FDA zatwierdza Pavblu (aflibercept-ayyh), lek biopodobny do leku Eylea

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Pavblu (aflibercept-ayyh), lek biopodobny do leku Eylea

23 sierpnia 2024 r. – Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ) ogłosiła zatwierdzenie preparatu Pavblu (aflibercept-ayyh) w dawce 2 mg w postaci zastrzyku (jednodawkowa ampułko-strzykawka i jednodawkowa fiolka) do podawania do ciała szklistego. Pavblu jest wskazany w leczeniu pacjentów z neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD), obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żył siatkówki (RVO), cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) i retinopatią cukrzycową (DR).

Pavblu jest produktem biopodobnym do produktu referencyjnego Eylea i nie ma oznaczenia zamienności.

FDA przyznała firmie Amgen, Inc. zgodę na produkt Pavblu w oparciu o dane analityczne i przedkliniczne z badań in vitro oraz dane kliniczne .

O Pavblu (aflibercept-abzv)

Aktywnym składnikiem Pavblu jest aflibercept. Aflibercept to rekombinowane białko fuzyjne, które działa poprzez blokowanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), aby zapobiec nieprawidłowemu wzrostowi naczyń krwionośnych w oku oraz spowolnić lub zmniejszyć uszkodzenie siatkówki i pomóc zachować wzrok.

WSKAZANIAPavblu jest inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) wskazanym do leczenia pacjentów z: • neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD) • obrzękiem plamki w następstwie niedrożności żyły siatkówki (RVO) • Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) • Retinopatia cukrzycowa (DR)

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

Przeciwwskazania • Infekcja oka lub okolic oczu • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe • Nadwrażliwość

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI • Zapalenie wnętrza gałki ocznej, odwarstwienie siatkówki i zapalenie naczyń siatkówki z lub po wstrzyknięciu do ciała szklistego może wystąpić brak okluzji. Należy poinstruować pacjentów i (lub) ich opiekunów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie oznaki i (lub) objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki ocznej, odwarstwienie siatkówki lub zapalenie naczyń siatkówki i należy zastosować odpowiednie leczenie. • Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego zaobserwowano w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia do ciała szklistego. • Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych po doszklistkowym zastosowaniu inhibitorów VEGF.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANENajczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥5%) zgłaszanymi u pacjentów otrzymujących aflibercept były krwotok spojówkowy, ból oka, zaćma, odwarstwienie ciała szklistego, męty w ciele szklistym i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

To nie jest pełna lista wszystkich informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania Pavblu.

Odniesienie: Informacje dotyczące przepisywania leku Pavblu https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761298s000lbl.pdf Dostęp: 23 sierpnia 2024 r.

Wysłano : 2024-09-04 15:23

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe