FDA одобрило Pavblu (афлиберцепт-аййх), биоаналог Эйлеи

Следите за Drugslib на

FDA одобрило Pavblu (aflibercept-ayyh), биоаналог Эйлеи

23 августа 2024 г. – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ) объявила об одобрении инъекционного препарата Pavblu (афлиберцепт-аййх) в дозе 2 мг (предварительно заполненный шприц с однократной дозой и флакон с однократной дозой) для интравитреального введения. Pavblu показан для лечения пациентов с неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерацией желтого пятна (ВМД), отеком желтого пятна после окклюзии вен сетчатки (ОВО), диабетическим отеком желтого пятна (ДМО) и диабетической ретинопатией (ДР).

Pavblu является биоподобным эталонному продукту Eylea и не имеет обозначения взаимозаменяемости.

FDA предоставило Amgen, Inc. одобрение Pavblu на основании данных аналитических и доклинических исследований in vitro, а также клинических данных. .

О Pavblu (афлиберцепт-абзв)

Активным ингредиентом Pavblu является афлиберцепт. Афлиберцепт – это рекомбинантный слитый белок, который блокирует фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), предотвращая аномальный рост кровеносных сосудов внутри глаза, а также замедляя или уменьшая повреждение сетчатки и помогая сохранить зрение.

ПОКАЗАНИЯPavblu представляет собой ингибитор фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), показанный для лечения пациентов с: • Неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией (ВМД) • Макулярным отеком после окклюзии вен сетчатки. (RVO) • Диабетический макулярный отек (DME) • Диабетическая ретинопатия (DR)

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ• Глазная или периокулярная инфекция• Активное внутриглазное воспаление• Гиперчувствительность

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ• Эндофтальмит, отслойка сетчатки и васкулит сетчатки с или без окклюзии может возникнуть после интравитреальных инъекций. Пациентов и/или лиц, осуществляющих уход, следует проинструктировать о необходимости немедленно сообщать о любых признаках и/или симптомах, указывающих на эндофтальмит, отслоение сетчатки или васкулит сетчатки, и их следует принять соответствующим образом. • Повышение внутриглазного давления наблюдалось в течение 60 минут после интравитреальной инъекции. • Существует потенциальный риск артериальных тромбоэмболических осложнений после интравитреального применения ингибиторов VEGF.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИНаиболее частыми побочными реакциями (≥5%) у пациентов, получавших афлиберцепт, были конъюнктивальное кровоизлияние, боль в глазах, катаракта, отслойка стекловидного тела, помутнения в стекловидном теле и повышение внутриглазного давления.

>

Это не полный список всей информации о безопасности Pavblu.

Ссылка: Информация о назначении Pavblu https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761298s000lbl.pdf По состоянию на 23 августа 2024 г.

Опубликовано : 2024-09-04 15:23

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова