelulusan Amgen, Inc. untuk Pavblu berdasarkan data kajian in vitro analitik dan praklinikal serta data klinikal .

Mengenai Pavblu (aflibercept-abzv)

Ramuan aktif dalam Pavblu ialah aflibercept. Aflibercept ialah protein gabungan rekombinan yang berfungsi dengan menyekat faktor pertumbuhan endothelial vaskular (VEGF) untuk menghalang pertumbuhan saluran darah yang tidak normal di dalam mata, dan untuk melambatkan atau mengurangkan kerosakan pada retina dan membantu memelihara penglihatan.

INDIKASIPavblu ialah perencat faktor pertumbuhan endothelial vaskular (VEGF) yang ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan:• Kemerosotan Makula Berkaitan Umur (AMD) Neovaskular (Basah)• Edema Makula Berikutan Oklusi Vena Retina (RVO) • Diabetic Macular Edema (DME)• Diabetic Retinopati (DR)

MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

KONTRAINDIKASI• Jangkitan okular atau periokular• Keradangan intraokular aktif• Hipersensitiviti

AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA• Endophthalmitis, detasmen retina dan vaskulitis retina dengan atau tanpa oklusi mungkin berlaku selepas suntikan intravitreal. Pesakit dan/atau penjaga hendaklah diarahkan untuk melaporkan sebarang tanda dan/atau simptom yang menunjukkan endophthalmitis, detasmen retina, atau vaskulitis retina tanpa berlengah-lengah dan harus diuruskan dengan sewajarnya.• Peningkatan tekanan intraokular telah dilihat dalam masa 60 minit selepas suntikan intravitreal. • Terdapat potensi risiko kejadian tromboemboli arteri berikutan penggunaan intravitreal perencat VEGF.

TINDAK BALASReaksi buruk yang paling biasa (≥5%) dilaporkan pada pesakit yang menerima aflibercept ialah pendarahan konjunktiva, sakit mata, katarak, detasmen vitreous, floaters vitreous dan peningkatan tekanan intraokular.

Ini bukan senarai lengkap semua maklumat keselamatan untuk Pavblu.

Rujukan: Maklumat Preskripsi Pavblu https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761298s000lbl.pdf Diakses pada 23 Ogos 2024

Disiarkan : 2024-09-04 15:23

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular