FDA aprova Pavblu (aflibercept-ayyh), um biossimilar do Eylea

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FDA aprova Pavblu (aflibercept-ayyh), um biossimilar do Eylea

23 de agosto de 2024 – A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA ) anunciou a aprovação da injeção de 2 mg de Pavblu (aflibercept-ayyh) (seringa pré-cheia de dose única e frasco para injetáveis ​​de dose única) para administração intravítrea. Pavblu é indicado para o tratamento de pacientes com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular (úmida), edema macular após oclusão da veia retiniana (OVR), edema macular diabético (EMD) e retinopatia diabética (RD).

Pavblu é biossimilar ao produto de referência Eylea e não possui uma designação de intercambialidade.

A FDA concedeu à Amgen, Inc. aprovação para Pavblu com base em dados analíticos e pré-clínicos de estudos in vitro e em dados clínicos. .

Sobre Pavblu (aflibercept-abzv)

O ingrediente ativo do Pavblu é o aflibercept. Aflibercept é uma proteína de fusão recombinante que atua bloqueando o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) para prevenir o crescimento anormal dos vasos sanguíneos no olho e para desacelerar ou reduzir danos à retina e ajudar a preservar a visão.

INDICAÇÕESPavblu é um inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) indicado para o tratamento de pacientes com:• Degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular (úmida)• Edema macular após oclusão da veia retiniana (RVO) • Edema Macular Diabético (EMD) • Retinopatia Diabética (RD)

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

CONTRA-INDICAÇÕES• Infecção ocular ou periocular• Inflamação intraocular ativa• Hipersensibilidade

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES• Endoftalmite, descolamentos de retina e vasculite de retina com ou sem oclusão pode ocorrer após injeções intravítreas. Os pacientes e/ou cuidadores devem ser instruídos a relatar quaisquer sinais e/ou sintomas sugestivos de endoftalmite, descolamento de retina ou vasculite retiniana sem demora e devem ser tratados adequadamente. • Foram observados aumentos na pressão intraocular dentro de 60 minutos após uma injeção intravítrea. • Existe um risco potencial de eventos tromboembólicos arteriais após o uso intravítreo de inibidores de VEGF.

REAÇÕES ADVERSASAs reações adversas mais comuns (≥5%) relatadas em pacientes que receberam aflibercept foram hemorragia conjuntival, dor ocular, catarata, descolamento de vítreo, moscas volantes e aumento da pressão intraocular.

Esta não é a lista completa de todas as informações de segurança do Pavblu.

Referência: Informações de prescrição Pavblu https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761298s000lbl.pdf Acessado em 23 de agosto de 2024

Postou : 2024-09-04 15:23

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