FDA, Eylea'ya Biyobenzer Olan Pavblu'yu (aflibercept-ayyh) Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, Eylea'nın Biyobenzeri Pavblu'yu (aflibercept-ayyh) Onayladı

23 Ağustos 2024 – ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ), intravitreal uygulama için Pavblu (aflibercept-ayyh) 2 mg enjeksiyonunun (tek doz önceden doldurulmuş şırınga ve tek doz flakon) onaylandığını duyurdu. Pavblu, neovasküler (ıslak) yaşa bağlı maküla dejenerasyonu (AMD), retinal ven tıkanıklığını takiben maküla ödemi (RVO), diyabetik maküla ödemi (DME) ve diyabetik retinopati (DR) hastalarının tedavisinde endikedir.

Pavblu, referans ürün Eylea'ya biyobenzerdir ve değiştirilebilirlik tanımına sahip değildir.

FDA, analitik ve klinik öncesi in vitro çalışma verilerine ve klinik verilere dayanarak Pavblu için Amgen, Inc.'e onay verdi. .

Pavblu (aflibercept-abzv) Hakkında

Pavblu'daki aktif madde aflibercept'tir. Aflibercept, göz içindeki anormal kan damarı büyümesini önlemek, retinadaki hasarı yavaşlatmak veya azaltmak ve görüşün korunmasına yardımcı olmak için vasküler endotelyal büyüme faktörünü (VEGF) bloke ederek çalışan bir rekombinant füzyon proteinidir.

ENDİKASYONLARIPavblu, aşağıdaki durumların tedavisinde endike olan bir vasküler endotelyal büyüme faktörü (VEGF) inhibitörüdür:• Neovasküler (Islak) Yaşa Bağlı Makula Dejenerasyonu (AMD)• Retinal Ven Tıkanıklığını Takip Eden Maküla Ödemi (RVO) • Diyabetik Makula Ödemi (DME)• Diyabetik Retinopati (DR)

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

KONTRENDİKASYONLAR• Oküler veya perioküler enfeksiyon• Aktif göz içi iltihabı• Aşırı duyarlılık

UYARILAR VE ÖNLEMLER• Endoftalmi, retina dekolmanı ve retinal vaskülit ile birlikte veya İntravitreal enjeksiyonları takiben tıkanma olmadan meydana gelebilir. Hastalara ve/veya bakıcılara, endoftalmi, retina dekolmanı veya retinal vasküliti düşündüren herhangi bir belirti ve/veya semptomu gecikmeden bildirmeleri talimatı verilmeli ve uygun şekilde tedavi edilmelidir. • İntravitreal enjeksiyondan sonraki 60 dakika içinde göz içi basıncında artışlar görülmüştür. • VEGF inhibitörlerinin intravitreal kullanımını takiben potansiyel arteriyel tromboembolik olay riski vardır.

ADVERS REAKSİYONLARAflibersept alan hastalarda bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar (≥%5) konjonktival kanama, göz ağrısı, katarakt, vitreus dekolmanı, vitreus uçuşan cisimler ve göz içi basıncında artıştır.

Bu, Pavblu'ya ilişkin tüm güvenlik bilgilerinin tam listesi değildir.

Referans: Pavblu Reçete Bilgisi https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761298s000lbl.pdf Erişim tarihi: 23 Ağustos 2024

Gönderildi : 2024-09-04 15:23

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler