FDA keurt Pavblu (aflibercept-ayyh) goed, een biosimilar voor Eylea

Volg Drugslib op

FDA keurt Pavblu (aflibercept-ayyh) goed, een biosimilar voor Eylea

23 augustus 2024 – De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) ) heeft de goedkeuring aangekondigd van Pavblu (aflibercept-ayyh) 2 mg injectie (voorgevulde spuit met enkele dosis en injectieflacon met enkele dosis) voor intravitreale toediening. Pavblu is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), maculair oedeem na retinale veneuze occlusie (RVO), diabetisch macula-oedeem (DME) en diabetische retinopathie (DR).

Pavblu is biosimilar aan het referentieproduct Eylea en heeft geen aanduiding voor uitwisselbaarheid.

De FDA heeft goedkeuring verleend aan Amgen, Inc. voor Pavblu op basis van analytische en preklinische in-vitrostudiegegevens en klinische gegevens .

Over Pavblu (aflibercept-abzv)

Het actieve ingrediënt in Pavblu is aflibercept. Aflibercept is een recombinant fusie-eiwit dat werkt door de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) te blokkeren om abnormale groei van bloedvaten in het oog te voorkomen, schade aan het netvlies te vertragen of te verminderen en het gezichtsvermogen te helpen behouden.

INDICATIESPavblu is een remmer van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) die is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met: • Neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) • Macula-oedeem na retinale veneuze occlusie (RVO) • Diabetisch macula-oedeem (DME)• Diabetische retinopathie (DR)

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

CONTRA-INDICATIES• Oculaire of perioculaire infectie• Actieve intraoculaire ontsteking• Overgevoeligheid

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN• Endoftalmitis, netvliesloslating en retinale vasculitis met of zonder occlusie kan optreden na intravitreale injecties. Patiënten en/of zorgverleners moeten de instructie krijgen om alle tekenen en/of symptomen die wijzen op endoftalmitis, netvliesloslating of retinale vasculitis onmiddellijk te melden en op passende wijze te behandelen. • Een stijging van de intraoculaire druk is waargenomen binnen 60 minuten na een intravitreale injectie. • Er bestaat een potentieel risico op arteriële trombo-embolische voorvallen na intravitreaal gebruik van VEGF-remmers.

BIJWERKINGENDe meest voorkomende bijwerkingen (≥5%) die werden gemeld bij patiënten die aflibercept kregen, waren conjunctivale bloeding, oogpijn, cataract, glasvochtloslating, glasvochttroebeling en verhoogde intraoculaire druk.

BIJWERKINGEN >

Dit is niet de volledige lijst met alle veiligheidsinformatie voor Pavblu.

Referentie: Pavblu-voorschrijfinformatie https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761298s000lbl.pdf Geraadpleegd op 23 augustus 2024

Geplaatst : 2024-09-04 15:23

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden