FDA aprobă Pavblu (aflibercept-ayyh), un biosimilar cu Eylea

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Pavblu (aflibercept-ayyh), un biosimilar cu Eylea

23 august 2024 – Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) ) a anunțat aprobarea Pavblu (aflibercept-ayyh) injecție de 2 mg (seringă preumplută cu doză unică și flacon cu doză unică) pentru administrare intravitreală. Pavblu este indicat pentru tratamentul pacienților cu degenerescență maculară neovasculară (umedă) legată de vârstă (AMD), edem macular după ocluzia venei retiniene (RVO), edem macular diabetic (DME) și retinopatie diabetică (DR).

Pavblu este biosimilar cu produsul de referință Eylea și nu are o denumire de interschimbabilitate.

FDA a acordat aprobarea Amgen, Inc. pentru Pavblu, pe baza datelor analitice și preclinice ale studiilor in vitro și a datelor clinice. .

Despre Pavblu (aflibercept-abzv)

Ingredientul activ din Pavblu este aflibercept. Aflibercept este o proteină de fuziune recombinantă care acționează prin blocarea factorului de creștere a endoteliului vascular (VEGF) pentru a preveni creșterea anormală a vaselor de sânge în interiorul ochiului și pentru a încetini sau reduce deteriorarea retinei și pentru a ajuta la păstrarea vederii.

INDICAȚIIPavblu este un inhibitor al factorului de creștere a endoteliului vascular (VEGF) indicat pentru tratamentul pacienților cu:• Degenerescență maculară neovasculară (umedă) legată de vârstă (AMD)• Edem macular în urma ocluziei venei retiniene (RVO) • Edem macular diabetic (DME)• Retinopatie diabetică (DR)

INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

CONTRAINDICAȚII• Infecție oculară sau perioculară• Inflamație intraoculară activă• Hipersensibilitate

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII• Endoftalmită, dezlipiri de retină și vasculite retiniene cu sau fără ocluzie poate apărea în urma injecțiilor intravitreale. Pacienții și/sau îngrijitorii trebuie instruiți să raporteze orice semne și/sau simptome care sugerează endoftalmită, dezlipire de retină sau vasculită de retină fără întârziere și trebuie gestionați corespunzător. • Există un risc potențial de evenimente tromboembolice arteriale în urma utilizării intravitreale a inhibitorilor VEGF.

REACȚII ADVERSECele mai frecvente reacții adverse (≥5%) raportate la pacienții cărora li s-a administrat aflibercept au fost hemoragia conjunctivală, durerea oculară, cataracta, detașarea vitrosului, corpurile vitroase flotante și creșterea presiunii intraoculare.

Aceasta nu este lista completă a tuturor informațiilor de siguranță pentru Pavblu.

Referință: Informații de prescripție Pavblu https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761298s000lbl.pdf Accesat la 23 august 2024

Postat : 2024-09-04 15:23

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare